Conceptos generales de las normas

I. CONCEPTOS GENERALES
Objetivos:
¿Porqué la Calidad, en la actualidad, es un tema vigente?
La Evolución de la Calidad
La relación entre Aseguramiento de la Calidad y la Calidad Total
Presentar algunos conceptos preliminares
NORMAS ISO

UN CLIENTE
AÑOS
SATISFECHO
INSATISFECHO
AÑOS

DIFERENTES PERCEPCIONES
DE LA CALIDAD
deterioro mejoría
25%
50%
EL PRODUCTOR PERCIBE UN
AUMENTO EN LA CALIDAD
4%
68%
deterioro mejoría
EL CONSUMIDOR
PERCIBE UN DETERIORO
EN LA CALIDAD

MERCADOS COMPETITIVOSCalidaddelos
productos
Años
1950 1960 1970 1980 1990 2000
Occidente
Oriente

COSTOS DE LA CALIDAD
REPROCESO
RECLASIFICACION
RECHAZO
PAGO DE GARANTIAS
CONCESION
TIEMPO DE GESTION
PROBLEMAS EN DESPACHO
INACTIVIDAD DE MAQUINAS Y EQUIPOS
PERDIDA DE CONTRATOS
PERDIDA DE IMAGEN

CLIENTE
PROVEEDOR
EXTERNAS
INTERNAS
FALLAS
COSTOS DE:
PREVENCION
EVALUACION

EVOLUCION DE LA CALIDAD
CONTROL
DE CALIDAD
TRADICIONAL
CALIDAD
TOTAL
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
GESTION DE
LA CALIDAD
INVOLUCRACION
DEL PERSONAL
BENEFICIOS
CUMPLIR
ESPECIFICACIONES
ADECUACION A
REQUISITOS
EXCEDER LAS
EXPECTATIVAS
SATISFACER
AL CLIENTE

LA FUNCION CALIDAD EN LA ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Control de
Calidad
Supervisión
Producción
Gerencia General
Gerencia
Producción
Gerencia
Calidad
Gerencia
Producción
Inspección
Gerencia General
Gerencia
Producción
Gerencia
Calidad
Gerencia
Ingeniería
Gerencia
RRHH
Consejo de
la Calidad
Gerencia General

RELACION ENTRE CALIDAD TOTAL Y
GESTIÓN DE LA CALIDAD
CALIDAD
TOTAL
E
F
E
C
T
I
V
I
D
A
D
D
E
L
S
I
S
T
E
M
A
P
HV
A
ISO 9000
POLITICA
OBJETIVOS

PARTES INTERESADAS
Proveedor
Personal
Sociedad
Propietario
Cliente

II. Los sistemas de calidad
Objetivos:
 Presentación de ISO
 Presentar las Normas de la Familia ISO 9000
(Versión 1994 y 2000).
 Por qué se modifican las normas?
 Antecedentes de la revisión
 Mostrar otras normas de la Familia ISO 9000

ISO
 La Organización Internacional de
Normalización (ISO), es una agencia
internacional fundada en 1947, que se
especializa en la normalización.
 Las oficinas centrales están en Ginebra, Suiza.
 Más de 100 países son Miembros de la ISO y
están representados en ella por las respectivas
Organizaciones Nacionales de Normalización.

NORMAS SERIE ISO 9000
ASEGURAMIENTO Y
GESTIÓN DE LA CALIDAD
ISO/TC 176

SERIE ISO 9000 - CRONOLOGIA
1987 Primera edición
1994 Primera revisión
(cambios menores)
2000 Segunda revisión
(cambios mayores)

NORMA ISO 9000:1994
Tres normas certificables:
ISO 9001 asegurar la calidad en diseño, desarrollo,
producción, instalación y servicio
ISO 9002 asegura la calidad en desarrollo, producción,
instalación y servicio
ISO 9003 asegura la calidad en inspección y
ensayos finales

ISO 9001:1994
Para simplificar su uso, implementación y certificación, ISO,
el 15 de diciembre del año 2000 emitió la Norma ISO
9001:2000, que anula y remplaza estas normas.
La ISO fijó un período de transición (hasta 14 de diciembre
del 2003) en el que estaban vigentes las normas emitidas
el año 1994 y el 2000, pero los certificados basados en la
versión 1994 fueron válidos sólo hasta la fecha indicada.
Esto hace que la mayoría de las empresas se encuentren
trabajando ahora en las Normas ISO 9001:2000 o en la
actualización de su certificación de 1994 por la nueva
versión.

ESTRUCTURA DE LAS
NORMAS ISO 9000:2000
ISO 9004: SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD: Directrices para la mejora del
Desempeño
9001 : SISTEMAS DE
GESTION DE LA
CALIDAD: Requisitos.
ISO 9000 SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD: Conceptos y Vocabulario.
ISO 19011 AUDITORÍAS
ISO 10012 METROLOGÍA
ISO 10013 MANUAL DE LA CALIDAD
TECNICAS DE APOYO

SIG (Sistemas Integrados de Gestión)
•Nacen para dar respuesta a:
Optimizar competitividad + preocupación por salud y
seguridad ocupacional.
 ISO 9000 – ISO 14000 – OHSAS 18000
•SIG se recomienda cuando:
Es una exigencia de los clientes o cuando la empresa
observa que, gestionando las dos o tres áreas, obtiene
ventajas comparativas en el mercado.

¿POR QUÉ CERTIFICARSE?
•La certificación prueba que su sistema ha
sido medido contra una norma y se ha
encontrado que cumple con sus requisitos.
•La certificación, emitida por una tercera
parte independiente (organismo de
certificación), es la prueba para sus clientes
de que su empresa ha incorporado las rutinas
necesarias para asegurar la seguridad de sus
alimentos o productos en general.

REVISIÓN
Las Normas se revisan porque es
necesario saber si deben
confirmarse, ser actualizadas o
canceladas, principalmente
debido al desarrollo tecnológico y
de relaciones comerciales
(globalización-Internet)

METODOLOGÍA
En el caso de las Normas ISO
9000:2000, la revisión se realizó de
acuerdo a:
• Una encuesta para detectar los requisitos
de los usuarios.
• Una verificación de los proyectos de
normas.
•La validación para determinar si se
satisfacen las necesidades del usuario.

CAMBIOS PRINCIPALES
1.Se redujo el número de Normas.
• ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad-
Fundamentos y Vocabulario
Requisitos
Directrices para la mejora del desempeño
• ISO 19011: Directrices sobre la Auditoria de
Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambientales
(2002)

2. Más énfasis en el uso que en la
Certificación
3. Las Normas ISO 9001 y 9004
constituyen un “par coherente”
4. Por el creciente interés de las
empresas de servicios, Pymes y
Administración Pública, el vocabulario
se encuentra menos orientado a la
industria manufacturera

5. Relación con los modelos de Excelencia
• Las Normas ISO 9000 son una base
• Están basadas en ocho principios de Gestión de la
Calidad
• La ISO 9004 incluye un cuestionario de
autoevaluación
6. La estructura de la Norma ISO 9001:2000
tiene 5 cláusulas principales:
• Sistema de Gestión de la Calidad
• Responsabilidad de la Dirección
• Gestión de los Recursos
• Realización del Producto
• Medición, Análisis y Mejora

7. El concepto calidad “debe cumplir con las
necesidades y expectativas del cliente”, se
refuerza con la adición del requisito “medir
la satisfacción del cliente”
8. La responsabilidad de la Alta Dirección en
relación con la calidad considera ahora la
comunicación con el personal y con los
clientes

9. Se considera la mejora continua como un
requisito explícito
10. Compatibilidad de la Norma ISO 9001 con
la Norma ISO 14001
11. La Norma ISO 19011 es aplicable a ISO
9001 y a ISO 14001comunicación con el
personal y con los clientes

• Menos papeleo
• La estructura con base a modelo de proceso
de negocios, debería traducirse en Sistemas
más efectivos, fáciles de implementar y de
auditar
• El par coherente ISO 9001/ ISO 9004
proporciona un enfoque estructurado que va
más allá de la certificación, apunta a T.Q.M.
BENEFICIOS PRINCIPALES

• La orientación al cliente y la satisfacción del
cliente (ambos como requisito) pretende
que: además de ser eficientes (hacer las
cosas bien), ser eficaces (hacer las cosas
correctas)
• Los requisitos de la Norma ISO 9001 e ISO
9004 cubren los principios básicos de
muchos premios de la calidad
BENEFICIOS PRINCIPALES

DEFINICIONES DE CALIDAD
DEMING (1950)
Calidad es la Reducción de la Variabilidad
(Aplicación de Control Estadístico en el Proceso)
FEINGENBAUM (1951)
Calidad es la composición total de las características
de Marketing, Ingeniería, Producción y Mantención de
un producto o servicio, a través de las cuales el
mismo producto o servicio, en uso, atenderá las
expectativas del cliente.

ISHIKAWA (1954)
Calidad es lo que realmente trae satisfacción a los
consumidores.
JURAN (1974)
Calidad es el nivel de satisfacción alcanzado por un
determinado producto en el cumplimiento de los
objetivos de un usuario, durante su utilización,
llamado adecuación de uso
CROSBY (1979)
Calidad es la conformidad con las exigencias de
consumidor

CALIDAD (ISO 8402 NCh 2000)
Totalidad de las características de una entidad que le
confieren la aptitud para satisfacer necesidades
establecidas e implícitas
CALIDAD (ISO 9000:2000-3.1.1)
Grado en que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos
Notas:
1. El término calidad se puede utilizar acompañado de adjetivos tales
como, pobre, buena o excelente.
2. Inherente, en contraposición a asignado, significa que existe en
algo, especialmente como una característica permanente.

¿QUÉ ES CONTROL DE LA CALIDAD?
(ISO 9000 3.2.10)
PARTE DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD (3.2.8), ORIENTADA AL
CUMPLIMIENTO DE LOS
REQUISITOS (3.1.2) DE LA
CALIDAD (3.1.1)

¿QUÉ ES ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD?
(ISO 9000 3.2.11)
PARTE DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD (3.2.8), ORIENTADA A
PROPORCIONAR CONFIANZA EN
QUE SE CUMPLIRÁN LOS
REQUISITOS (3.1.2) DE LA
CALIDAD (3.1.1)

¿QUÉ ES GESTIÓN DE LA CALIDAD?
(ISO 9000 3.2.8)
SON LAS ACTIVIDADES
COORDINADAS PARA DIRIGIR Y
CONTROLAR UNA ORGANIZACIÓN
(3.3.1), EN LO RELATIVO A LA
CALIDAD (3.1.1)
NOTA: La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el
establecimiento de la política de calidad (3.1.1) y los objetivos de la calidad
(3.2.4), la planificación de la calidad (3.2.9), el control de la calidad (3.2.11),
el aseguramiento de la calidad (3.2.11) y la mejora de la calidad (3.2.12).

III. LA FAMILIA DE NORMAS
ISO 9000: 2000
Objetivos:
•Análisis de las Normas ISO 9000 y
9001
•Aplicación de conceptos adquiridos

III. A) ISO 9000: 2000
“SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO”
Objetivos:
•Análisis de los Principios de Gestión de la
Calidad
•Comprensión de los Fundamentos de los
Sistemas de Gestión de la Calidad

ISO 9000: 2000
0 INTRODUCCIÓN
0.1 GENERALIDADES
Se presentan las Normas:
•ISO 9000: Describe los fundamentos de SGC y especifica la
terminología
•ISO 9001: Especifica los requisitos para los SGC
•ISO 9004: Proporciona directrices para el mejoramiento del
desempeño de la organización
•ISO 19011: Proporciona directrices para la gestión y ejecución de
auditorias de calidad y ambientales

0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Enfoque al cliente (customer focus)
Liderazgo (leadership)
Participación del personal (Involvement of people)
Enfoque al proceso (Process approach)
Enfoque del Sistema a la Gestión (System apprach to
management)
Mejoramiento continuo (continual improvement)
Enfoque de toma de decisiones basada en hechos (factual
approach to decision making)
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor (mutually
beneficial supplier relationships)

a) Enfoque al cliente:
Las organizaciones dependen de sus clientes y por
lo tanto deberían comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes, cumplir los
requisitos de los clientes y esforzarse en exceder
las expectativas de los clientes.

b) Liderazgo:
Los líderes establecen unidad de propósito y la
dirección de la organización. Ellos deberían crear y
mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro
de los objetivos de la organización.

c) Participación del personal:
El personal de todos los niveles es la esencia de
una organización y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean usadas para el beneficio
de la organización.

d) Enfoque al proceso:
Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un
proceso.

e) Enfoque de sistema a la gestión:
Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema contribuye a la
eficacia y eficiencia de la organización para lograr
sus objetivos.

f) Mejoramiento continuo:
El mejoramiento continuo del desempeño global de
la organización debería ser un objetivo permanente
de la organización.

g) Enfoque de toma de decisiones basada en hechos:
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de
los datos y la información.

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor:
Una organización y sus proveedores son
interdependientes y una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para
crear valor.
Estos ocho principios de Gestión de la Calidad constituyen la base
de las normas de Gestión de la Calidad de la familia ISO 9000

2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.1 Base racional para los Sistemas de Gestión de la Calidad
2.2 Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad y
requisitos para los productos
2.3 Enfoque a los Sistemas de Gestión de la Calidad
2.4 Enfoque al proceso
2.5 Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad
2.6 Rol de la alta gerencia dentro del Sistema de Gestión de la
Calidad
2.7 Documentación
2.7.1 Valor de la Documentación
2.7.2 Tipos de Documentos utilizados en los Sistemas de Gestión de
la Calidad

2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS
2.8 Evaluación de los Sistemas de Gestión de la Calidad
2.8.1 Procesos de evaluación dentro del Sistema de Gestión de la
Calidad
2.8.2 Auditorias del SGC
2.8.3 Revisión del SGC
2.8.4 Autoevaluación
2.9 Mejoramiento continuo
2.10 Rol de las técnicas estadísticas
2.11 Enfoque de los SGC y de otros Sistemas de Gestión
2.12 Relaciones entre los SGC y los modelos de excelencia

2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS
•Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a alcanzar la satisfacción del cliente
•Los clientes necesitan productos que satisfagan sus
necesidades y expectativas
•Las expectativas y necesidades del cliente se expresan en la
especificación del producto y se denominan requisitos del
cliente
•Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el
cliente en forma contractual o pueden ser determinados por la
propia organización
•En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la
aceptabilidad del producto

2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (cont)
•Debido a que las necesidades y expectativas son
cambiantes, las organizaciones deben mejorar
continuamente sus productos o procesos
•Las organizaciones deben analizar los requisitos del
cliente, definir los procesos y mantenerlos bajo control
•Un SGC proporciona un marco para la mejora continua
•Un SGC proporciona confianza de la capacidad de la
organización para proveer productos que satisfagan los
requisitos en forma consistente

SISTEMA PRODUCTOS
2.2 REQUISITOS

2.3 ENFOQUE A LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (cont)
•Determinar las necesidades y expectativas de los
clientes
•Establecer la política y los objetivos de la Calidad en la
organización
•Determinar los procesos y las responsabilidades
•Determinar y proporcionar los recursos
•Establecer medidas de eficacia y eficiencia para cada
proceso
•Determinar los medios para prevenir No Conformidades
y eliminar las causas
•Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua

Responsabilidades
de la Gerencia
Medición,
Análisis y
mejoramiento
Gestión de
recursos
Mejoramiento continuo
del Sistema de gestión de
la Calidad
Insumos
2.4 ENFOQUE AL PROCESO
Realización
del producto
Resultados
Producto
Clientes
(y otras partes
interesadas)
Requisitos
Clientes
(y otras partes
interesadas)
Satisfacción
Actividades que agregan valor
Flujo

TALLER
 Para una microempresa hortofrutícola,
realizar un mapa de procesos y su
interacción

2.5 POLÍTICA DE LA CALIDAD Y
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
•Se establecen para proporcionar un punto de referencia
para dirigir la organización
•Aplicar recursos para obtenerla
•La política proporciona un marco para establecer y
revisar los objetivos
•Los objetivos de la calidad precisan ser consistentes
con la política y el compromiso con la mejora continua
•El logro de los objetivos debe poder medirse
•Lograr los objetivos puede tener un impacto posistivo
sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y el
impacto financiero y por lo tanto sobre la satisfacción y
la confianza de las partes interesadas

2.6 ROL DE LA ALTA GERENCIA DENTRO DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
•Establecer la política y objetivos de la calidad
•Promover la política y los objetivos a través de la
organización
•Asegurar el enfoque hacia los requisitos del cliente en
toda la organización
•Asegurar que se implanten los procesos para cumplir
con los requisitos del cliente y de otras partes
interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad
•Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios
•Revisar el SGC
•Decidir acciones sobre la política y los objetivos

2.7 DOCUMENTACIÓN
2.7.1 VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN
La documentación permite una comunicación efectiva y
una consistencia de acción. Contribuye a:
•Lograr el cumplimiento de los requisitos del cliente y la
mejora de la calidad
•Proveer la formación apropiada
•La repetibilidad y la trazabilidad
•Proporcionar evidencia objetivas
•Evaluar la eficacia y la idoneidad continuada del SGC
•Elaborar documentos no debería ser un fin en sí mismo,
sino que debería ser una actividad de valor agregado

2.7 DOCUMENTACIÓN
2.7.2 TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SGC
a) Información sobre el SGC
b) Cómo se aplica el SGC a un
producto, proyecto o
contrato específico
c) Establecer requisitos
d) Establecer recomendaciones
o sugerencias
e) Cómo se realizan las
actividades o procesos de
manera consistente
f) Evidencia objetiva de
actividades realizadas o
resultados logrados
Manual de la Calidad
Plan de calidad
Especificaciones
Directrices
Procedimientos,
instrucciones, planos
Registros

2.8 EVALUACION DE LOS SISTEMAS DE GESTION
DE LA CALIDAD
2.8.1 PROCESOS DE EVALUACION DENTRO DEL
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Existen 4 preguntas básicas
a) ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?
b) ¿Se han asignado las responsabilidades?
c) ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?
d) ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

TALLER
 Respecto a la diapositiva anterior, identificar
un proceso para una microempresa
hortofrutícola y seguir la secuencia para la
implementación de la norma

Internas
Externas
Tercera parte
Segunda parte
Primera parte
(ISO 19.011)

Análisis y evaluación de la situación existente.
Establecer los objetivos para la mejora.
Buscar posibles soluciones
Evaluar esas soluciones
Implementar la solución seleccionada
Formalizar los cambios
Medir, verificar y analizar la implementación
2.9 MEJORAMIENTO CONTINUO

2.10 ROL DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
Interpretar la variabilidad de los procesos y
sus resultados
Facilitar el uso de datos disponibles
Desde estudio de mercado hasta servicio post
venta

2.11 SGC Y OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN
•El sistema de gestión de la calidad es aquella poarte del sistema
de gestión de la organización orientado a lograr resultados
basados en los objetivos de calidad
•Los objetivos de calidad complementan otros objetivos tales
como del crecimiento, financieros, beneficios, seguridad y medio
ambiente
•Pueden integrarse los distintos sistemas dentro de un sistema de
gestión único utilizando elementos comunes
•Esto permite facilitar la planificación, asignación de recursos,
establecer objetivos complementarios y evaluar globalmente a la
organización

2.12 RELACIÓN ENTRE LOS SGC Y LOS
MODELOS DE EXCELENCIA
Se basan en principios comunes:
a) Permiten identificar puntos fuertes y débiles
b) Posibilitan la evaluación frente a modelos genéricos
c) Proporcionan una base para la mejora continua
d) Posibilitan el reconocimiento externo
Las diferencias son en el campo de aplicación:
• ISO 9000 especifica requisitos del SGC y proporciona directrices
para la mejora del desempeño
• Los modelos contienencriterios que permiten la evaluación
cuantitativa del desempeño de la organización y que son
aplicables a todas las actividades. Los criterios de evaluación
permiten la comparación entre organizaciones

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
DIAGRAMA DE CONCEPTOS
Esta orientación asegura un sistema coherente de
manejo del vocabulario
Los conceptos no son independientes uno de otro
Se desarrollaron los diagramad s de conceptos para
diez grupos temáticos

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
DIAGRAMA DE CONCEPTOS
Ejemplo: Conceptos relacionados a “documentos”
DOCUMENTO (información
contenida en un medio)
Registro (documento que
establece resultados)
Manual de Calidad
(documento que describe a la
organización)
Especificación
(documento que
especifica requisitos)

IV. B) ISO 9001:2000
“SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD- REQUISITOS”
Objetivos:
Análisis de los requisitos normativos
Aplicación de conceptos

ISO 9001:2000 “SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD- REQUISITOS”
0 INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades
•Decisión estratégica de la organización.
•El diseño y la implementación del SGC están influenciados por las
diferentes necesidades, objetivas, particulares, los productos, los
procesos y el tamaño de la organización.
•La idea central no es generar estructuras uniformes de los SGC o de la
documentación.
•Se enfatiza en que los requisitos del SGC son complementarios a los
requisitos técnicos y legales.
•Puede ser usada para fines de certificación (o de evaluación)
•Se han tenido presente los principios de gestión de la calidad
enunciados en la ISO 9000.

0.2 Enfoque al proceso
•Se promueve el uso de un enfoque basado en
procesos
•Se tiene que identificar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre sí.
•Cualquier actividad que recibe inputs y los convierte
en outputs es un proceso.
•La identificación y la interacción de los procesos al
interior de la organización se denomina “enfoque
basado en procesos”.
•La ventaja de un enfoque a proceso en el control
continuo que se puede realizar sobre las interrelaciones
de los procesos

•Se enfatiza la importancia de:
a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos
b) La necesidad de considerar los procesos en términos que
aporten valor.
c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del
proceso.
d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas
Nota: De manera adicional, puede aplicarse a todos los
procesos la metodología conocida como “Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar” (PHVA)

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