Este documento resume las normas ISO para la gestión de calidad. Explica que una norma es un documento establecido por consenso que provee reglas y directrices para actividades. Luego describe que la organización ISO publica normas internacionales para la calidad, incluyendo la familia de normas ISO 9000. Finalmente, resalta que la norma ISO 9001 especifica los requisitos mínimos para un sistema de gestión de calidad certificable.

1. GESTIÓN DE LA
CALIDAD
NORMAS ISO
STEVEN PADILLA DURÁN.
6TO BIOTECNOLOGÍA.
05/06/2017.

2. ¿QUÉ ES UNA NORMA SEGÚN ISO 9000?
 Una norma es por definición un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo
reconocido, que provee, para el uso común y repetitivo, reglas, directrices o características para
actividades o, sus resultados dirigido a alcanzar el nivel óptimo de orden en un concepto dado.
 Existen instituciones internacionales que definen estos parámetros de acuerdo al sector en el cuál estos
productos y servicios se utilizan.

3. QUÉ SIGNIFICA
“ISO”?
 Es un organismo que se dedica
a publicar normas a escala
internacional y que en este caso
(el campo de la gestión de la
calidad), tomando como base la
norma British Standard: BS-
5720, ha venido confeccionando
la serie de normas ISO referidas
a los SGC desde hace varios
años.
 Sus normas son el resultado de
acuerdos logrados por todos los
representantes, quienes
defienden los intereses de los
sectores industriales de cada
uno de sus países al crear o
modificar las normas y políticas
de ISO.

4. LA NORMA BS 5750
 Esa norma fue creada en el Reino Unido antes de la ISO 9000, pensando principalmente en compras
militares. Se fijaron normas apropiadas para los sistemas de calidad que con el tiempo varias empresas
fueron accediendo a ellas. . El lenguaje, la terminología y las aparentes suposiciones es que son más
accesibles para el fabricante que para el proveedor de servicios, a pesar de esto, se intenta que la BS
5750 sea de aplicación universal ; y, en la práctica, los elementos de fabricación de la norma se pueden
adaptar en todos los casos a la situación de los servicios, aún cuando estos son la base principal.

5. ¿QUÉ ES CALIDAD?
 Las necesidades son el conjunto de todas
las características de un producto o
servicio que tengan importancia para el
cliente, algunas de ellas pueden ser
implícitas sin que el cliente las exija de
manera explícita, pero de todas formas
son vitales.

6. LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
 A pesar de que la creación de la serie de normas ISO 9000 se basó tomando como punto de referencia
las normas BS 5750 emitidas por el Instituto Británico de Normas de Gran Bretaña, el objetivo principal
de la norma es utilizar parámetros generales comunes en la mayoría de los países en la cual será
implantada.
 Seguramente por esto último, la norma ISO 9001 es tan genérica, de modo que pueda ajustarse a casi
cualquier empresa u organización con o sin ánimo de lucro. Se diseñó de manera que fuera posible
satisfacer los requerimientos básicos de una correcta operación para organizaciones de cualquier tipo y
tamaño.

7. SE LLAMA FAMILIA
ISO 9000:
 ISO 9000: Sistemas de Gestión de la
Calidad. Definiciones y
Fundamentos: Establece un punto
de partida para comprender las
normas y define los términos
fundamentales utilizados en la
familia de normas ISO 9000, que se
necesitan para evitar malentendidos
en su utilización.
 ISO 9001, Sistemas de Gestión de la
Calidad. Es la norma de requisitos
que se emplea para cumplir
eficazmente los requisitos del cliente
y los reglamentarios, para así
conseguir la satisfacción del cliente.
Es la única norma certificable de
esta familia.

8. SE LLAMA FAMILIA ISO 9000:
 ISO 9004, da propuestas para la mejora del desempeño productivo. Esta norma proporciona ayuda para
la mejora del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a través del
mantenimiento de la satisfacción del cliente. Esta, abarca tanto la eficiencia del sistema de gestión de la
calidad como su eficacia. Se puede tomar como una ampliación de la norma anterior y no es certificable.
 ISO 19011:2002, Directrices para la auditoría ambiental y de la calidad en donde proporciona normas
para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta regla se
puede utilizar tanto internamente como para auditar a los proveedores de la organización.

9. ISO 9001:2000 “SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. REQUISITOS”
 Es una norma internacional aceptada por
innumerables organizaciones y empresas que
define los requisitos mínimos que debe cumplir
un sistema de gestión de calidad para ser
certificado. La anterior versión de la norma ISO
9000 de 1994 se componía de una serie de tres
normas cuyos códigos eran ISO 9001:94, ISO
9002:94 y ISO 9003:94, destinadas a empresas
industriales que, respectivamente, contemplasen
la totalidad de operaciones, incluidas las de
diseño, que solamente tuviesen en cuenta la
fabricación.
 Todas ellas han sido sustituidas por una sola, la
ISO 9001:2000 que señala los requisitos de un
sistema de gestión de la calidad certificable y que
se complementa con la ISO 9000:2000 que se
refiere a los fundamentos y el vocabulario y con la
ISO 9004:2000 que se ocupa de las directrices
para la mejora del desempeño.

10. CERTIFICACIÓN
 El certificado ISO dota a su organización de una herramienta eficaz para analizar y determinar los
puntos clave que deben ser mejorados, poniendo a revisión la adecuada implantación de su sistema de
gestión de calidad de forma completa y documentada; sitúa a su negocio en posiciones sobresalientes
dentro de su mercado y con ventajas competitivas que le permiten ofrecer productos o servicios que
cumplan los requisitos de sus clientes y satisfagan sus necesidades.
 Prácticas aceptadas y reconocidas internacionalmente para la gestión de la calidad.
 Lenguaje común para trabajar con clientes y proveedores en todo el mundo.
 Mejora de la calidad de productos, procesos y servicios, aumento de la satisfacción, lealtad y retención
de clientes, al mismo tiempo que aumenta la productividad y reduce los costos.

11. SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD BASADO EN
LA ISO 9000
 Las empresas se han
embarcado en el desarrollo
e implantación de un
sistema de gestión de la
calidad según la familia de
normas ISO 9000 por uno de
los siguientes motivos.
 Porque realmente creen en
la filosofía de la calidad total
y en cómo ésta repercute
positivamente en los
resultados de la empresa.
 Por exigencias de sus
clientes y/o mercados
presentes y/o futuros.
 Por “moda”.

12. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN LA ISO 9000
 Tras ver estos motivos se distinguen dos perfiles distintos de empresa:
 Empresas que se encuentran en el primer caso, totalmente comprometidas con la calidad total y que en
un número importante ya trabajan con el Modelo de Excelencia Empresarial de la EFQM (European
Foundation for Quality Management). Éste es un modelo mucho más amplio que la norma ISO 9000 y
que contempla: liderazgo, política y estrategia, personas, alianzas y recursos, procesos, resultados en las
personas, resultados en los clientes, resultados en la sociedad y resultados clave (aunque este modelo
no es certificable).
 Empresas que se han certificado debido más a circunstancias “externas” que por su compromiso con la
calidad total.