Este documento presenta las normas éticas nacionales e internacionales para investigaciones biomédicas con seres humanos. Define investigación en salud e introduce los Comités de Ética en Investigación, cuyo deber es revisar proyectos de investigación y aprobar aquellos que aseguren los derechos y bienestar de los participantes. También cubre principios como integridad en investigación, responsabilidades de investigadores e instituciones, y consideraciones éticas para investigaciones con grupos vulnerables o en situaciones de desastre.

1. normas éticas nacionales e
internacionales para las
investigaciones biomédicas en
humanos
dr. luis helguero arambulo
sergio chapilliquén jacinto
Paredes cruz yamir
silva cruz jose
Docente:
alumnos:

2. CONSIDERACIONES ÉTICAS PARA LA INVESTIGACIÓN EN
SALUD CON SERES HUMANOS EN PERÚ

3. Están expuestos a la manipulación, la
intervención, la observación u otra
interacción con los investigadores.
DEFINICIÓN:
Cualquier actividad de ciencias sociales, biomédica, conductual o epidemiológica que
implica la recopilación o el análisis sistemáticos de datos con el objetivo de desarrollar o
contribuir al conocimiento generalizable; y en donde los seres humanos:
Investigación en salud con seres humanos
Pueden ser identificables individualmente
por parte de los investigadores mediante
el uso de materiales biológicos o registros
personales, médicos o de otro tipo.

4. Comités de Ética en Investigación (CEI)
DEFINICIÓN:
Instancias institucionales multidisciplinarias, sin fines de lucro, independientes, con
autonomía de decisión, y encargadas de velar por la protección de los derechos, seguridad
y bienestar de los participantes en la investigación.
DEBER DE LOS CEI:
Revisar de manera rigurosa, oportuna y con independencia, los proyectos de
investigación con seres humanos y su documentación, antes de su inicio.
Aprobar aquellos proyectos de investigación que constituyan investigaciones
éticas que aseguren los derechos, seguridad y bienestar de los participantes
en la investigación.
FIN DE LOS CEI:

5. La fabricación de información, datos o resultados.
La falsificación (manipulación) de materiales de
investigación, procesos, datos, información o resultados.
El plagio.
Se consideran que los siguientes actos constituyen faltas
a la conducta responsable en investigación:
INTEGRIDAD EN INVESTIGACIÓN
Incluyendo aquellos resultados negativos y no
concluyentes.
Contar con políticas de integridad científica, de
conformidad con los estándares internacionales en la
materia y el Codigo Nacional de la Integridad Científica.
Los investigadores deben mantener
una conducta responsable
1
Los investigadores deben publicar
los resultados de sus estudios
2
Las entidades o instituciones que
realizan investigaciones deben:
3

6. RESPONSABILIDADES

7. Gestionar y mantener una base de datos pública de los CEl registrados a nivel nacional.
Mantener el registro de las investigaciones en salud con seres humanos.
Brindar asesoría, orientación y asistencia técnica a los CEI y a sus entidades o instituciones.
Organizar actividades de entrenamiento y capacitación para los miembros de los CEI e investigadores.
Fomentar las relaciones entre los CEI y distintos actores vinculados a la ética de la investigación; así como
el acceso a los recursos internacionales para fortalecer la ética de la investigación.
Establecer procedimientos y mecanismos de revisión flexibles y apropiados para una revisión ética
acelerada y rigurosa de las investigaciones en salud con seres humanos en situaciones de desastre y brotes
de enfermedades.
Difundir y supervisar a nivel nacional la aplicación del presente Documento Técnico a través de la Oficina
General de Investigación y Transferencia Tecnológica (ОGITT) del INS.
Instituto Nacional de Salud del Perú (INS)
EI INS es responsable de:

8. Comités de Ética en Investigación (CEI)
Llevar a cabo revisiones éticas rigurosas, oportunas y competentes de los proyectos de investigación, de
conformidad con las presentes consideraciones éticas.
Formular y aprobar, implementar y garantizar el cumplimiento de su regulación interna.
Asegurar que sus miembros cuenten con la experiencia y conocimientos adecuados para la revisión ética de
investigaciones en salud con seres humanos.
Solicitar a sus miembros que declaren sus conflictos de intereses y asegurar que se tomen las medidas
apropiadas para su mitigación.
Solicitar la asistencia de consultores externos independientes según fuera necesario.
Reportar a sus entidades o instituciones los actos que constituyen faltas a la conducta responsable en
investigación para la toma de las medidas correspondientes.
Los CEI son responsables de:

9. LOS INVESTIGADORES
Poseer las cualificaciones pertinentes para llevar a cabo la
investigación.
Someter sus investigaciones a revisión ética.
Iniciar una investigación en salud con personas solo si cuentan
con la aprobación de un CEI.
Ejecutar la investigación en salud con personas según lo
establecido en el proyecto de investigación.
Declarar los conflictos de intereses ante el CEI y otras instancias
correspondientes.
Mantener la confidencialidad de la información relacionada a la
investigación y a las personas que participan en la misma.
Mantener una conducta responsable en investigación.
Los investigadores son
responsables de:
Reportar inmediatamente al CEI y a las autoridades
correspondientes todo evento adverso no anticipado a los
sujetos de investigación.
Garantizar que los procesos de consentimiento informado se
lleven a cabo de manera adecuada, usando los medios y
lenguaje apropiados, y mantener informados constantemente
a los sujetos de investigación.
Presentar informes a los CEI en los plazos otorgados. Ello
incluye informes de avance, informes finales, informes de
suspensión, de terminación anticipada, entre otros.
Publicar y diseminar los resultados de la investigación.

10. PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN
RELACIONADA CON LA SALUD CON SERES HUMANOS

11. El valor social y científico por lo
generalmente se sustenta en tres
factores
Toda investigación con seres humanos debe llevarse
a cabo con el debido respeto y preocupación por los
derechos y el bienestar de las personas participantes
y las comunidades donde se realiza la investigación
Aunque el valor social y científico es la justificación fundamental para realizar una investigación, los
investigadores, patrocinadores, comités de ética de la investigación y autoridades de salud tienen la
obligación moral de asegurar que toda investigación se realice de tal manera que preserve los derechos
humanos y respete, proteja y sea justa con los participantes en el estudio y las comunidades donde se realiza
la investigación.
VALOR SOCIAL Y CIENTÍFICO, Y RESPETO DE LOS DERECHOS
La calidad de la información que ha de producirse
Su pertinencia para abordar problemas de salud
importantes
Su contribución a la formulación o evaluación de
intervenciones, políticas o prácticas que promuevan
la salud de la persona o la salud pública.

12. Deberían proporcionarse beneficios adicionales, como inversiones en la infraestructura local
de salud para la población o la comunidad; y consultar e involucrar a las comunidades en los
planes para poner a disposición cualquier intervención o producto desarrollado, incluidas las
responsabilidades de todas las partes interesadas pertinentes.
Deben asegurarse de que la investigación responda a las necesidades o
prioridades de salud de las comunidades o poblaciones donde se realizará la
investigación
INVESTIGACIÓN EN ENTORNOS DE ESCASOS RECURSOS

13. INVESTIGACIÓN EN ENTORNOS DE ESCASOS RECURSOS
Cuando una investigación ofrece posibles beneficios
individuales importantes para la población o la comunidad, los
investigadores, los patrocinadores, los gobiernos y la sociedad
civil comparten la responsabilidad de poner cualquier
intervención o producto desarrollado al alcance de esa
población.
RESPONSABILIDADES Y
PLANES
El mejoramiento de la infraestructura de salud
La capacitación del personal de laboratorio
La educación del público acerca de la naturaleza de la
investigación
Las contribuciones que la investigación o las asociaciones de
investigación hacen al ámbito científico general de los países y
las comunidades.
BENEFICIOS ADICIONALES
PARA LA POBLACIÓN O
COMUNIDAD.

14. INVESTIGACIÓN CON PERSONAS Y GRUPOS
VULNERABLES

15. GRUPOS VULNERABLES
Cuando se considera reclutar a personas y grupos vulnerables para una investigación, los
investigadores y los comités de ética de la investigación deben asegurarse de que existen
protecciones específicas para salvaguardar los derechos y el bienestar de estas personas y
grupos en la realización de la investigación.
Según la declaración de Helsinki
algunos grupos y personas vulnerables “pueden tener más posibilidades de sufrir
abusos o daño adicional”.

16. GRUPOS VULNERABLES
Tener una capacidad limitada para dar o denegar consentimiento
para participar en una investigación.
Los residentes de hogares de ancianos, instituciones psiquiátricas y
prisiones a menudo se consideran vulnerables porque tienen pocas
opciones en su entorno y tienen libertades limitadas, o presentan
relaciones de dependencia como con sus cuidadores.
Capacidad de dar
consentimiento
Personas
institucionalizadas
La voluntariedad de los posibles participantes a dar su consentimiento
puede estar comprometida porque están en una relación de
subordinación. Puede estar influenciado por acceder a un trato
preferencial o por temor a la represalia.
Personas en relaciones
jerárquicas

17. GRUPOS VULNERABLES
En circunstancias específicas: mujeres transexuales; investigaciones
sobre violencia sexual y de pareja, trata de personas, refugiadas,
aborto (donde es ilegal); o en contextos donde no se les permite a las
mujeres dar consentimiento.
No permitir más que riesgos mínimos, complementar el
consentimiento del participante con el permiso de familiares, tutores
legales u otros representantes apropiados. Pueden diseñarse
medidas de protección para promover la toma voluntaria de
decisiones, limitar el potencial de violación de la confidencialidad.
¿Mujeres?
Protecciones
especiales
Beneficiarios de asistencia social, y otras personas pobres y
desempleadas; quienes perciben la participación como el único medio
para acceder a atención médica; algunas minorías étnicas y raciales;
personas sin hogar, refugiados o personas desplazadas; personas con
alguna discapacidad o con enfermedades estigmatizadas o incurables.
Otras poblaciones
vulnerables

18. EN SITUACIONES DE DESASTRE Y BROTES DE
ENFERMEDADES
A fin de determinar maneras eficaces de mitigar las repercusiones de salud de los desastres y
brotes de enfermedades, las investigaciones deberían formar parte de la respuesta a los
desastres, sin que afecte de forma indebida la respuesta a las víctimas de un desastre.
Manteniendo los principios éticos:
Responder a las necesidades de salud o las prioridades de las víctimas
Selección justa de participantes con una justificación adecuada cuando se escogen o
excluyen determinadas poblaciones, por ejemplo, el personal de salud
Participación activa de comunidades en la planificación del estudio a fin de velar por su
sensibilidad cultural.
Consentimiento informado individual de los participantes incluso en una situación de presión
Los resultados de la investigación se diseminan, los datos se comparten y cualquier
intervención efectiva desarrollada o conocimiento generado se pone a disposición

19. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL. Declaración de Helsinki: Principios éticos para las investigaciones médicas con
seres humanos, 2013.
CONSEJO INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (ICH). E6 (R2): Good Clinical Practice/Buenas prácticas clínicas (GCP/BPC),
2016.
CONSEJO DE ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE LAS CIENCIAS MÉDICAS (CIOMS). Pautas éticas
internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, 2016.
EMANUEL, Ezekiel et al. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research. Baltimore: The Johns Hopkins
University Press, 2003.

20. Gracias