Presented by Marcela Vieira, lawyer, Brazil.

1. GSIPA2M
16 January 2018
TRATADO DE LIVRE COMERCIO MERCOSUR-UNION EUROPEA:
análisis del impacto de las medidas ADPIC-plus propuestas por
la Unión Europea sobre las compras públicas y la producción
nacional de medicamentos para el VIH y la hepatitis C en
Brasil
Marcela Vieira
Abogada especialista en derechos humanos y en propriedad intelectual y mestre
en Salud Pública. Consultora de la Shuttleworth Foundation

2. El estudio
Disponible en:
www.accessibsa.org
(en portugués y inglés)

3. TLC MERCOSUR-UE: la propuesta de la UE
• La UE ha tornado público su propuesta
para el capítulo de propiedad intelectual
(septiembre 2016)
• La propuesta de UE contiene una serie
de medidas ADPIC-plus que ponen en
peligro las políticas públicas de acceso a
medicamentos

4. La propuesta de la UE: medidas ADPIC plus
• Agotamiento de los derechos de propiedad intelectual: torna
obligatorio el régimen nacional/regional, prohibiendo lo internacional.
Esto dificulta la importacion paralela.
• Extensión del tiempo de vigencia de la patente devido ao tiempo de
obtención de autorización para comercialización del medicamento
• Exclusividad de datos de prueba

5. El estudio de impacto en Brasil
• Objetivo: contribuir a la evaluación del impacto para la salud
pública del TLC Mercosur-UE, estimando el impacto de las
medidas TRIPS-plus propuestas por la UE sobre el gasto público
con medicamentos y ventas de producción nacional en Brasil.
• Medicamentos antirretrovirales (ARV) utilizados en el
tratamiento del VIH/SIDA y medicamentos utilizados para la
hepatitis C.

6. El estudio de impacto en Brasil
• Metodología: Modelo IPRIA (Intellectual Property Rights Impact
Aggregate) (desarollado por Joan Rovira y Miguel Cortes)
• Permite evaluar el impacto de los cambios en la regulación de
propriedad intelectual sobre el mercado (compras y ventas)
• (i) cambios en el gasto público y (ii) cambios en las ventas de
productores nacionales (sólo ARV).
• Método de los escenários: escenário base y escenários
alternativos

7. El estudio de impacto en Brasil: escenários
• 5 escenários:
- Escenário base: actual ley de patentes brasileña, incluyendo medidas
ADPIC-plus ya contenidas en la ley
- Escenário alternativo 1: exclusión de la medida ADPIC-plus ya
contenida en la ley que permite la extensión de la vigencia de la
patente debido al tiempo de examen del pedido (calculada en 5,6 y 4,3
años)

8. El estudio de impacto en Brasil: escenários
- Escenário alternativo 2: adopción de la medida ADPIC-plus
propuesta por la UE que permite la extensión de la vigencia de
la patente debido al tiempo de obtención de autorización de
comercialización (calculada en 4,5 y 5,2 años)

9. El estudio de impacto en Brasil: escenários
- Escenário alternativo 3: adopción de la exclusividad de dados
de prueba (por 5 y 8 años)
- Escenário alternativo 4: adopción de las 2 medidas anteriores
(extensión por la autorización de comercialización + exclusidad
de dados de prueba)

10. El estudio de impacto en Brasil: resultados
media de reducción de precio tras la entrada de los genéricos en el mercado:
ARV: 56% (mercado brasileño) / HepC: 92% (mercado internacional)

11. El estudio de impacto en Brasil: resultados

12. El estudio de impacto en Brasil: discusión de los resultados
• La adopción de las medidas ADPIC-plus propuestas
por la UE, además del aumento del gasto público
en medicamentos y la reducción de las ventas
nacionales que se muestran en el estudio, también
reduciría el espacio de políticas actualmente
disponible para adoptar medidas para reducir el
impacto negativo de los DPI sobre políticas de
salud, como las salvaguardas de los ADPIC. Eso
podría conducir a un aumento aún mayor en los
gastos públicos y la disminución de las ventas de
los productores nacionales en todo el mercado
farmacéutico.

13. El estudio de impacto en Brasil
• ARV
El mercado de ARV ha sido relativamente
estable en los últimos años en términos de
gasto público e incluye una parte
importante de medicamentos genéricos,
tanto importados como producidos
localmente, principalmente como
resultado de la adopción de medidas para
remover las barreras relacionadas con la
patente (amenaza y emisión de licencia
obligatoria, oposición a solicitudes de
patentes, uso experimental / excepción de
licencia y licencia voluntaria).
• Hepatitis C
El mercado de hepatitis C ha crecido
vertiginosamente y está históricamente
casi 100% bajo exclusividad. Las
estrategias adoptadas para intentar
eliminar las barreras de los DPI aún no
habían producido cambios en el
mercado hasta el final 2016, resultando
en un mercado en el cual el impacto
negativo de los DPI en los gastos
públicos y en la producción local puede
ser verificado con mayor fuerza.

14. El estudio de impacto en Brasil: discusión de los resultados
• La eliminación de la medida ADPIC-plus ya existente que amplía la exclusividad
del mercado debido a la extensión del plazo de la patente llevaría a una
economia de dinero público y un aumento en las ventas nacionales.
• El gasto público en medicamientos hay aumentando en los últimos años,
consumiendo una proporción creciente del presupuesto total de salud pública
como resultado de la incorporación de medicamentos bajo exclusividad del
mercado. Por lo tanto, la adopción de nuevas medidas que aumenten la
exclusividad del mercado es perjudicial para la sostenibilidad del sistema de
salud pública.

15. El estudio de impacto en Brasil: recomendaciones
1. El rechazo de cualquier medida ADPIC-plus que extienda la
exclusividad del mercado propuesta por la Unión Europea
en la negociación del TLC con Mercosur, considerando el
impacto negativo de esas medidas en las políticas de
acceso a la salud y el desarrollo nacional en Brasil.
2. Que el gobierno brasileño y otros países involucrados en la
negociación del TLC lleven a cabo un estudio de impacto
completo en el campo de la salud pública y los derechos
humanos, como recomendó recientemente el Panel de
Alto Nivel de la ONU sobre Acceso a Medicamentos. Los
estudios de impacto deben llevarse a cabo de manera
transparente y ponerse a disposición del público.

16. El estudio de impacto en Brasil: recomendaciones
3. Las negociaciones del TLC deben ser transparentes y todos los borradores de
textos y propuestas de todas las partes involucradas deben divulgarse
públicamente y deben realizarse consultas públicas para permitir la participación
de todos los sectores de la sociedad.
4. Que el gobierno brasileño haga todos los esfuerzos necesarios para excluir las
medidas ADPIC-plus ya previstas en la legislación nacional de PI.

17. GRACIAS!