La Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) es una reforma estadounidense de 2011 que busca asegurar que los alimentos en Estados Unidos sean inocuos mediante un enfoque de prevención en lugar de respuesta a la contaminación. La FSMA le otorga nuevos poderes a la FDA para establecer controles preventivos, inspeccionar instalaciones e importaciones, y ordenar retiros del mercado. La ley también requiere que los importadores verifiquen a sus proveedores extranjeros y establece programas para

1. La Ley Estadounidense sobre la
Modernización de la Inocuidad de los
Alimentos (FSMA)
Alejandra Porras
Coordinadora MSF/OTC
Ministerio de Comercio
Exterior

2. ¿QUÉ ES LA FSMA?
Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos
Food Safety Modernization Act (FSMA por sus siglas en
inglés)
• La FSMA fue firmada por el presidente estadounidense
Barack Obama el 4 de enero de 2011.
• El Gobierno estadounidense considera que es la
reforma más completa y ambiciosa que se ha efectuado
a su legislación sobre inocuidad de los alimentos en los
últimos 70 años.
• El objetivo general es asegurar que el suministro de
alimentos en los Estados Unidos sea inocuo, cambiando
el enfoque de un esquema de respuesta a la
2 contaminación por alimentos, a un esquema en el que la
prevención es el énfasis.

3. ¿POR QUÉ SE ADOPTÓ LA FSMA?
• El tema de inocuidad de los alimentos ha sido prioritario
en la administración de Obama, considerando:
• Las enfermedades transmitidas por alimentos
(ETAs) son una carga considerable (48 millones de
norteamericanos se enferman cada año; 128 mil
son hospitalizados; 3000 mueren). Las ETAs
afectan particularmente a grupos más susceptibles:
niños, mujeres embarazadas, ancianos, entre otros.
3

4. ¿POR QUÉ SE ADOPTÓ LA FSMA?
• Dado que el suministro de alimentos importados asciende
al 15%, se requería mejorar la prevención y control de la
inocuidad de los productos importados
• La demografía cambiante en los EEUU hace que el grupo
de personas en riesgo de contraer ETAs aumente:
actualmente se calcula en un 30% de la población.
• Se consideró que la Food and Drug Administration (FDA) de
los EEUU carecía de competencias y recursos suficientes
para asegurar ese control y prevención.
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5. EL FDA ES LA ENTIDAD
ENCARGADA DE APLICAR LA
FSMA
El FDA tiene competencia sobre el control de la
inocuidad de los siguientes productos (importados o
estadounidenses):
• Alimentos frescos y procesados de consumo
humano, excepto carnes y algunos productos del
huevo.
• Alimentos y medicamentos para animales.
• Medicamentos y vacunas para uso humano.
• Dispositivos médicos y cosméticos
5 • Productos biológicos (tejidos y derivados de plasma).

6. IMPORTANCIA PARA COSTA RICA
• La FSMA contiene amplias disposiciones en materia
de importaciones, por lo que debe ser conocida y
cumplida por los exportadores de alimentos, frescos
y procesados, a los Estados Unidos.
• Un mayor conocimiento y entendimiento de esta Ley
reducirá posibles interrupciones al comercio.
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7. PRINCIPALES DISPOSICIONES
DE LA FSMA
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8. CONTROLES PREVENTIVOS
- La FSMA permite que la FDA exija a la industria
alimentaria:
• Una evaluación de los riesgos de sus
operaciones.
• La aplicación y la supervisión de medidas
encaminadas a prevenir la contaminación por
alimentos.
• La elaboración de un plan para tomar las
medidas correctivas que sean necesarias.
- La FSMA exige que el FDA establezca
8 estándares basados en ciencia para la
producción y cosecha de las frutas y

9. INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO
• La legislación reconoce que la inspección es un
medio importante para responsabilizar a la industria
de la producción de alimentos inocuos. Se espera
un incremento en el número de inspecciones a los
productos importados.
• La FDA realizará reinspecciones según el riesgo.
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10. INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO
• Los importadores deberán realizar actividades de
verificación de los proveedores para asegurar la
inocuidad de los productos alimenticios importados.
• La FDA puede rechazar la entrada de productos
alimenticios importados si la empresa extranjera o el país
se niega a permitir una inspección de la FDA.
• Le da autorización a la FDA de exigir una certificación,
basándose en criterios de riesgo, para asegurar el
cumplimiento de los requisitos para la importación de
productos alimenticios.
• Proporciona un incentivo para aquellos importadores que
tomen medidas de inocuidad de alimentos adicionales a
través de un programa voluntario que permite agilizar la
10 revisión de los envíos si el importador ha tomado ciertas
medidas para garantizar la seguridad de los alimentos.

11. RESPUESTA
• Por primera vez, la FSMA le da la potestad a la FDA
de realizar retiros del mercado.
• Anteriormente, la FDA sólo podía hacer solicitudes
de retiro voluntario. Aunque generalmente el retiro
voluntario se aceptaba, esta nueva autoridad es una
mejora importante en la capacidad de la FDA para
proteger la salud pública.
11

12. DISPOSICIONES DE LA FSMA
SOBRE IMPORTACIONES
Título III: mejorando la inocuidad de los alimentos
importados
Sec. 301. Programa de verificación del suplidor extranjero
Establece la obligación de que los importadores en EE.UU.
Realicen actividades de verificación basadas en riesgo, con el fin
de verificar que sus suplidores extranjeros provean alimentos que
no estén adulterados o incumplan con los requisitos de etiquetado
y que utilicen controles preventivos basados en riesgo que brinden
igual nivel de protección como los requisitos de EEUU. Las Guías
que orienten la operación de este programa se debieron emitir en
enero de 2012.
Sec. 302. Programa voluntario de importadores calificados
18 meses después de la entrada en vigencia de la FSMA, la FDA
debe establecer un Programa voluntario de importadores
calificados. A través de este programa se permitirá la entrada y
revisión expedita para las importaciones de importadores
calificados que reciban alimentos de instalaciones extranjeras
12 certificadas.

13. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES
Sec. 304. Aviso Previo de envíos de alimentos
importados
Antes de los 120 días siguientes a la promulgación de
la FSMA, la FDA debe emitir un procedimiento según
el cual se requiere un aviso previo cuando un producto
ofrecido para la importación ha sido rechazado por
otros países.
Sec. 305. Fortalecimiento de las capacidades de
Gobiernos extranjeros con respecto a la inocuidad de
los alimentos.
Antes de 2 años siguientes a la promulgación de la
FSMA la FDA deberá desarrollar un plan comprensivo
para extender las capacidades técnicas, científicas y
regulatorias en materia de inocuidad de los alimentos
de los gobiernos extranjeros y sus respectivas
13 industrias de alimentos, cuyos alimentos son
exportados a los EEUU.

14. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES
Sec. 306. Inspección de instalaciones de alimentos
Se obliga al FDA a destinar recursos para incrementar
las inspecciones de establecimientos de alimentos en el
extranjero.
En la determinación de los establecimientos extranjeros
que serán inspeccionados por el FDA se atenderá a un
criterio de riesgo.
La FDA puede denegar el ingreso de productos
importados desde un establecimiento, en aquellos
casos en que tal establecimiento haya rechazado la
inspección in situ realizada por el FDA.
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15. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES
Sec. 307. Acreditación de auditores de tercera parte.
Antes de los 2 años siguientes a la entrada en vigencia
de la FSMA la FDA deberá establecer un sistema de
reconocimiento de entidades de acreditación que
acrediten auditores de tercera parte para certificar que
determinados establecimientos de alimentos cumplan
con las disposiciones de esta sección.
La FDA también podría realizar directamente la
acreditación de auditores de tercera parte.
Antes de los 18 meses siguientes a la emisión de la
FSMA, la FDA deberá establecer normas modelo, que
incluyan los requisitos el funcionamiento de este
esquema.
Los Gobiernos extranjeros podrán acreditarse como
auditores de tercera parte.
15

16. INOCUIDAD DE IMPORTACIONES
Sec. 308. Oficinas de la FDA en el extranjero.
Se ordena el establecimiento de oficinas del FDA en
otros países para brindar asistencia en las regulaciones
de inocuidad de alimentos para alimentos exportados a
EEUU.
Sec. 309. Contrabando de Alimentos
En los 180 días posteriores a la vigencia de la FSMA se
ordena al FDA, en coordinación con la Secretary of
Homeland Security a desarrollar una estrategia que
permita una mejor identificación de alimentos de
16 contrabando.

17. TRATADOS DE LIBRE COMERCIO
• Sección 404, Cumplimiento con Acuerdos
Internacionales, explícitamente detalla que la Ley de
Inocuidad (FSMA) debe ser consistente con nuestro
acuerdo en La Organización Mundial del Comercio
(OMC) y cualquier otro tratado o acuerdo
internacional.
17

18. VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN
DE LA LEY
• Si bien la Ley se adoptó en enero de 2011, las
principales disposiciones no entraron a regir de
inmediato, sino que necesitan de la emisión de
regulaciones y guías posteriores por parte del FDA.
• La adopción de regulaciones por parte del FDA
requiere de una serie de pasos previos:
• La FDA propone la regulación y solicita comentarios.
La regla propuesta y los documentos que la justifican
se presentan en el expediente oficial de la FDA
en http://www.regulations.gov.
18
• Cuando se elaboren reglas para implementar la ley
FSMA que tengan el potencial de afectar el comercio

19. VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN
DE LA LEY
La FDA considera los comentarios y emite una regla
Final
• La FDA toma en consideración las posiciones
recibidas durante el período abierto a comentarios
relacionados con la regla propuesta. En el preámbulo
de la regla final se abarcan las observaciones más
significativas recibidas acerca de la regla propuesta.
La regla final también se publica en el Federal
Register y en expediente oficial de la FDA
en http://www.regulations.gov.
19

20. VIGENCIA E IMPLEMENTACIÓN
DE LA LEY
Las empresas cumplen con el reglamento de acuerdo a
la "fecha de efectividad"
• Incluso cuando se publica una regla final, puede
haber una fecha de efectividad o de cumplimiento
futura; a veces establecido en la ley. La cantidad de
tiempo antes de que una regla entre en efecto puede
variar; por ejemplo pudiera ser seis meses después
de la publicación de la regla final, o puede ser un año
luego de su publicación. Además, la regla final
podrían incluir disposiciones para las pequeñas
20
empresas.

21. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y
REGULACIONES
Guías y Regulaciones para la Industria en relación con
la FSMA.
• Establishment, Maintenance, and Availability of
Records: Amendment to Record Availability
Requirements
Interim Final Rule
Docket Number: FDA-2002-N-0153
February 2012
• FDA Records Access Authority Under Sections 414
and 704 of the Federal Food, Drug, & Cosmetic Act
21
Draft Guidance for Industry

22. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y
REGULACIONES
• Questions and Answers Regarding Establishment and
Maintenance of Records By Persons Who Manufacture,
Process, Pack, Transport, Distribute, Receive, Hold, or Import
Food (Edition 5)
Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0598
February 2012
• What You Need to Know About Administrative Detention of
Foods
Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0643
October 2011
• Implementation of the Fee Provisions of Section 107 of the FDA
Food Safety Modernization Act
Guidance for Industry
22 Docket Number: FDA-2011-D-0721
September 2011

23. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y
REGULACIONES
• Enforcement Policy Concerning Certain Prior Notice
Requirements
Guidance for Industry
June 2011
• Draft Guidance: New Dietary Ingredient Notifications
and Related Issues
Draft Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0376
• Criteria Used to Order Administrative Detention of
Food for Human or Animal Consumption
Interim Final Rule
23
Docket Number: FDA-2011-N-0197

24. GUÍAS PARA LA INDUSTRIA Y
REGULACIONES
• Information Required in Prior Notice of Imported
Food
Interim Final Rule
Docket Number: FDA-2011-N-0179
• Fish and Fishery Products Hazards and Controls
Guidance
Guidance for Industry
Docket Number: FDA- 2011-D-0287
24

25. DOCUMENTOS ABIERTOS A
COMENTARIOS
• Food Safety Modernization Act Domestic and Foreign
Facility Reinspection, Recall, and Importer Reinspection
Fee Rates for Fiscal Year 2013
Notice; Request for Comments
Docket Number: FDA-2012-N-0799, submit comments by
October 31
• Questions and Answers Regarding Establishment and
Maintenance of Records By Persons Who Manufacture,
Process, Pack, Transport, Distribute, Receive, Hold, or
Import Food (Edition 5)
Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0598, comments can be
25 submitted anytime

26. DOCUMENTOS ABIERTOS A
COMENTARIOS
• What You Need to Know About Administrative Detention of
Foods
Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0643, comments can be
submitted anytime
• Implementation of the Fee Provisions of Section 107 of
the FDA Food Safety Modernization Act
Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0721, comments can be
submitted anytime
• Fish and Fishery Products Hazards and Controls
Guidance
Guidance for Industry
26 Docket Number: FDA- 2011-D-0287, comments can be
submitted anytime.

27. DOCUMENTOS ABIERTOS A
COMENTARIOS
• Responses to Letters from Industry Concerning
FDA's Plans Regarding the Preventive Controls and
Foreign Supplier Verification Provisions in Sections
103 and 301 of the Food Safety Modernization Act
(FSMA)
June 2012
27

28. Progreso (fuente FDA)
Avances Fecha de efectividad
Autoridad de Ordenar “Recalls” Enero 2011
Suspensión del registro (inscripción) 3 de julio
Cambio al criterio de detención administrativa en 3 de julio
mercado doméstico
Federal Register / Vol. 76, No. 87 p. 25538 (5/5/2011)
Información de rechazos al hacer el Aviso previo 3 de julio
Federal Register / Vol. 76, No. 87 / p. 25542 (5/5/2011)
Estrategia Prevención de Contrabando julio 2011
Programas piloto para Rastreabilidad Anunciados Sept 2011
Cuotas para Re-inspecciones y Retiros en FY12, 1 de Octubre 2011
Federal Register / Vol. 76, No. 147 (8/1/11) p. 45820

29. Borradores en espera de ser
publicados para comentarios
(fuente FDA)
301. Programa de Verificación de Suplidores
Extranjeros
103. Controles preventivos para Alimentos
Humanos
103. Controles preventivos para Alimentos de
Animales
105. Estándares para frutas y vegetales frescos

30. Próximamente
Sección Plazo para que FDA emita
reglamentos o directrices
302. Programa voluntario para importador Julio 2012
106. Prevención de adulteración intencional Julio 2012
102. Registro (inscripción) bianual de Octubre 2012*
establecimientos
202. Acreditación de laboratorios 2013
204 (d) Documentación para alimentos de alto 2013
riesgo
307. Acreditación de Terceros 2013
*Primera vez que será necesario un re-registro

31. ATENCIÓN:
• Los registros de establecimientos realizados a partir
de la ley de bioterrorismo expirarán en diciembre del
2012.
• Todas las empresas que se registraron hace más de
2 años tienen que re-registrarse después de Octubre
2012, pero antes del 31 de diciembre. Las
actualizaciones que se hagan antes de octubre no
cuentan.
• El sistema de Re-registro no estará disponible antes
31
de octubre.
• La FDA espera tener las instrucciones precisas sobre

32. LABOR DE COMEX EN RELACIÓN
CON LA FSMA
• Una de las tres oficinas regionales del FDA en Latinoamérica se
encuentra en San José. Las otras están en México y Chile.
COMEX mantiene una estrecha colaboración con la Oficina del
FDA en San José.
• Se han organizado de manera conjunta con PROCOMER,
diversas actividades de capacitación sobre el contenido de la
FSMA dirigido al sector público y privado.
• COMEX creó una comisión con representantes de las diferentes
entidades del Gobierno competentes del control de la inocuidad
de los productos, con el fin de dar a conocer las disposiciones
de la Ley.
32 • Se han enviado comentarios a las regulaciones propuestas
destacando los intereses costarricenses en relación con sus

33. LABOR DE COMEX EN RELACIÓN
CON LA FSMA
• Se da seguimiento a las notificaciones relacionadas
con la FSMA que realiza EEUU al Comité de
Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC, con
el fin de analizarlas y presentar los comentarios
correspondientes.
• El tema se planteó como de máxima prioridad de
Costa Rica en el marco del Comité de MSF del
CAFTA-DR, reunido en San José en marzo de 2012.
33

34. INFORMACIÓN DE CONTACTO DE
LA OFICINA DEL FDA EN SAN
JOSÉ
us-fda-lao@fda.hhs.gov
San José, CR: (506) 2519-2224
34