OBJETIVOS AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE: Determinará el nivel de impacto de sus decisiones en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, logrando las autorizaciones sanitarias requeridas Analizará los avances regulatorios y como asegurar que su empresa cuenta con lo necesario para no tener deficiencias críticas y mayores durante las inspecciones sanitarias de Buenas Prácticas.

1. FORMACIÓN DE RESPONSABLES SANITARIOS
Y DIRECTORES TÉCNICOS
Posiciones críticas
11 Y 12 DE JUNIO DE 2024

2. ¿Acabas de ser nombrado Responsable
Sanitario o Director Técnico?
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tema?
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3. OBJETIVOS AL TÉRMINO DEL CURSO EL
PARTICIPANTE:
 Determinará el nivel de impacto de sus decisiones
en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación, logrando las autorizaciones sanitarias
requeridas
 Analizará los avances regulatorios y como asegurar
que su empresa cuenta con lo necesario para no
tener deficiencias críticas y mayores durante las
inspecciones sanitarias de Buenas Prácticas.

4. TEMARIO
o Conceptos clave
o La definición y papel de la “persona autorizada” de
acuerdo con la OMS.
o Misión, valores, filosofía y principios éticos aplicables
del Responsable Sanitario / Director Técnico
o Reportes técnicos de la Organización Mundial de la
Salud y su utilidad aplicada a los procesos de
fabricación
o ¿Qué otros términos equivalentes existen a nivel
internacional para el Responsable Sanitario o Director
Técnico?

5. o Marco jurídico en México para el
Responsable Sanitario. Normatividades en
las que está involucrado
o Conflictos de interés que deben evitarse
o Trabajo en equipo con otro personal de
planta
o Perfil académico, capacitación y
experiencia requeridas para ocupar el
puesto.
o Conocimientos, participación e
interpretación que debe tener en:

6. – Estructuración del organigrama
– Delegación de responsabilidades,
vacantes y sustitución
– Conocimiento de la NOM-059, NOM-
164, NOM-241
– Infraestructura confiable en planta
– Procesos críticos en planta,
almacenamiento y distribución
– Confirmación y Aprobación de
documentación técnica

7. – Seguridad, Higiene y Calificación de Personal
– Manejo de no conformidades y control de cambios
– Estudios de Validación
– Estudios de estabilidad
– Notificaciones ante las agencias regulatorias
– Atención de inspecciones regulatorias
– Respuestas de planes de acciones por
incumplimientos

8. o Participación en lograr la Certificación
en Buenas Prácticas de Fabricación
o Desafíos del Responsable Sanitario /
Director Técnico
o Grupos técnicos y asociaciones
gremiales de interés para fortalecer el
desarrollo profesional
o Casos prácticos durante el desarrollo
del curso

9. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus órdenes en:
(52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82,
(52) (55) 56 50 92 74 y (52) 55 44 44 3257
Whatsapp (52) 55 45 48 04 11 y (52) 55 29 06 43 57 .
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