Este documento describe los principios éticos que deben seguirse en la investigación con seres humanos según la Ley General de Salud de México y la Declaración de Helsinki. Señala que la investigación debe realizarse para mejorar el conocimiento médico y la salud pública, minimizando riesgos y obteniendo consentimiento informado. También destaca la importancia de la revisión por comités de ética y de proteger la privacidad y grupos vulnerables.

1. PRINCIPIOS ÉTICOS EN LA
INVESTIGACIÓN EN SERES
HUMANOS
BIOÉTICA.
L.E.O. AXEL BALDERAS

2. Propósito
 Es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones
preventivas, diagnosticas y terapéuticas.

3. ANTECEDENTES

4. Art. 96 Ley General de Salud
 La investigación para la salud corresponde el desarrollo de acciones que contribuyan:
 1. al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos de los seres humanos
 2. prevención y control de problemas de salud.
 3. al conocimiento de vínculos entre causa de enfermedad, practica medica y estructura social.
 4. Al estudio de técnicas y métodos que se empleen en la prestación de servicios
 5. A la producción Nacional de insumos para la salud.

5. Art. 100 Ley General de Salud
La investigación en seres humanos se hará conforme a las sig. Bases:
 Adaptarse a los principios científicos y éticos.
 Se realizará solo cuando el conocimiento no pueda obtenerse por otro método idóneo.
 Cuando exista una razonable seguridad que no exponga a riesgos o daños innecesarios al
sujeto.
 Contar con el consentimiento escrito del sujeto o su representante legal.
 Realizarse por profesionales de salud en instituciones médicas que actúen bajo la vigilancia de
autoridades sanitarias.
 El profesional responsable suspenderá bajo riesgo de lesión grave, invalidez o muerte del sujeto
de investigación.

6. Art. 103 Ley General de Salud
 En el tratamiento de una persona enferma, el médico podrá
utilizar nuevos recursos terapéuticos o de diagnostico, cuando
exista la posibilidad de salvar la vida, restablecer la salud, disminuir
el sufrimiento, siempre que cuente con el C.I.

7. DECLARACIÓN DE HELSINKI(1964)
La asociación medica mundial (AMM) la ha promulgado como una propuesta de principios éticos
para la investigación médica en seres humanos.
La declaración debe ser tomada como un todo y un párrafo debe ser aplicado en consideración de
todos los otros.
Esta principalmente designada a los médicos e insta a otros involucrados en la investigación médica
a adoptar estos principios.

8. PRINCIPIOS GENERALES
 “velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”. El deber del médico es promover y
velar por la salud, bienestar y derechos del paciente, incluidos los que participan en la
investigación médica.
 El progreso de la medicina se basa en la investigación, que en último término debe incluir
estudios en seres humanos.
 Esta sujeta a normas éticas para asegurar el respeto a los seres humanos para proteger su salud
y derechos individuales.
 La responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación debe
recaer sobre el medico u otro profesional de salud.

9.  La investigación en seres humanos debe llevarse acabo por personas con la educación, formación y
calificaciones eticas apropiadas
 Se debe asegurar compensación y tratamientos apropiados para las personas que son dañadas
durante su particpacion en la investigaion

10. Riesgos, costos y beneficios
 La investigación solo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el
riesgo y los costos de la persona que participa.
 La investigación debe ser precedida de una cuidadosa comparación de los riesgos y costos para
las personas y grupos que participan en la investigación.
 Los médicos no pueden involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos
que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados.

11. Grupos y personas vulnerables
 Todos los grupos y personas vulnerables deben
recibir protección especifica.
 La investigación medica en un grupo vulnerable
solo se justifica si la investigación responde a las
necesidades o prioridades de salud de este
grupo.
 Además, este grupo podrá beneficiarse de los
conocimientos, practicas o intervenciones
derivadas de la investigación.

12. Requisitos científicos y protocolos de
investigación .
 La investigación medica en seres humanos deben apoyarse en un profundo conocimiento de la
bibliografía científica, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en
animales, cuando sea oportuno.
 El proyecto y método de estudio deben describirse claramente y ser justificado en un protocolo
de investigación.
 El protocolo debe incluir información de: financiamiento, patrocinadores, posibles conflictos de
interés e incentivos para para las personas de estudio y las compensaciones a quienes hayan
sufrido daño

13. Comités de ética de investigación
 El protocolo de investigación debe de enviarse, para consideración, comentario, consejo y
aprobación del comité de ética antes de comenzar el estudio.
 Este comité debe ser transparente, independiente del investigador o de cualquier otro tipo de
influencia indebida y estar debidamente calificado.
 Debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación,
como también las normas internacionales vigentes.
 Tiene derecho de controlar los ensayos en curso.

14. Privacidad y confidencialidad
 Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que
participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.

15. Consentimiento informado
 Las personas capaces de dar su consentimiento informado debe ser de forma voluntaria.
 El participante debe de recibir información acerca de: objetivos, métodos, beneficios, riesgos
derivados del experimento.
 Ser informado de su derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento
en cualquier momento, sin exponerse a represalias.
 Después de asegurarse de haber comprendido la información se debe pedir por escrito el
consentimiento informado.
 Al pedir el consentimiento informado el medico no debe estar vinculado con el participante por
una relación de dependencia o si consiente bajo presión.

16.  Cuando el participante sea incapaz de dar su consentimiento informado, lo dará su representante
legal.
 En individuos incapaces física y mental de dar un C.I. (px inconscientes), se puede realizar solo si la
condición física/mental que impide otorgar el C.I. es una característica del grupo investigado.
 La negativa del paciente a participar en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe de
afectar de manera adversa la relación médico-paciente.

17.  Para la investigación en la que se utilice material o datos humanos identificables, como la
investigación sobre material o datos contenidos en biobancos, el medico debe de pedir el C.I. para
la recolección, almacenamiento y reutilización
 Habrá situaciones en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento. En esta
situación, la investigación solo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por el
comité de ética de investigación.