De nuremberg a oviedo. el consentimiento informado. informe 2015.

Informe
2015
Soledad Arnau Ripollés
De
Núremberg
a Oviedo.
La evolución del
Consentimiento
Informado en la
investigación biomédica.

«De Núremberg a Oviedo. La evolución del Consentimiento Informado en la investigación biomédica».1
Contenido
La Autora: SOLEDAD ARNAU RIPOLLÉS......................................................................................... 2
INTRODUCCIÓN............................................................................................................................. 4
ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA............................................................................. 8
Población con diversidad funcional .......................................................................................... 8
Investigación Biomédica y personas con diversidad funcional................................................. 9
ONU y DDHH: Su nueva filosofía y la cuestión de la capacidad jurídica ................................. 11
España: la Investigación Biomédica y el Enfoque de DDHH (ONU)......................................... 14
Debate bioético: ¿cómo implementar los DDHH de la Convención de la ONU en la
Investigación o experimentación con seres humanos vivos? ¿A través de la protección?
¿Mediante el consentimiento? ............................................................................................... 17
Apoyo o asistencia en la toma de decisiones vs. consentimiento por sustitución................. 32
LOS DERECHOS SEXUALES, INCLUIDOS LOS REPRODUCTIVOS, TAMBIÉN SON UNA CUESTIÓN DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO................................................................................................. 37
A MODO DE CONCLUSIÓN .......................................................................................................... 49
BIBLIOGRAFÍA.............................................................................................................................. 52

La Autora: SOLEDAD ARNAU RIPOLLÉS
Feminista. Filósofa para la Paz. Bioeticista. Sexóloga. Escritora.
Directora de la Universidad Abierta Iberoamericana Manuel Lobato (UAIML-
IPADEVI). Presidenta de la Asociación Instituto de Paz, Derechos Humanos y Vida
Independiente (IPADEVI).
Licenciada en FILOSOFÍA, por la Universidad Nacional de Educación a Distancia
(UNED-España). Master en: (Título Propio) Master Universitario “Europeo en
Discapacidades”, por la UNED; Master (online) Universitario Oficial Europeo en
“Bioética”, por la Universitat Ramon Llull (URL); Master Interuniversitario Oficial en
“Cultura de Paz, Conflictos, Educación y Derechos Humanos”, por la Universidad
de Málaga (UMA); (Título Propio) Master (online) Universitario en “Sexología y
Género”, por la Universidad Rey Juan Carlos (URJC). Título de Especialista en
“Educación para la Ciudadanía y los Derechos Humanos”, por la Universidad
Carlos III de Madrid (UC3M). Título de Experto Universitario en “Sexualidad
humana y Educación sexual”, por la UNED. Certificado (online) en “Género,
Sexualidad y Cuerpo: debates contemporáneos”, organizado por 17, Instituto de
Estudios Críticos y el Instituto de Liderazgo Simone de Beauvoir, A. C. México DF.
Becaria-Investigadora del Dpto. de Filosofía y Filosofía Moral y Política (UNED).
Consejera Científica de la Revista feminista digital «Con la A». Coordinadora del
«Grupo sobre “Bioética desde la diversidad funcional”» (FVID) y, de la Oficina
de Vida Independiente (OVI) de la Comunidad de Madrid (julio 2006-enero 2012).
Miembra del Foro de Vida Independiente y Divertad (FVID), del Comité de Ética
Asistencial (CEA) del Hospital Nacional de Parapléjicos, y de «DIVERSEX…!
Sexualidad en la diversidad y, diversidad en la sexualidad». Y, Colaboradora del
Centro de Investigación para la Paz (CIP) de la Facultad Resistencia, de la
Universidad Tecnológica Nacional (UTN-Argentina), del Centro Estudios sobre

Discapacidad y Promoción de la Autonomía Personal (DIPAP) de la Facultad de
Educación, Universidad de Murcia (UM) y, de la Fundación Isonomía para la
Igualdad de Oportunidades (FIIO) de la Universitat Jaume I (UJI).
Creadora, Directora y Presentadora del Programa de radio sobre sexo y
sexualidad: «¡Acuéstate Conmigo!» (Radio YALOVERAS). Co-protagonista de la
Historia sobre Asistencia Sexual en el Documental: «YES, WE FUCK!» (2015),
premiado en Berlín, Italia y España. Actriz Postporno en el Cortometraje
«HABITACIÓN» (2015) premiado en México D.F. y Co-protagonista de la Sesión
de Fotos: «JUGAMOS DESDE LO DIVERSO» en Hysteria! Revista de Cultura y
Sexualidad (Núm. 14: “Fluidos”).
PREMIOS / DISTINCIONES HONORÍFICAS:
 PREMIO ESPECIAL en el I Congreso Internacional de Discapacidad de
Euskadi y XI Congreso Estatal de Espina Bífida e Hidrocefalia: “Desde las
discapacidades hacia la Inclusión”, Asociación Bizkaia Espina Bífida e
Hidrocefalia (ASEBI) y Asociación Guipuzcoana Afectados de Espina Bífida
(AGAEB). Bilbao, 26-29 junio 2002.
 I PREMIO del XXV Concurso de Trabajos sobre las personas con
discapacidad física, de la Asociación Roosevelt de Cuenca (Asociación
Cultural Deportiva de Minusválidos) por la presentación de la Investigación:
«Derechos Sexuales y Bioética. Nuevos desafíos para la consolidación del
Derecho (Humano) a una Vida Independiente en materia de Sexualidad».
Abril 2015.
 PREMIO en el Día Internacional de la Mujer 2016, de la Asociación
Roosevelt de Cuenca (Asociación Cultural Deportiva de Minusválidos). 07
marzo 2016.
IDIOMAS:
Español, Catalán, Valenciano, Francés.
.

INTRODUCCIÓN
El Grupo online sobre «Bioética de/desde la diversidad funcional»1
,
nace en septiembre de 2003, en el seno de la comunidad virtual Foro de Vida
Independiente y Divertad (FVID), como un nuevo espacio de pensamiento
filosófico y jurídico, muy en particular, del ámbito bioético.
Se trata de constituir y hacer desarrollar la nueva voz «Bioética de/desde
la diversidad funcional» (Arnau Ripollés, 2011), o que «nace al otro lado del
espejo» (Romañach Cabrero, 2009), como una innovadora propuesta que
viene a deconstruir el argumentario tradicional que construye una cultura de
violencia y opresora contra la realidad humana de la diversidad funcional, a
través del «Modelo o paradigma opresor de dominación (hetero) patriarcal-
biomédico-capacitista-minusvalidista».
La «Anatomía NO es destino», y por eso mismo, la postura bioética
de/desde la diversidad funcional deconstruye el reduccionismo biologicista que
genera dicho paradigma biomédico-clínico.
Esta nueva voz Bioética de la diversidad funcional, incide en el "desde",
como una mirada imprescindible a tener en cuenta para poder abordar las
cuestiones bioéticas desde la justicia social y el reconocimiento a las
diversidades humanas, fundamentalmente, mediante:
 Modelo de la Diversidad (Palacios Rizzo y Romañach Cabrero, 2006)
 Éticas del Reconocimiento recíproco de la Diversidad (Guibet-Lafaye y
Romañach Cabrero, 2010)
 Feminismo de/desde la diversidad funcional (Arnau Ripollés, 2005)
1
https://es.groups.yahoo.com/neo/groups/vidaindependiente_bioetica/info

La voz y la mirada de la diversidad funcional tienen mucho que decir
sobre temas como el aborto eugenésico y coercitivo, la esterilización forzada, el
suicidio asistido, la selección embrionaria, etc. Estos, son aspectos bioéticos
que ponen en entredicho la integridad moral y física de muchas personas con
diversidad funcional, cuestionando el reconocimiento socio-moral y jurídico de
este grupo humano, y, así como, también, el propio derecho a existir y, "ser,
desde nuestras diferencias".
El Foro de Vida Independiente y Divertad, dispone de una sección de
Documentación dedicada fundamentalmente a la disciplina Bioética, que lleva
por título:
Filosofía moral y política, Ética y Bioética,
en la diversidad funcional2
La Universidad Abierta Iberoamericana “Manuel Lobato”3
(UAIML),
es el principal proyecto de que dispone el Instituto de Paz, Derechos
Humanos y Vida Independiente (IPADEVI), en materia de Formación e
Investigación (Art. 5. “Funciones”, Apartado “e”, Estatutos IPADEVI, 2010), y
que nace en el seno del trabajo que realiza esta entidad en torno a la Cultura
de Paz y los Derechos Humanos, haciendo especial hincapié en la población
de personas (Infancia, mujeres, hombres, mayores, homosexuales,
transexuales, bisexuales, intersexuales…) con diversidad funcional.
Esta apasionante iniciativa educativa e investigadora rinde tributo a
Manuel Lobato Galindo (1958-2009), uno de los principales impulsores y
Activistas del Movimiento (mundial) de Vida Independiente (Independent Living
2
http://www.forovidaindependiente.org/documentacion_bioetica
3
http://uaimanuellobato.org/

Movement) en Europa y pionero en España; y, miembro fundador de la
comunidad virtual «Foro de Vida Independiente », junto con Javier Romañach
Cabrero y Juan Antonio Rodríguez Lorenzo.
UAI Manuel Lobato es una Universidad joven y dinámica, que se suma a
los últimos avances que ofrecen las TICs, para ser fuente de formación,
información, investigación e innovación, de manera online; y, en consecuencia,
constituirse en “puente” entre ambos lados del Atlántico.
Esta Universidad, de habla hispana, se constituye, por tanto, en un
magnífico espacio formativo y de investigación, de análisis, de asesoramiento,
y de intercambio de Conocimiento, que, desde distintas disciplinas (Filosofía,
Bioética, Educación, Sociología, Derecho, Sexología, Literatura…), abordan
desde lo que se puede denominar hoy en día como los nuevos «Estudios
críticos sobre la Diversidad Funcional», la realidad de la población con
diversidad funcional desde otra mirada: ¡desde dentro!.
UAI Manuel Lobato es, por tanto, un espacio académico-investigador, y
de formación continua, innovador en lo que son los Disability Studies en toda
Latinoamérica y España.
Analizar la Investigación Biomédica española desde la mirada del
enfoque de los Derechos Humanos promovidos por Naciones Unidas, de
diciembre de 2006, a través de la Convención Internacional sobre los
Derechos de las Personas con discapacidad4
(CDPD), centrándonos en la
población de personas con diversidad funcional que no puede representarse a
sí misma, bien por su propia diversidad funcional o por haber sido
"incapacitada", se constituye en uno de los más importantes desafíos actuales
para la Bioética Clínica. Así, y en consecuencia, estas personas no pueden
manifestar su consentimiento libre e informado "por sí mismas".
4
www.un.org/esa/socdev/enable/documents/tccconvs.pdf

En 2008 se constituye el Grupo Promotor para la creación del Comité de
Ética Asistencial5
(CEA), del Hospital Nacional de Parapléjicos6
(HNP), en
Toledo, del que la autora de este trabajo forma parte desde sus inicios.
En 2015, el CEA-HNP elabora un documento dedicado al
"Consentimiento Informado (CI)". Por este motivo, la autora de este trabajo,
como persona con diversidad funcional, al mismo tiempo que como
Investigadora y difusora de la denominada «Bioética de/desde la diversidad
funcional», y en calidad de miembra de este CEA, presenta este Informe «De
Núremberg a Oviedo: La evolución del Consentimiento Informado en la
Investigación Biomédica. (Informe)» a fin de recabar la mayor información
posible en torno a esta temática.
La plena autodeterminación y libre decisión de las personas con
diversidad funcional en el ámbito médico-clínico se constituye en un reto a la
hora de respetar la propuesta que plantea Naciones Unidas de modalidad de
"Consentimiento con apoyo o asistencia para la toma de decisión" (Art. 12.
"Igual reconocimiento como persona ante la ley", de la CDPD, diciembre 2006).
El Principio de Autonomía, en consecuencia, y dentro de lo que es la
población con diversidad funcional, ha tenido un amplio recorrido de
"Consentimiento por representación o sustitución". Ahora, y desde el Enfoque
basado en los Derechos Humanos, dicho principio debe desarrollarse
promoviendo la preservación de la capacidad jurídica con apoyo.
5
El Comité de Ética Asistencial (CEA), nace mediante la Resolución de 08/09/2010, de la Dirección
Gerencia, por la que se acuerda la constitución del Comité de Ética Asistencial del Hospital Nacional de
Parapléjicos. [2010/15543]. (Diario Oficial de Castilla-La Mancha, Año XXIX. Núm. 183, 21 de septiembre
de 2010).
6
El Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, ha sido designado oficialmente por el Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, como Centro de Referencia Nacional en el tratamiento de la
lesión medular espinal. Para mayor información:
http://www.infomedula.org/index.php?option=com_content&view=article&id=954%3Aechaniz-
paraplejicos-de-toledo-vuelve-a-la-champions-de-la-sanidad-
espanola&catid=35%3Ahospital&Itemid=159&lang=es

ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA
Población con diversidad funcional
La Oficina del Alto Comisionado para los Derechos Humanos (OACDH)
de Naciones Unidas, y la Unión Interparlamentaria, en 2007, nos recuerdan que
en el mundo hay más de 650 millones de personas que viven con alguna
discapacidad o diversidad funcional7
. Si a esa cifra se agrega el grupo de sus
familiares que conviven con ellas y ellos de manera habitual se pasa a una cifra
muy significativa: dos mil millones de habitantes que, de una forma u otra, viven
a diario con esta circunstancia. En todas las regiones y, en cada uno de los
países del mundo, las personas con diversidad funcional viven con frecuencia
al margen de la sociedad, excluidas de numerosas experiencias fundamentales
de la vida. Tienen escasas esperanzas de asistir a la escuela, obtener un
empleo, poseer su propio hogar, desarrollar sus identidades de género, fundar
una familia, plantearse una posible maternidad y/o paternidad, disfrutar de la
vida social y política. Sobre todo, cuando se trata de mujeres y hombres con
diversidad funcional que para llevar sus proyectos de vida necesitan los apoyos
humanos de otras personas, asistentes personales, principalmente, de manera
permanente.
Tal y como expresa el Banco Mundial, afirma que: «Más de 400 millones
de personas, aproximadamente el 10% de la población mundial, viven con
alguna forma de discapacidad en los países en desarrollo y, como resultado de
ello, muchas se ven excluidas del lugar que les corresponde dentro de sus
propias comunidades. Imposibilitadas de desempeñarse en trabajos con un
sueldo digno y excluidas de los procesos políticos, las personas discapacitadas
7
Diversidad funcional es un término acuñado por el Foro de Vida Independiente para designar lo que habitualmente
se conoce como "discapacidad". Este término pretende eliminar la negatividad en la definición del colectivo, y
reforzar su esencia de diversidad. Para una defensa del término véase: ROMAÑACH CABRERO, J. y LOBATO
GALINDO, M. (2005): «Diversidad funcional, nuevo término para la lucha por la dignidad en la diversidad del
ser humano». Disponible en web:
http://www.minusval2000.com/relaciones/vidaIndependiente/diversidad_funcional.html

tienden a ser las más pobres entre los pobres dentro de una población mundial
de 1, 3 mil millones de personas que subsisten con menos de un dólar diario»8
.
Investigación Biomédica y personas con diversidad funcional
Las personas con diversidad funcional no sólo vivimos "vidas un tanto
mermadas" respecto de la demás ciudadanía, sino que tal y como hemos
conocido a lo largo de la historia, el ámbito biomédico y biocientífico ha hecho
sus estragos, perpetuando la desigualdad estructural que gira en torno a este
grupo humano.
De acuerdo a Suzanne Evans (2004), Romañach Cabrero (2013) y
Arnau Ripollés (2013), la barbarie nazi exterminó a unos/as 200.000 adultos/as
y niños/as, con diversidad funcional. Entre 1939 y 1941, oficialmente, Hitler
emprendió una salvaje experimentación, tortura y asesinatos contra las
personas con diversidad funcional a través del Programa sobre Eutanasia
(Operación T4), en la que se daba muerte a todas aquellas personas (con
diversidad funcional, portadoras de enfermedades hereditarias, dedicadas a la
prostitución, con baja categoría social y económica…), quienes, todas ellas,
eran concebidas como personas que "no merecían vivir".
Todo ello, como se puede derivar, se produjo, por tanto, sin un
consentimiento informado y libre por parte de estas personas. Al respecto, cabe
recordar las palabras de la filósofa norteamericana Martha C. Nussbaum (2002:
11):
Nuestro temor a la intervención genética no es un simple temor irracional.
Tiene raíces históricas: recordamos los excesos y las vejaciones del movimiento en pro
de la eugenesia de principios del siglo XX, las esterilizaciones forzadas de los "no
aptos", la cosificación y el vilipendio de las personas discapacitadas y las desdeñosas
actitudes clasistas y racistas enmascaradas como ciencia. La culminación natural de
este movimiento, como todo el mundo sabe, fue el horror de la eugenesia nazi.
8
Para mayor información, recomiendo visitar la web: http://www.bancomundial.org/temas/resenas/discapacidad.htm

«De Núremberg a Oviedo. La evolución del Consentimiento Informado en la investigación
biomédica».10
Años después, y también "por el bien de la Ciencia", hemos sabido del
"Caso Willowbrook"9
sobre hepatitis, que ha tenido una importante repercusión
en las reflexiones bioéticas relacionadas con el consentimiento informado en la
investigación o experimentación con seres humanos vivos/as (Rodríguez-Arias,
D.; Moutel, GR. y Hervé, C., 2008:25-26).
En el período de 1950 a 1970, se realizó una investigación, conocida
como el «Estudio de Willowbrook». En éste, se analizó un grupo de niños/as
con diversidad funcional mental, que estudiaban con régimen de internado, en
la Escuela Estatal de Willowbrok, en Nueva York. En esta institución había una
alta incidencia de hepatitis, por lo que se observó estos casos cuidadosamente.
El objetivo del estudio era determinar el curso natural de la enfermedad sin
recibir tratamiento alguno. Este estudio fue aprobado por el Departamento de
Salud Mental del Estado de Nueva York, y apoyado por el área Epidemiológica
de las Fuerzas Armadas.
En la escuela se aceptaban de manera preferencial niños/as con
diversidad funcional mental que eran portadores de Hepatitis y se inocularon
cientos de niños/as para que la contrajeran. Los/as niños/as recién
ingresados/as, de entre 3 y 11 años de edad, eran sistemáticamente
inoculados con hebras del virus aisladas de las fecas de enfermos/as con
hepatitis de la misma escuela. El consentimiento de los padres y madres para
la investigación en sus hijos/as era una exigencia para la admisión en esta
institución que tenía cupos limitados.
En 1963 sucede otro caso tristemente famoso, el del Jewish Chronic
Disease Hospital, de Brooklin, New York. Allí se inyectaron células cancerosas
de forma subcutánea a pacientes ancianos, sin su consentimiento y –desde
luego– sin información (Álvarez Díaz, Lolas Stepke y Outomuro, 2006:42).
9
http://medicina.udd.cl/centro-bioetica/files/2010/10/willow.pdf

biomédica».11
ONU y DDHH: Su nueva filosofía y la cuestión de la capacidad
jurídica
La Convención Internacional sobre los derechos de las personas
con discapacidad, y su Protocolo Facultativo, ha sido adoptada por la
Asamblea General de la ONU el 13 de diciembre de 2006, durante el
sexagésimo primer periodo de sesiones de la Asamblea General, por la
Resolución 61/106. La apertura de la firma se llevó a cabo el pasado 30 de
marzo de 2007. En el caso específico de la Comunidad Europea, se realizó ese
primer día, junto con 81 Estados Miembros (España, entre ellos).
La Convención se concibió como un instrumento de derechos humanos
con una dimensión explícita de desarrollo social. En ella se adopta una amplia
clasificación de las personas con "discapacidad" y, se reafirma que todas las
personas con diversidad funcional, con distintas diversidades funcionales, y
algunas de estas personas, con importantes necesidades de apoyo, deben
poder gozar de todos los derechos humanos y libertades fundamentales.
La filosofía que impregna este documento internacional es el paradigma
social de la "discapacidad". La Convención, por tanto, intenta superar el viejo y
tradicional modelo médico-rehabilitador o biomédico-Clínico. Ello, entre otras
cuestiones, significa que la diversidad funcional es una cuestión de derechos
humanos y, no ya estrictamente de salud. Este cambio es crucial a la hora de
percibir la dimensión humana específica de la diversidad funcional y su
materialización, a través de maneras de convivencia, políticas sociales,
educativas, económicas, culturales… El ser humano con diversidad funcional
deja de convertirse en alguien enfermo/a (reduccionismo biologicista), para
convertirse en alguien que necesita distintas "medidas de acción positiva" o
"ajustes razonables" para que pueda vivir armoniosamente en su contexto
cultural y social determinado, sin discriminación alguna por su "condición de
discapacidad".

biomédica».12
Cabe resaltar fundamentalmente 2 artículos de esta Convención
internacional: el artículo 12 y el artículo 15. En lo que se refiere al tema de la
"Capacidad jurídica" (Art. 12. "Igual reconocimiento como persona ante la ley"),
este nuevo enfoque de derechos humanos promovido por Naciones Unidas
indica que el modelo social de la diversidad funcional, cuando se aplica al tema
de la capacitación/incapacitación, se apuesta por un modelo de "apoyo o
asistencia en la toma de decisiones", en detrimento de la modalidad clásica
"por sustitución". En esta línea, así lo expresa Cuenca Gómez (2012:61):
Es común señalar que la Convención Internacional sobre los Derechos de
las Personas con Discapacidad (en adelante CDPD) supone una auténtica
revolución respecto del tratamiento de la capacidad jurídica en las legislaciones
nacionales. Esta revolución suele sintetizarse en el paso del «modelo de sustitución»
en la toma de decisiones, que parte de la configuración tradicional del sistema de
incapacitación, a un nuevo «modelo de apoyo» o «asistencia» en la toma de
decisiones que trata de hacer realidad la igualdad de las personas con
discapacidad en el ejercicio de su capacidad jurídica.
Asimismo, en el Art. 15. "Protección contra la tortura y otros tratos o
penas crueles, inhumanos o degradantes", hace referencia explícita a la
importancia de no someter a ninguna persona con diversidad funcional a
experimentos médicos o científicos sin su consentimiento libre e informado.
Dice así:
1. Ninguna persona será sometida a tortura u otros tratos o penas crueles, inhumanos
o degradantes. En particular, nadie será sometido a experimentos médicos
o científicos sin su consentimiento libre e informado.
Sin embargo, la negación de no someterse a experimentos médicos o
científicos "sin consentimiento libre e informado", no clarifica si ello debe
tomarse al pie de la letra tanto cuando se trate de "fines terapéuticos" como
cuando se refiere a "fines de investigación", o debiera interpretarse sólo para
esta segunda opción.

biomédica».13
La Declaración Internacional de Águilas 2013 sobre "Bioética,
Derechos Humanos y Diversidad Funcional"10
, adoptada en el Curso de
Verano, titulado: "La Bioética y sus nuevos desafíos a través de las miradas de
las personas con diversidad funcional o discapacidad", celebrado en la
Universidad Internacional del Mar de la Universidad de Murcia (11-13/07/2013),
y organizado por el Centro de Estudios sobre Discapacidad y Promoción de la
Autonomía Personal (DIPAP-UM), la Universidad Abierta Iberoamericana
"Manuel Lobato" (UAIML-IPADEVI) y el Grupo online sobre "Bioética de/desde
la diversidad funcional" (FVID), también hace referencia a las personas que no
pueden representarse a sí mismas, así como al tema del Consentimiento
Informado. Dice así:
DECLARAMOS QUE:
8. La investigación biológica, médica y Biomédica, no puede estar basada en
ningún caso, ni bajo ningún concepto, en la experimentación con personas con
diversidad funcional sin su Consentimiento libre e informado. Al respecto, cabe
tener en consideración la Declaración de Solihull: «El derecho a vivir y a ser
diferentes». (DPI, 2000).
DEMANDAMOS QUE:
6. La prohibición:
a. de la Esterilización forzosa y del aborto coercitivo. La persona con
diversidad funcional no debe estar sometida a este tipo de prácticas,
sin haber otorgado su consentimiento libre e informado. De manera
clara y accesible, debe ser informada previamente, y si necesita apoyo
en la toma de decisiones debe poder disponer del mismo, con el fin que
su integridad moral y física sean respetadas adecuadamente.
b. de la Experimentación con seres humanos sin su consentimiento
personal, informado y explícito. Para quienes necesiten apoyo en la
toma de decisiones, se debe garantizar la máxima claridad,
accesibilidad y adaptación posibles de lo que implica el consentimiento,
a fin de que toda persona con diversidad funcional, antes de la toma de
decisión, entienda el contexto y objetivos de la experimentación en la
que puede participar y, en función de ello, pueda tomar una decisión
libre e informada.
10
http://www.slideshare.net/solearnau/declaracin-internacional-de-guilas-2013

biomédica».14
España: la Investigación Biomédica y el Enfoque de DDHH (ONU)
La Constitución Española11
(1978) nos recuerda que existe un sector
poblacional, en este caso, las personas con diversidad funcional, y que define
la carta magna como "disminuidos físicos, sensoriales y psíquicos", en lenguaje
de aquellos años, que requiere de una atención especializada respecto de la
demás ciudadanía a fin de garantizar el pleno disfrute de los demás derechos
(Art. 49):
Título I. De los derechos y deberes fundamentales
Capítulo tercero. De los principios rectores de la política social y económica
Art. 49. Los poderes públicos realizarán una política de previsión, tratamiento,
rehabilitación e integración de los disminuidos físicos, sensoriales y psíquicos,
a los que prestarán la atención especializada que requieran y los ampararán
especialmente para el disfrute de los derechos que este Título otorga a todos
los ciudadanos.
Según la última encuesta elaborada por el Instituto Nacional de
Estadística (INE), la Encuesta sobre Discapacidades, Autonomía personal
y situaciones de Dependencia12
(EDAD 2008), indica que el número de
mujeres y hombres con diversidad funcional alcanza los 3,8 millones, lo que
supone el 8,5% de la población total española.
Otro dato relevante para esta exposición, uno de los principales, si cabe,
es que el 3 mayo 2008, España ha ratificado la Convención Internacional
sobre los Derechos de las personas con discapacidad (diversidad
funcional) (ONU, 2006), y por tanto ha entrado a formar parte de nuestro
ordenamiento jurídico español.
11
http://www.lamoncloa.gob.es/NR/rdonlyres/79FF2885-8DFA-4348-8450-
04610A9267F0/0/constitucion_ES.pdf
12
http://sid.usal.es/idocs/F1/ACT32271/EDAD2008_DEF2.pdf

biomédica».15
De acuerdo a la Convención de Viena13
sobre “Derecho de los
Tratados”, del 23 de mayo de 1969, en su Art. 27, deja constancia de que esta
nueva ley, con su entrada en vigor en el país respectivo que ratifique cualquier
tratado internacional, adquiere rango superior y, con lo cual, toda la demás
legislación estatal, autonómica y/o local de ese país tendrá la obligación de “ser
modificada” para dar continuidad a dicha ley superior que se acepta.
En consecuencia, y si ello es así, se hace prioritario realizar una revisión
normativa de todo el sistema jurídico español, a fin de poder ir contrastando si
verdaderamente los Derechos Humanos promovidos por Naciones Unidas a
través de este documento internacional ya se encuentran preservados en la
normativa vigente o, ésta, merece modificaciones. Así, tal y como apunta el
Profesor Rafael de Asís, miembro del Instituto de Derechos Humanos
"Bartolomé de las Casas" de la Universidad Carlos III de Madrid, en 2009, en
ese primer análisis, descubrimos, en primer lugar, que (11):
La incorporación formal de la Convención Internacional de los Derechos de las
Personas con Discapacidad al Derecho interno tendrá un importante impacto en las
diferentes ramas del Ordenamiento jurídico español, obligando a la adaptación y
modificación de diversas normas para hacer efectivos los derechos que la Convención
recoge.
En segundo lugar, y dentro de lo que es el apartado «3.3.1.- Salud,
sanidad e investigación biomédica» (19-22), dicho análisis de la normativa
vigente hace referencia a los siguientes textos jurídicos, que tal y como se
explica, deben acoger una serie de modificaciones a fin de preservar el nuevo
modelo de "apoyo o asistencia en la toma de decisiones": LEY Orgánica
1/1979, de 26 de septiembre, General Penitenciaria. LEY 30/1979, de 27 de
octubre, de Extracción y Trasplante de Órganos. (Artículo 6.3). LEY 14/1986,
de 25 de abril, General de Sanidad. REAL DECRETO 1990/96, por el que se
aprueba el Reglamento Penitenciario. REAL DECRETO 2070/1999, de 30 de
13
http://www.derechos.org/nizkor/ley/viena.html

biomédica».16
diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención y utilización
clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación
y trasplante de órganos y tejidos. LEY 41/2002, de 14 noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica. (Artículos 3, 4.1, 5.3 y 10.2).
REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos
clínicos en medicamentos. (Artículos 2 m), 3.8, 5 y 7). REAL DECRETO
1088/2005 de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos
técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y
servicios de transfusión. (Artículos 4, 6, 9 y 15). LEY 14/2006, de 26 mayo,
sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida. REAL DECRETO
1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios
comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su
actualización. REAL DECRETO 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se
establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la
evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la
distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de
coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. (Artículos 3, 7 y 8).
ORDEN SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios
y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para
horrorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de
uso humano. LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. (Artículo
20).
Siguiendo a Cuenca Gómez (2012:87 -88):
Por lo que respecta a los experimentos médicos, se propone también, la
modificación, entre otros preceptos, del artículo 20 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de
investigación biomédica para establecer el derecho a los apoyos y aumentar las
garantías en la participación de las personas que no pueden expresar su
voluntad por ningún medio en investigaciones médicas estableciéndose el deber
de respetar siempre su identidad en el sentido antes apuntado.

biomédica».17
Debate bioético: ¿cómo implementar los DDHH de la Convención de
la ONU en la Investigación o experimentación con seres humanos
vivos? ¿A través de la protección? ¿Mediante el consentimiento?
La Bioética se constituye, cada vez con más fuerza, en una nueva
disciplina. Este auge se debe, en gran medida, a los avances que se han
venido produciendo en torno a las biotecnologías en estas últimas décadas, los
cuales han venido a transformar la realidad interpersonal, intergeneracional,
social y política, incluida la propia existencia humana. Tal y como comenta
Altisent Trota (2006: 63):
A la bioética se le encarga poner brújulas en los bolsillos de los investigadores
para que no dejen de trabajar al servicio de la humanidad: ingeniería genética,
fecundación asistida, energía nuclear, células madre, etc.
Uno de los retos constantes para la bioética ha sido encontrar equilibrios
éticamente aceptables entre el deber de no instrumentalización o alienación de
las personas, y la necesidad de promover el beneficio colectivo. La necesidad
de investigar en sujetos humanos sin instrumentalizarles, buscando el bien de
la persona enferma tiene una larga tradición desde Avicena (980-1037) y
Maimonides (1135-1204) hasta la Segunda Guerra Mundial, cuando la
investigación con sujetos humanos en Estados Unidos cambió de manera
substancial. La relación del médico con el paciente exige buscar el bien de éste
último a quien se ofrece lo mejor posible a pesar de los distintos riesgos que
conlleva dicha disposición.
Como explican Álvarez Díaz, Lolas Stepke y Outomuro (2006: 39 -40), y
siguiendo a Diego Gracia, la clínica es aquella acción llevada a cabo sobre el
cuerpo de una persona y, la investigación clínica en seres humanos es, esa
acción, que tiene como objetivo el conocimiento diagnóstico o terapéutico.
Dicen así:
Como señala Diego Gracia, resulta conveniente definir primero los términos
“investigación” y “práctica” clínicas, a fin de establecer el ámbito sobre el que

biomédica».18
reflexionaremos, sobre todo teniendo en cuenta que, como veremos, la Declaración de
Helsinki oscureció en alguna medida estos conceptos. Gracia(1) entiende por “clínica”
toda acción llevada a cabo sobre el cuerpo de seres humanos con el objeto de mejorar
el conocimiento y el manejo de las enfermedades. Cuando el propósito de esta
acción es diagnosticar y tratar, se está frente a la "práctica clínica", mientras que
cuando el objetivo es el conocimiento de un medio diagnóstico o terapéutico
estamos frente a una acción que corresponde a la "investigación clínica". Vale
decir, el criterio de demarcación entre práctica e investigación dependería de la
intención de quien realiza la acción.
El tema de la investigación en seres humanos acoge importantes
interrogantes éticos dentro de la biomedicina y sus nuevos desafíos. Por ello
mismo, España presenta la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la
Tecnología y la Innovación14
, donde expresa en el Art. 10 la necesidad de
constituir un «Comité Español de Ética de la Investigación», (CEI) que tendrá
como misión, entre otras, garantizar una ética profesional en el ámbito de la
investigación científica y técnica (Art. 10. Apartado 2. Subapartado "a)").
Asimismo, esta normativa, consciente de la importancia de introducir una
"perspectiva de género", a fin de preservar la igualdad entre mujeres y varones,
dice así (Título Preliminar. Art. 2. "Objetivos generales"):
k) Promover la inclusión de la perspectiva de género como categoría transversal en la
ciencia, la tecnología y la innovación, así como una presencia equilibrada de
mujeres y hombres en todos los ámbitos del Sistema Español de Ciencia,
Tecnología e Innovación.
Sin embargo, y aunque nombra a las personas con diversidad funcional,
la explicación que da, ya no permite incluir una "perspectiva de diversidad
funcional" para equilibrar a la población con y sin diversidad funcional que lo
que se refiere a la constitución del «Sistema Español de Ciencia, Tecnología e
Innovación». Por tanto, cuando hace referencia a las personas con diversidad
funcional, esta normativa se expresa en términos tradicionales, interpretando
que dicho Sistema Científico debe ser simplemente un facilitador de la vida
hacia este grupo social para que disponga de una mayor calidad de vida
14
http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2011-9617

biomédica».19
(fomentando la innovación e investigación aplicada al desarrollo de entornos,
servicios y prestaciones) (Título Preliminar. Art. 2. "Objetivos generales"):
m) Fomentar la innovación e investigación aplicada al desarrollo de entornos,
productos, servicios y prestaciones que garanticen los principios de inclusión,
accesibilidad universal, diseño para todos y vida independiente en favor de las
personas con discapacidad o en situación de dependencia.
El desafío actual se encuentra en la capacidad de acotar todas estas
reflexiones que giran en torno a la bioética y a la investigación biomédica, en
concreto, cuando se trata de una población especialmente vulnerable, bien por
sufrir desigualdad estructural explícita a causa de la mala interpretación que se
hace sobre la diversidad funcional en sí misma o, bien, cuando ese grupo no se
puede representar a sí mismo/a de manera intrínseca. En este segundo
aspecto, se hace todavía más relevante realizar un análisis sobre todas estas
cuestiones, tanto a nivel bioético como biopolítico.
Siguiendo el caso de España, y tras haber ratificado la Convención
Internacional de Naciones Unidas, cabe insistir en la realización de ese "paso
más allá". Ya no sólo se trata de llevar a cabo un análisis que nos proporcione
herramientas éticas, jurídicas y científicas suficientes para poder investigar con
sujetos humanos que no se pueden representar a sí mismos/as, sino que, en
dicho análisis, se precisa valorar si dichos mecanismos reguladores jurídicos,
éticos y/o científicos, son consecuentes y respetuosos con la plena
implementación del Enfoque de Derechos Humanos propuesto por Naciones
Unidas y, muy en concreto, sobre si estos mecanismos incluyen el
"Consentimiento Informado con Apoyo". Se necesita, por tanto, una postura
crítica.
Vivimos en un mundo en el que intentamos buscar el mayor bienestar
posible; disponer de la mejor calidad de vida; queremos tener la mayor salud
posible; nos gusta la idea de que la biotecnociencia nos prolongue la vida; haga

biomédica».20
de nosotros/as, seres, hasta cierto punto, "más sanos", una especie de
"inmortales", erradique enfermedades, contribuya a nuestro perfeccionamiento
biofísico y cognitivo… Ahora bien, todo ello puede convertirse en una
"oportunidad" o, contrariamente, en una amenaza. Estos nuevos retos, pueden
conllevar correspondientes peligros, por tanto. De hecho, existe un temor
fundado sobre si ese deseo de "perfeccionamiento humano" puede
desembocar irremediablemente en un proceso de deshumanización. Nuestra
condición humana puede ser algo cambiante, temporal, puede conducir a "otras
formas de ser persona", e incluso, a "otras formas de ser cuerpos y/o
sexualidades"…
Los desafíos constantes que exige la Investigación en Seres Humanos
son importantes (Álvarez Díaz, Lolas Stepke y Outomuro, 2006). Por un lado,
tenemos claro que la biotecnociencia, para avanzar y desarrollarse
oportunamente, debe "seguir su camino". Sin embargo, y por otra parte, para
que ello sea posible, hace falta la intervención constante con sujetos humanos.
El desarrollo de las biotecnologías y la biomedicina requiere "dar ese
salto cualitativo" de la investigación con animales a la investigación con
humanos, porque así lo exige la "Ciencia". Tal y como hemos recordado, a
consecuencia de los horrores de la experimentación nazi durante la Segunda
Guerra Mundial y, el proceso judicial que se siguió contra quienes fueron
responsables de este hecho, nació en 1947, el primer código de regulación de
la investigación en seres humanos: el Código de Núremberg15
(1947). En este
documento se recoge una serie de normas generales para guiar a los/as
investigadores/as en la realización de investigación con seres humanos "de
forma ética".
15
http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf

biomédica».21
Justo en su primer artículo, recuerda que no se puede experimentar ni
investigar con sujetos humanos, sin que cada uno/a de ellos/as, previamente,
haya otorgado su consentimiento libre e informado. Dice así:
1) El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial.
Esto quiere decir que la persona afectada deberá tener capacidad legal para consentir;
deberá estar en situación tal que puede ejercer plena libertad de elección, sin
impedimento alguno de fuerza, fraude, engaño, intimidación, promesa o cualquier otra
forma de coacción o amenaza; y deberá tener información y conocimiento suficientes
de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo
que decide.
Por tanto, y de acuerdo a este Código "ético" sobre experimentación con
sujetos humanos, se entiende que las personas con diversidad funcional que
no se pueden gobernar a sí mismas, y que, muchas de ellas, que carecen de
"capacidad jurídica o legal" por encontrarse en situación de "incapacitación", si
no dan su consentimiento, no deben/pueden participar como sujetos de
experimentación.
Posteriormente, la XVIII Asamblea Médica Mundial (AMM) reunida en
Helsinki en 1964 adoptó una serie de recomendaciones para orientar a las y los
profesionales de la medicina en los trabajos de investigación biomédica con
sujetos humanos. De aquí, nació la Declaración de Helsinki16
: «Principios
éticos para las investigaciones médicas en seres humanos» (1964), cuya
última versión es la de Seúl en 2008.
La versión de 2008 de la Declaración de Helsinki se expresa del
siguiente modo en lo que se refiere a las personas que tienen mermada su
capacidad intelectual, por sí mismas, o por incapacitación legal:
A). Introducción
9. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el
respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son particularmente
16
http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/

biomédica».22
vulnerables y necesitan protección especial. Estas incluyen a los que no pueden
otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos y a los que pueden ser
vulnerables a coerción o influencia indebida.
B). Principios para toda investigación médica
27. Cuando el individuo potencial sea incapaz, el médico debe pedir el
consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser
incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a
menos que ésta tenga como objetivo promover la salud de la población representada
por el individuo potencial y esta investigación no puede realizarse en personas
competentes y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.
La Declaración de Helsinki "abre las puertas" a la investigación con
sujetos humanos que no se pueden representar a sí mismos, aceptando el
"consentimiento por representación legal”.
El Informe Belmont17
: «Principios éticos y orientaciones para la
protección de los seres humanos en la investigación» (1978), explica y
unifica los principios éticos básicos de diferentes informes y las regulaciones
que incorporan sus recomendaciones. Los tres principios éticos fundamentales
para investigar utilizando sujetos humanos son: a). El respeto a las personas;
b). La beneficencia ("hacer el máximo bien posible"); y, c). La justicia.
En lo que se refiere al primer principio: B. 1). "Respeto a las personas",
éste también comenta que las personas que no se pueden representar a sí
mismas deben ser protegidas (esto significa que sí que pueden participar en
investigaciones con sujetos humanos), y que dicha protección debe ser
entendida en sentido gradual, puesto que la "falta de autonomía" también
puede manifestarse en grados, tanto entre distintas personas, como en una
misma persona.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), en
17
http://www.pcb.ub.edu/bioeticaidret/archivos/norm/InformeBelmont.pdf

biomédica».23
1993 presenta las Pautas éticas internacionales para la investigación
biomédica en seres humanos18
, las cuales han tenido distintas revisiones a lo
largo de los años, en la que se dispone de las siguientes pautas (extraigo las
relevantes para este trabajo):
Pauta 1. Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en
seres humanos
La justificación ética de la investigación biomédica en seres humanos radica en la
expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La
investigación puede justificarse éticamente sólo si se realiza de manera tal que respete
y proteja a los sujetos de esa investigación, sea justa para ellos y moralmente
aceptable en las comunidades en que se realiza. Además, como la investigación sin
validez científica no es ética, pues expone a los sujetos de investigación a riesgos sin
posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores deben asegurar que los
estudios propuestos en seres humanos estén de acuerdo con principios científicos
generalmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuado de la literatura
científica pertinente.
Pauta 4. Consentimiento informado individual
En toda investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe
obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de un
individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la autorización de un
representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurídico aplicable.
La omisión del consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y, en
todos los casos, debe aprobarse por un comité de evaluación ética.
Pauta 5. Obtención del consentimiento informado: Información esencial para
potenciales sujetos de investigación
Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una
investigación, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de
comunicación que el individuo pueda entender, la… información […]
Pauta 6. Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de
patrocinadores e investigadores
Pauta 9. Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos
incapaces de dar consentimiento informado
Si existe una justificación ética y científica para realizar una investigación con
individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de intervenciones
propias de la investigación que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para
18
http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm

biomédica».24
el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen médico o
psicológico de rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves o menores
por encima de tal riesgo cuando exista una fundamentación científica o médica superior
para tales incrementos y cuando un comité de evaluación ética los haya aprobado.
Pauta 13. Investigación en que participan personas vulnerables
Se requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar
como sujetos de investigación. En el caso de ser seleccionados, los medios para
proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.
Pauta 15. Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales
o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento
informado
Antes de iniciar una investigación en individuos que por padecer trastornos mentales o
conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado, el
investigador debe garantizar que:
 tales personas no serán sujetos de una investigación que pueda ser igualmente
bien realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado
en forma adecuada no se encuentre menoscabada;
 el propósito de la investigación sea obtener un conocimiento relevante para las
necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o
conductuales;
 se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus
capacidades, y se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial
sujeto a participar en la investigación, a menos que, en circunstancias
excepcionales, no hubiese alternativa médica razonable y la legislación local
permitiese invalidar la objeción; y
 en aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de
consentir, se obtenga la autorización de un miembro responsable de la familia
o de un representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislación
aplicable.
La disciplina Bioética atraviesa un momento importante en Europa, en
1997. En esta fecha se estipulan los principios legales por los cuales han de
regirse los campos de la medicina y la biología, a través de la denominada:
Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina19
(oficialmente, la
19
http://www.sibi.org/pub/conv.htm España incorpora dicho tratado europeo en su ordenamiento jurídico español en
el BOE núm. 251 del 20 octubre de 1999, mediante la siguiente normativa: INSTRUMENTO de Ratificación del
Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las
aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho
en Oviedo el 4 de abril de 1997.

biomédica».25
Convención Europea para la Protección de los Derechos Humanos y la
Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y
la Medicina, 1997). Este tratado, impulsado por el Consejo de Europa, y que
relaciona, por tanto, la bioética con la defensa y promoción de los derechos
humanos, especialmente en ámbitos nuevos como el de la biomedicina,
también se conoce como "Convención de Asturias de Bioética", porque fue
firmado en abril de 1997 en la ciudad de Oviedo (España).
Este tratado tiene en cuenta a las personas mayores de edad que no se
pueden representar a sí mismas, bien por incapacitación o bien por "trastorno
mental", en el Cap. 2 "Consentimiento" (Arts. 6 y 7), Cap. 5 "Investigación
Científica" (Art. 17), Cap. 6 "Extracción de Órganos y Tejidos de donantes vivos
con fines de trasplantes" (Art. 20). Ahora bien, haciendo un análisis crítico,
basado en los derechos humanos de las personas con diversidad funcional,
Devandas Aguilar (2007:50), comenta que este convenio es contrario a la
protección de este grupo de personas. Dice así:
[…] se considera que el Convenio de Oviedo no se constituye está acorde con
los más altos estándares de respeto y protección de los derechos de las personas con
discapacidad. En él se estipulan medidas de corte paternalista que contribuyen a la
difusión de las concepciones más estigmatizantes sobre la discapacidad y que
perpetúan un sistema que más que proteger/favorecer a las personas con
discapacidad las hace cada vez más vulnerables al irrespeto de su integridad
física y moral, al irrespeto de su dignidad humana.
La UNESCO nos daba a conocer en 2005 la Declaración Universal
sobre Bioética y Derechos Humanos20
, mediante la cual expresa que se
puede realizar investigación científica con personas que no pueden
representarse a sí mismas si tiene una repercusión directa en su salud. De no
ser así, casi que invita a que no se usen a estas personas en la investigación
20
http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

biomédica».26
(aunque como se puede observar es una indicación relativa). Dicha
Declaración se expresa en los siguientes términos:
Artículo 5 – Autonomía y responsabilidad individual
Se habrá de respetar la autonomía de la persona en lo que se refiere a la facultad
de adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad de éstas y respetando
la autonomía de los demás. Para las personas que carecen de la capacidad
de ejercer su autonomía, se habrán de tomar medidas especiales para
proteger sus derechos e intereses.
Artículo 6 – Consentimiento
1. Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de
llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona
interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el
consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en
todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja
o perjuicio alguno.
2. La investigación científica sólo se debería llevar a cabo previo consentimiento
libre, expreso e informado de la persona interesada. La información debería
ser adecuada, facilitarse de forma comprensible e incluir las modalidades para
la revocación del consentimiento. La persona interesada podrá revocar su
consentimiento en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe
para ella desventaja o perjuicio alguno. Las excepciones a este principio
deberían hacerse únicamente de conformidad con las normas éticas y jurídicas
aprobadas por los Estados, de forma compatible con los principios y
disposiciones enunciados en la presente Declaración, en particular en el
Artículo 27, y con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.
3. En los casos correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en un grupo de
personas o una comunidad, se podrá pedir además el acuerdo de los
representantes legales del grupo o la comunidad en cuestión. El acuerdo
colectivo de una comunidad o el consentimiento de un dirigente comunitario u
otra autoridad no deberían sustituir en caso alguno el consentimiento informado
de una persona.
Artículo 7 – Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento
De conformidad con la legislación nacional, se habrá de conceder protección especial
a las personas que carecen de la capacidad de dar su consentimiento:
a) la autorización para proceder a investigaciones y prácticas médicas debería
obtenerse conforme a los intereses de la persona interesada y de
conformidad con la legislación nacional. Sin embargo, la persona
interesada debería estar asociada en la mayor medida posible al
proceso de adopción de la decisión de consentimiento, así como
al de su revocación;

biomédica».27
b) se deberían llevar a cabo únicamente actividades de investigación que
redunden directamente en provecho de la salud de la persona
interesada, una vez obtenida la autorización y reunidas las
condiciones de protección prescritas por la ley, y si no existe una
alternativa de investigación de eficacia comparable con participantes en
la investigación capaces de dar su consentimiento. Las actividades de
investigación que no entrañen un posible beneficio directo para la
salud se deberían llevar a cabo únicamente de modo excepcional,
con las mayores restricciones, exponiendo a la persona únicamente a
un riesgo y una coerción mínimos y, si se espera que la investigación
redunde en provecho de la salud de otras personas de la misma
categoría, a reserva de las condiciones prescritas por la ley y de forma
compatible con la protección de los derechos humanos de la persona.
Se debería respetar la negativa de esas personas a tomar parte en
actividades de investigación.
A nivel estatal, es necesario nombrar la LEY 41/2002, de 14 noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica21
, que en
sus artículos 8-10 trata sobre el Consentimiento Informado. Y, cuando se
refiere a las personas "incapaces" (Art. 9 "Límites consentimiento informado y
consentimiento por representación", Punto 3 "consentimiento por
representación"), dice así:
CAPÍTULO I. Principios generales
Artículo 3. Las definiciones legales.
A efectos de esta Ley se entiende por:
Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un
paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la
información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
CAPÍTULO IV. El respeto de la autonomía del paciente
Artículo 8. Consentimiento informado.
1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento
libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en
el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso.
21

biomédica».28
2. El consentimiento será verbal por regla general.
Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica,
procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación
de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y
previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
3. El consentimiento escrito del paciente será necesario para cada una de las
actuaciones especificadas en el punto anterior de este artículo, dejando a salvo
la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carácter general, y tendrá
información suficiente sobre el procedimiento de aplicación y sobre sus riesgos.
4. Todo paciente o usuario tiene derecho a ser advertido sobre la posibilidad de utilizar
los procedimientos de pronóstico, diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen
en un proyecto docente o de investigación, que en ningún caso podrá
comportar riesgo adicional para su salud.
5. El paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier
momento.
Artículo 9. Límites del consentimiento informado y consentimiento por
representación.
1. La renuncia del paciente a recibir información está limitada por el interés de la salud
del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigencias
terapéuticas del caso. Cuando el paciente manifieste expresamente su deseo
de no ser informado, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia
documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo
para la intervención.
2. Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en
favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con su consentimiento,
en los siguientes casos:
a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias
establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas
pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica
3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de
24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de
personas.
b) Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del
enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando,
cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas
vinculadas de hecho a él.
3. Se otorgará el consentimiento por representación en los siguientes supuestos:
a) Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del médico
responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita

biomédica».29
hacerse cargo de su situación. Si el paciente carece de representante
legal, el consentimiento lo prestarán las personas vinculadas a él por
razones familiares o de hecho.
b) Cuando el paciente esté incapacitado legalmente.
c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni
emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este
caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor
después de haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos.
Cuando se trate de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados
o con dieciséis años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por
representación. Sin embargo, en caso de actuación de grave riesgo,
según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su
opinión será tenida en cuenta para la toma de la decisión
correspondiente.
4. La interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica
de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con
carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales
de aplicación.
5. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las
circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender,
siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente
participará en la medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del
proceso sanitario.
Artículo 10. Condiciones de la información y consentimiento por escrito.
1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito,
la información básica siguiente:
a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina
con seguridad.
b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales
del paciente.
c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y
al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de
intervención.
d) Las contraindicaciones.
2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea
el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento
por escrito del paciente.

biomédica».30
La Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptación normativa a la
Convención Internacional sobre los derechos de las personas con
discapacidad22
, centra su reflexión en torno al Consentimiento Informado (CI),
en sus artículos 7 y, 8. En lo que se refiere a las personas con diversidad
funcional que otorgan su "consentimiento por representación", y a fin de ser
consecuentes con el Artículo 12 de la Convención, la normativa española
promueve el desarrollo de «… medidas de apoyo pertinentes, incluida la
información en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el
diseño para todos/as», pero no explicita ninguna figura laboral humana que sea
ese soporte de apoyo, que precisa Naciones Unidas. Dice así:
Artículo 7. Modificación de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica.
Se modifica el apartado 5 del artículo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica, en los siguientes términos:
«5. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las
circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre en
favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la
medida de lo posible en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Si el
paciente es una persona con discapacidad, se le ofrecerán las medidas de apoyo
pertinentes, incluida la información en formatos adecuados, siguiendo las reglas
marcadas por el principio del diseño para todos de manera que resulten accesibles y
comprensibles a las personas con discapacidad, para favorecer que pueda prestar por
sí su consentimiento.»
Artículo 8. Modificación de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de
reproducción humana asistida.
La Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida,
queda modificada como sigue:
Uno. El apartado 4 del artículo 5 queda modificado en los siguientes términos:
22
www.boe.es/boe/dias/2011/08/02/pdfs/BOE-A-2011-13241.pdf

biomédica».31
«4. El contrato se formalizará por escrito entre los donantes y el centro autorizado.
Antes de la formalización, los donantes habrán de ser informados de los fines y
consecuencias del acto. La información y el consentimiento deberán efectuarse en
formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseño para
todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con
discapacidad.»
Dos. Se añade un nuevo apartado 4 al artículo 6 con la siguiente redacción:
«4. La información y el consentimiento a que se refieren los apartados anteriores
deberán realizarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el
principio del diseño para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a
las personas con discapacidad.»
El actual apartado 4 pasa a ser el 5.
Tres. Se añade un nuevo apartado 7 al artículo 11 con la siguiente redacción:
«7. La información y el consentimiento a que se refieren los apartados anteriores
deberán realizarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el
principio del diseño para todos, de manera que resulten accesibles y comprensibles a
las personas con discapacidad.»
El actual apartado 7 pasa a ser el 8.
Cuatro. La letra a) del apartado 1 del artículo 15, queda modificada en los siguientes
términos:
«a) Que se cuente con el consentimiento escrito de la pareja o, en su caso, de la mujer,
previa explicación pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigación y
sus implicaciones. Dichos consentimientos especificarán en todo caso la renuncia de la
pareja o de la mujer, en su caso, a cualquier derecho de naturaleza dispositiva,
económica o patrimonial sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa
o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo. La información y el
consentimiento deberán efectuarse en formatos adecuados, siguiendo las reglas
marcadas por el principio del diseño para todos, de manera que resulten accesibles y
comprensibles a las personas con discapacidad.»
En el Real Decreto Legislativo 1/2013, de 29 de noviembre, por el
que se aprueba el texto refundido de la Ley General de Derechos de la
Personas con Discapacidad y de su inclusión social23
, se expresa del
siguiente modo:
23

biomédica».32
. CAPÍTULO III. Autonomía de las personas con discapacidad
Artículo 6. Respeto a la autonomía de las personas con discapacidad.
1. El ejercicio de los derechos de las personas con discapacidad se realizará de
acuerdo con el principio de libertad en la toma de decisiones.
2. Las personas con discapacidad tienen derecho a la libre toma de decisiones, para lo
cual la información y el consentimiento deberán efectuarse en formatos
adecuados y de acuerdo con las circunstancias personales, siguiendo las reglas
marcadas por el principio de diseño universal o diseño para todas las personas, de
manera que les resulten accesibles y comprensibles.
En todo caso, se deberá tener en cuenta las circunstancias personales del individuo, su
capacidad para tomar el tipo de decisión en concreto y asegurar la prestación de apoyo
para la toma de decisiones.
En definitiva, que a excepción del primer documento internacional, el
código de Núremberg, el resto de documentación aprueba la investigación con
sujetos humanos que no se pueden representar a sí mismos, promoviendo una
protección específica para estas personas, al mismo tiempo que "consintiendo"
que sus representantes legales sean quienes autoricen el "consentimiento". Por
todo ello, es crucial dentro de estos ámbitos promover el Principio de
Autonomía, fundamentalmente, a través del Consentimiento libre e informado.
Sin embargo, ¿qué ocurre con las personas que no se pueden representar a sí
mismas y que, por tanto, no pueden dar su consentimiento? En este caso, una
de las vías para, supuestamente, preservar sus derechos es mediante el
"consentimiento por representación o sustitución".
Apoyo o asistencia en la toma de decisiones vs. consentimiento por
sustitución
Más arriba, ya queda dicho. La Convención de Naciones Unidas propone
un cambio de paradigma en lo que concierne a la capacidad jurídica. Del
"consentimiento por sustitución" pasamos al "consentimiento con apoyo o
asistencia en la toma de decisiones”. En palabras de Cuenca Gómez
(2012:80):

biomédica».33
La función de apoyo –ya sea formal o informal– debe consistir en asistir a
la persona en la toma de sus propias decisiones en diferentes modos y maneras
respetando siempre su voluntad y sus preferencias. Las funciones de apoyo
podrían ser desempeñadas tanto por personas físicas que tengan una relación de
confianza con la persona apoyada como por instituciones públicas o privadas
creadas para este fin y pueden ser desarrolladas por una o por varias personas o
instituciones atendiendo a la voluntad y preferencias, situación y necesidades de la
persona a la que se refieren. Para el nombramiento de las personas o instituciones de
apoyo se deberían tener siempre en cuenta la opinión de la persona afectada.
En circunstancias excepcionales, cuando las personas por cualquier motivo (y
no sólo por motivo de discapacidad) se encuentren en una situación que les impide
conformar o expresar por cualquier medio su voluntad, se propone la articulación de
apoyos obligatorios que pueden dar entrada a acciones puntuales de sustitución
para evitar daños irreparables a las personas. En cualquier caso estas acciones de
sustitución deben realizarse desde el modelo de apoyo respetando, por tanto, la
identidad de la persona y decidiendo, en consecuencia, teniendo siempre en cuenta su
historia de vida y sus circunstancias personales y sociales.
Inclusión Internacional (2009:2) comenta al respecto que es crucial que
se preste un "apoyo adecuado necesario para ejercer la plena capacidad
jurídica", y que dicho apoyo debe constituirse en un abanico amplio de
posibilidades. Dice así:
Se debería prestar el apoyo adecuado necesario para ejercer la plena
capacidad jurídica que requiere cada individuo particular. Apoyos adecuados pueden
tomar muchas formas – como por ejemplo un intérprete, un dispositivo de
comunicaciones, información en un lenguaje sencillo, o una persona de confianza o red
de personas que asisten a una persona en la toma de decisiones sobre el cuidado
personal, cuidado de la salud, las finanzas y la propiedad. Tales individuos o redes
pueden ayudar a representar a una persona en la toma de acuerdos con otros para dar
efecto a esas decisiones.
Así también, esta organización entiende que la red de apoyo debe poder
ser supervisada, ya que es de todo el mundo conocido que algunas personas
próximas a la persona con diversidad funcional, no siempre vela
adecuadamente por los intereses de esta última.
En este punto surgen grandes interrogantes éticos, científicos y jurídicos,
que convulsionan la tranquilidad biomédica y bioética en lo que concierne a la
investigación en sujetos humanos vivos que no se pueden representar a sí

biomédica».34
mismos por su condición de diversidad funcional, intelectual y/o mental,
siempre que implique que no se puedan "autogobernar", tanto si son
"pacientes" como si pudieran ser simplemente "voluntarios/as".
¿Qué hacemos en estos casos? Hemos conocido los horrores de la
barbarie nazi que ha azotado a distintos grupos humanos, de entre ellos, a las
personas con diversidad funcional, a quienes exterminó en primer lugar y, con
quienes realizó experimentos, extracción de órganos, esterilizaciones
forzadas…, todo ello, sin el consentimiento de estas personas. De ahí que,
históricamente, y para preservar a la humanidad de estas atrocidades, se le ha
otorgado gran importancia dentro de la bioética al Principio de Autonomía, que
promueve el respeto de la persona paciente, o de la "sana" voluntaria, quien
dispone de voluntad, y que el mundo de la medicina debe respetarla (por
supuesto, sin desprestigiar a los principios éticos: beneficencia, no maleficencia
y justicia).
Dicho deseo de respeto se instrumentaliza mediante el "consentimiento"
por parte de la persona paciente, o bien la persona "sana" que voluntariamente
desea participar en una experimentación. La persona que se encuentra en
situación de enfermedad y que es paciente, o la persona "sana" voluntaria,
acepta o no acepta, consentir que se le hagan diagnósticos, se le apliquen
tratamientos, se le realicen pruebas, participe en investigaciones asistenciales
y/o ensayos clínicos… Toda persona puede decidir… Así, el consentimiento se
convierte en el elemento crucial de la práctica asistencial e investigadora
actual, tanto clínica como asistencial. Por tanto, se entiende que la persona
paciente, o "sana" voluntaria, debe decidir por sí misma, si autoriza (es decir,
"consiente"), aceptar las propuestas que la biomedicina y las biotecnologías
nos ofrecen, y se considera un requisito necesario para que sea aceptable
someterle a intervenciones diagnósticas, terapéuticas, o con fines de

biomédica».35
investigación, por ejemplo, participación en ensayos clínicos, o, por el contrario,
prefiere rechazar dichos tratamientos y/o participación en experimentos.
En consecuencia, ello significa que el consentimiento debe ser:
individual, libre e informado. Es decir, que la persona paciente de manera
individual, y con absoluta libertad, y sin coacción alguna, así como tras tener un
conocimiento equilibrado de las ventajas y desventajas que puede acarrear
consentir o rechazar su participación, es cuando debe "tomar la decisión",
otorgando o rechazando su consentimiento. O, lo que es lo mismo, que esta
persona ejercita su capacidad jurídica individual.
Sin embargo, y tal y como expresa Inclusión Internacional (2009), existe
el caso de alguna persona con diversidad funcional que, supuestamente,
requeriría del ejercicio de su "capacidad jurídica con apoyo", pero que, en la
práctica, no desea dicha ayuda, en ese supuesto, Inclusión Internacional
apuesta por el respeto a esta decisión, en la medida en que el derecho a la
capacidad jurídica se fundamenta en el principio de autonomía. Dice así (5):
Algunas personas con discapacidades pueden sentir que no necesitan la ayuda
de otros en la toma de decisiones, y no quieren una red de apoyo en la toma de
decisiones reconocida. Es imprescindible respetar el derecho de las personas a
ejercer su capacidad jurídica individual - es decir, sin la ayuda reconocida
formalmente de los demás. Una red de apoyo en la toma de decisiones no debe ser
forzada a nadie. Esto violaría el principio básico del respeto a la autonomía que
es en el que se basa el derecho a la capacidad jurídica.
El consentimiento, ¿es suficiente protección para garantizar que no
exista abuso sobre las personas que participan en investigaciones? La
respuesta es que no. La historia nos ha presentado distintos casos donde se
percibe que determinados grupos humanos, en contextos concretos, sobre
todo, cuando se encuentran en especial vulnerabilidad, son propensos a recibir
mayores cotas de abusos, también en el campo biotecnológico y científico,
aunque, supuestamente, sea para el bien común de la humanidad y, para el de
la ciencia en particular. Por tanto, el principio de autonomía no siempre es

biomédica».36
suficiente para preservar el principio de protección. De acuerdo a lo que
comenta Cuenca Gómez (2012:90):
[…] resulta esencial plantear una reforma equilibrada que tenga como
principio rector la promoción de la autonomía de las personas con discapacidad,
pero sin olvidar el principio de protección, eso sí, teniendo presente que la
protección debe ser la estrictamente necesaria, que ha de respetar el derecho de las
personas con discapacidad de cometer sus propios errores como parte del crecimiento
y del florecimiento humano y que tiene que entrar en juego en función de la
concurrencia de determinadas situaciones, en las que se pueden encontrar todas las
personas, y no por razón de discapacidad.
Y, en lo que se refiere a las personas con diversidad funcional, en
particular, surgen interrogantes como, ¿es éticamente aceptable someter a las
personas con diversidad funcional a intervenciones cuyo propósito no es
terapéutico, sino de investigación? Si es así, ¿qué riesgos implica hacerlo?
¿Bajo qué condiciones sería éticamente aceptable? ¿Cómo se concreta la
"protección" de estas personas? ¿Es el consentimiento informado una
condición absolutamente esencial, siempre, para que una intervención no
terapéutica con una persona con diversidad funcional sea éticamente
aceptable? Si la investigación con personas diversas funcionales no se estima
aceptable, ¿qué consecuencias negativas se pueden derivar, para esas
mismas personas?
El consentimiento, por tanto, y en términos kantianos, podemos decir
que es "condición necesaria, pero no suficiente" para garantizar en sentido
absoluto la prevención contra distintos abusos en el ámbito de la investigación
biomédica y biotecnológica, ni para todas las personas en general, ni para las
personas con diversidad funcional en particular. Ejemplos de vulneración de
derechos se suceden a lo largo del tiempo.

biomédica».37
LOS DERECHOS SEXUALES, INCLUIDOS LOS
REPRODUCTIVOS, TAMBIÉN SON UNA CUESTIÓN DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), en
1993 presenta las Pautas éticas internacionales para la investigación
biomédica en seres humanos, tal y como indicaba más arriba. Respecto de
estas pautas es interesante resaltar los números 16 y 17, que tienen que ver
con el derecho sexual reproductivo de las mujeres sujetas de investigación. Por
un lado, en la pauta 16, se propone que una mujer en edad reproductiva debe
poder participar en investigaciones biomédicas y, en la pauta 17 se plantea
realizar investigaciones, directamente, con mujeres embarazadas, siempre y
cuando exista un equilibrio entre los beneficios y los riesgos. Dice así:
Pauta 16. Las mujeres como sujetos de investigación
Los investigadores, patrocinadores o comités de evaluación ética no debieran
excluir de la investigación biomédica a mujeres en edad reproductiva. La
posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por sí misma, ser utilizada
como razón para excluir o limitar su participación. Sin embargo, la discusión en
profundidad sobre los riesgos para la mujer embarazada y el feto es prerrequisito para
que una mujer pueda tomar una decisión racional sobre su participación en un estudio
clínico. En esta discusión, si la participación en la investigación pudiera ser riesgosa
para un feto o una mujer si quedara ésta embarazada, los
investigadores/patrocinadores debieran garantizar a la potencial sujeto una prueba de
embarazo y acceso a métodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar la
investigación. Si por razones legales o religiosas tal acceso no es posible, los
investigadores no debieran reclutar para tales investigaciones potencialmente
riesgosas a mujeres que pudiesen embarazarse.
Pauta 17. Mujeres embarazadas como sujetos de investigación
Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar en
investigación biomédica. Los investigadores y comités de evaluación ética debieran
garantizar que las potenciales sujetos embarazadas serán informadas adecuadamente
de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su
fecundidad.

biomédica».38
La investigación en esta población debiera realizarse sólo si es relevante para las
necesidades particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o para las
necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda,
si está respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales,
particularmente sobre riesgos de teratogenia y mutagenia.
En septiembre de 1994, en El Cairo, Egipto, se realizó la IV Conferencia
Internacional sobre Población y Desarrollo24
(CIPD). Esta conferencia
supuso un cambio en la visión del desarrollo y las políticas relacionadas con
población puesto que, por primera vez, los temas de población dejan de
centrarse solo en datos o en números, y ponen a los seres humanos en el
centro de toda discusión. Además se relaciona el concepto de desarrollo como
un derecho de todos los seres humanos.
Esta Conferencia supuso, por tanto, un momento muy importante en
materia de Salud y Derechos Sexuales, incluidos los Reproductivos, a nivel
mundial, así como una apuesta firme por parte de Naciones Unidas hacia esta
temática. Constituyó una política global actual de servicios, es decir, un
"Paquete de salud reproductiva", que incluye la planificación familiar, la
educación afectivo-sexual, la salud materna y la protección frente a infecciones
de transmisión sexual (ITS). Asimismo, hace mucho hincapié en las personas
adolescentes, a fin de evitar/reducir el número de embarazos no deseados. Y,
finalmente, deja claro que el aborto o interrupción voluntaria del embarazo no
debe ser concebido como un "método de planificación familiar", ya que el
aborto implica riesgos, más, cuando se practica de manera insegura.
Así, y de acuerdo a este Cap. VII, vamos a centrarnos en los apartados
7. 2. -7. 3, donde realiza las definiciones de "saludo reproductiva" y "salud
sexual". Dice así:
VII. DERECHOS REPRODUCTIVOS Y SALUD REPRODUCTIVA
24
http://www.un.org/es/development/devagenda/population.shtml

biomédica».39
A. Derechos reproductivos y salud reproductiva
7.2 La salud reproductiva es un estado general de bienestar físico, mental
y social y no de mera ausencia de enfermedades o dolencias, en todos los aspectos
relacionados con el sistema reproductivo y sus funciones y procesos. En consecuencia,
la salud reproductiva entraña la capacidad de disfrutar de una vida sexual
satisfactoria y sin riesgos y de procrear, y la libertad para decidir hacerlo o no
hacerlo, cuándo y con qué frecuencia. Esta última condición lleva implícito el
derecho del hombre y la mujer a obtener información y de planificación de la familia
de su elección, así como a otros métodos para la regulación de la fecundidad que
no estén legalmente prohibidos, y acceso a métodos seguros, eficaces,
asequibles y aceptables, el derecho a recibir servicios adecuados de atención a
la salud que permita los embarazos y los partos sin riesgos y den a las parejas
las máximas posibilidades de tener hijos sanos. En consonancia con esta definición
de salud, la atención de la salud reproductiva se define como el conjunto de
métodos, técnicas y servicios que contribuyen a la salud y al bienestar
reproductivo al evitar y resolver los problemas relacionados con la salud
reproductiva. Incluye también la salud sexual, cuyo objetivo es el desarrollo de la
vida y de las relaciones personales y no meramente el asesoramiento y la
atención en materia de reproducción y de enfermedades de transmisión sexual.
7.3 Teniendo en cuenta la definición que antecede, los derechos
reproductivos abarcan ciertos derechos humanos que ya están reconocidos en las
leyes nacionales, en los documentos internacionales sobre derechos humanos y en
otros documentos pertinentes de las Naciones Unidas aprobados por consenso. Esos
derechos se basan en el reconocimiento del derecho básico de todas las parejas e
individuos a decidir libre y responsablemente el número de hijos, el
espaciamiento de los nacimientos y el intervalo entre estos y a disponer de la
información y de los medios para ello y el derecho a alcanzar el nivel más
elevado de salud sexual y reproductiva.
Entre las medidas presentes en el Programa de Acción, se tiene en
consideración a las personas con diversidad funcional. Dice así:
Los gobiernos deberían examinar a todos los niveles las necesidades de las
personas con discapacidad en sus aspectos éticos y de derechos humanos.
Deben reconocer las necesidades relativas, entre otras cosas, a la salud
reproductiva, incluida la planificación de la familia y la salud sexual, el VIH/sida, la
información, la educación y las comunicaciones. Asimismo debe eliminar las formas
concretas de discriminación las que puedan ser objeto las personas con
discapacidad en relación con los derechos reproductivos, la formación de
hogares y familias y la migración internacional, al mismo tiempo, tener en cuenta la
salud y otras consideraciones pertinentes en relación con las normas nacionales de
inmigración.

biomédica».40
El Manifiesto de las mujeres con discapacidad de Europa25
(EDF,
1997) es una recopilación de recomendaciones destinadas a mejorar la vida de
las mujeres y niñas con diversidad funcional de la Unión Europea. En su
introducción plantea que «lo ideal sería que este Manifiesto sirviera de base
para la acción política destinada a mejorar la situación de las mujeres con
discapacidad en todos aquellos ámbitos en los que intervengan las políticas
comunitarias. La ideología fundamental de este Manifiesto es la noción de
derechos humanos e igualdad de oportunidades.».
Dentro del Apartado "Derechos Humanos" hace referencia explícita a la
importancia de los derechos sexuales y reproductivos de las mujeres con
diversidad funcional, como una cuestión de derechos humanos, que urge que
se respeten adecuadamente y, para ello, se apela al "consentimiento bien
fundado". Dice así:
• Los derechos humanos de las mujeres con discapacidad incluyen el
derecho a controlar y resolver libre y responsablemente cuestiones
relacionadas con su sexualidad, entre las que se cuentan su salud
sexual y reproductiva, libre de coacciones, discriminación y violencia. No se
tomará ninguna decisión de carácter médico que afecte a una mujer con
discapacidad sin contar con su consentimiento bien fundado.
La Convención Internacional sobre los derechos de las personas
con discapacidad, dispone de los artículos 23 "Respeto del hogar y de la
familia" y, el 25 "Salud", más próximos a lo que son los derechos sexuales y
reproductivos. En ambos artículos, también se hace referencia a la importancia
del consentimiento informado y libre como algo imprescindible a la hora de que
la persona con diversidad funcional tome decisiones sobre su propia vida. Dice
así:
Artículo 23. Respeto del hogar y de la familia
25
http://www.forovidaindependiente.org/files/documentos/pdf/manifiesto_mujeres_europa.pdf

biomédica».41
1. Los Estados Partes tomarán medidas efectivas y pertinentes para poner fin a la
discriminación contra las personas con discapacidad en todas las cuestiones
relacionadas con el matrimonio, la familia, la paternidad y las relaciones
personales, y lograr que las personas con discapacidad estén en igualdad de
condiciones con las demás, a fin de asegurar que:
a) Se reconozca el derecho de todas las personas con discapacidad en edad de
contraer matrimonio, a casarse y fundar una familia sobre la base del
consentimiento libre y pleno de los futuros cónyuges;
b) Se respete el derecho de las personas con discapacidad a decidir libremente y de
manera responsable el número de hijos que quieren tener y el tiempo que
debe transcurrir entre un nacimiento y otro, y a tener acceso a información,
educación sobre reproducción y planificación familiar apropiados para su
edad, y se ofrezcan los medios necesarios que les permitan ejercer esos
derechos;
c) Las personas con discapacidad, incluidos los niños y las niñas, mantengan su
fertilidad, en igualdad de condiciones con las demás.
2. Los Estados Partes garantizarán los derechos y obligaciones de las personas con
discapacidad en lo que respecta a la custodia, la tutela, la guarda, la adopción de
niños o instituciones similares, cuando esos conceptos se recojan en la legislación
nacional; en todos los casos se velará al máximo por el interés superior del niño. Los
Estados Partes prestarán la asistencia apropiada a las personas con discapacidad para
el desempeño de sus responsabilidades en la crianza de los hijos.
3. Los Estados Partes asegurarán que los niños y las niñas con discapacidad tengan
los mismos derechos con respecto a la vida en familia. Para hacer efectivos estos
derechos, y a fin de prevenir la ocultación, el abandono, la negligencia y la segregación
de los niños y las niñas con discapacidad, los Estados Partes velarán por que se
proporcione con anticipación información, servicios y apoyo generales a los
menores con discapacidad y a sus familias.
4. Los Estados Partes asegurarán que los niños y las niñas no sean separados de sus
padres contra su voluntad, salvo cuando las autoridades competentes, con sujeción a
un examen judicial, determinen, de conformidad con la ley y los procedimientos
aplicables, que esa separación es necesaria en el interés superior del niño. En ningún
caso se separará a un menor de sus padres en razón de una discapacidad del
menor, de ambos padres o de uno de ellos.
5. Los Estados Partes harán todo lo posible, cuando la familia inmediata no pueda
cuidar de un niño con discapacidad, por proporcionar atención alternativa dentro de
la familia extensa y, de no ser esto posible, dentro de la comunidad en un
entorno familiar.
Artículo 25. Salud
Los Estados Partes reconocen que las personas con discapacidad tienen derecho a
gozar del más alto nivel posible de salud sin discriminación por motivos de

biomédica».42
discapacidad. Los Estados Partes adoptarán las medidas pertinentes para asegurar el
acceso de las personas con discapacidad a servicios de salud que tengan en cuenta
las cuestiones de género, incluida la rehabilitación relacionada con la salud. En
particular, los Estados Partes:
a) Proporcionarán a las personas con discapacidad programas y atención de la salud
gratuitos o a precios asequibles de la misma variedad y calidad que a las
demás personas, incluso en el ámbito de la salud sexual y reproductiva, y
programas de salud pública dirigidos a la población;
b) Proporcionarán los servicios de salud que necesiten las personas con discapacidad
específicamente como consecuencia de su discapacidad, incluidas la pronta
detección e intervención, cuando proceda, y servicios destinados a
prevenir y reducir al máximo la aparición de nuevas discapacidades,
incluidos los niños y las niñas y las personas mayores;
c) Proporcionarán esos servicios lo más cerca posible de las comunidades de las
personas con discapacidad, incluso en las zonas rurales;
d) Exigirán a los profesionales de la salud que presten a las personas con discapacidad
atención de la misma calidad que a las demás personas sobre la base de
un consentimiento libre e informado, entre otras formas mediante la
sensibilización respecto de los derechos humanos, la dignidad, la autonomía y
las necesidades de las personas con discapacidad a través de la capacitación y
la promulgación de normas éticas para la atención de la salud en los ámbitos
público y privado;
e) Prohibirán la discriminación contra las personas con discapacidad en la prestación
de seguros de salud y de vida cuando éstos estén permitidos en la
legislación nacional, y velarán por que esos seguros se presten de manera
justa y razonable;
f) Impedirán que se nieguen, de manera discriminatoria, servicios de salud o de
atención de la salud o alimentos sólidos o líquidos por motivos de
discapacidad.
El 2º Manifiesto de los Derechos de las Mujeres y Niñas con
Discapacidad de la Unión Europea. Una herramienta para activistas y
responsables políticos26
(EDF, 2011), fue adoptado en Budapest, los días 28
y 29 de Mayo de 2011, por la Asamblea General del European Disability Forum
(EDF), a propuesta de su Comité de Mujeres, y que ha sido respaldado por el
Lobby Europeo de Mujeres. Este documento dedica su Apartado 8 a los
"Derechos Sexuales y Reproductivos". Es interesante hacer hincapié en que
26
http://www.edf-feph.org/

biomédica».43
este documento reclama que las mujeres y hombres con diversidad funcional,
pero muy en especial las mujeres y niñas, tengan sus derechos sexuales y
reproductivos preservados, y también nombra a las mujeres lesbianas,
bisexuales o transexuales. Existen prácticas verdaderamente contrarias a los
derechos humanos, tales como el aborto coercitivo o la esterilización forzada, a
la que se ven sometidas muchas mujeres con diversidad funcional, obviamente,
sin que ellas otorguen su consentimiento. Dice así:
8. Derechos Sexuales y Reproductivos
8.1. De conformidad con el Artículo 23 de la Convención Internacional sobre los
Derechos de las Personas con discapacidad (CDPD) de Naciones Unidas,
las mujeres con discapacidad en edad de contraer matrimonio tienen
derecho a casarse y fundar una familia sobre la base de su
consentimiento libre e informado, así como a otras formas de uniones
afectivas que constituyen vida en pareja estable, digna de protección por
los poderes públicos, como las parejas o uniones de hecho, entre otras.
Igualmente, pueden decidir el número de hijos que quieren tener, deben
tener acceso a información sobre la reproducción y la planificación
familiar, y tienen derecho a mantener su fertilidad en igualdad de
condiciones con las demás personas. Es necesario ofrecer a las mujeres
con discapacidad los medios adecuados que les permitan ejercer esos
derechos, tomando para ello las medidas necesarias para poner fin a la
discriminación contra las mujeres con discapacidad en todas las
cuestiones relacionadas con sus derechos sexuales y reproductivos. En
todo caso, siempre tendrá que prevalecer el derecho de la mujer a
controlar su cuerpo y su sexualidad.
8.2. Dado que la sociedad en general y la familia en particular ha considerado a la
mujer con discapacidad asexuada, no apta para vivir en pareja y ser madre,
sometiéndola a un control férreo represivo de sus necesidades sexuales,
resulta necesario desarrollar seminarios de formación en materia de
derechos sexuales y reproductivos de las mujeres y niñas con
discapacidad dirigidos tanto a ellas mismas, como a sus familias,
prestando especial atención a las que se encuentran en situación de
mayor riesgo de exclusión, como las que precisan grandes necesidades
de apoyo, las que tienen discapacidades intelectuales, psicosociales o
sordoceguera, entre otras.
Derechos sexuales
8.3. Los derechos sexuales, entendidos como la libertad para decidir libre y
responsablemente sobre todos los aspectos relacionados con la
sexualidad (derecho a ejercer la sexualidad sin riesgos, libre de
discriminación, coerción o violencia relativas a la sexualidad; derecho al placer
físico y emocional; derecho a la libre orientación sexual; derecho a la

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