Este documento establece las regulaciones para la certificación de buenas prácticas en establecimientos farmacéuticos. Exige que todos los establecimientos que desarrollen actividades como fabricación, importación, almacenamiento, distribución o venta de productos farmacéuticos obtengan la certificación correspondiente a sus actividades. Describe los procedimientos, requisitos y vigencia de las certificaciones de buenas prácticas de manufactura, laboratorio, almacenamiento, farmacovigilancia y oficina farmacéutica.

1. REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICACION DE LAS BUENAS PRACTICAS
Capítulo I Aspectos Generales
Capitulo II De la certificación de
buenas practicas de
manufactura y certificación de
buenas practicas de laboratorio
Capítulo III De la certificación de
buenas prácticas de
almacenamiento
Capitulo IV De la certificación de
buenas practicas de distribución y
transporte
Capítulo V De la Certificación de buenas
practicas de farmacovigilancia
Capítulo VI De la certificación de
buenas prácticas de oficina
farmacéutica

2. Aspectos Generales
• Artículo 110° Todo establecimiento farmacéutico para desarrollar actividades ya
sea de fabricación, importación almacenamiento, distribución o expendio de
productos, dispositivos médicos o productos sanitarios, deberá de contar con
algunas certificaciones (BPA, BPM, BPL, entre otros.) según corresponda.
• Artículo 111° Cuentan con autoridades responsables.
a) Certificación de buenas practicas de Farmacovigilancia en laboratorios nacionales
b) Apoyo del personal del centro nacional de control de calidad.
c) Certificación de almacenes especializados y almacenes aduaneros.

3. De la certificación de buenas practicas de
manufactura y certificación de buenas practicas de
laboratorio
• Artículo 112° Cuenta con el apoyo del personal del centro nacional de control de calidad.
• Artículo 113° El certificado no solo tiene validez en territorio nacional, sino que también es reconocido
en por todos los países que se encuentran en el convenio de “Alta Vigilancia Sanitaria”.
• Artículo 114° la certificación tiene valides de cinco años, en caso de laboratorios que empiecen
actividades por primera vez, solo se le otorga la certificación por 12 meses.

4. • Artículo 115° El procedimiento de dicha certificación toma un plaza no mayor a noventa días, por ende la
renovación del certificado debe empalmar con la fecha máxima de entrega.
• Artículo 116° Los requisitos para la certificación o renovación son:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada
b) Documentos técnicos señalados en la norma especifica,
según tipo de productos y áreas a certificar.
c) Papeleta de deposito en cuenta corriente del ministerio de salud en el Banco de la nación
por concepto pasaje y viáticos.

5. De la Certificación de buenas prácticas de
Almacenamiento
• Artículo 117° El certificado tiene una vigencia de tres años, en el caso de droguerías y
almacenes especializados que inician actividades por primera vez, solo se le otorga la
certificación por 6 meses.
• Artículo 118° El procedimiento de dicha certificación toma un plaza no mayor a
cuarenta y cinco días, por ende la renovación del certificado debe empalmar con la
fecha máxima de entrega.
• Artículo 119° Los requisitos para la certificación o renovación son:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada
b) Documentos técnicos señalados en la norma
especifica, según tipo de productos