Trabajo presentado a la segunda edición de los Premios TEVA al mejor servicio impulsado por farmacéuticos

1. Farmacovigilancia:
un servicio sencillo

2. Autores
Damià Barris Blundell
Ana Cueto Jiménez
María Isabel Compaña Ariza
Gemma Benítez Pacheco
Rocío Sánchez Gómez
Elena Navarro Visa
Farmacéuticos del equipo de la Farmacia Zarzuelo
www.farmaciazarzuelo.com

3. Introducción
En el presente trabajo se pretende mostrar la experiencia de la implantación del servicio de
notificación de sospechas de reacciones adversas al Centro Andaluz de Farmacovigilancia.
La farmacovigilancia es una de las actividades que puede desarrollar la farmacia comunitaria y
que, además está contemplada en la legislación como una labor obligatoria para todos los
profesionales sanitarios.
El sistema español de farmacovigilancia se basa en la notificación espontánea de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos (RAM), mediante la tarjeta amarilla. Este sistema permite
evaluar y registrar todas las sospechas de RAM notificadas por los profesionales sanitarios con el
fin de identificar de forma precoz nuevos riesgos.
El servicio de farmacovigilancia se encuentra implantado desde el año 2000, aunque en este
proyecto se presentan los resultados obtenidos desde el año 2002. No se trata de un servicio
remunerado.

4. Descripción
Estudio observacional prospectivo realizado en una farmacia comunitaria de Benalmádena
(Málaga) con las RAM detectadas y notificadas mediante tarjeta amarilla al Centro Andaluz de
Farmacovigilancia desde el año 2002 hasta el año 2016. El equipo está formado por 5
farmacéuticos comunitarios.

5. Descripción
Durante la dispensación se sigue la
sistemática descrita en el protocolo adjunto.
Ante la sospecha de una RAM se procederá
a notificarla, previo consentimiento del
paciente, especialmente las de
medicamentos de reciente introducción, las
graves y raras.

6. Descripción
Disponemos de dos posibilidades de notificación:
• Tarjeta amarilla en papel
• Tarjeta amarilla on line
En ambos formatos se recogen los datos mínimos necesarios para
evaluar una posible relación de causalidad entre un medicamento y una
RAM.
DATO OBJETO
Nombre del paciente Identifica RAM repetidas o en un mismo individuo.
Farmacogenética.
Edad del paciente Identifica grupos de riesgo
Fármaco (nombre comercial) Detección de RAM causadas por el excipiente, forma
farmacéutica, etc.
Dosis diaria y vía de
administración
Relación temporal de reacciones adversas en politerapia.
Cronología de exposición al
fármaco
Imputa la RAM al fármaco. Descartar patología causal
alternativa.
Motivo de la prescripción Orienta la patología base. Puede contribuir a la aparición de
una RAM.
Desenlace del acontecimiento Permite establecer la gravedad
Observaciones adicionales Información clínica o analítica para precisar la imputabilidad
de la RAM.
Profesional que notifica Retroinformación desde el Centro

7. Descripción
Tarjeta que es utilizada durante la dispensación, principalmente con medicamentos de reciente
comercialización, para animar a los pacientes que nos informen de posibles RAM.

8. Descripción
Zona de Atención Personalizada (ZAP),
donde se lleva a cabo el registro de la
sospecha de RAM

9. Objetivos
Describir y analizar las sospechas de RAM detectadas por el equipo farmacéutico de una
farmacia comunitaria y comunicadas al Centro Andaluz de Farmacovigilancia desde el año 2002
al año 2016.

10. Resultados
El número total de RAM comunicadas al Centro Andaluz de Farmacovigilancia desde el año
2002 ha sido de 261.
19 19 19
15
22
8
15
16
19
29
14
27
13 13 13
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
Número de RAM/año

11. Resultados
La edad media de los pacientes que presentaron
una RAM ha sido de 58,6 años (DE: 17,0), con un
rango de edad amplio, que se ha situado entre 1
año y 93 años.
El número medio de medicamentos utilizados
por paciente ha sido de 3,8 (DE: 2,3), con un
rango que se ha situado entre 1 y 11
medicamentos.
En relación al sexo de los pacientes, un 35,2 %
han sido hombres y un 64,8 % mujeres.

12. Resultados
Grupo farmacológico n (%)
C10 - Agentes modificadores de los lípidos 28 (10,7 %)
C09 - Fármacos activos sobre el sistema renina - angiotensina 27 (10,3 %)
M01 - Antiinflamatorios y antirreumáticos 20 (7,6 %)
J01 - Antibacterianos, uso sistémico 17 (6,5 %)
N06 - Psicoanalépticos 15 (5,7 %)
G04 - Preparados urológicos 15 (5,7 %)
M05 - Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas 12 (4,6 %)
N02 - Analgésicos 10 (3,8 %)
N03 -Antiepilépticos 10 (3,8 %)
S01 - Oftalmológicos 10 (3,8 %)
R03 - Medicamentos contra alteraciones obstructivas pulmonares8 (3,0 %)
A02 - Fármacos para alteraciones relacionadas con acidez 7 (2,7 %)
A10 - Antidiabéticos 7 (2,7 %)
N05 - Psicolépticos 7 (2,7 %)
R06 - Antihistamínicos, uso sistémico 6 (2,3 %)
R05 - Preparados para la tos y el resfriado 5 (1,9 %)
C08 - Bloqueantes canales de calcio 5 (1,9 %)
Los fármacos implicados en las RAM con
una mayor frecuencia han sido los
hipolipemiantes, antihipertensivos,
antiinflamatorios y antibacterianos.
Las RAM más frecuentes según los órganos
y aparatos afectados han correspondido al
sistema nervioso, sistema digestivo, piel y
sistema músculo-esquelético.

13. Resultados
Resultados obtenidos con los datos publicados por el Centro Andaluz de Farmacovigilancia
AÑO
Nº Notificaciones
Farmacia Zarzuelo
Representatividad de
Farmacia Zarzuelo sobre el
total de notificaciones
Representatividad de Farmacia Zarzuelo
sobre las notificaciones de farmacias
andaluzas
2001 23 2,60% Sin datos
2005 15 1,90% 13,90%
2006 22 1,95% 10,70%
2007 8 0,48% Sin datos
2008 15 1,01% 17,00%
2009 16 1,10% 22,60%
2010 19 0,95% 19,40%
2011 29 2,63% 31,40%
2012 14 0,55% Sin datos
2013 27 0,91% 10,10%

14. Resultados
Cuando acudí a esta farmacia para adquirir
medicamentos:
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
El personal se mostró interesado en colaborar
conmigo en el uso de mis medicamentos
4,9 4,9 4,8 4,8 4,9 4,9 4,9
Recibí la información adecuada sobre cómo
debo utilizar mis medicamentos
4,9 4,9 4,8 4,8 4,9 4,8 4,8
Fueron eficientes en la atención 4,9 4,9 4,9 4,9 5 4,9 4,9
Como consecuencia del servicio recibido en
esta farmacia
Conozco mejor los medicamentos que uso 4,8 4,7 4,8 4,4 4,8 4,5 4,7
Soy consciente de la necesidad de cumplir el
tratamiento prescrito por mi médico
4,8 4,8 4,9 4,5 4,8 4,7 4,8
Conozco los efectos secundarios de los
medicamentos que uso
4,4 4,4 4,7 3,8 4,6 4,0 4,5
Continuaría visitando esta farmacia para que
me asesoren sobre mis medicamentos
4,9 4,9 4,9 4,9 5 4,9 4,9
Recomendaría a mis familiares o amigos que
acudan a esta farmacia para que les brinde
este servicio
4,9 4,9 4,9 4,9 5 4,8 4,9
Informaría al personal de la farmacia sobre
cualquier cambio en mis medicamentos
4,8 4,7 4,9 4,7 4,9 4,7 4,8
Estoy satisfecho con el servicio recibido 4,9 4,9 4,9 4,9 4,9 4,9 4,9
Se expone la puntuación obtenida
con la aplicación del cuestionario de
satisfacción de pacientes con el
servicio de dispensación
(Armando PD, Uema S, Martínez SR, Martí M,
Solá NH, Faus MJ. Validación de un cuestionario
de satisfacción de pacientes con el servicio de
dispensación en farmacias comunitarias. Aten
Primaria 2007; 39 (11): 591-6.)

15. Conclusiones
Más de la mitad de las sospechas comunicadas se han registrado en pacientes mayores de 65
años. Aunque la mayoría de las RAM detectadas no sean graves, el equipo farmacéutico debe
seguir atento a la detección de sospechas de RAM, especialmente en los medicamentos de
nueva comercialización.
Se han detectado 11 sospechas en especialidades farmacéuticas publicitarias y 7 en población
pediátrica. Nuestra participación en la notificación de RAM es de gran importancia al ser la
farmacia comunitaria un punto estratégico desde el que se pueden identificar RAM de cualquier
medicamento, incluidos los medicamentos que no requieren prescripción médica.

16. Conclusiones
Con la medición sistemática de los resultados alcanzados en el servicio de detección de RAM y
su evaluación se ha conseguido mantener una continuidad en la prestación de este servicio.
La actividad de farmacovigilancia debe ser entendida como un servicio cognitivo orientado a
los resultados de la farmacoterapia, convirtiéndose en la puerta de entrada al servicio de
seguimiento farmacoterapéutico.