Este documento describe la elaboración de una laca antimicótica con acción queratolítica llamada Micotop. Micotop contiene ácido salicílico, ácido láctico y miconazol disueltos en colodión flexible. Se elabora pesando y disolviendo los ingredientes en el colodión. Luego se envasa, etiqueta y almacena protegido de la luz a temperatura inferior a 30°C. Micotop se usa tópicamente para tratar hongos en uñas y piel callosa.

1. “ELABORACIÓN DE LACA ANTIMICÓTICA CON ACCIÓN
QUERATOLÍTICA –MICOTOP”
ASIGNATURA: Residentado III
PROFESOR RESPONSABLE: Dr. MarioViñasVeliz
ALUMNOS:
QF. Herrera Lino, Mirela
QF. Llanos Rivera, Elizabeth
QF. Prado Gutiérrez,Wilber
QF. Segura Hospina, José

2. AUTORIZACIÓN SANITARIA
DS N° 014-211-SA – REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

3. Según RM N° 538-2016-MINSA- NTS N° 122-MINSAlDIGEMID-V.01- NORMA
TÉCNICA DE SALUD PARA LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS
El área de preparados farmacéuticos debe contar con
lo siguiente:
a) Zona de Almacenamiento
b) Zona de Evaluación Farmacéutica
c) Zona de lavado y secado de materiales.
d) Zona de Pesada
e) Zona de producción

4. ELABORACIÓN DE LACA ANTIMICÓTICA CON ACCIÓN
QUERATOLÍTICA (ÁCIDO SALICÍLICO + ACIDO
LÁCTICO + MICONAZOL)
NOMBRE COMERCIAL PROPUESTA: MICOTOP

5. COMPOSICIÓN
Ácido salicílico………………………………………. 10%
Ácido láctico…………………………………………. 10%
Miconazol ……………………………………………. 2%
Colodium flexible csp ………………………...…. 10 ml

6. TÉCNICA DE ELABORACIÓN
 Pesar en un luna de vidrio el ácido salicílico.
 Medir en una probeta el ácido láctico
 Una vez pasado el ácido salicílico pulverizar finamente en un
mortero, una vez pulverizado colocarlo en el frasco donde
vayamos a envasar la fórmula, que ha de ser de vidrio topacio o
ámbar y con cierre hermético.
 Agregar lentamente el colodión elástico hasta disolver
completamente el ácido salicílico
 Seguidamente agregar miconazol y agitar hasta su disolución.
 Luego agregar el ácido láctico y agitar
 Completar el colodium flexible hasta cantidad que desea prepara
 Cerrar el frasco y agitar enérgicamente hasta completa
disolución
 Etiquetar y guardar en lugar seguro protegido de la luz y calor

7. PROCESO DE ELABORACIÓN

8. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
 EnvasadoTerminada la preparación, envasar
inmediatamente en frasco de vidrio topacio o
ámbar con gotero para facilitar sus
administraciones como pinceladas y cerrar
herméticamente el frasco.
 Condiciones de conservación Proteger de la
luz y conservar a temperatura inferior a 30°C.

9. INDICACIONES , POSOLOGÍA Y VIA
DE ADMINSITRACIÓN
 Indicaciones: Micotop está indicado para el tratamiento de hongos en
las uñas y piel callosa con hongos
 Posología: Administrar únicamente por vía tópica. Lavar y secar
cuidadosamente el área a tratar antes de aplicar este producto. Usar la
espátula adherida a la tapa para aplicar el líquido sobre la verruga o
callo sin tocar la piel sana. La piel sana puede ser protegida aplicando
un barniz neutro. Repetir la aplicación diariamente, de preferencia en
las noches, durante 2 a 4 semanas. Cada 2 a 3 días limar la zona tratada
cuidadosamente con una lima o piedra pómez para remover la
superficie rugosa de la uña o callo, cuidando de no producir sangrado.
Si esto último ocurre, suspender el tratamiento durante 2 a 3 días.
 Vía de administración
Tópica.

10. ACCIÓN TERAPEUTICA
 Micotop, es un producto antimicótica con acción queratolítica
 El ácido salicílico es un agente queratolítico y es aplicado tópicamente en el tratamiento de condiciones de
hiperqueratosis y escamación de la piel, actuando sinérgicamente con ácido láctico, de acción cáustica.
 El ácido láctico ha sido reportado como un agente humectante natural efectivo y con efectos beneficiosos
sobre piel seca y sobre severas condiciones de hiperqueratosis.
 Miconazol, Altera la permeabilidad de la membrana, inhibiendo la síntesis de ergosterol e interfiere con la
síntesis de ácidos grasos.
 El colodión elástico es un líquido viscoso, claro y transparente, de fuerte olor a éter, miscible con él y con el
alcohol e insoluble en agua. Es muy volátil e inflamable y sensible a la luz, por lo que tanto él como sus
formulaciones se deben almacenar en frascos de vidrio topacio herméticamente cerrados, protegidos de la
luz, lejos de cualquier llama o foco de calor.
 Farmacocinética: El ácido salicílico es rápidamente absorbido a través de la piel y excretado lentamente en
la orina. Para minimizar la absorción después de la aplicación tópica, el ácido salicílico no debe ser usado
por períodos prolongados, en altas concentraciones, sobre extensas áreas de la piel o sobre piel inflamada
o discontinua. Por lo tanto, siguiendo las instrucciones de uso de la solución, las posibilidades de absorción
son mínimas.
 Farmacodinamia: El ácido salicílico es un agente queratolítico que disuelve la matriz intercelular y en
consecuencia ablanda las áreas hiperqueratósicas mediante el realce de la eliminación de las escamas de la
verruga y callos. El ácido láctico, además de sus propiedades antibacterianas, posee acción cáustica, por lo
que se usa asociado al ácido salicílico en el tratamiento de verrugas.

11. REACCIONES ADVERSAS
Existen efectos que se presentan rara vez, pero son
severos y en caso de presentarse debe acudir en
forma inmediata al médico: irritación moderada a
severa, reacciones de hipersensibilidad (alergia),
tales como ronchas en la piel, hinchazón, dificultad
para respirar.

12. CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
TERMINADO
Solución viscosa con olor a éter, transparente e
incolora.
CONSIDERACIONES FARMACOTÉCNICAS
Tener cuidado en no dejar interactúe con agua
puede formar precipitaciones o solidificaciones y
tampoco dejar expuesta al medio ambiente puede
evaporar y solidificarse. Envasar inmediato el
preparado final.

13. ROTULADO
 En los rotulados de los preparados farmacéuticos debe consignarse
como mínimo, la siguiente información:
 a) Nombre de la farmacia o botica o farmacia del establecimiento de
salud que la preparó y dispensó;
 b) Nombre del preparado farmacéutico o el número correlativo que
corresponda en el libro de recetas;
 c) Modo de administración;
 d) Advertencias, especialmente relacionadas al uso;
 e) Fecha de elaboración;
 f) Nombre del profesional QF. o DT del establecimiento farmacéutico
que elaboró el preparado farmacéutico o del profesional que lo
prescribe;
 g) Condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad y
conservación; y,
 h) La leyenda "Manténgase alejado de los niños"; y las leyendas: "Puede
causar dependencia", "Uso externo" o "Uso interno", según
corresponda; u otras que determine necesarias la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

14. CONTROL DE CALIDAD
Según la RM N°538-2016-MINSA- NTS N° 122-MINSAlDIGEMID-V.01- NORMA TÉCNICA DE SALUD
PARA LA ELABORACIÓN DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS
- Elcontroldecalidadseaplicaa lasmateriasprimas,insumas,materiales,ambientesy producto
terminado.
- Elcontrolde calidaddelpreparadofarmacéuticodebe serun procesocontinuo,debiendorealizarseen
cadaetapa de laelaboración,principalmente,controles organolépticos.Sise dispone desistemas
analíticos,se debeefectuarcontrolesfísico-químicos omicrobiológicos.
 Análisis organoléptico:
Color transparente
Olor característico a éter
Consistencia líquida viscosa, sin precipitaciones

15. RECOMENDACIONES
 Decapado o lijado previo de las uñas con eliminación del
máximo tejido hiperqueratósico posible.
 Aplicación directa cada 24 h del preparado sobre la lesión
o según pauta facultativa.
 La duración del tratamiento dependerá de la evolución de
la lesión y del criterio del facultativo.
 Evitar el contacto del producto con mucosas o piel no
afectada.
 Guardar en lugar seco y fresco, protegido de la luz.
 No utilizar después de los dos meses de su preparación.
 Puede cambiar de color amarillento, este cambio es
normal sin que afecte su acción terapéutica.

16.  GRACIAS,