¿Acabas de ser nombrado Responsable Sanitario? ¿Te gustaría tener la seguridad de que está realizando todas las actividades que le aplican? Recuerda el gran compromiso que se requiere...

1. FORMACIÓN DE RESPONSABLES SANITARIOS Y
DIRECTORES TÉCNICOS
Posiciones clave
20 y 21 de Abril de 2020

2. ¿Acabas de ser nombrado Responsable Sanitario?
¿Te gustaría tener la seguridad de que está realizando todas las actividades que le aplican?
Recuerda el gran compromiso que se requiere...

3. OBJETIVOS AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
 Determinará el nivel de impacto de sus decisiones en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación, logrando las autorizaciones sanitarias
 Analizará los avances regulatorios y como asegurar que su empresa cuenta con lo necesario para no
tener no conformidades durante las inspecciones.

4. Introducción
o Definiciones de importancia
o Diferencia del Responsable Sanitario con respecto a sus equivalentes en otros países.
o Punto de vista de la OMS para el Responsable Sanitario
o Naturaleza del Responsable Sanitario
o Perfil, obligaciones y proyección del Responsable Sanitario
TEMARIO

5. o Contenido de una descripción de puesto tipo para el Responsable Sanitario
o ¿Cómo seleccionar al Responsable Sanitario más adecuado?
o Rol de los Auxiliares de Responsable Sanitario
o Calificación de personal y alcance para el Responsable Sanitario
o Impacto gremial y profesional de las actividades realizadas

6. o El papel solidario del Representante Legal
o El Responsable Sanitario como aprobador de documentos técnicos
o La productividad y la responsiva sanitaria. ¿Pueden convivir?
o Aspectos clave de participación del Responsable Sanitario en México en (norma
actual y proyectos aplicables):

7.  Ley General de Salud
 Reglamento de Insumos para la Salud
 NOM-059-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación-Medicamentos)
 NOM-164-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación-Fármacos)
 NOM-241-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación-Dispositivos)
 NOM-072-SSA1 (Etiquetado de medicamentos)

8.  NOM-073-SSA1 (Estudios de estabilidad)
 NOM-137-SSA1 (Etiquetado dispositivos médicos)
 NOM-220-SSA1- (Farmacovigilancia) 4 NOM-240-SSA1 (Tecnovigilancia)
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

9. o El Responsable Sanitario como impulsor del Expediente Maestro del Sitio de
Fabricación, Plan Maestro de Validación y Manual de Calidad
o Participación en el Comité Técnico y de Calidad.
o Métricas de calidad para medir el desempeño del Responsable Sanitario

10. o Participación del Responsable Sanitario en las distintas etapas del ciclo de vida de un
producto farmacéutico.
o Futuro del Responsable Sanitario.
o Incumplimientos a las Buenas Prácticas que pueden ocasionar sanciones a los
Responsables Sanitarios
o Casos prácticos durante el desarrollo del curso.