Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) identifican, definen y describen procesos para garantizar la calidad y la integridad de los análisis de laboratorio. Las BPL se aplican a todas las entidades que realizan mediciones analíticas y estudios no clínicos para respaldar la investigación y comercialización de productos. Las BPL abarcan aspectos como la organización del personal, las instalaciones, los equipos, los materiales, la documentación, las muestras, los análisis y los informes para garantizar datos experiment

1. BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO
BPL
MODIFICADO DE DIPLOMADO ISO BPM HACCP
UNIVALLE
FACILITADORA: ROSALBA MADERA REYES. QF. MBA.

2. BPL ANTECEDENTES
 Experimentos mal diseñados
 No seguimiento de protocolos
 Falta de revisión crítica de datos
 Estudios no validados
 Experimentos mal diseñados y ejecutados con
falta de precauciones
 Administración de sustancias
 Entrenamiento deficiente

3. BPL
PRINCIPIO
 Un laboratorio de análisis debe producir datos
experimentales de calidad e integridad
constante a lo largo del tiempo.
 Existe una relación conceptual entre BPL, calidad
e integridad de los resultados analíticos y la
confiabilidad institucional.

4. BPL
APLICACIÓN
 En todas las entidades que desarrollen mediciones
analíticas
 En todos los estudios no clínicos que soportan
actividades de investigación y que tienen permisos
para comercializar productos

5.  Las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
 Identifican
 Definen
 Describen
Procesos de organización
condiciones: planeación y ejecución, de los análisis de
laboratorio para control de calidad de los productos
incluyendo:
 Registro de datos, archivo, control
 Preparación de informes de análisis
 Procedimientos de control y/o Garantía de Calidad de
estas actividades
 OPS
BPL

6. Análisis
 Utilizar técnicas validadas
 Capacidad de investigar
 Comprobar la calidad
BPL

7. ANALISIS DE UN MEDICAMENTO
 “Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se
somete una muestra de un Mx con el fin de obtener información
acerca de su
 Identidad
 Uniformidad
 Pureza
 Potencia o concentración
 Seguridad
 Biodisponibilidad
 Estabilidad
 Otras características de calidad
Necesarias para garantizar su aptitud para el uso”
BPL

8. “ENSAYO”
 Operación técnica que consiste en la determinación de
una o mas características o comportamiento de un
determinado producto, material, equipo, organismo,
fenómeno fisico, proceso o servicio de acuerdo con un
procedimiento especificado” ISO / IEC 25
BPL

9. Protocolo analítico
 Conjunto de indicaciones relativas al manejo de la
muestra, a las pruebas, método analítico y
procedimientos normalizados de operación que se
deben utilizar en cada caso específico
BPL

10. Identificar elementos de las BPL
 Organización de personal
 Aseguramiento de la calidad
 Instalaciones
 Equipos, materiales y reactivos
 Sistema de documentación
 Muestras para análisis y artículos de control
 Sustancias de referencia
BPL

11. MUESTRA PARA ANÁLISIS Y ARTÍCULOS DE
CONTROL
 Identificación
 Fechas de vencimiento
 Reactivos y soluciones
 Soluciones TS
 Soluciones volumétricas
 Fases móviles
BPL

12. EQUIPOS
 Diseño de equipos
 Mantenimiento
 Calibración
BPL

13. INSTALACIONES
 Tamaño y construcción apropiado
 Clase de productos, tipos de análisis
 Número de personas
 Ubicación
 Carga de trabajo
 Posibilidades de expansión
 Areas
BPL

14. PERSONAL
Características que deben poseer los protagonistas
de la calidad
 Ser Observadores
 Ser Proactivos
 Ser Especiales
BPL

15. PERSONAL
 Educación y entrenamiento
 Personal suficiente
 Control médico
 Comportamiento dentro del laboratorio
 Dotación
BPL

16. PERSONAL
Habilidades personales a desarrollar
 Capacidad humana (qué ser para lograr un buen
trabajo)
 Capacitación conceptual (qué hacer)
 Capacitación técnica (qué debe conocer)
BPL