Manejo de resultados fuera de especificaciones y tendencia, en donde veremos temas de interés como: introducción, antecedentes, armonización de conceptos, responsabilidades del analista, responsabilidades del supervisor, investigaciones en microbiología, entre otros.

1. LABORATORIO CONFIABLE

2.  Introducción
 Antecedentes
 Definiciones y
armonización de
conceptos
 Diferencias entre OOT,
OOE, OOS, OOC y
OOSC. Ejemplos para
entender porque no son lo
mismo

3.  Requerimientos
regulatorios
 Ventajas de investigar
un OOS y OOT
 Las Buenas Prácticas de
Laboratorio como un
precursor para tener
éxito en las
investigaciones

4.  Importancia del perfil y
calificación del analista
para un manejo
adecuado de los
resultados fuera de
especificaciones y de
tendencia
 Comité de trabajo

5.  ¿Cómo identificar y
evaluar los resultados
fuera de
especificaciones?
 Elementos que
conforman un
procedimiento de OOS
y OOT
 ○ Árbol de decisiones
en una investigación

6.  Investigación en el
laboratorio Fase 1.
Tomando en cuenta:
Responsabilidades del
Analista
Responsabilidades del
Supervisor
Camino a seguir
¿Cómo documentarlo?

7.  Investigación en el
laboratorio Fase 2.
Considerando:
Revisión de las
actividades de fabricación
Pruebas adicionales en el
laboratorio
Remuestreo y reanálisis

8.  Investigación Fase 3.
 Enfoque en el caso de
promedios y outliers
 ¿Procede siempre
cambio de analista para
la repetición de
análisis?
 Situación específica en
el caso de
investigaciones en
Microbiología

9.  Manejo y aplicación de
formatos que aseguran
una mejor investigación
 Líneas de investigación
a seguir y estrategias a
aplicar
 Inclusión y
participación del área
de fabricación
 Impacto de los
proveedores en la
calidad de los insumos
proporcionados

10.  Análisis e
interpretación de los
resultados y manejo de
promedios
 Disposición de lote
 Efecto de la
productividad y
saturación en el
laboratorio sobre la
obtención de resultados
fuera de
especificaciones
 Conclusiones efectivas

11.  ¿Cuándo procede
invalidar resultados?
 Necesidad de
establecimiento de
acciones correctivas y
preventivas
 Demostración de la
efectividad del plan de
acciones
 OOT aplicado a estudios
de estabilidad

12.  Ejemplos de los errores
más comunes en el
manejo de los resultados
fuera de especificaciones
y de tendencia y que han
sido cuestionados en
inspecciones sanitarias
 Fuentes de referencia y
apoyo para mejorar
nuestros procedimientos
y sistema de resultado
fuera de especificaciones

13.  Métricas en el
laboratorio para
demostrar la eficacia en
el manejo de OOT y
OOS
 Casos prácticos durante
el desarrollo del curso

14. 
MANEJO DE RESULTADOS FUERA DE
ESPECIFICACIONES Y TENDENCIA
LABORATORIO CONFIABLE
 13 y 14 Junio 2016
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