Programa de Capacitaciones Servicio Farmaceutco en Buenas Practicas de Elaboración de Magistrales Esteriles. Sesión 1. Fundamentos Generales y Responsabilidades

1. FUNDAMENTOS GENERALES
PREPARACIONES MAGISTRALES
ESTERILES
Por: Edwin A. Carmona
Q.F. DT Servicio Farmaceutico

2. MAGISTRAL
PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES
Es el preparado o producto farmacéutico para
atender una prescripción médica, de un paciente
individual, que requiere de algún tipo de intervención
técnica de variada complejidad.
El objetivo de las preparaciones magistrales es
satisfacer la necesidad individual de un paciente
determinado , en relación con uno o más
medicamentos que no se encuentran en el mercado
nacional y que en criterio del médico tratante debe(n)
utilizarse en la farmacoterapia
RESOLUCION 1403 DE 2007 .
CAPÍTULO III .PROCEDIMIENTOS PARA LOS
PROCESOS ESPECIALES
PREPARACIONES MAGISTRALES
2.1 Definición de preparación magistral

3. ESTERIL
PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES
La esterilización es un proceso a través
del que se logra la destrucción total de
los microorganismos viables presentes
en un determinado material.

4. PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES
INYECTABLES NO INYECTABLES
 INTRAVENOSAS
 INTRAMUSCULARES
 SUBCUTANEAS
 INTRADERMICAS
 OTRAS
 OFTALMICAS
 OTICAS
 INTRANASALES
 INHALADORES
 SOLUCIONES DE IRRIGACIÓN

5.  Son Productos que Requieren ESTERILIDAD ya
que tienen rapido acceso al sistema Circulatorio
y pueden causar GRAN DAÑO si desarrolla
INFECCIÓN
PREPARACIONES MAGISTRALES ESTERILES

6. CONTAMINACIÓN DE INFUSIONES Y
BACTERIEMIA ASOCIADA
Maki DG, Rhame FS, Mackel DC et al. Nationwide epidemic of
septicemia caused by contaminated intravenous products.
Epidemiologic and clinical features. Am J Med 1976; 60: 471-85.
 1970- 1971 . 378 Pacientes con
Septicemia debida a la contaminación de
un medicamento Intravenoso
 40 Pacientes Fallecieron

7. CONTAMINACIÓN DE INFUSIONES Y
BACTERIEMIA ASOCIADA

8. CONTAMINACIÓN DE INFUSIONES Y
BACTERIEMIA ASOCIADA

9. PRUEBA DE ESTERILIDAD
La principal diferencia
entre una preparación
magistral estéril y una
preparación magistral
no estéril es que la
primera requiere una
prueba de
esterilidad.
LA PREPARACIÓN ES
ESTÉRIL O NO LO ES

10. Las Preparaciones Magistrales Estériles además
tienen que estar :
LIBRE DE MATERIAL
PARTICULADO LIBRE DE PIROGENOS

11. Pedazos de vidrios de las ampollas, Residuos
de Caucho, Plástico o Metal de los Tapones y
Sellos de los viales
Ropa del personal : Motas de Algodón y
otras Fibras, Polvo adherido a la ropa
Residuos de Traperos, Trapos utilizados en
la limpieza y Saneamiento.
FUENTES DE MATERIAL PARTICULADO

12. Residuos de Lápices, Papel,
Cartón etc.
Contaminantes Ambientales
Contaminantes de los
Desinfectantes
FUENTES DE MATERIAL PARTICULADO

13. PIROGENOS
Sustancia o agente que provoca la elevación de la
temperatura corporal y la fiebre. Por ejemplo, las
toxinas producidas por bacterias ( Principalmente
Gram Negativas)

14. PIROGENOS

15. PIROGENOS
Termoestables
(resisten
esterilizacion
en autoclave)
Pequeño
tamaño (Pasan
la mayoría de
los filtros de
0,2 um
Retenidos por
filtros de
profundidad y
por sustancias
adsorbentes
Más fácil prevenirlos pirógenos que eliminarlos

16. Otros requerimientos de la
Preparaciones Magistrales ESTERILES
Instalaciones de
preparación más limpias
Capacitación y evaluación
específica del personal en
principios y las practicas de
manipulación aséptica
Evaluación y
Mantenimiento de la
calidad del aire
Conocimiento sólido de los
principios y las practicas de
esterilización y estabilidad
de las soluciones.

17. Instalaciones de preparación más limpias

18. Instalaciones de preparación más limpias
Áreas con filtros de aire especiales y controles de presión y
temperatura
Cabinas de Flujo Laminar o Seguridad Biológica que brindan una
calidad de aire Limpio
Practicas de Manipulacion Aseptica,

19. Capacitación y evaluación específica del personal en principios y las practicas de
manipulación aséptica

20. Capacitación y evaluación específica del personal en principios y las practicas de
manipulación aséptica
Uso adecuado de la
Vestimenta en el Area
Lavado correcto de
Manos
Limpieza y Desinfeccion
de Areas , equipos,
Compónentes e
Ingredientes
Tecnicas adecuadas
para el trabajo en las
cabinas y manipulacion
de Jeringas, Viales
,Agujas
Entre otras

21. Evaluación y Mantenimiento de la calidad del aire

22. Evaluación y Mantenimiento de la calidad del
aire
Se debe Verificar La
CALIDAD del AIRE
mediante Pruebas
Especificas de Cultivo que
se realizaran
periodicamente de
Acuerdo el Riesgo de
Contaminación de la
Preparación.

23. Conocimiento sólido de los principios y las practicas de
esterilización y estabilidad de las soluciones.

24. Conocimiento sólido de los principios y las practicas de
esterilización y estabilidad de las soluciones.
Existen diferentes Métodos de
Esterilización : Filtración , Vapor
, Oxido de Etileno
Se debe Garantizar la Esterilidad
de Componentes , Equipos ,
Agentes de Limpieza y
Desinfección y la preparación
final
El Método de Esterilización
debe Garantizar que es efectivo
para Esterilizar sin afectar la
Estabilidad Físico -Química de La
Preparación, o Envase.

25. Medicamento - Medicamento :
Mezcla de penicilinas y aminoglucósidos en el mismo bote de suero, que originan un precipitado insoluble, o de
ciprofloxacino con furosemida.
Medicamento Solución Dilución:
La Anfotericina B debe Diluirse en D 5% en Agua
Medicamento – Envase
La Nitroglicerina y La Amiodarona son incompatibles
con envases Plásticos , debe utilizarse envases de vidrio
Componentes de la Nutrición:
Ciertos componentes de la nutricion deben mezclarse en diferentes fases de la misma y tienen limites de Concentración
que interfieren con su solubilidad
pH: El pH en general debe ser similar al Ph fisiológico 7,4
Algunas veces se requiere de Medio Alcalino o Acido Para garantizar la estabilidad de la preparación
Foto sensibilidad
La nitroglicerina debe ser preparado en envase opaco o cubierto y administrase en equipo de Infusión Fotoprotector
Conocimiento de la Compatibilidad de
Los Ingredientes y Componentes

26. Conocimiento de la Compatibilidad de
Los Ingredientes y Componentes
Se debe Asignar un tiempo Limite de Uso de acuerdo la
Farmacopea, a las condiciones de Almacenamiento y al Nivel de
Riesgo de Contaminación de las Preparaciones
Se debe Garantizar que la Preparacion Mantiene su Estabilidad y
Concentración en el Rango de Fecha de Uso

27. RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL
DE PREPARACIONES MAGISTRALES

28. Identificadas:
Verificación de la Orden
de Producción. Tener en
cuenta medicamentos
LASA para evitar errores
. Realizar despeje de
Línea, controles durante
proceso y de producto
final
Medidas:
Los equipos de
medición deben estar
certificados y calibrados
de tal manera que se
garantice precisión y
exactitud. El personal
debe conocer las
técnicas de medida y
cálculos farmacéuticos,
etc.
Diluidas :
Tener en cuenta
Compatibilidad de la
solución, Volúmenes de
dilución, Concentración
máxima, etc
Mezcladas:
Garantizar mezcla
homogénea y tener en
cuenta la secuencia de
mezclado
especialmente en las
Nutriciones
Parenterales
En General, personal de preparación
magistral tiene la responsabilidad de
asegurar que las PME estén:Debidamente:

29. En General, personal de preparación
magistral tiene la responsabilidad de
asegurar que las PME estén:
Purificadas: El Método debe ser efectivo y además mantener las
características físico químicas de la preparación e integridad del envase.
Esterilizadas: El Método debe ser efectivo y además mantener las
características físico químicas de la preparación e integridad del envase.
Envasadas: Tener en cuenta la compatibilidad de la preparación con el
envase, la Foto sensibilidad, La permeabilidad de la preparación y el método de
esterilización , verificar ausencia de fugas
Selladas: Se debe garantizar un cierre hermético, ausencia de fugas
Etiquetadas: Información completa de la composicion de la Preparación ,
identificación del Paciente, Estabilidad y Conservación, Modo de Administración
y Precauciones Especiales
Correctamente

30. En General, personal de preparación
magistral tiene la responsabilidad de
asegurar que las PME estén:
Almacenadas: Almacenar bajo las condiciones de T° requeridad, hasta la
fecha limite de Uso definida de acuerdo al nivel de riesgo de Contaminacion,
Estabilidad Farmacopeica o probada, Manteniendo Pureza, Potencia y
esterilidad de la preparación
Dispensadas: Brindar Información para Almacenamiento y uso adecuado
Distribuidas : Distribuir de tal manera que se evite errores de identificación o
perdida de integridad de la preparación, utilizar cavas para productos de
cadena de frio
Correctamente

31. Estas responsabilidades incluyen el mantenimiento de condiciones
higiénicas apropiadas y el suministro de etiquetas e
instrucciones suplementarias para la administración clínica correcta
de las PME.
Existen Responsabilidades mas especificas de acuerdo al cargo y funciones
dentro de la Central de Mezclas Parenterales
En Próximas Jornadas de Capacitación se profundizará en cada uno de los
Principios y Practicas necesarios para la Implementación de las Buenas
Practicas de Elaboración de Preparaciones Magistrales Estériles y en Las
Responsabilidades especificas de cada uno de los integrantes del equipo del
Servicio Farmacéutico.