Gestión eficaz de resultados OOS (fuera de especificaciones)
•Descargar como PPTX, PDF•
0 recomendaciones•5,930 vistas
La Unión Europea ha anunciado nuevas sanciones contra Rusia por su invasión de Ucrania. Las sanciones incluyen prohibiciones de viaje y congelamiento de activos para más funcionarios rusos, así como restricciones a las importaciones de productos rusos de acero y tecnología. Los líderes de la UE esperan que estas medidas adicionales aumenten la presión económica sobre Rusia y la disuadan de continuar su guerra contra Ucrania.
Denunciar
Compartir
Denunciar
Compartir
Recomendados
Manejo de resultados fuera de especificaciones y tendencia
Manejo de resultados fuera de especificaciones y tendencia, en donde veremos temas de interés como: introducción, antecedentes, armonización de conceptos, responsabilidades del analista, responsabilidades del supervisor, investigaciones en microbiología, entre otros.
Post Marketing Requirements/Complaince: PMRs and PMCs
This document discusses post-marketing requirements (PMRs) and post-marketing commitments (PMCs) required of drug sponsors after FDA approval. PMRs are studies required by regulation, while PMCs are studies agreed upon between the sponsor and FDA but not required. Sponsors must periodically report on the status of PMRs and PMCs, with certain details like enrollment required for clinical trials. The FDA provides guidance and websites for sponsors to report and check the status of post-marketing studies.
Manejo de Resultados Fuera de Especificación y de Tendencia
¿Sabes diferenciar entre un resultado fuera de especificaciones y otro fuera de tendencia?
¿Realmente identificas la causa raíz?
Asegúrate que nada te falta a sus controles en el laboratorio…
The Pharmacovigilance Audit Checklist - April 2013
If you are involved with Pharmacovigilance Audits or GPvP, you need to read this.
We also offer online courses for GPvP.. ask me for more details manish.kainth@infonetica.net
The Role of Regulatory GMP Audit in Pharmaceutical Companies.
This document discusses the role of regulatory GMP audits in pharmaceutical companies. It begins by defining auditing as an evaluation used to determine the effectiveness of quality controls. Regulatory agencies require internal audits to ensure compliance with cGMP regulations. The objectives of auditing are to determine conformity and effectiveness of quality systems. Audits are important for compliance, problem detection, and assessing control systems. The document outlines standard audit procedures, classifications, types of auditors, and the 10 step auditing process used in the pharmaceutical industry.
Guia de validación
Este documento presenta una guía para la validación de métodos analíticos. Establece lineamientos mínimos para llevar a cabo el proceso de validación, incluyendo parámetros de desempeño a estudiar como precisión, especificidad y linealidad. Además, provee definiciones de términos relacionados con la validación de métodos y clasifica los métodos analíticos según su naturaleza y propósito. La validación demuestra que un método cumple los requisitos para su aplicación analítica deseada.
Audit monitoring and inspections cro perspectives
A modified version of presentation given at Indian Pharmaceutical Associations Seminar on Compliance audits and inspections
21 CFR Part 58 & Data integrity
This presentation is about USFDA GLP & other types of GLP . IT also have examples of warning letter that are part of Data Integrity
Recomendados
Manejo de resultados fuera de especificaciones y tendencia
Manejo de resultados fuera de especificaciones y tendencia, en donde veremos temas de interés como: introducción, antecedentes, armonización de conceptos, responsabilidades del analista, responsabilidades del supervisor, investigaciones en microbiología, entre otros.
Post Marketing Requirements/Complaince: PMRs and PMCs
This document discusses post-marketing requirements (PMRs) and post-marketing commitments (PMCs) required of drug sponsors after FDA approval. PMRs are studies required by regulation, while PMCs are studies agreed upon between the sponsor and FDA but not required. Sponsors must periodically report on the status of PMRs and PMCs, with certain details like enrollment required for clinical trials. The FDA provides guidance and websites for sponsors to report and check the status of post-marketing studies.
Manejo de Resultados Fuera de Especificación y de Tendencia
¿Sabes diferenciar entre un resultado fuera de especificaciones y otro fuera de tendencia?
¿Realmente identificas la causa raíz?
Asegúrate que nada te falta a sus controles en el laboratorio…
The Pharmacovigilance Audit Checklist - April 2013
If you are involved with Pharmacovigilance Audits or GPvP, you need to read this.
We also offer online courses for GPvP.. ask me for more details manish.kainth@infonetica.net
The Role of Regulatory GMP Audit in Pharmaceutical Companies.
This document discusses the role of regulatory GMP audits in pharmaceutical companies. It begins by defining auditing as an evaluation used to determine the effectiveness of quality controls. Regulatory agencies require internal audits to ensure compliance with cGMP regulations. The objectives of auditing are to determine conformity and effectiveness of quality systems. Audits are important for compliance, problem detection, and assessing control systems. The document outlines standard audit procedures, classifications, types of auditors, and the 10 step auditing process used in the pharmaceutical industry.
Guia de validación
Este documento presenta una guía para la validación de métodos analíticos. Establece lineamientos mínimos para llevar a cabo el proceso de validación, incluyendo parámetros de desempeño a estudiar como precisión, especificidad y linealidad. Además, provee definiciones de términos relacionados con la validación de métodos y clasifica los métodos analíticos según su naturaleza y propósito. La validación demuestra que un método cumple los requisitos para su aplicación analítica deseada.
Audit monitoring and inspections cro perspectives
A modified version of presentation given at Indian Pharmaceutical Associations Seminar on Compliance audits and inspections
21 CFR Part 58 & Data integrity
This presentation is about USFDA GLP & other types of GLP . IT also have examples of warning letter that are part of Data Integrity
Pharmacovigilance Audits: Is the USA behind the curve?
Key takeaways from this presentation are:
•The recognition of the importance of Pharmacovigilance Audits
•To influence the industry to see Pharmacovigilance audits as an effective tool in drug development
Auditing of manufacturing facilities by international regulatory agencies ppt
This document discusses auditing of manufacturing facilities by international regulatory agencies. It defines an audit as a systematic, independent and documented process for obtaining evidence and evaluating it objectively. There are three main types of audits: product, process, and system audits. Audits are further classified as internal, external, or regulatory. Regulatory audits are carried out by bodies like the USFDA and MCA to ensure compliance with Good Manufacturing Practices for pharmaceutical production. The purpose of regulatory audits is to build confidence between authorities and facilitate quality systems and global harmonization. The audit process involves notice of inspection, on-site activities like document review and employee interviews, and a final report.
Quality management system
The document discusses quality systems concepts related to change control, out of specifications, and out of trends. It provides definitions and procedures for managing changes to systems and processes, investigating results that fall outside specifications, and identifying trends that deviate from expected patterns. The key aspects covered are the need to justify, document, review and approve all changes, as well as procedures for investigating out of specification or trend results through retesting, resampling, and identifying potential root causes in the laboratory or manufacturing process.
CMC EU GCC.pdf
This document provides an overview of Gulf and European registration pathways for pharmaceutical products. It compares the registration processes and requirements between the Gulf Cooperation Council (GCC) countries and the European Union (EU). Specifically, it outlines the national and centralized registration options in GCC countries and EU, compares Module 1 requirements and chemistry, manufacturing and controls (CMC) data requirements between GCC and EU dossiers. It also provides timelines and performance targets for the different registration procedures in Saudi Food and Drug Authority (SFDA) and the EU.
GMP compliances of Audit
The document discusses GMP compliance audits. It defines GMP audits as a process to verify that manufacturers follow good manufacturing practices regulations. There are two types of audits - onsite audits, which involve visiting the production site, and desktop audits, which review documentation without a site visit. Audits check various aspects of production including personnel, facilities, equipment, processes, warehousing and more. They help identify issues, ensure proper controls, and improve compliance.
Pharma regulatory affairs
Institute of Good Manufacturing Practices India, registered as a non-profit society with Government of India and a member (as a higher/professional Education Institute) of Quality Council of India(QCI) -which is an autonomous body and an accreditation authority for education & vocational training providers under the Department of Industrial Policy & Promotion, Ministry of Commerce & Industry, Government of India -presents unique, friendly and interactive platform to get rid of all your GMP related glitches. GMP- is an essential element of industries like pharmaceutical, cosmetic, Ayurveda, biotech, homeopathic, medical device and food manufacturing. GMP in itself is the most dynamic part which witnesses frequent changes in terms of newer rules being added and older ones being renewed. Keeping self updated with current GMPs thus becomes inevitable to stay abreast with the changing industry needs and practices.
Our group of learned professionals from above mentioned sectors of the pharma and healthcare industries have put together their knowledge; know about and practical experiences in form of this GMP guide. IGMPI is moving hand in hand with technology advances and has gained recognition as stronger and better training & distance and e-learning platform provider for pharmaceutical and healthcare professionals in the aeas of GMP, Quality Assurance and Control, Pharma and healthcare Regulatory Affairs, Clinical Research, Pharmaceutical IPR and Good Laboratory Practice and Product Management. The importance of quality healthcare is known to our founders and thus numerous efforts are being made to offer friendly but effective and easy online/distance sources of GMP information, Quality Assurance and Control, Pharma and healthcare Regulatory Affairs, Clinical Research, Pharmaceutical IPR and Good Laboratory Practice in form of online seminars, distance/online courses as well as training programmes along with knowledge of worldwide affairs of the industry; in short a round-the-clock help for any information in these areas needed by anybody from around the world. Based on high standard of quality, the training programmes in Pharma and healthcare GMP, Quality Assurance and Quality Control, Regulatory Affairs, IPR, Pharma Product Management etc areas have been approved and certified by Quality Council of India.
The IGMPIs team of technology experts and other Industry advisors together pursue to make cGMP knowledge, training in the area of Pharma and healthcare manufacturing easily accessible, through this platform.
PV Audit
The PV audit ensures that a company’s drug safety and pharmacovigilance operations comply with applicable laws, regulations and guidances worldwide, and compare to best practices for organizations of similar size.
Module 3 requirements for Biologics (peptide/protein medicines)
This presentation provides an overview of Module 3 requirements for natural proteins that are prescription medicines–biological medicines.
Auditing in pharmacutical industries
To understand the importance of auditing, methodology of auditing, audit process, documentation and its report
Good Manufacturing Practice (GMP) | Arrelic Insights
Good manufacturing practice (GMP) is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization. GMP is aimed primarily at diminishing the risks inherent in any pharmaceutical production, which may broadly be categorized in two groups: cross contamination/mix-ups and false labeling. Above all, manufacturers must not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy; for this reason, risk assessment has come to play an important role in WHO quality assurance guidelines.
GMP Inspection Process: Types of GMP inspection
GMP Inspection Process: Types of GMP inspectionCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
WHO training on Good Manufacturing Practices (GMP).
Module 2: GMP Inspection Process
Lesson 2: Types of GMP inspectionTop 20 observation series 1 21 CFR 211.160
The module Consult Yourself.... “Know Regulation - No Observation” deals with most common (top 20) basic CFR regulations having frequent violations and previous observations for better understanding.
#1 dealing with Regulation "21 CFR 211.160 " enclosed with the following content
- 2014 inspectional observations
- List of Top observations in 2014
- Sec. 211.160 General requirements.
21 CFR 211.160 (a)
21 CFR 211.160 (b)
- 483 observations
- Warning Letters
- Other Guidance
- How to avoid observations
- Message from Experts
Auditorías externas y autoevaluación (MY)
Este documento proporciona información sobre auditorías internas y externas de sistemas de gestión de calidad de acuerdo a normas ISO. Explica que las auditorías buscan verificar el cumplimiento continuo de los requisitos, identificar áreas de mejora y asegurar la efectividad del sistema. Además, describe los pasos para planificar y llevar a cabo una auditoría, incluyendo la selección del equipo auditor, desarrollo del plan, ejecución y generación de informes.
FDA PreApproval Inspection - Part 2
This document provides guidance on managing an FDA pre-approval inspection (PAI). It outlines how to prepare for an inspection, assign roles and responsibilities, and effectively interact with inspectors. Key aspects include managing the audit room and staging area, escorting inspectors during tours, and understanding dos and don'ts when interacting with inspectors. The overall goal is to demonstrate compliance with FDA regulations and facilitate a successful inspection outcome.
CAPA Decision
Flowchart to assist in evaluating nonconformance to be elevated to a CAPA ( Corrective Action Preventive Action).
FDA requires from their regulated industry to eliminate or reduce risk to the public. In the high risk industry such as Pharmaceuticals and Medical Devices any major nonconformance or customer complaints must be evaluated and if necessary investigated to identify the root cause, place an effective solution to eliminate or reduce risk for the public.
Market complaints and product recall
The document discusses complaint handling and product recalls in pharmaceutical companies. It defines a complaint as an expression of customer dissatisfaction and explains the need for an effective complaint handling system to improve quality, maintain regulatory compliance and build customer relationships. It outlines the objectives, responsibilities and types of complaints, as well as the steps to handle complaints which include receiving, investigating, implementing corrective actions, providing feedback and reporting. The document also defines and discusses the objectives, classification, strategy and procedures for conducting an effective product recall.
AUDIT - AUDITING STRATEGIES.pptx
M. Pharmacy - PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS (MRA)
DOCUMENTATION AND REGULATORY WRITING
(MRA 102T)
Unit 3: Audits - Auditing strategies
Pharmacovigilance Inspections
Raj Bhogal, Head of Regulatory Inspections, R&D Quality Takeda on the topic of 'Pharmacovigilance Inspections' at IFAH held at Le Meridien, Dubai on 16th - 18th December, 2019.
Fases de ejecución de la auditoria de sistemas computacionales
Estará determinada por las características concretas, los puntos y requerimientos que se estimaron en la etapa de plantación.
Health Canada guidance for biotechnology products - Professor Peivand Pirouzi
Health Canada guidance for biotechnology products - Professor Peivand Pirouzi Pharmaceutical Compliance Inspection unit, Crown College of Canada
Health Canada guidance for biotechnology products - Pharmaceuticals
#peivandpirouzi #training #canada #pirouzi #international #funding #immigrants #refugees #canada #immigration #education Trailer Gestión eficaz de resultados fuera de especificaciones (OOS)
La Unión Europea está considerando nuevas regulaciones para las empresas de tecnología. Estas regulaciones incluirían multas más altas por violaciones a la privacidad de datos y nuevas reglas para evitar el uso indebido de datos personales por parte de las grandes compañías. Los defensores dicen que estas medidas ayudarán a proteger mejor la privacidad de los ciudadanos de la UE, mientras que la industria tecnológica advierte sobre posibles consecuencias negativas.
Out of specification (oos)1
This document discusses guidelines for handling Out of Specification (OOS) test results in the pharmaceutical industry. It provides an overview of the history of OOS guidelines, including FDA audits in the 1980s-90s that identified issues like "testing until pass", which led the FDA to publish formal OOS guidelines in 2006. The document outlines the OOS investigation process, which should first thoroughly check for laboratory errors and assign a cause, then may proceed to extended investigations including retesting or plant investigations if no error is found. Tools like 5M analysis and the five whys technique can be used to identify and analyze the root cause.
Más contenido relacionado
La actualidad más candente
Pharmacovigilance Audits: Is the USA behind the curve?
Key takeaways from this presentation are:
•The recognition of the importance of Pharmacovigilance Audits
•To influence the industry to see Pharmacovigilance audits as an effective tool in drug development
Auditing of manufacturing facilities by international regulatory agencies ppt
This document discusses auditing of manufacturing facilities by international regulatory agencies. It defines an audit as a systematic, independent and documented process for obtaining evidence and evaluating it objectively. There are three main types of audits: product, process, and system audits. Audits are further classified as internal, external, or regulatory. Regulatory audits are carried out by bodies like the USFDA and MCA to ensure compliance with Good Manufacturing Practices for pharmaceutical production. The purpose of regulatory audits is to build confidence between authorities and facilitate quality systems and global harmonization. The audit process involves notice of inspection, on-site activities like document review and employee interviews, and a final report.
Quality management system
The document discusses quality systems concepts related to change control, out of specifications, and out of trends. It provides definitions and procedures for managing changes to systems and processes, investigating results that fall outside specifications, and identifying trends that deviate from expected patterns. The key aspects covered are the need to justify, document, review and approve all changes, as well as procedures for investigating out of specification or trend results through retesting, resampling, and identifying potential root causes in the laboratory or manufacturing process.
CMC EU GCC.pdf
This document provides an overview of Gulf and European registration pathways for pharmaceutical products. It compares the registration processes and requirements between the Gulf Cooperation Council (GCC) countries and the European Union (EU). Specifically, it outlines the national and centralized registration options in GCC countries and EU, compares Module 1 requirements and chemistry, manufacturing and controls (CMC) data requirements between GCC and EU dossiers. It also provides timelines and performance targets for the different registration procedures in Saudi Food and Drug Authority (SFDA) and the EU.
GMP compliances of Audit
The document discusses GMP compliance audits. It defines GMP audits as a process to verify that manufacturers follow good manufacturing practices regulations. There are two types of audits - onsite audits, which involve visiting the production site, and desktop audits, which review documentation without a site visit. Audits check various aspects of production including personnel, facilities, equipment, processes, warehousing and more. They help identify issues, ensure proper controls, and improve compliance.
Pharma regulatory affairs
Institute of Good Manufacturing Practices India, registered as a non-profit society with Government of India and a member (as a higher/professional Education Institute) of Quality Council of India(QCI) -which is an autonomous body and an accreditation authority for education & vocational training providers under the Department of Industrial Policy & Promotion, Ministry of Commerce & Industry, Government of India -presents unique, friendly and interactive platform to get rid of all your GMP related glitches. GMP- is an essential element of industries like pharmaceutical, cosmetic, Ayurveda, biotech, homeopathic, medical device and food manufacturing. GMP in itself is the most dynamic part which witnesses frequent changes in terms of newer rules being added and older ones being renewed. Keeping self updated with current GMPs thus becomes inevitable to stay abreast with the changing industry needs and practices.
Our group of learned professionals from above mentioned sectors of the pharma and healthcare industries have put together their knowledge; know about and practical experiences in form of this GMP guide. IGMPI is moving hand in hand with technology advances and has gained recognition as stronger and better training & distance and e-learning platform provider for pharmaceutical and healthcare professionals in the aeas of GMP, Quality Assurance and Control, Pharma and healthcare Regulatory Affairs, Clinical Research, Pharmaceutical IPR and Good Laboratory Practice and Product Management. The importance of quality healthcare is known to our founders and thus numerous efforts are being made to offer friendly but effective and easy online/distance sources of GMP information, Quality Assurance and Control, Pharma and healthcare Regulatory Affairs, Clinical Research, Pharmaceutical IPR and Good Laboratory Practice in form of online seminars, distance/online courses as well as training programmes along with knowledge of worldwide affairs of the industry; in short a round-the-clock help for any information in these areas needed by anybody from around the world. Based on high standard of quality, the training programmes in Pharma and healthcare GMP, Quality Assurance and Quality Control, Regulatory Affairs, IPR, Pharma Product Management etc areas have been approved and certified by Quality Council of India.
The IGMPIs team of technology experts and other Industry advisors together pursue to make cGMP knowledge, training in the area of Pharma and healthcare manufacturing easily accessible, through this platform.
PV Audit
The PV audit ensures that a company’s drug safety and pharmacovigilance operations comply with applicable laws, regulations and guidances worldwide, and compare to best practices for organizations of similar size.
Module 3 requirements for Biologics (peptide/protein medicines)
This presentation provides an overview of Module 3 requirements for natural proteins that are prescription medicines–biological medicines.
Auditing in pharmacutical industries
To understand the importance of auditing, methodology of auditing, audit process, documentation and its report
Good Manufacturing Practice (GMP) | Arrelic Insights
Good manufacturing practice (GMP) is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization. GMP is aimed primarily at diminishing the risks inherent in any pharmaceutical production, which may broadly be categorized in two groups: cross contamination/mix-ups and false labeling. Above all, manufacturers must not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy; for this reason, risk assessment has come to play an important role in WHO quality assurance guidelines.
GMP Inspection Process: Types of GMP inspection
GMP Inspection Process: Types of GMP inspectionCông ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP
WHO training on Good Manufacturing Practices (GMP).
Module 2: GMP Inspection Process
Lesson 2: Types of GMP inspectionTop 20 observation series 1 21 CFR 211.160
The module Consult Yourself.... “Know Regulation - No Observation” deals with most common (top 20) basic CFR regulations having frequent violations and previous observations for better understanding.
#1 dealing with Regulation "21 CFR 211.160 " enclosed with the following content
- 2014 inspectional observations
- List of Top observations in 2014
- Sec. 211.160 General requirements.
21 CFR 211.160 (a)
21 CFR 211.160 (b)
- 483 observations
- Warning Letters
- Other Guidance
- How to avoid observations
- Message from Experts
Auditorías externas y autoevaluación (MY)
Este documento proporciona información sobre auditorías internas y externas de sistemas de gestión de calidad de acuerdo a normas ISO. Explica que las auditorías buscan verificar el cumplimiento continuo de los requisitos, identificar áreas de mejora y asegurar la efectividad del sistema. Además, describe los pasos para planificar y llevar a cabo una auditoría, incluyendo la selección del equipo auditor, desarrollo del plan, ejecución y generación de informes.
FDA PreApproval Inspection - Part 2
This document provides guidance on managing an FDA pre-approval inspection (PAI). It outlines how to prepare for an inspection, assign roles and responsibilities, and effectively interact with inspectors. Key aspects include managing the audit room and staging area, escorting inspectors during tours, and understanding dos and don'ts when interacting with inspectors. The overall goal is to demonstrate compliance with FDA regulations and facilitate a successful inspection outcome.
CAPA Decision
Flowchart to assist in evaluating nonconformance to be elevated to a CAPA ( Corrective Action Preventive Action).
FDA requires from their regulated industry to eliminate or reduce risk to the public. In the high risk industry such as Pharmaceuticals and Medical Devices any major nonconformance or customer complaints must be evaluated and if necessary investigated to identify the root cause, place an effective solution to eliminate or reduce risk for the public.
Market complaints and product recall
The document discusses complaint handling and product recalls in pharmaceutical companies. It defines a complaint as an expression of customer dissatisfaction and explains the need for an effective complaint handling system to improve quality, maintain regulatory compliance and build customer relationships. It outlines the objectives, responsibilities and types of complaints, as well as the steps to handle complaints which include receiving, investigating, implementing corrective actions, providing feedback and reporting. The document also defines and discusses the objectives, classification, strategy and procedures for conducting an effective product recall.
AUDIT - AUDITING STRATEGIES.pptx
M. Pharmacy - PHARMACEUTICAL REGULATORY AFFAIRS (MRA)
DOCUMENTATION AND REGULATORY WRITING
(MRA 102T)
Unit 3: Audits - Auditing strategies
Pharmacovigilance Inspections
Raj Bhogal, Head of Regulatory Inspections, R&D Quality Takeda on the topic of 'Pharmacovigilance Inspections' at IFAH held at Le Meridien, Dubai on 16th - 18th December, 2019.
Fases de ejecución de la auditoria de sistemas computacionales
Estará determinada por las características concretas, los puntos y requerimientos que se estimaron en la etapa de plantación.
Health Canada guidance for biotechnology products - Professor Peivand Pirouzi
Health Canada guidance for biotechnology products - Professor Peivand Pirouzi Pharmaceutical Compliance Inspection unit, Crown College of Canada
Health Canada guidance for biotechnology products - Pharmaceuticals
#peivandpirouzi #training #canada #pirouzi #international #funding #immigrants #refugees #canada #immigration #education La actualidad más candente (20)
Pharmacovigilance Audits: Is the USA behind the curve?
Pharmacovigilance Audits: Is the USA behind the curve?
Auditing of manufacturing facilities by international regulatory agencies ppt
Auditing of manufacturing facilities by international regulatory agencies ppt
Module 3 requirements for Biologics (peptide/protein medicines)
Module 3 requirements for Biologics (peptide/protein medicines)
Good Manufacturing Practice (GMP) | Arrelic Insights
Good Manufacturing Practice (GMP) | Arrelic Insights
Fases de ejecución de la auditoria de sistemas computacionales
Fases de ejecución de la auditoria de sistemas computacionales
Health Canada guidance for biotechnology products - Professor Peivand Pirouzi
Health Canada guidance for biotechnology products - Professor Peivand Pirouzi
Destacado
Trailer Gestión eficaz de resultados fuera de especificaciones (OOS)
La Unión Europea está considerando nuevas regulaciones para las empresas de tecnología. Estas regulaciones incluirían multas más altas por violaciones a la privacidad de datos y nuevas reglas para evitar el uso indebido de datos personales por parte de las grandes compañías. Los defensores dicen que estas medidas ayudarán a proteger mejor la privacidad de los ciudadanos de la UE, mientras que la industria tecnológica advierte sobre posibles consecuencias negativas.
Out of specification (oos)1
This document discusses guidelines for handling Out of Specification (OOS) test results in the pharmaceutical industry. It provides an overview of the history of OOS guidelines, including FDA audits in the 1980s-90s that identified issues like "testing until pass", which led the FDA to publish formal OOS guidelines in 2006. The document outlines the OOS investigation process, which should first thoroughly check for laboratory errors and assign a cause, then may proceed to extended investigations including retesting or plant investigations if no error is found. Tools like 5M analysis and the five whys technique can be used to identify and analyze the root cause.
Agregar hoja, contar si
Este documento proporciona instrucciones paso a paso para realizar varias tareas básicas en Microsoft Excel, como abrir Excel, agregar hojas, nombrar hojas, agregar bordes, alinear celdas, validar datos, y aplicar formato condicional. Las instrucciones incluyen cómo hacer clic en menús y opciones para completar cada tarea.
Capacidad y habilidad de los procesos
El documento describe conceptos clave relacionados con el análisis estadístico de procesos de manufactura, incluyendo capacidad del proceso (CP), índice de capacidad del proceso (CPK), rendimientos de procesos (PP), e índice de rendimiento de procesos (PPK). Explica cómo estos conceptos miden la variación natural de un proceso y su alineación con las especificaciones técnicas requeridas para determinar qué tan capaz es el proceso de producir productos conformes. También incluye fórmulas
Trailer Validación de Limpiezas
Presentación del contenido de los cursos de formación especializada sobre Validación de Limpiezas que se realizarán en Barcelona el 16 de Junio y el 07 de Julio, y en Madrid el 18 de Junio y el 09 de Julio
Validación de procesos de farmacéuticos y plan maestro
Validación de procesos de farmacéuticos y plan maestro de validación en donde veremos temas como: definiciones importantes, ciclo de vida del producto, enfoques de riesgo entre otros
Tutorial excel 2010 macros patricia acosta
El documento proporciona una introducción a MS Excel 2010, incluyendo definiciones de términos clave como hoja de cálculo, celda y libro. Explica los elementos principales de la interfaz de usuario de Excel como la cinta de opciones, barra de herramientas y hojas. También describe brevemente funciones como formato condicional, validación de datos y macros.
Lista de chequeo
El servicio farmacéutico Salud Total Medical cumple parcialmente con la normatividad vigente según la lista de chequeo realizada. Presenta falencias en el registro de temperatura de la nevera, calibración de instrumentos, manejo de reclamos, programa de seguridad industrial y planes de evacuación. En general, la infraestructura y procesos cumplen con los requisitos aunque se deben mejorar aspectos como el entrenamiento del personal y la documentación de los procedimientos.
Lista de chequeo para las rondas de seguridad del paciente
Este documento presenta una lista de verificación para rondas de seguridad del paciente que incluye 4 secciones principales: 1) Verificar la identificación correcta del paciente, 2) Verificar la seguridad en la utilización de medicamentos, 3) Verificar la calidad de los registros asistenciales, historias clínicas y la información dada al paciente, y 4) Verificar la seguridad del binomio madre-hijo. Cada sección contiene varios criterios específicos a verificar.
Handling an OOS in a QC Lab
The document discusses handling out-of-specification (OOS) results in a quality control lab. It begins by summarizing a 1992 court case between Barr Laboratories and the FDA regarding OOS results. It then defines OOS results, unexpected results, and reportable values according to FDA guidelines. The document outlines when investigations of OOS results should be conducted and provides a flow chart depicting the investigation process. It also discusses retest sample size and the expectations of regulators regarding the handling and investigation of OOS results.
Lista de chequeo
Este documento es una lista de verificación para inspeccionar las condiciones de higiene y seguridad de un establecimiento de comida. Contiene secciones sobre instalaciones, servicios de higiene, evacuación de residuos, condiciones físicas y químicas, contaminación ambiental, equipos de protección y prevención de incendios. El inspector marca con 1, 2 o 3 el grado de cumplimiento de cada requisito listado.
Destacado (11)
Trailer Gestión eficaz de resultados fuera de especificaciones (OOS)
Trailer Gestión eficaz de resultados fuera de especificaciones (OOS)
Validación de procesos de farmacéuticos y plan maestro
Validación de procesos de farmacéuticos y plan maestro
Lista de chequeo para las rondas de seguridad del paciente
Lista de chequeo para las rondas de seguridad del paciente
Más de Fernando Tazón Alvarez
Nuevo anexo 1 UE GMP
La Unión Europea ha acordado un embargo petrolero contra Rusia en respuesta a la invasión de Ucrania. El embargo forma parte de un sexto paquete de sanciones y prohibirá la mayoría de las importaciones de petróleo ruso en la UE a finales de este año. Algunos estados miembros aún dependen en gran medida del petróleo ruso y se les ha concedido una exención, pero se espera que todo el petróleo ruso quede prohibido para fines de 2023.
ASINFARMA Programa 2018 de formación técnica especializada
Industria Farmacéutica
Fabricación industrial de medicamentos
Programa Superior de Formación Especializada 2018.
10ª Edición - 20 Seminarios - Dos programas Master - Un programa de cursos de especialización independientes
ASINFARMA: Seminario internacional: La Calidad en la Industria Farmacéutica d...
ASINFARMA: Seminario internacional: La Calidad en la Industria Farmacéutica d...Fernando Tazón Alvarez
Seminario Internacional que se realizará en Santiago de Chile (Chile) los días 24 y 25 de Noviembre de 2016: Principales temas: ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico; ICH Q9 Gestión de Riegos de Calidad; ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutico; Validación de Procesos; Validación de Limpiezas.Límites toxicológicos de exposición en plantas farmacéuticas multiproducto
Curso de Formación Especializada: Límites toxicológicos de exposición en plantas farmacéuticas multiproducto
Trailer inspección de partículas visibles en suspensión
La Unión Europea ha acordado un embargo petrolero contra Rusia en respuesta a la invasión de Ucrania. El embargo prohibirá las importaciones marítimas de petróleo ruso a la UE y pondrá fin a las entregas a través de oleoductos dentro de seis meses. Esta medida forma parte de un sexto paquete de sanciones de la UE destinadas a aumentar la presión económica sobre Moscú y privar al Kremlin de fondos para financiar su guerra.
Trailer simplificar redaccion procedimientos
La Unión Europea ha propuesto un nuevo paquete de sanciones contra Rusia que incluye un embargo al petróleo. El embargo prohibiría las importaciones de petróleo ruso por mar y por oleoducto, aunque se concederían exenciones temporales a Hungría y Eslovaquia. El objetivo es aumentar la presión económica sobre Rusia para que ponga fin a su invasión de Ucrania.
Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéutica
Trailer del Curso de Formación Especializada sobre Estadistica Avanzada, aplicada a la industria farmacéutica, realizado en Barcelona el 27 de Octubre de 2014
Trailer Cleaning Validation Parte II
La Unión Europea ha acordado un embargo petrolero contra Rusia en respuesta a la invasión de Ucrania. El embargo prohibirá las importaciones marítimas de petróleo ruso a la UE y pondrá fin a las entregas a través de oleoductos dentro de seis meses. Esta medida forma parte de un sexto paquete de sanciones de la UE destinadas a aumentar la presión económica sobre Moscú y privar al Kremlin de fondos para financiar su guerra.
Trailer Validación de Limpiezas Curso 1
La pandemia de COVID-19 ha tenido un impacto significativo en la economía mundial. Muchos países experimentaron fuertes caídas en el PIB y aumentos en el desempleo debido a los cierres generalizados y las restricciones a los viajes. Aunque las vacunas han permitido la reapertura de muchas economías, los efectos a largo plazo de la pandemia en sectores como el turismo y los viajes aún no están claros.
Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéutica
La Unión Europea ha acordado un paquete de sanciones contra Rusia por su invasión de Ucrania. Las sanciones incluyen restricciones a las transacciones con bancos rusos clave y la prohibición de la venta de aviones y equipos a Rusia. Los líderes de la UE esperan que las sanciones aumenten la presión económica sobre Rusia y la disuadan de continuar su agresión contra Ucrania.
Trailer Microbiología para productos cosméticos
Trailer del curso de formación especializada: Microbiología para productos cosméticos, realizado en Barcelona el 27 de Mayo de 2014, ahora disponible on-line
Gestión del Conocimiento - Knowledge Management
Gestión del Conocimiento - Knowledge Management
Una forma de asegurar el cumplimiento con el nuevo sistema de calidad farmacéutico definido en ICH Q10.
Trailer: Inspección de particulas visibles en suspensión
La Unión Europea ha propuesto un nuevo paquete de sanciones contra Rusia que incluye un embargo al petróleo ruso. El embargo se aplicaría gradualmente durante seis meses para el petróleo crudo y ocho meses para los productos refinados. Este paquete de sanciones requiere la aprobación unánime de los 27 estados miembros de la UE.
Limites aceptables de residuos en la Validación de Limpieza
Nuevos requisitos para definir los límites aceptables en la validación de procesos de limìeza.
Presentación realizada por Fernando Tazón Alvarez en el 34 Symposium de AEFI, el 04 de Junio de 2014 en Madrid
Validación de procesos 2
La Unión Europea ha propuesto un nuevo paquete de sanciones contra Rusia que incluye un embargo al petróleo ruso. El embargo se aplicaría gradualmente durante seis meses para el petróleo crudo y ocho meses para los productos refinados. El objetivo es aumentar la presión económica sobre Rusia para que ponga fin a su invasión de Ucrania.
Validación de procesos 1
Curso de Formación Especializada
Validación de Procesos Farmacéuticos
Parte 1
Trailer Microbiologia en Productos Cosmeticos
Presentación del contenido del curso de formación especializada sobre microbiología en productos cosméticos que se realizará en Barcelona el 27 de Mayo de 2014
Evaluación estadística de datos de estabilidad de medicamentos
Curso online de formación especializada: Evaluación estadística de datos de estabilidad de medicamentos
Trailer Process Validation
Proporcionaremos una guía práctica para la implementación de la estrategia de ciclo de vida en la Validación de Procesos, que cumpla con los requisitos del Sistema de Calidad Farmacéutico de FDA y EMA.
Trailer: Diseño y validación de metodos analiticos
Trailer del curso de formación especializada: Diseño y validación de metodos analiticos que se realizará en Barcelona los días 17 y 18 de marzo de 2014
Más de Fernando Tazón Alvarez (20)
ASINFARMA Programa 2018 de formación técnica especializada
ASINFARMA Programa 2018 de formación técnica especializada
ASINFARMA: Seminario internacional: La Calidad en la Industria Farmacéutica d...
ASINFARMA: Seminario internacional: La Calidad en la Industria Farmacéutica d...
Límites toxicológicos de exposición en plantas farmacéuticas multiproducto
Límites toxicológicos de exposición en plantas farmacéuticas multiproducto
Trailer inspección de partículas visibles en suspensión
Trailer inspección de partículas visibles en suspensión
Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéutica
Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéutica
Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéutica
Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéutica
Trailer: Inspección de particulas visibles en suspensión
Trailer: Inspección de particulas visibles en suspensión
Limites aceptables de residuos en la Validación de Limpieza
Limites aceptables de residuos en la Validación de Limpieza
Evaluación estadística de datos de estabilidad de medicamentos
Evaluación estadística de datos de estabilidad de medicamentos
Trailer: Diseño y validación de metodos analiticos
Trailer: Diseño y validación de metodos analiticos
Último
Valoración nutricional del paciente oncológico
Sesión realizada por una EIR de Pediatría sobre aspectos clave de la valoración nutricional del paciente pediátrico en Oncología, y con tres mensajes para llevarse a casa:
- La evaluación del riesgo y la planificación del soporte nutricional deben formar parte de la planificación terapéutica global del paciente oncológico desde el principio.
- Existe suficiente evidencia científica de que una intervención nutricional adecuada es capaz de prevenir las complicaciones de la malnutrición, mejorar la calidad de vida como la tolerancia y respuesta al tratamiento y acortar la estancia hospitalaria.
- En los hospitales hay pocos dietistas que trabajen exclusivamente en la unidad de Oncología Pediátrica, y esto puede repercutir en mayores gastos sanitarios, peor estado general de los pacientes y menor supervivencia.
Medicina tradicional Ñomndaa en la Costa Chica de Guerrero
La medicina tradicional
Ñn´anncue Ñomndaa es el saber-conocimiento de mayor trascendencia en la vida de
quienes integran las comunidades amuzgas, vinculadas por cómo la
población se relaciona con el mundo donde vive .Es un elemento integrador de conductas,
saberes y prácticas sociales, simbólicas y
psicológicas en la que se puede apreciar su interrelación para resolver y afrontar los
problemas emocionales, espirituales y de
salud (equilibrio del cuerpo, la mente y el
espíritu).
Desde esta perspectiva de salud/enfermedad
SABEDORAS y SABEDORES
atienden diferentes enfermedades (malestares que están dentro y
fuera del cuerpo), entre ellas: el espanto, el empacho, el antojo o motolin, y el
coraje. La incidencia en la curación de acuerdo a los Ñonmdaa
depende de algunos elementos centrales: A la experiencia del Sabedor y al carácter
territorial.
Enfermedad de wilson - trabajo de informática 2024-I
La enfermedad de Wilson es un trastorno genético autosómico recesivo que impide la eliminación adecuada del cobre del cuerpo, causando su acumulación en órganos como el hígado y el cerebro. Esto provoca síntomas hepáticos (hepatitis, cirrosis), neurológicos (temblores, rigidez muscular) y psiquiátricos (depresión, cambios de comportamiento). Se diagnostica mediante análisis de sangre, orina, biopsia hepática y pruebas genéticas, y se trata con medicamentos quelantes de cobre, zinc, una dieta baja en cobre y, en casos graves, trasplante de hígado.
INFECCIONES RESPIRATORIAS AGUDAS EN NIÑOS DEL PERU.pdf
Aqui vemos conceptos relacionados a las infecciones respiratorias.
MANUAL DE SEGURIDAD PACIENTE MSP ECUADORptx
EN ESTA PRESENTACIÓN SE TRATAN LOS PUNTOS MAS RELEVANTES DEL MANUAL DE SGURIDAD DEL PACIENTE APLICADO EN TODAS LAS INSTITUCIONES DE SALUD PUBLICA DE ECUADOR.
ASFIXIA Y HEIMLICH.pptx- Dr. Guillermo Contreras Nogales.
Como hacer un correcta maniobra de Heimlich en caso de asfixia.
ASFIXIA Y MANIOBRA DE HEIMLICH - UNIVERSIDAD
En esta presentación encontrarán información detallada sobre cómo realizar correctamente la maniobra de Heimlich y también información sobre lo que es la asfixia.
Seminario N3 practica medica II .....pdf
Colelitiasis
Colecistitis
Cáncer de vesícula
Pancreatitis aguda
Cáncer de páncreas
Sindrome diarreico
Quinolonas (2024)
Historia
Definición
Clasificación
Mecanismo de acción
Farmacinética
Farmacodinamia
Reacciones Adversas
Indicaciones
Contraindicaciones
Interaccciones
Eleva tu rendimiento mental tomando Rise
¡Experimenta una Mayor Concentración, Claridad y Energía con RISE! 🌟
¿Te cuesta mantener la concentración, la claridad mental y la energía durante todo el día?
La falta de concentración y claridad puede afectar tu rendimiento mental, creatividad y motivación, haciéndote sentir agotado y sin ánimo. Las soluciones tradicionales pueden ser ineficaces y a menudo vienen con efectos secundarios no deseados. ¿No sería genial tener una solución natural que funcione rápidamente y sin efectos secundarios negativos?
¡Descubre nuestra mezcla de bebidas nootrópicas RISE! Formulada con 7 hongos orgánicos, vitaminas B metiladas y aminoácidos, esta potente mezcla trabaja rápidamente para estimular tu cerebro y estabilizar tu mente.
Beneficios de RISE:
Desempeño mental: Mejora tu capacidad cognitiva y rendimiento.
Salud mental: Apoya el bienestar mental y reduce el estrés.
Claridad mental: Aumenta tu enfoque y claridad.
Energía: Proporciona energía sostenida sin picos y caídas.
Creatividad y motivación: Estimula tu creatividad y te mantiene motivado.
Concentración: Mejora tu capacidad de concentración.
Alerta: Mantente alerta y despierto durante todo el día.
Ánimo: Mejora tu estado de ánimo y bienestar general.
Respuesta antiinflamatoria: Reduce la inflamación y promueve una salud óptima.
viene en un delicioso sabor a limonada de mango, haciendo de esta bebida no solo un potente estimulante cerebral, sino también un manjar saludable y delicioso para tu cuerpo y mente.
¡Siéntete mejor ya y experimenta por ti mismo! Esta limonada de mango te volará la mente. 🤯
Está diseñada para atraer a personas que buscan mejorar su concentración, claridad mental y energía de manera rápida y efectiva, utilizando una mezcla de ingredientes naturales y nootrópicos.
Terapia cinematográfica (6) Películas para entender los trastornos del neurod...
Terapia cinematográfica (6) Películas para entender los trastornos del neurod...JavierGonzalezdeDios
Los trastornos del neurodesarrollo comprenden un grupo heterogéneo de trastornos crónicos que se manifiestan en períodos tempranos de la niñez y que, en conjunto, comparten una alteración en la adquisición de habilidades cognitivas, motoras, del lenguaje y/o sociales que impactan significativamente en el funcionamiento personal, social y académico. Tienen su origen en la primera infancia o durante el proceso de desarrollo y comprende a heterogéneos procesos englobados bajo esta etiqueta.
El Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales en su quinta edición (DSM-V) incluye dentro los trastornos del neurodesarrollo los siguientes siete grupos: Discapacidad intelectual, Trastornos de la comunicación, Trastorno del espectro del autismo (TEA), Trastorno de atención con hiperactividad (TDAH), Trastornos específico del aprendizaje, Trastornos motores y Trastornos de tics. Es importante tener en cuenta que en una misma persona puede manifestarse más de un trastorno del neurodesarrollo. Y, dentro de todos los trastornos del neurodesarrollo, el autismo adquiere una especial importancia, por lo que será considerado en el próximo capítulo de la serie “Terapia cinematográfica” de forma particular.
Y esta gran diversidad también la ha reflejado en la gran pantalla y en las historias “de cine” que el séptimo arte nos ha regalado. Y hoy proponemos un recordatorio de la amplia variedad y complejidad de los trastornos del neurodesarrollo en la infancia a través de 7 películas argumentales. Estas películas son, por orden cronológico de estreno:
- El milagro de Ana Sullivan (The Miracle Worker, Arthur Penn, 1962) 6, para valorar el milagro de la palabra, el milagro del lenguaje y de los sentidos.
- Forrest Gump (Robert Zemeckis, 1994) 7, para comprender el valor de la lucha por encontrar cuál es la meta de cada uno, una mezcla de destino y sueños propios.
- Estrellas en la Tierra (Taare Zameen Par, Aamir Khan, 2007) 8, para confirmar que cada niño y niña es especial, incluso con sus potenciales deficiencias psíquicas, físicas y/o sensoriales.
- El primero de la clase (Front of the Class, Peter Werner, 2008) 9, para demostrar el valor de la superación y como, a pesar de nuestras dificultades, somos merecedores de oportunidades.
- Cromosoma 5 (María Ripoll, 2013) 10, para entender la soledad del corredor de fondo ante los trastornos del neurodesarrollo.
- Gabrielle (Louise Archambault, 2013) 11, para intentar normalizar las relaciones afectivas y amorosas entre dos personas con enfermedades mentales y discapacidad.
- Línea de meta (Paola García Costas, 2014) 12, para interiorizar que la carrera de la vida es especialmente difícil para algunos.
Siete películas argumentales que el séptimo arte nos presenta con protagonistas afectos con diferentes trastornos del neurodesarrollo durante su infancia, adolescencia y juventud y que nos ayudan a comprender que cada persona es especial, diversa y con capacidades diferenciales que hay que respetar y potenciar.
Último (20)
Tipos de Intoxicaciones que puede tener el servicio humano
Tipos de Intoxicaciones que puede tener el servicio humano
Mensuraciones y ponderaciones en la atención primaria
Mensuraciones y ponderaciones en la atención primaria
Medicina tradicional Ñomndaa en la Costa Chica de Guerrero
Medicina tradicional Ñomndaa en la Costa Chica de Guerrero
Enfermedad de wilson - trabajo de informática 2024-I
Enfermedad de wilson - trabajo de informática 2024-I
INFECCIONES RESPIRATORIAS AGUDAS EN NIÑOS DEL PERU.pdf
INFECCIONES RESPIRATORIAS AGUDAS EN NIÑOS DEL PERU.pdf
Los Ocho Brocados de Seda del Qi Gong: algunas observaciones
Los Ocho Brocados de Seda del Qi Gong: algunas observaciones
ASFIXIA Y HEIMLICH.pptx- Dr. Guillermo Contreras Nogales.
ASFIXIA Y HEIMLICH.pptx- Dr. Guillermo Contreras Nogales.
Terapia cinematográfica (6) Películas para entender los trastornos del neurod...
Terapia cinematográfica (6) Películas para entender los trastornos del neurod...