Los dispositivos médicos se clasifican en 4 categorías dependiendo de su riesgo potencial para la salud, desde la Clase I de riesgo más bajo como gafas y muletas hasta la Clase III de riesgo más elevado como implantes mamarios y prótesis de cadera; la Clase IIa incluye lentillas de contacto y ecografías mientras que la Clase IIb incluye preservativos y desinfectantes de lentillas.

1. DISPOSITIVOS MEDICOS
PAULA GIOVANNA TORRES BONZA
16021024

2. ¿QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO?
Los dispositivos médicos se clasifican en 4 categorías, en función de su
riesgo potencial para la salud. Se asocia a cada categoría las reglas de
evaluación y de control específicos.
• Clase I (clase de riesgo más bajo
• Clase IIa (riesgo potencial moderado/evaluado
• Clase IIb (riesgo potencial elevado/importante)
• Clase III (clase de riesgo más elevada

3. CLASE I
Clase I (clase de riesgo más bajo), que incluye por ejemplo la gafas de
prescripción, los vehículos para las personas con discapacidad, las
muletas, etc.

4. CLASE II
Clase IIa (riesgo potencial moderado/evaluado), que incluye por
ejemplo las lentillas de contacto, los equipos de ecografía, las coronas
dentales; los termómetros

5. CLASE IIA
Clase IIb (riesgo potencial elevado/importante) que incluye sobre todo
los preservativos, los productos desinfectantes de las lentillas, placas.

6. CLASE III
Clase III (clase de riesgo más elevada), que incluye por ejemplo los
implantes mamarios, los stents, las prótesis de cadera, etc.