Este documento resume los pasos clave para que una empresa peruana pueda exportar productos de baja acidez a los Estados Unidos, incluyendo el registro de la empresa y proceso de fabricación con la FDA, así como el cumplimiento de los requisitos de las regulaciones 21 CFR 108, 113 y 114. También provee información sobre cómo completar los formularios requeridos 2541a y 2541c para el registro del proceso de fabricación.

1. Mercado para productos de baja acidez:
Aspectos claves

2. 2
1. INTRODUCCIÓN
2. EXPORTACIONES DE LACF/AF PERUANOS A USA
3. REGISTRO DE LA EMPRESA
4. REGISTRO DEL PROCESO DE FABRICACIÓN
5. PASOS A SEGUIR PARA EXPORTAR A EEUU

3. 3
Las empresas que envasen productos
acidificados y/o de baja acidez, deben
registrar la empresa y el proceso en
cumplimiento del 21 CFR 108.

4. 4
1.- Food Facility Registration (3537) Registro de
Bioterrorismo (RENOVARLO!!!)
http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm071977.pdf
2.- Food Canning Establishment Registration
(FCE, 2541) http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm076778.pdf
Necesitas el 3537 y el PIN del registro
3.- Food product & Process Registration (2541a y 2541c)

5. 5
•21 CFR 108.35 Registro de empresas
envasadoras de productos de baja acidez
pH>4,6
•21 CFR 108.25 Registro de empresas
envasadoras de productos acidificados pH<4,6
•21 CFR 113 Reglamentaciones para conservas
de productos de baja acidez pH>4,6
•21 CFR 114 Reglamentaciones para conservas
de productos acidificados pH<4,6.

6. 6
Registro e información requeridos como:
* Si; Se define el producto como de baja acidez, sujeto a los requisitos 21 CFR
108.35 y 113, por tanto, la empresa y la información de proceso se debe registrar.
** Sí; Se define el producto como acidificado, sujeto a los requisitos 21 CFR
108.25 y 114, por tanto, la empresa y la información de proceso se debe registrar.
Relación entre pH, actividad de agua y
las reglamentaciones.

7. 9
Registro electrónico LACF y AF:
1.- Acceso a través de internet :
www.access.fda.gov
2.- Crear una nueva cuenta,
(create new account).

8. 10

9. 11
Completar el registro:
Section 1 Tipo de Registro
Section 2 Nombre de la Instalación/Dirección
Section 3 Dirección de correo de Preferencia
Section 4 Compañía Matriz/Dirección
Section 5 Información para contacto en caso de emergencia
Section 6 Marcas comerciales
Section 7 Agente en Estados Unidos
Section 8 Fechas de operación para actuaciones estacionales
Section 9 Tipo de actividad llevada a cabo en la Instalación
Section 10 Tipo de almacenamiento
Section 11a Categorías generales de producto- Alimentos para consumo humano
Section 11b Categorías generales de producto- Alimentos para consumo animal
Section 12 Propietario, operador o agente a cargo de la información
Section 13 Certificación de autenticidad
LEY DE BIOTERRORISMO 2002 Y CREACIÓN DE UNA CUENTA ELECTRÓNICA

10. 12
1.- La figura del agente en EEUU es la de
servir de enlace de comunicación entre FDA
y la empresa.
2.- Es el responsable de que esa
comunicación se produzca.
3.- Puede que la FDA se ponga en contacto
con él para tramitaciones rutinarias como
para situaciones de emergencia.

11. 13
4.- Puede ser cualquier persona física o
jurídica, CON RESIDENCIA Y LUGAR DE
TRABAJO EN EEUU.
5.- Debe estar disponible para la FDA 24
horas al día 7 días a la semana, A NO SER
QUE, se designe a otra persona como
contacto de emergencia.

12. 14
Registro del proceso de fabricación

13. 15
Formulario 2541a
Rellenar un impreso para:
• Cada método de fabricación
• Cada forma o presentación del producto
• Cada diferente líquido de gobierno
• Cada diferente tipo de envase
• Cada fuente de información del proceso

14. 16
2541 a

15. 17
2541 c
2541 c

16. 18
2541 c

17. 19
Institute for Thermal Processing Specialists

18. 20

19. 21
Estudios de Penetración de Calor
Factores que afectan al calentamiento del producto:
1.- Producto
2.- Envase

20. 22
Estudios de Penetración de Calor
Factores que afectan al calentamiento del producto:
3.- Método de llenado
4.- Cerrado
5.- Tipo de Autoclave

21. Quiero
exporta
r a
U.S.!!!
Somos una
Autoridad de
Procesos!!!
Done!!!
Pasos a seguir:
FCE, Biot. 02,
registro
prod./proc. y
cumplimiento
leyes americanas

22. Iván Nieto. Director de Desarrollo Internacional
cel PER+51940293816 cel ESP +34616581420
inieto@cnta.es