¿Cuentas con personal necesario que asegure confiabilidad y lógica en la preparación de un dossier? ¿Conoces los requisitos, excepciones, similitudes y nuevas tendencias de los registros sanitarios en Centro y Sudamérica? La armonización es cada vez más inminente, los países están sufriendo cambios en sus requisitos…

1. CONFORMACIÓN DE DOSSIER DE
REGISTRO PARA CENTRO
Y
SUDAMÉRICA
¿Cómo eficientar?
06 y 07 de Julio de 2020

2. ¿Cuentas con personal necesario que asegure confiabilidad y lógica en la
preparación de un dossier?
¿Conoces los requisitos, excepciones, similitudes y nuevas tendencias de
los registros sanitarios en Centro y Sudamérica?
La armonización es cada vez más inminente, los países están sufriendo
cambios en sus requisitos…

3. OBJETIVOS
o Demostrará conocimiento y comprensión en la
conformación, revisión y liberación de dossier de registro de
medicamentos en Centro y Sudamérica.
o portará soluciones eficaces en su empresa, dentro del ámbito
preventivo, colocando en los dossier la información
necesaria.
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:

4. TEMARIO
o Introducción
o Homologación de los conceptos principales usados en
Centro y Sudamérica.
o Aplicación del enfoque de Buenas Prácticas
Regulatorias.
o Revisión de las principales agencias sanitarias en Centro
y Sudamérica responsables de otorgar el registro
sanitario.
o Importancia de contar con una estructura confiable en el
área de asuntos regulatorios.

5. o Procedimientos mínimos a existir como apoyo al
desempeño del área de asuntos Regulatorios
o Países de referencia o de alta vigilancia indicados
típicamente en Centro y Sudamérica.
o Elementos a presentar en Centro y Sudamérica según
aplique, centrados en:
 Identificación del producto. Formulación.

6.  Representante técnico y legal
 Información del principio activo
 Instalaciones participantes en el proceso de fabricación
 Descripción del proceso de manufactura

7.  Presentación comercial y vía de
Administración
 Condiciones de almacenamiento y Dispensación
 Certificado de producto farmacéutico vs certificado de
libre venta y vs certificado de
Buenas Prácticas de fabricación
 Etiquetado y prospecto

8.  Monografía para los profesionales de la Salud
 Especificaciones y certificados de análisis de insumos
 Sistema contenedor cierre
 Especificaciones y certificado de análisis de producto
terminado

9.  Muestras de producto terminado
 Estudios de estabilidad y Estudios de Validación
 Documentación biofarmacéutica
 Información clínica y no clínica

10.  Otros documentos de importancia.
o Tendencias en las exigencias de estudios de intercambiabilidad.
¿Quién lo pide y en donde se está empezando a solicitar?
o Consideraciones para la presentación de DMF y estudios de
estabilidad del fármaco.
o Lineamientos globales en las modificaciones post-registro.

11. o Tiempos para la renovación de registros.
¿Qué se solicita?
o Referencias clave involucradas con la propiedad
intelectual.
o Trabajos de interés realizados por las principales
agrupaciones gremiales, centrados en registros de
medicamentos.
o Casos prácticos durante el desarrollo del curso.

12. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en: Tel/Fax
(52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56
50 92 74 y
(52) (55) 4444 3257 Whatsapp (52-55)45480411.
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