El documento presenta una agenda para una discusión sobre estrategias de integridad de datos para laboratorios de control de calidad. La agenda incluye introducciones a los requisitos de integridad de datos, marcos de gobernanza de datos, el ciclo de vida de los datos, y la creación de planes maestros de gobernabilidad. También cubre observaciones comunes de auditorías relacionadas con fallas en el acceso y seguridad de datos, registros incompletos, y falta de trazabilidad.

1. IT Solutions for Life Sciences
Software GxP | Consultoría |
Data Integrity | Validaciones
Estrategia de Integridad de
Datos para Laboratorios de
Control de Calidad

2. Agenda del Día
Introducción a Data Integrity
Requerimientos Generales
Framework de Gobierno de Datos
Ciclo de vida de los datos
Plan Maestro de Gobernabilidad de Datos
Observaciones de Auditorías
Preguntas y Respuestas

3. Introducción
Mito: Data Integrity aplica a los datos de un Sistema
informático.
Realidad: Data Integrity busca asegurar la integridad de
datos a lo largo de todos los procesos GxP
críticos, más allá si son registros informáticos
de carga automática, manual, planillas de toma
de datos en papel u otros medios.

4. ALCOA
ATRIBUIBLES
• Atribuible a la persona o sistema generando los datos.
• Identificar a la persona o sistema ejecutando una actividad que crea o
modifica datos.
• Asociado al origen de los datos.
LEGIBLES
• Legibles y permanentes
• Accesibles durante todo el ciclo de vida
• Los datos originales y las modificaciones posteriores no están obstruidas.
CONTEMPORANEA • Grabado u observado en el momento en que se realiza la actividad
ORIGINAL • Los datos originales son la primera grabación de datos, o una "copia
verdadera" que conserva contenido o significado.
PRECISO • Libre de errores
• La no realización de ediciones sin enmiendas documentales.
• Ajustándose a la verdad o estándar.

5. ALCOA+
COMPLETO • Todos los datos, incluida cualquier repetición o reanálisis realizado.
CONSISTENTE
• Aplicación de buenas prácticas de documentación en cualquier proceso
• La aplicación de los sellos de fecha y hora en la secuencia esperada.
DURADERO • Registrado en una forma permanente y mantenible para el período de
retención.
DISPONIBLE • Disponible y accesible para su revisión, auditoría o inspección durante la
retención.

6. Framework Gobierno de Datos
“El DGF (Data Governance Framework) es la suma de todos de las
medidas para asegurar que los datos, indiferentemente del
formato en el que son generados, sean registrados, procesados,
retenidos y utilizados para asegurar un registro completo,
consistente y exacto durante el ciclo de vida de esos datos.”
El Gobierno de Datos asegura la gestión formal de los registros
dentro de la organización, y deben ser integradas e integrales al
Sistema de Gestión de Calidad.

7. Framework Gobierno de Datos
Personas
Procesos Tecnología
Controles de
Comportamiento
Control de
Procesos
Controles
Tecnológicos

8. Ciclo de Vida de los Datos
Procesamiento
Creación
Revisión,
Reporte y uso
Retención y
Recuperación
Destrucción
Modelo Genérico

9. Preración de Plan Maestro de Gobernabilidad
Identificar funciones y el impacto en la Seguridad del
Paciente, Calidad del Producto e Integridad de los
datos
Paso 2
Paso 1 Ejecutar Análisis de Riesgo
Inicial y determinar Impacto
Ejecutar Análisis de Riesgo Funcional e
identificar Controles
Paso 3
Implementar y Verificar
Controles apropiados
Paso 4
Revisión de riesgos y
monitoreo de Controles
Paso 5
- Inventario de Equipos, Sistemas, Planillas y Seguridad
- Listado de Técnicas, Procesos y Procedimientos
- Identificación de todos los Raw Data
- Permisos en cada Sistema, Seguridad y Audit Trail
- Liberación de lote
- Integraciones manuales
- Registro en logbooks & transcripciones manuales
- Eliminación de registros sin trazabilidad
- Firma electrónica de supervisión como punto de control
- Perfiles y Permisos segregados según responsabilidad
- Permisos de Eliminación de archivos en Windows
- Reejecuciones y corridas sin trazabilidad
- Datos no resguardados
- Procedimientos y Protocolos específicos para desafíos de
Seguridad, Audit Trail, Permisos, etc.
- Procedimientos detallando perfiles y roles
- Incorporación de Software / Hardware para asegurar
trazabilidad de las acciones
- Definición de Métricas e indicadores
- Política de Backup de configuraciones, recetas y corridas.
- Revisión periódica de registros y Audit Trail.

10. Análisis Cromatográfico
Equipo:
Proceso:
SW:
Gestión de Datos: - Creación del Método
- Datos de la muestra
- Control y Adquisición de Datos
Dato Crudo: - Área
- Integraciones manuales
- Tiempo de retención
Resultado: - Planilla de Cálculo / LIMS
- Datos de Procesamiento de testigo y muestra

11. Observaciones de Auditoría
(Warning Letters FDA)
• Falta de control de acceso básico y medidas de seguridad que permitan cambios
no autorizados.
• Inicios de sesión de usuario compartidos.
• Audit trails deshabilitados o inexistentes.
• Las discrepancias de datos no son investigadas.
• Falta de registro contemporáneo de actividades.
• Recolección incompleta, retención y revisión de datos para decisiones de
Calidad.
• Sobre escritura o eliminación de datos originales.
• Falsificación de datos

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