Este documento describe los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. Se especifican requisitos para la gestión del laboratorio, incluyendo la organización, el sistema de gestión, control de documentos, revisiones de pedidos, subcontratación, compras, servicio al cliente, quejas, control de trabajos no conformes, mejora, acciones correctivas y preventivas, control de registros, auditorías internas y revisiones de la dirección. También se describen requisitos técnicos relat
El documento proporciona una introducción a la Norma ISO 17025, incluyendo la diferencia entre acreditación y certificación, y los requisitos de gestión de la norma. También describe los principios del aseguramiento de la calidad para los métodos analíticos y la importancia de la acreditación según la norma ISO 17025 para que los resultados sean reconocidos internacionalmente.
El documento describe los requisitos de un sistema de gestión de calidad para laboratorios, incluyendo la norma ISO 17025. Explica los procesos, procedimientos y registros necesarios para asegurar la calidad, como la organización, control de documentos, revisión de solicitudes, subcontratación, control de no conformidades, acciones correctivas, auditorías y requisitos técnicos.
El documento presenta información sobre la norma ISO/IEC 17025 y la directriz SNA-acr-06D del INDECOPI. Explica que la norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración, mientras que la directriz del INDECOPI correlaciona los criterios de evaluación de la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios que buscan la acreditación en Perú. Asimismo, resume los principales requisitos de gestión y técnicos de la norma ISO/IEC 170
Este documento describe la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayos y calibraciones. Explica que la norma establece los requisitos técnicos y de gestión para garantizar la calidad y competencia de los laboratorios. También describe los beneficios de la acreditación bajo esta norma, como el acceso a más contratos y una mejor reputación. Finalmente, resume los ocho pasos clave hacia la acreditación de un laboratorio bajo la norma ISO/IEC 17025.
Este documento presenta definiciones clave relacionadas con la calidad y la gestión de calidad según la norma ISO 9000, incluyendo términos como política de calidad, objetivo de calidad, organización, cliente, proveedor, proceso, producto, documento y auditoría. Luego explica conceptos metrológicos como calibración, verificación, ajuste, exactitud de medición, repetibilidad, incertidumbre de medición, patrón de medición e instrumento de medición. Finalmente, resume los procedimientos de acreditación y cert
Este documento presenta los objetivos y temario de un material de apoyo sobre la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo y calibración. Los objetivos incluyen compartir antecedentes históricos, armonizar la comprensión de los requisitos, conocer los elementos fundamentales de la norma, crear una base de conocimiento para su implementación efectiva y fortalecer las mejores prácticas basadas en la mejora continua. El temario cubre introducción y antecedentes, revisión de requisitos, análisis de elementos, her
Este documento describe los requisitos para los registros de calidad en un sistema de gestión de calidad ISO 9001. Explica que los registros deben ser identificables, legibles y recuperables para demostrar el cumplimiento de los requisitos de calidad. También destaca la importancia de definir un sistema de información para el control y almacenamiento de los registros.
El documento proporciona una introducción a la Norma ISO 17025, incluyendo la diferencia entre acreditación y certificación, y los requisitos de gestión de la norma. También describe los principios del aseguramiento de la calidad para los métodos analíticos y la importancia de la acreditación según la norma ISO 17025 para que los resultados sean reconocidos internacionalmente.
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Este documento describe la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayos y calibraciones. Explica que la norma establece los requisitos técnicos y de gestión para garantizar la calidad y competencia de los laboratorios. También describe los beneficios de la acreditación bajo esta norma, como el acceso a más contratos y una mejor reputación. Finalmente, resume los ocho pasos clave hacia la acreditación de un laboratorio bajo la norma ISO/IEC 17025.
Este documento presenta definiciones clave relacionadas con la calidad y la gestión de calidad según la norma ISO 9000, incluyendo términos como política de calidad, objetivo de calidad, organización, cliente, proveedor, proceso, producto, documento y auditoría. Luego explica conceptos metrológicos como calibración, verificación, ajuste, exactitud de medición, repetibilidad, incertidumbre de medición, patrón de medición e instrumento de medición. Finalmente, resume los procedimientos de acreditación y cert
Este documento presenta los objetivos y temario de un material de apoyo sobre la norma ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo y calibración. Los objetivos incluyen compartir antecedentes históricos, armonizar la comprensión de los requisitos, conocer los elementos fundamentales de la norma, crear una base de conocimiento para su implementación efectiva y fortalecer las mejores prácticas basadas en la mejora continua. El temario cubre introducción y antecedentes, revisión de requisitos, análisis de elementos, her
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Este documento presenta la Norma Técnica Peruana NTP-ISO 15189:2014 sobre los requisitos de calidad y competencia para laboratorios clínicos. La norma especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad que deben cumplir los laboratorios clínicos, incluyendo la organización, control de documentos, gestión de quejas, acciones correctivas, entre otros. También establece requisitos técnicos relacionados al personal, equipos, procesos de análisis, emisión de resultados e información del laboratorio. La norm
El documento presenta los requisitos y procedimientos de un sistema de gestión de calidad para un laboratorio de ensayos, de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025. Describe los procesos involucrados en la recepción de muestras, realización de ensayos, emisión de informes y certificados, así como los requisitos técnicos y de gestión para asegurar la calidad de los servicios de ensayo.
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Hola a todos
Hoy les quiero compartir una mirada sobre cómo interpretar la Norma ISO 17025:2017 para la certificación de todo tipo de laboratorios, sea de ensayos como de calibraciones.
Como de costumbre y esperando sea del agrado y de la utilidad de todos ustedes, les sugiero que se suscriban al canal y que me dejen sus críticas y sus comentarios.
Muchas gracias y buena jornada.
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https://youtu.be/KR79p1C353Q
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de reglas y procedimientos que establecen los elementos que un laboratorio debe asegurar para lograr resultados confiables. Se utilizan para obtener datos sobre las propiedades y peligrosidad de sustancias químicas para personas, animales y el medio ambiente. Incluyen principios como la organización, personal, instalaciones, documentación, equipos, materiales, muestras, métodos de ensayo, auditorías y aseguramiento de la calidad. La implementación de un sistema de gestión de
Este documento presenta un manual de calidad para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de acuerdo con la norma ISO 9001-2000. Describe los requisitos del SGC incluyendo la documentación, control de documentos, control de registros, responsabilidades de la dirección y compromiso con la mejora continua y satisfacción del cliente. El objetivo general es garantizar procesos efectivos para cumplir con los requisitos de calidad de los clientes.
La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. Constituye la referencia internacional para la acreditación de estos laboratorios, evaluando tanto su sistema de gestión como su competencia técnica para generar resultados válidos. La norma garantiza que los laboratorios acreditados cuentan con personal, equipamiento, métodos y procesos adecuados para realizar sus actividades de manera confiable y exacta.
La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. La norma cubre tanto los requisitos de gestión como los requisitos técnicos que deben cumplir los laboratorios para garantizar que son competentes y que generan resultados de ensayos y calibraciones confiables. La norma es aplicable a todos los métodos de ensayo y calibración realizados en los laboratorios.
Calificación de Personal Técnico y Operativo Nivel de detalle Nombre Apellidos
¿Todo su personal de área técnica esta calificado, incluyendo niveles directivos?
¿Sabe que las agencias sanitarias actualmente están cuestionando la calidad de todo el personal que tiene alguna participación en el cumplimiento de la normativa vigente del BPF?
No tire a la basura sus esfuerzos en validación por falta de este importante elemento
Este documento presenta conceptos generales sobre normas ISO para la calidad y sistemas de gestión de la calidad. Explica que la ISO 9000 establece los fundamentos y vocabulario para la calidad, mientras que la ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de calidad. También describe los ocho principios de la gestión de calidad que forman la base de las normas ISO 9000, incluyendo el enfoque al cliente, liderazgo, participación del personal, enfoque al proceso, mejora continua y relaciones con proveedores
Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) identifican, definen y describen procesos para garantizar la calidad y la integridad de los análisis de laboratorio. Las BPL se aplican a todas las entidades que realizan mediciones analíticas y estudios no clínicos para respaldar la investigación y comercialización de productos. Las BPL abarcan aspectos como la organización del personal, las instalaciones, los equipos, los materiales, la documentación, las muestras, los análisis y los informes para garantizar datos experiment
El documento describe los componentes clave de un manual de calidad, incluyendo la política de calidad, objetivos, estructura, propósito y características. Explica que el manual de calidad describe el sistema de gestión de calidad de acuerdo con la política establecida y objetivos de calidad. También menciona que el manual debe presentar una estructura clara y sencilla para comunicar efectivamente los procedimientos y requisitos de calidad de la organización.
El documento describe los principales documentos y elementos que componen un Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo procedimientos, protocolos, manual de calidad, auditorías, manejo de productos no conformes, transferencia de tecnología, programa CAPA y retiro de productos del mercado. Explica la estructura, propósito y contenido requerido para cada uno de estos elementos clave de un sistema de gestión de calidad.
El documento proporciona información sobre las normas ISO 9000. Explica que ISO es la Organización Internacional para la Normalización y establece los principios y requisitos de los sistemas de gestión de calidad. Resume las normas ISO 9001, ISO 9004 e ISO 19011, y describe los beneficios de implementar un sistema de gestión de calidad certificado bajo ISO 9000.
Calificación de personal técnico y operativo evidencia a prueba de auditoriasNombre Apellidos
Calificación de personal técnico y operativo. Evidencia a prueba de auditoría, en donde veremos temas de vital importancia, como lo son: conceptos y antecedentes, colaboración en el perfil y descripción de puesto, criterios en caso de que la capacitación no sea efectiva, ¿cómo preparar evidencias para demostrar la capacitación de: alta dirección, responsables sanitarios, gerentes de calidad?, entre otros.
1) Los laboratorios deben validar sus métodos analíticos para demostrar que proporcionan resultados fiables, precisos y adecuados para su propósito. 2) La validación verifica y documenta la validez de un método mediante el cumplimiento de parámetros de calidad como exactitud, precisión e incertidumbre. 3) La validación es necesaria para todos los métodos utilizados en un laboratorio, incluidos los normalizados.
La espectrometría de masas y sus aplicaciones a la biotecnología acuícola, ag...HELP YOU ECUADOR
Este documento describe las aplicaciones de la espectrometría de masas en la biotecnología acuícola, agrícola y ambiental. La espectrometría de masas permite identificar moléculas a través de medir la relación masa-carga. Se detallan técnicas como MALDI-TOF que han sido usadas para caracterizar bacterias, proteínas, metabolitos en muestras de peces, camarones, algas y plantas. Los proyectos en curso buscan desarrollar controles biológicos de
Este documento presenta un procedimiento para la verificación de pipetas utilizadas en laboratorios. Explica que la verificación compara el volumen real de agua emitida por la pipeta, determinado mediante un método gravimétrico a una temperatura dada, con el volumen nominal indicado en la pipeta. La verificación evalúa los parámetros de precisión y exactitud para determinar si la pipeta cumple con los límites de error máximo permitido y por lo tanto se encuentra en condiciones adecuadas para su uso.
El documento describe un sistema de automatización total en el laboratorio que integra dispositivos automatizados y robots para realizar todas las fases del análisis de laboratorio, incluyendo la pre-analítica (pretratamiento de muestras), analítica (análisis), y pos-analítica (manejo de datos). El sistema permite cargar muestras de manera automatizada, realizar centrifugación, extracción de tapones, alícuotado y etiquetado de forma automática, así como el análisis, almacenamiento y eliminación o recuper
La norma presenta los requisitos para que los laboratorios demuestren que operan de acuerdo con estándares de calidad. Describe requisitos administrativos como tener un sistema de calidad documentado e implementar auditorías. También presenta requisitos técnicos como utilizar métodos validados, equipo calibrado, y trazabilidad de mediciones. El objetivo es que los laboratorios mejoren sus procesos y brinden resultados confiables.
El documento habla sobre la validación de métodos analíticos en laboratorios de análisis de alimentos. Explica que los laboratorios deben trabajar bajo normas como ISO/IEC 17025 para generar resultados confiables. También menciona a EURACHEM, que provee guías sobre validación de métodos y buenas prácticas. Finalmente, resume los principales aspectos que deben considerarse para la validación de métodos como la exactitud, rango, incertidumbre y sensibilidad.
Este documento presenta la Norma Técnica Peruana NTP-ISO 15189:2014 sobre los requisitos de calidad y competencia para laboratorios clínicos. La norma especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad que deben cumplir los laboratorios clínicos, incluyendo la organización, control de documentos, gestión de quejas, acciones correctivas, entre otros. También establece requisitos técnicos relacionados al personal, equipos, procesos de análisis, emisión de resultados e información del laboratorio. La norm
El documento presenta los requisitos y procedimientos de un sistema de gestión de calidad para un laboratorio de ensayos, de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025. Describe los procesos involucrados en la recepción de muestras, realización de ensayos, emisión de informes y certificados, así como los requisitos técnicos y de gestión para asegurar la calidad de los servicios de ensayo.
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Hoy les quiero compartir una mirada sobre cómo interpretar la Norma ISO 17025:2017 para la certificación de todo tipo de laboratorios, sea de ensayos como de calibraciones.
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Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de reglas y procedimientos que establecen los elementos que un laboratorio debe asegurar para lograr resultados confiables. Se utilizan para obtener datos sobre las propiedades y peligrosidad de sustancias químicas para personas, animales y el medio ambiente. Incluyen principios como la organización, personal, instalaciones, documentación, equipos, materiales, muestras, métodos de ensayo, auditorías y aseguramiento de la calidad. La implementación de un sistema de gestión de
Este documento presenta un manual de calidad para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de acuerdo con la norma ISO 9001-2000. Describe los requisitos del SGC incluyendo la documentación, control de documentos, control de registros, responsabilidades de la dirección y compromiso con la mejora continua y satisfacción del cliente. El objetivo general es garantizar procesos efectivos para cumplir con los requisitos de calidad de los clientes.
La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. Constituye la referencia internacional para la acreditación de estos laboratorios, evaluando tanto su sistema de gestión como su competencia técnica para generar resultados válidos. La norma garantiza que los laboratorios acreditados cuentan con personal, equipamiento, métodos y procesos adecuados para realizar sus actividades de manera confiable y exacta.
La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. La norma cubre tanto los requisitos de gestión como los requisitos técnicos que deben cumplir los laboratorios para garantizar que son competentes y que generan resultados de ensayos y calibraciones confiables. La norma es aplicable a todos los métodos de ensayo y calibración realizados en los laboratorios.
Calificación de Personal Técnico y Operativo Nivel de detalle Nombre Apellidos
¿Todo su personal de área técnica esta calificado, incluyendo niveles directivos?
¿Sabe que las agencias sanitarias actualmente están cuestionando la calidad de todo el personal que tiene alguna participación en el cumplimiento de la normativa vigente del BPF?
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Este documento presenta conceptos generales sobre normas ISO para la calidad y sistemas de gestión de la calidad. Explica que la ISO 9000 establece los fundamentos y vocabulario para la calidad, mientras que la ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de calidad. También describe los ocho principios de la gestión de calidad que forman la base de las normas ISO 9000, incluyendo el enfoque al cliente, liderazgo, participación del personal, enfoque al proceso, mejora continua y relaciones con proveedores
Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) identifican, definen y describen procesos para garantizar la calidad y la integridad de los análisis de laboratorio. Las BPL se aplican a todas las entidades que realizan mediciones analíticas y estudios no clínicos para respaldar la investigación y comercialización de productos. Las BPL abarcan aspectos como la organización del personal, las instalaciones, los equipos, los materiales, la documentación, las muestras, los análisis y los informes para garantizar datos experiment
El documento describe los componentes clave de un manual de calidad, incluyendo la política de calidad, objetivos, estructura, propósito y características. Explica que el manual de calidad describe el sistema de gestión de calidad de acuerdo con la política establecida y objetivos de calidad. También menciona que el manual debe presentar una estructura clara y sencilla para comunicar efectivamente los procedimientos y requisitos de calidad de la organización.
El documento describe los principales documentos y elementos que componen un Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo procedimientos, protocolos, manual de calidad, auditorías, manejo de productos no conformes, transferencia de tecnología, programa CAPA y retiro de productos del mercado. Explica la estructura, propósito y contenido requerido para cada uno de estos elementos clave de un sistema de gestión de calidad.
El documento proporciona información sobre las normas ISO 9000. Explica que ISO es la Organización Internacional para la Normalización y establece los principios y requisitos de los sistemas de gestión de calidad. Resume las normas ISO 9001, ISO 9004 e ISO 19011, y describe los beneficios de implementar un sistema de gestión de calidad certificado bajo ISO 9000.
Calificación de personal técnico y operativo evidencia a prueba de auditoriasNombre Apellidos
Calificación de personal técnico y operativo. Evidencia a prueba de auditoría, en donde veremos temas de vital importancia, como lo son: conceptos y antecedentes, colaboración en el perfil y descripción de puesto, criterios en caso de que la capacitación no sea efectiva, ¿cómo preparar evidencias para demostrar la capacitación de: alta dirección, responsables sanitarios, gerentes de calidad?, entre otros.
1) Los laboratorios deben validar sus métodos analíticos para demostrar que proporcionan resultados fiables, precisos y adecuados para su propósito. 2) La validación verifica y documenta la validez de un método mediante el cumplimiento de parámetros de calidad como exactitud, precisión e incertidumbre. 3) La validación es necesaria para todos los métodos utilizados en un laboratorio, incluidos los normalizados.
La espectrometría de masas y sus aplicaciones a la biotecnología acuícola, ag...HELP YOU ECUADOR
Este documento describe las aplicaciones de la espectrometría de masas en la biotecnología acuícola, agrícola y ambiental. La espectrometría de masas permite identificar moléculas a través de medir la relación masa-carga. Se detallan técnicas como MALDI-TOF que han sido usadas para caracterizar bacterias, proteínas, metabolitos en muestras de peces, camarones, algas y plantas. Los proyectos en curso buscan desarrollar controles biológicos de
Este documento presenta un procedimiento para la verificación de pipetas utilizadas en laboratorios. Explica que la verificación compara el volumen real de agua emitida por la pipeta, determinado mediante un método gravimétrico a una temperatura dada, con el volumen nominal indicado en la pipeta. La verificación evalúa los parámetros de precisión y exactitud para determinar si la pipeta cumple con los límites de error máximo permitido y por lo tanto se encuentra en condiciones adecuadas para su uso.
El documento describe un sistema de automatización total en el laboratorio que integra dispositivos automatizados y robots para realizar todas las fases del análisis de laboratorio, incluyendo la pre-analítica (pretratamiento de muestras), analítica (análisis), y pos-analítica (manejo de datos). El sistema permite cargar muestras de manera automatizada, realizar centrifugación, extracción de tapones, alícuotado y etiquetado de forma automática, así como el análisis, almacenamiento y eliminación o recuper
La norma presenta los requisitos para que los laboratorios demuestren que operan de acuerdo con estándares de calidad. Describe requisitos administrativos como tener un sistema de calidad documentado e implementar auditorías. También presenta requisitos técnicos como utilizar métodos validados, equipo calibrado, y trazabilidad de mediciones. El objetivo es que los laboratorios mejoren sus procesos y brinden resultados confiables.
El documento habla sobre la validación de métodos analíticos en laboratorios de análisis de alimentos. Explica que los laboratorios deben trabajar bajo normas como ISO/IEC 17025 para generar resultados confiables. También menciona a EURACHEM, que provee guías sobre validación de métodos y buenas prácticas. Finalmente, resume los principales aspectos que deben considerarse para la validación de métodos como la exactitud, rango, incertidumbre y sensibilidad.
El documento presenta las recomendaciones generales para recibir auditorías de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 17025:2005 para la evaluación de la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Explica los requisitos de gestión e instalaciones, así como los procedimientos requeridos para el personal, equipos, métodos, control de calidad, informes y mejora continua.
La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos para la competencia técnica de los laboratorios de ensayos y calibración. Incluye requisitos de gestión como tener políticas y procedimientos documentados, revisar contratos, gestionar suministros y realizar mejoras continuas, así como requisitos técnicos sobre personal, equipos e informes. La norma ayuda a los laboratorios a operar de manera competente y obtener acreditación para acceder a más contratos.
Este documento describe los requisitos técnicos que debe cumplir un laboratorio de ensayos y calibración de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025. Estos incluyen contar con personal calificado, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos de ensayo y calibración validados, equipos calibrados y trazables, y procedimientos para manipular muestras, asegurar la calidad de los resultados e informar los hallazgos de manera clara y objetiva.
Esta cláusula define los requerimientos para que una organización tenga un sistema de calidad documentado que cubra todas las fases desde la identificación inicial de requerimientos hasta la satisfacción final del cliente, involucrando procedimientos e instrucciones implantadas para controlar, evaluar y mejorar productos, procesos y servicios.
Este documento presenta la interpretación de la norma ISO/IEC 17025:2017 para la acreditación de laboratorios. El objetivo es conocer y entender los requisitos de la norma para su implementación y obtener o mantener la acreditación. Se resumen los principales cambios respecto a la versión anterior de 2005, como la inclusión de aspectos de riesgo y flexibilidad. También se explican conceptos clave como acreditación, estructura de la norma e importancia de cumplir los requisitos generales, estructurales, de recursos y del
El documento describe los requisitos para el reconocimiento oficial de laboratorios clínicos en México. Explica la importancia social y económica de los laboratorios como generadores de información. Detalla las normas y estándares que deben seguir los laboratorios, incluyendo tener sistemas de aseguramiento de calidad, personal calificado, y métodos analíticos validados. También cubre la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997 para la organización y funcionamiento de laboratorios clínicos.
Este documento presenta una lista de verificación para evaluar la conformidad de un laboratorio con los requisitos documentales de la norma ISO/IEC 17025. La lista contiene los ítems y requisitos a evaluar agrupados en secciones como organización, sistema de calidad, control de documentos, entre otros. El laboratorio debe completar la columna de "Documento de Referencia" indicando los documentos que dan cumplimiento a cada requisito, dejando las demás columnas en blanco para que sean llenadas por el evaluador.
Este documento presenta los requisitos para los procesos operacionales de un laboratorio, incluyendo la revisión de solicitudes, selección y verificación de métodos, validación de métodos, seguimiento de la validez de resultados, y estimación de la incertidumbre de medición. Se describen los procedimientos para cada uno de estos procesos y se enfatiza la importancia de documentar y registrar todas las actividades relacionadas.
El documento habla sobre la acreditación de laboratorios clínicos de acuerdo a la norma NTP-ISO 15189:2004. Explica que la acreditación significa que un laboratorio es competente para realizar pruebas específicas, y la diferencia entre acreditación y certificación. También discute los beneficios de la acreditación para los clientes y el laboratorio, así como los pilares de la competencia técnica requerida.
Esta norma establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios en la realización de ensayos y calibraciones. Aplica a todos los laboratorios independientemente de su tamaño. Los laboratorios deben tener políticas y procedimientos para asegurar la calidad de sus actividades, incluyendo el control de documentos, la compra de servicios y suministros, el servicio al cliente, los registros, las auditorías internas, e instalaciones y condiciones ambientales.
El documento habla sobre los aspectos normativos de los sistemas de calidad. Explica que la normalización tiene como objetivo adaptar productos y procesos a sus finalidades, evitar barreras comerciales y proteger la salud y el medio ambiente. Las normas son documentos voluntarios elaborados por consenso que pueden volverse obligatorios. También describe los organismos normalizadores a nivel internacional, regional y nacional, así como las actividades que son objeto de normalización como materiales, métodos y sistemas de gestión. Finalmente, explica breve
Este documento establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Incluye requisitos sobre la organización del laboratorio, el control de documentos, la compra de servicios y suministros, el servicio al cliente, el control de registros, las auditorías internas, e instalaciones y condiciones ambientales. El objetivo es que los laboratorios desarrollen sistemas de gestión de calidad, administrativos y técnicos.
Este documento establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Incluye requisitos sobre la organización del laboratorio, el control de documentos, la compra de servicios y suministros, el servicio al cliente, el control de registros, las auditorías internas, e instalaciones y condiciones ambientales. El objetivo es que los laboratorios desarrollen sistemas de gestión de calidad, administrativos y técnicos.
Este documento establece criterios adicionales a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Incluye comentarios y precisiones sobre varios apartados de la norma relacionados con los requisitos de gestión, técnicos y de informes de los laboratorios. El objetivo es asegurar una evaluación coherente en los procesos de acreditación realizados por ENAC.
El documento presenta los fundamentos y conceptos de las auditorías internas de sistemas de gestión en laboratorios de ensayos conforme a las normas ISO/IEC 17025 e ISO 19011. Se define la auditoría y sus tipos, así como los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 respecto a la realización de auditorías internas periódicas. Asimismo, se explican conceptos como programa de auditoría, alcance y hallazgos.
Este documento presenta los requisitos de gestión de la Norma ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo y calibración. Explica los objetivos del curso, que incluyen revisar e interpretar los requisitos de la norma y correlacionarlos con las directrices del SNA-INDECOPI. También resume los principales elementos de la norma ISO/IEC 17025 y la directriz SNA-acr-06D, incluyendo los requisitos de gestión y técnicos.
Este documento presenta la interpretación de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017. Explica los principales cambios respecto a la versión anterior de 2005, como la inclusión del pensamiento basado en riesgos. Describe cada uno de los numerales de la norma, incluyendo objetivos y campo de aplicación, referencias normativas, términos y definiciones, y requisitos generales, estructurales, de recursos, procesos y de gestión. El documento provee una guía para la adecuada implementación de la norma
La norma ISO 17025 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración. Estos incluyen tener un sistema de gestión de calidad, personal técnicamente competente, instalaciones e instrumentos adecuados, métodos validados, trazabilidad de las medidas, y emitir informes precisos de los resultados. La norma también cubre aspectos como subcontratación, compra de servicios, control de registros y auditorías. Su objetivo principal es acreditar la competencia técnica de los laboratorios.
1. ISO 17025
Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y de
calibración
García Ballarta Benjamin Maximiliano
Gerónimo Boñón José Alberto
2. 4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN. DEBES
4.1 ORGANIZACIÓN 5
4.2 SISTEMA DEGESTIÓN 14
4.3 CONTROL DELOS DOCUMENTOS. 14
4.4 REVISIÓN DELOS PEDIDOS, OFERTAS YCONTRATOS 9
4.5 SUBCONTRATACIÓN DEENSAYOS YDECALIBRACIONES 3
4.6 COMPRAS DESERVICIOS YDESUMINISTROS 9
4.7 SERVICIOS AL CLIENTE 3
4.8 QUEJAS 2
4.9CONTROL DETRABAJOS DEENSAYOS O DECALIBRACIONES NO CONFORMES 4
4.10 MEJORA 1
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS 9
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS 3
4.13 CONTROL DELOS REGISTROS 15
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS 7
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN 4
TOTAL 102
3. 4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.1El laboratorio o la organización de la cual es
parte, debe ser una entidad con responsabilidad
legal
4.1.4 Se deben definir las responsabilidades del
personal clave de la organización que participa o
influye en las actividades de ensayo o de calibración
del laboratorio, con el fin de identificar potenciales
conflictos de intereses.
4.1.3El sistema de gestión debe cubrir el trabajo
realizado en las instalaciones permanentes del
laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones
permanentes o en instalaciones temporales o
móviles asociadas.
4.1.5Personal directivo(Mantenimiento y mejora del
sistema de gestión) no influencias, protección de
inf, supervisión, , nombrar responsable de calidad,
sustitutitos, importancia de su trabajo.
4. 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN
• El laboratorio debe establecer,
implementar y mantener un
sistema de gestión apropiado al
alcance de sus actividades. El
laboratorio debe documentar
sus políticas, sistemas,
programas, procedimientos e
instrucciones
4.2.1
• Las políticas del sistema de
gestión del laboratorio
concernientes a la calidad,
incluida una declaración de la
política de la calidad, deben
estar definidas en un manual de
la calidad:
compromiso(2.2.3evidencias),
propósito, familiarizar al
personal.4.2.2
• En el manual de la calidad
deben estar definidas las
funciones y responsabilidades
de la dirección técnica y del
responsable de la calidad,
incluida su responsabilidad para
asegurar el cumplimiento de
esta Norma Internacional.
4.2.6
2.42. cliente legal y
reglamento
4.2.7
cambios =
sistema de
calidad
5. 4.3CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
4.3.1Generalidades
4.3.2Aprobación y
emisión
4.3.2.2Los
procedimientos
adoptados deben
4.3.3Cambios a los
documentos
procedimientos
Revisados
aprobados
Disponibles, examinados, no
validos, retenidos
6. 4.4REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS
Y CONTRATOS
4.4.1El laboratorio debe
establecer y mantener
procedimientos para la
revisión de los pedidos,
las ofertas y los
contratos.
4.4.3La revisión también
debe incluir cualquier
trabajo que el
laboratorio subcontrate.
4.4.4Se debe informar al
cliente de cualquier
desviación con respecto
al contrato.
4.4.2Se deben conservar
los registros de las
revisiones, incluidas
todas las modificaciones
significativas
Comunicar a todo el personal afect
7. 4.5SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y
DE CALIBRACIONES
4.5.1Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a
circunstancias no previstas (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de
conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal), o en
forma continua (por ejemplo, por subcontratación permanente,
convenios con agencias o licencias), se debe encargar este trabajo a un
subcontratista competente. Un subcontratista competente es el que,
por ejemplo, cumple esta Norma Internacional para el trabajo en
cuestión.
Registro
Responsabilidad
frente al cliente del
subcontratista a
utilizar
8. 4.6COMPRAS DE SERVICIOS Y DE
SUMINISTROS
4.6.1El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la
selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que
afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben existir
procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de
los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten
para los ensayos y las calibraciones.
Inspeccionar
Verificados,
Evaluar a los
proveedores
9. 4.7SERVICIO AL CLIENTE
4.7.1El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o
sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el
seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo
realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia
otros clientes.
4.7.2El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto
positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorno debe
utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades
de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
10. 4.8QUEJAS
El laboratorio debe tener una
política y un procedimiento
para la resolución de las
quejas recibidas de los
clientes o de otras partes. Se
deben mantener los registros
de todas las quejas así como
de las investigaciones y de las
acciones correctivas llevadas
a cabo por el laboratorio.
11. 4.9CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE
CALIBRACIONES NO CONFORMES
4.9.1El laboratorio debe tener una política y
procedimientos que se deben implementar
cuando cualquier aspecto de su trabajo de
ensayo o de calibración, o el resultado de
dichos trabajos, no son conformes con sus
propios procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente.
12. 4.10MEJORA
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de
gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
13. 4.11ACCIONES CORRECTIVAS
4.11.1Generalidades
4.11.2Análisis de las
causas
4.11.3Selección e
implementación de las
acciones correctivas
4.11.4Seguimiento de
las acciones
correctivas
4.11.5Auditorías
adicionales
Política y
procedimiento
Eliminar el
problema y
prevenirlo
14. 4.12ACCIONES PREVENTIVAS
4.12.1Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales
fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades
de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar,
implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de
reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y
aprovechar las oportunidades de mejora.
4.12.2Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir a
iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar
que sean eficaces.
No para
identificar
problemas y
quejas sino para
identificar
oportunidades de
mejora
15. 4.13CONTROL DE LOS REGISTROS
4.13.1Generalidades
4.13.2Registros
técnicos
Procedimientos
para identificación
acceso archivo y
almacenamiento
Conservar, registrar
en el momento de
hacer, error
tachado
16. 4.14AUDITORÍAS INTERNAS
4.14.1El laboratorio debe efectuar periódicamente, de
acuerdo con un calendario y un procedimiento
predeterminados, auditorías internas de sus actividades
para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo
con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma
Internacional.
4.14.2Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en
duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez
de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del
laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas
oportuna.
17. 4.15REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
4.15.1La alta dirección del laboratorio debe
efectuar periódicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento
predeterminados, una revisión del sistema
de gestión y de las actividades de ensayo o
calibración del laboratorio.
4.15.2Se deben registrar
los hallazgos de las
revisiones por la
dirección y las acciones
que surjan de ellos..
19. 5Requisitos técnicos 134
5.1. Generalidades 1
5.2Personal 13
5.3Instalaciones y condiciones ambientales 13
5.4Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 30
5.5Equipos 21
5.6Trazabilidad de las mediciones 14
5.7Muestreo 9
5.8Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 15
5.9Aseguramiento de lacalidad de los resultados de ensayo y de calibración 5
5.10Informe de los resultados 13
DEBE:
20. 5.1. GENERALIDADES
5.1.2 Informes de ensayos y certificados de
calibración
El laboratorio debe tener en cuenta estos
factores al desarrollar los métodos y
procedimientos de ensayo y de calibración, en
la formación y la calificación del personal, así
como en la selección y la calibración de los
equipos utilizados.
21. 5.2Personal
5.2.1 La dirección del laboratorio debe :
Asegurar la competencia.
Proveer una supervisión apropiada.
Estar calificado.
5.2.2 El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de
formación del personal y para proporcionarla.
5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal.
22. 5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio,
deben facilitar la realización correcta de los ensayos o de las calibraciones.
5.3.2El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las
condiciones ambientales
5.3.3Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se
realicen actividades incompatibles.
23. 5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS
5.4.1 El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos
los ensayos o las calibraciones.
5.4.2 Selección de los métodos, se debe:
utilizar los métodos de ensayo o de calibración que al satisfagan las necesidades
del cliente.
utilizar los métodos publicados como normas internacionales, regionales o
nacionales.
5.4.4 MÉTODOS NO NORMALIZADOS
Debe haber sido validado
5.4.5 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS.
5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN.
5.4.7CONTROL DE LOS DATOS.
24. 5.5 EQUIPOS:
5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos.
5.5.2 El equipo debe ser verificado o calibrado antes de su uso.
5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado.
5.5.5 Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su
software.
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el
transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de
medición.
5.5.7 Se deben aislar para evitar su uso o se deben rotular o marcar claramente como
que están fuera de servicio.
5.5.8 Los equipos que requieran una calibración, deben ser rotulados. codificados o
identificados de alguna manera para indicar el estado.
5.5.12 Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibración.
25. 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
5.6.1 El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la
calibración de sus equipos.
26. 5.7 Muestreo.
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando
efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre.
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones
relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que
lleva a cabo.
27. 5.8Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
5.8.1El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la
recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la
conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de
calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la
integridad del ítem de ensayo o de calibración, así como los intereses del
laboratorio y del cliente.
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas
para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de
calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación.
28. 5.9Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
calibración
5.9.1El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad
para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones
llevados a cabo.