Este documento describe las reglas para clasificar dispositivos médicos como de alto o bajo riesgo. Los dispositivos invasivos de uso prolongado, como implantes, así como los activos que administran energía o medicamentos de forma potencialmente peligrosa, se clasifican como de alto riesgo o Clase III. Para obtener el registro sanitario, un dispositivo médico debe cumplir con certificaciones de calidad, informes técnicos y clínicos, y requisitos de rotulado.

1. DISPOSITIVOS
MÉDICOS DE ALTO
RIESGO
DOCENTE:
Q.F JOSE NORBERTO SANTA CRUZ ESPINOZA
CURSO:
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

2. DISPOSITIVO MÉDICOS
NO INVASIVOS

3. REGLA 1
Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto
con la piel lesionada:
• Solo aquellos previstos para usarse en heridas con ruptura de
dermis y solo puedan cicatrizar por segunda intención.
APOSITOS PARA HERIDAS
ULCERADAS Y
QUEMADURAS.

4. REGLA 2
Todos los dispositivos médicos no invasivos previstos para usarse en el
almacenamiento o conducción:
Son Clase III: Bolsas de Sangre que no incorporen un anticoagulante

5. REGLA 3
Todos los dispositivos médicos no invasivos previstos para modificar la
composición biológico o química de la sangre (indirectamente
invasivos):
• Previstos para la infusión en el cuerpo, son clase III.

6. DISPOSITIVO MÉDICOS
INVASIVOS

7. REGLA 5
Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales:
• Son de Clase III, si son usados para largo plazo.
STENTS
URETERALES

8. REGLA 6
Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico previstos para uso
transitorio:
• Son de Clase III, si están previstos para suministrar energía de radiación
ionizante.
• Son de Clase III, están previstos para ejercer un efecto biológico, o
absorberse completo, o la mayor parte de este.
• Son Clase III, si están previstos para administración de productos
farmacéuticos.
Insuflador de gas, para
laparoscopia.
Catéter con
radioisótopos
ionizantes.

9. REGLA 7
Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico previstos para uso a
corto plazo:
• Son de Clase III, previstos para administrar productos farmacéuticos.
• Son de Clase III, previstos para sufrir cambios químicos en el cuerpo.
• Son Clase III, previstos para suministrar energía en forma de radiaciones
ionizantes.

10. REGLA 8
Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico previstos para uso a
largo plazo:
• Son de Clase III, implantes maxilofaciales, placas Oseas, tornillos, cemento
óseo, suturas internas no absorbibles.

11. DISPOSITIVO MÉDICOS
ACTIVOS

12. REGLA 9
Todos los dispositivos médicos activos previstos para Administrar o intercambiar
energía desde dentro o hacia fuera del cuerpo, son clase III.

13. REGLA 10
Todos los dispositivos médicos activos para el diagnostico:
• Son clase III, para monitorización de parámetros fisiológicos vitales.
• Son Clase III, diagnósticos en la clínica.
• Dispositivos que emiten radiación ionizantes y/o previstos de radiación
para diagnóstico, así mismo para la monitorización de los mismos.

14. REGLA 11
Todos los dispositivos médicos activos previstos para Administrar y/o retirar
productos farmacéuticos, de una forma potencialmente peligrosa, por el modo y
vía de administración, así como por el medicamento.

15. DISPOSITIVO MÉDICOS
REGLAS ADICIONALES

16. REGLA 15
Son clase III, para realizar limpieza y/o esterilizar, aquellos
dispositivos que tienen un uso invasivo.

17. REGLA 16
Son clase III, para realizar limpieza, enjuague o esterilizar,
lentes de contacto.

18. REGLA 17
Dispositivos usados como fines anticonceptivos o
prevención de transmisión de enfermedades.

19. ¿CÓMO OBTENGO EL
REGISTRO SANITARIO?

20. 1. Solicitud de Carácter de declaración Jurada.
2. Copia del certificado de libre comercialización.
3. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura.
4. Informe Técnico del dispositivo.
5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas: Estudio de
Producto terminado.
6. Para productos estériles, copia de informes de Validación.
7. Proyecto de Rotulado del envase inmediato y envase mediato.
8. Informe de Gestión de Riesgo según norma ISO.
9. Informe de Evaluación clínica.
10. Manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda.
REQUISITOS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO