Este documento presenta indicaciones al proyecto de ley que modifica el Código Sanitario en lo referente a la regulación de las farmacias y medicamentos. Propone modificaciones para facilitar el acceso de la población a los medicamentos, promoviendo la disponibilidad y el intercambio de genéricos. También sugiere permitir el fraccionamiento de medicamentos en las farmacias bajo estándares de calidad y seguridad.
El documento describe los diferentes tipos de bioterios y sus usos, así como los procedimientos de limpieza y desinfección. También cubre los animales de laboratorio comúnmente utilizados como ratones y cobayos, y sus necesidades de nutrición.
El artículo revisa el concepto de medicamento genérico desde distintos puntos de vista. Explica que un medicamento genérico debe contener el mismo principio activo y dosis que el medicamento de referencia y demostrar equivalencia a través de estudios de biodisponibilidad, salvo excepciones. También discute las pequeñas diferencias en la definición de genérico entre agencias regulatorias.
El documento habla sobre los estudios de bioequivalencia que son necesarios para determinar si un medicamento genérico es intercambiable con el medicamento de referencia original. Define qué son los estudios de bioequivalencia y explica que deben demostrar que dos medicamentos tienen la misma biodisponibilidad. También describe los requisitos para diseñar y realizar estudios de bioequivalencia, incluido el tamaño de la muestra, el análisis de muestras y los criterios de inclusión.
Este documento proporciona una introducción al estudio de bioequivalencia. Define los términos genérico, bioequivalencia y biodisponibilidad. Explica los requisitos de los estudios de bioequivalencia y los factores a considerar en el diseño de estos estudios, como el tamaño de la muestra, la toma de muestras y los criterios de inclusión y exclusión. También cubre temas como la galénica, la calidad de la materia prima, los estudios de disolución y la determinación analítica de las mue
El documento habla sobre la atención farmacéutica y el papel del farmacéutico. Define la atención farmacéutica como un enfoque centrado en el paciente para lograr resultados terapéuticos a través de la provisión de farmacoterapia. Explica que los farmacéuticos asesoran sobre el almacenamiento y desecho de medicamentos, y pueden advertir sobre el uso inapropiado de medicamentos prescritos a otros. También discute el sistema de distribución de medicamentos por dosis unitarias para mejorar la segur
El documento explica que un prospecto es la información escrita que acompaña a un medicamento y está dirigida al paciente. Un prospecto está basado en la ficha técnica del medicamento y tiene una estructura regulada que incluye 12 secciones de contenido. Las secciones principales son la presentación del medicamento, indicaciones, advertencias, posología, efectos adversos y conservación. El documento también proporciona recomendaciones para la traducción de los prospectos como el uso de una terminología comprensible y sintaxis sencilla.
Los medicamentos genéricos son equivalentes a los de marca y tienen la misma composición, forma farmacéutica y biodisponibilidad. Para ser aprobados, deben pasar estudios de bioequivalencia que demuestran que producen los mismos efectos farmacológicos que el medicamento original. Los genéricos son más baratos porque no invierten en investigación y desarrollo, pero ofrecen las mismas garantías de seguridad y eficacia. Su uso ha generado importantes ahorros en los sistemas de salud.
El documento presenta información sobre las farmacopeas, que son normas farmacéuticas que aseguran la uniformidad de la naturaleza, calidad y composición de los medicamentos aprobados. Históricamente, las farmacopeas se comenzaron a escribir en el Renacimiento para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Generalmente constan de tres partes y describen las características que deben cumplir los medicamentos, definiciones de componentes, y nuevos productos farmacéuticos. Algunas de las farmacopeas
El documento describe los diferentes tipos de bioterios y sus usos, así como los procedimientos de limpieza y desinfección. También cubre los animales de laboratorio comúnmente utilizados como ratones y cobayos, y sus necesidades de nutrición.
El artículo revisa el concepto de medicamento genérico desde distintos puntos de vista. Explica que un medicamento genérico debe contener el mismo principio activo y dosis que el medicamento de referencia y demostrar equivalencia a través de estudios de biodisponibilidad, salvo excepciones. También discute las pequeñas diferencias en la definición de genérico entre agencias regulatorias.
El documento habla sobre los estudios de bioequivalencia que son necesarios para determinar si un medicamento genérico es intercambiable con el medicamento de referencia original. Define qué son los estudios de bioequivalencia y explica que deben demostrar que dos medicamentos tienen la misma biodisponibilidad. También describe los requisitos para diseñar y realizar estudios de bioequivalencia, incluido el tamaño de la muestra, el análisis de muestras y los criterios de inclusión.
Este documento proporciona una introducción al estudio de bioequivalencia. Define los términos genérico, bioequivalencia y biodisponibilidad. Explica los requisitos de los estudios de bioequivalencia y los factores a considerar en el diseño de estos estudios, como el tamaño de la muestra, la toma de muestras y los criterios de inclusión y exclusión. También cubre temas como la galénica, la calidad de la materia prima, los estudios de disolución y la determinación analítica de las mue
El documento habla sobre la atención farmacéutica y el papel del farmacéutico. Define la atención farmacéutica como un enfoque centrado en el paciente para lograr resultados terapéuticos a través de la provisión de farmacoterapia. Explica que los farmacéuticos asesoran sobre el almacenamiento y desecho de medicamentos, y pueden advertir sobre el uso inapropiado de medicamentos prescritos a otros. También discute el sistema de distribución de medicamentos por dosis unitarias para mejorar la segur
El documento explica que un prospecto es la información escrita que acompaña a un medicamento y está dirigida al paciente. Un prospecto está basado en la ficha técnica del medicamento y tiene una estructura regulada que incluye 12 secciones de contenido. Las secciones principales son la presentación del medicamento, indicaciones, advertencias, posología, efectos adversos y conservación. El documento también proporciona recomendaciones para la traducción de los prospectos como el uso de una terminología comprensible y sintaxis sencilla.
Los medicamentos genéricos son equivalentes a los de marca y tienen la misma composición, forma farmacéutica y biodisponibilidad. Para ser aprobados, deben pasar estudios de bioequivalencia que demuestran que producen los mismos efectos farmacológicos que el medicamento original. Los genéricos son más baratos porque no invierten en investigación y desarrollo, pero ofrecen las mismas garantías de seguridad y eficacia. Su uso ha generado importantes ahorros en los sistemas de salud.
El documento presenta información sobre las farmacopeas, que son normas farmacéuticas que aseguran la uniformidad de la naturaleza, calidad y composición de los medicamentos aprobados. Históricamente, las farmacopeas se comenzaron a escribir en el Renacimiento para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Generalmente constan de tres partes y describen las características que deben cumplir los medicamentos, definiciones de componentes, y nuevos productos farmacéuticos. Algunas de las farmacopeas
Este documento resume los conceptos de biodisponibilidad y bioequivalencia. Explica cómo la ANMAT ha enfocado gradualmente el tema de la bioequivalencia, comenzando con medicamentos de alto riesgo sanitario. No todos los productos requieren estudios de bioequivalencia, solo aquellos donde la formulación podría afectar la biodisponibilidad. El enfoque de la ANMAT consideró tanto el riesgo sanitario como los requisitos de países con alta vigilancia.
La bioequivalencia se refiere a que dos medicamentos producen el mismo efecto terapéutico si presentan la misma cantidad de principio activo, la misma forma de dosificación y la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis en idénticas condiciones. Para demostrar bioequivalencia, los medicamentos genéricos y de marca deben realizar estudios clínicos que comprueben que su efecto es similar al del producto de referencia definido por el instituto de salud pública.
Este documento describe los fundamentos y procesos de la dispensación de medicamentos en dosis unitaria. Explica que este sistema contribuye al uso seguro y racional de medicamentos en hospitales. Detalla los requisitos como personal, equipos e instalaciones necesarios, así como los pasos de la prescripción médica, preparación, control de calidad y entrega de los medicamentos individualizados para cada paciente.
Este documento presenta un protocolo de actuación para los ensayos clínicos realizados en un hospital. Describe los objetivos, alcance, marco normativo y procedimientos a seguir en las diferentes etapas de un ensayo clínico, incluyendo la recepción de documentación, visitas de inicio, recepción y almacenamiento de muestras, notificación de incidencias y devolución de muestras. El protocolo establece los roles y responsabilidades del servicio de farmacia para garantizar que los ensayos cumplen con los requ
El documento describe los beneficios del sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU) para mejorar la seguridad del paciente y reducir los errores de medicación. Explica que el SDMDU involucra la preparación, envasado y dispensación de medicamentos listos para administrar, cubriendo periodos cortos como 24 horas. También destaca la importancia de que el farmacéutico participe activamente en todo el proceso para garantizar la calidad y seguridad del mismo.
Este documento describe el sistema de dispensación y distribución de medicamentos por dosis unitaria en un hospital. El sistema implica preparar y empaquetar los medicamentos de cada paciente por separado para un período de 24 horas, garantizando una administración adecuada, oportuna y de calidad. El sistema ofrece ventajas como un mejor uso de los recursos, menos errores en la administración de medicamentos, y una participación más activa de los farmacéuticos en el cuidado del paciente.
El sistema de dosis unitaria consiste en preparar y rotular la cantidad exacta de medicamento requerida para una sola administración por paciente hospitalizado. Esto permite dispensar los medicamentos de forma individualizada sin necesidad de preparación posterior, mejorando el control y racionalizando el uso de los fármacos.
Este documento describe las principales herramientas y registros utilizados en las farmacias para la dispensación de medicamentos. Explica las fuentes de información como el Catálogo de Medicamentos del CGCOF y BOT plus, los libros de registro como el Libro Recetario y el Libro de Contabilidad de Estupefacientes, y los programas de gestión informáticos. También define conceptos básicos como principio activo, excipiente, forma farmacéutica y biodisponibilidad.
Who guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (sb ps) – spa...Clapbio
Este documento presenta lineamientos para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PBS) desarrollados por la Organización Mundial de la Salud. Explica que los PBS se basan parcialmente en la información clínica y no clínica del producto bioterapéutico de referencia original aprobado. Proporciona definiciones clave y principios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los PBS a través de comparaciones con el producto de referencia. El objetivo es armonizar los requisitos globales
La biodisponibilidad se define como la fracción de una dosis administrada de fármaco que llega al flujo sanguíneo. La biodisponibilidad es del 100% para inyecciones intravenosas pero es menor para otras vías como la oral, debido a la absorción y metabolismo en el hígado. La bioequivalencia compara la biodisponibilidad de diferentes preparaciones del mismo fármaco.
Este documento describe los medicamentos esenciales, los cuales son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de salud de la población. Explica que su selección debe considerar la pertinencia para la salud pública, la eficacia y seguridad probadas, y la eficacia comparativa en relación con el costo. También destaca factores importantes como su disponibilidad continua, a precios asequibles y con garantía de calidad.
Etapas y programación de los estudios de estabilidad - Dennis Senosaín TimanáDennis Senosain Timana
Estimado estudiante el siguiente material corresponde a un archivo word que hace una amplia revision de los métodos de ejecución de los estudios de estabilidad de productos farmaceúticos y la calidad del producto terminado.
Espero le sea de mucha utilidad.
Saludos
Dennis Senosain Timana
La resolución aprueba una guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile. La guía estandariza los requisitos mínimos para los estudios de estabilidad y uniforma conceptos y criterios relacionados. La guía debe ser cumplida por la industria farmacéutica para obtener registro sanitario o modificar productos ya registrados.
Este documento presenta la Lista Básica de Medicamentos Esenciales de Nicaragua de 2009. Incluye las prioridades de salud del país y la política de acceso gratuito a servicios de salud. Explica el propósito de la lista de medicamentos esenciales, el método utilizado para actualizarla, y provee la lista de medicamentos agrupados por categorías terapéuticas.
Responsabilidades del promotor de un ensayo clínicoGRUPO P-VALUE
El promotor tiene la responsabilidad legal y financiera del estudio, incluyendo obtener las aprobaciones regulatorias, notificar eventos adversos, gestionar el suministro de medicamentos y presentar informes. El fabricante proporciona la medicación gratuita y seguro de responsabilidad, y puede revisar el protocolo y publicaciones, pero el promotor mantiene la responsabilidad final.
Este documento presenta información sobre conceptos de sustitución terapéutica en drogas biológicas. Explica el desarrollo de fármacos, incluyendo estudios preclínicos y clínicos en fases I a IV. También discute la biodisponibilidad, bioequivalencia y factores que afectan la biodisponibilidad. Finalmente, cubre estudios de bioequivalencia y el concepto de sustitución terapéutica.
Este documento establece definiciones y regula parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza. Define términos como medicamento, cosmético, principio activo, buenas prácticas de manufactura y establece los requisitos para centros de acopio, establecimientos fabricantes y distribuidores.
Este documento describe las normas farmacológicas en un país, incluyendo las fases de prueba que deben seguir los nuevos medicamentos antes de su aprobación, la clasificación de medicamentos de venta con o sin receta, y la información requerida en los empaques como la fecha de vencimiento. También describe la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos que revisa los nuevos medicamentos y el Manual de Normas Farmacológicas que establece las pautas.
Este documento describe varios servicios de información en la nube. Explica que la computación en la nube permite almacenar y acceder datos desde cualquier lugar a través de Internet en lugar de una computadora local. Describe los servicios de Google Drive para almacenar documentos en línea y SlideShare para compartir presentaciones. También habla sobre cómo crear y publicar un blog usando la plataforma Blogger de Google.
The document provides tips for startups preparing for their first public relations push, including defining their vision with a clear message, crafting three sharp key messages, using networking opportunities to build relationships with reporters and bloggers, practicing their pitch with dry runs, and setting goals and metrics to measure success. The 5 steps outlined are: 1) define your vision; 2) have 3 sharp key messages; 3) use every networking opportunity; 4) don't skip the dry-run; and 5) set a goal and measure outcomes.
Este documento resume los conceptos de biodisponibilidad y bioequivalencia. Explica cómo la ANMAT ha enfocado gradualmente el tema de la bioequivalencia, comenzando con medicamentos de alto riesgo sanitario. No todos los productos requieren estudios de bioequivalencia, solo aquellos donde la formulación podría afectar la biodisponibilidad. El enfoque de la ANMAT consideró tanto el riesgo sanitario como los requisitos de países con alta vigilancia.
La bioequivalencia se refiere a que dos medicamentos producen el mismo efecto terapéutico si presentan la misma cantidad de principio activo, la misma forma de dosificación y la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis en idénticas condiciones. Para demostrar bioequivalencia, los medicamentos genéricos y de marca deben realizar estudios clínicos que comprueben que su efecto es similar al del producto de referencia definido por el instituto de salud pública.
Este documento describe los fundamentos y procesos de la dispensación de medicamentos en dosis unitaria. Explica que este sistema contribuye al uso seguro y racional de medicamentos en hospitales. Detalla los requisitos como personal, equipos e instalaciones necesarios, así como los pasos de la prescripción médica, preparación, control de calidad y entrega de los medicamentos individualizados para cada paciente.
Este documento presenta un protocolo de actuación para los ensayos clínicos realizados en un hospital. Describe los objetivos, alcance, marco normativo y procedimientos a seguir en las diferentes etapas de un ensayo clínico, incluyendo la recepción de documentación, visitas de inicio, recepción y almacenamiento de muestras, notificación de incidencias y devolución de muestras. El protocolo establece los roles y responsabilidades del servicio de farmacia para garantizar que los ensayos cumplen con los requ
El documento describe los beneficios del sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU) para mejorar la seguridad del paciente y reducir los errores de medicación. Explica que el SDMDU involucra la preparación, envasado y dispensación de medicamentos listos para administrar, cubriendo periodos cortos como 24 horas. También destaca la importancia de que el farmacéutico participe activamente en todo el proceso para garantizar la calidad y seguridad del mismo.
Este documento describe el sistema de dispensación y distribución de medicamentos por dosis unitaria en un hospital. El sistema implica preparar y empaquetar los medicamentos de cada paciente por separado para un período de 24 horas, garantizando una administración adecuada, oportuna y de calidad. El sistema ofrece ventajas como un mejor uso de los recursos, menos errores en la administración de medicamentos, y una participación más activa de los farmacéuticos en el cuidado del paciente.
El sistema de dosis unitaria consiste en preparar y rotular la cantidad exacta de medicamento requerida para una sola administración por paciente hospitalizado. Esto permite dispensar los medicamentos de forma individualizada sin necesidad de preparación posterior, mejorando el control y racionalizando el uso de los fármacos.
Este documento describe las principales herramientas y registros utilizados en las farmacias para la dispensación de medicamentos. Explica las fuentes de información como el Catálogo de Medicamentos del CGCOF y BOT plus, los libros de registro como el Libro Recetario y el Libro de Contabilidad de Estupefacientes, y los programas de gestión informáticos. También define conceptos básicos como principio activo, excipiente, forma farmacéutica y biodisponibilidad.
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Este documento presenta lineamientos para la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PBS) desarrollados por la Organización Mundial de la Salud. Explica que los PBS se basan parcialmente en la información clínica y no clínica del producto bioterapéutico de referencia original aprobado. Proporciona definiciones clave y principios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los PBS a través de comparaciones con el producto de referencia. El objetivo es armonizar los requisitos globales
La biodisponibilidad se define como la fracción de una dosis administrada de fármaco que llega al flujo sanguíneo. La biodisponibilidad es del 100% para inyecciones intravenosas pero es menor para otras vías como la oral, debido a la absorción y metabolismo en el hígado. La bioequivalencia compara la biodisponibilidad de diferentes preparaciones del mismo fármaco.
Este documento describe los medicamentos esenciales, los cuales son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de salud de la población. Explica que su selección debe considerar la pertinencia para la salud pública, la eficacia y seguridad probadas, y la eficacia comparativa en relación con el costo. También destaca factores importantes como su disponibilidad continua, a precios asequibles y con garantía de calidad.
Etapas y programación de los estudios de estabilidad - Dennis Senosaín TimanáDennis Senosain Timana
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Dennis Senosain Timana
La resolución aprueba una guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile. La guía estandariza los requisitos mínimos para los estudios de estabilidad y uniforma conceptos y criterios relacionados. La guía debe ser cumplida por la industria farmacéutica para obtener registro sanitario o modificar productos ya registrados.
Este documento presenta la Lista Básica de Medicamentos Esenciales de Nicaragua de 2009. Incluye las prioridades de salud del país y la política de acceso gratuito a servicios de salud. Explica el propósito de la lista de medicamentos esenciales, el método utilizado para actualizarla, y provee la lista de medicamentos agrupados por categorías terapéuticas.
Responsabilidades del promotor de un ensayo clínicoGRUPO P-VALUE
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Este documento presenta información sobre conceptos de sustitución terapéutica en drogas biológicas. Explica el desarrollo de fármacos, incluyendo estudios preclínicos y clínicos en fases I a IV. También discute la biodisponibilidad, bioequivalencia y factores que afectan la biodisponibilidad. Finalmente, cubre estudios de bioequivalencia y el concepto de sustitución terapéutica.
Este documento establece definiciones y regula parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza. Define términos como medicamento, cosmético, principio activo, buenas prácticas de manufactura y establece los requisitos para centros de acopio, establecimientos fabricantes y distribuidores.
Este documento describe las normas farmacológicas en un país, incluyendo las fases de prueba que deben seguir los nuevos medicamentos antes de su aprobación, la clasificación de medicamentos de venta con o sin receta, y la información requerida en los empaques como la fecha de vencimiento. También describe la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos que revisa los nuevos medicamentos y el Manual de Normas Farmacológicas que establece las pautas.
Este documento describe varios servicios de información en la nube. Explica que la computación en la nube permite almacenar y acceder datos desde cualquier lugar a través de Internet en lugar de una computadora local. Describe los servicios de Google Drive para almacenar documentos en línea y SlideShare para compartir presentaciones. También habla sobre cómo crear y publicar un blog usando la plataforma Blogger de Google.
The document provides tips for startups preparing for their first public relations push, including defining their vision with a clear message, crafting three sharp key messages, using networking opportunities to build relationships with reporters and bloggers, practicing their pitch with dry runs, and setting goals and metrics to measure success. The 5 steps outlined are: 1) define your vision; 2) have 3 sharp key messages; 3) use every networking opportunity; 4) don't skip the dry-run; and 5) set a goal and measure outcomes.
Este documento resume la ética de la virtud según Aristóteles. Explica que Aristóteles veía la felicidad como el fin supremo al que todos los seres humanos aspiran. Según él, se alcanza la felicidad mediante el ejercicio constante de la virtud, entendida como un término medio entre dos vicios determinado por la razón y la prudencia. El documento también resume las posturas éticas de filósofos anteriores como Sócrates y Platón, quienes también veían la felicidad como el objetivo de la vida human
An investigation into the perceptions of coaches of young athletes within and...Jamie Crowther
This document summarizes a study investigating coaches' perceptions of labeled young athletes in an educational setting. The study used qualitative interviews to examine how coaches' views correlate with literature showing that labeling can lead to social exclusion and increased criminal behavior. The literature review discusses how labeling is a form of social control that can cause further stigma and exclusion. Coaches felt home life and peers most influence youth behavior, and that coaches themselves can positively impact social inclusion through sport. However, sport should not be used as a punishment by being withdrawn.
El documento resume la historia de Zahid y Lisbeth. Zahid le cuenta a Lisbeth sobre su pasado en una pandilla y cómo logró salir de ella con la ayuda de Don Joel. Lisbeth también cuenta su historia, incluyendo cómo quedó embarazada por su novio Martín y cómo entregó a su hijo en adopción. Viajan juntos en un avión privado para buscar a la hermana de Zahid, Alma, quien se ha vuelto adicta a las drogas. Al encontrarla, se comprometen a ayudarla a superar sus
Este documento presenta información sobre la Telesecundaria Séneca y su proyecto de fomento a la lectura. En menos de 3 oraciones, resume lo siguiente:
La Telesecundaria Séneca, ubicada en Santo Tomás Hueyotlipan, Puebla, lleva a cabo desde hace 8 años un proyecto anual de fomento a la lectura dirigido a alumnos, maestros y padres de familia. El proyecto incluye actividades como jornadas literarias, talleres y conferencias con el objetivo de promover la lect
Programa final-xv-congreso-farmacia para publicarCeqyf Uach
El documento presenta el programa del XV Congreso Nacional de Estudiantes de Química y Farmacia de la Universidad de Valparaíso, el cual incluye paneles, exposiciones, conferencias y mesas redondas sobre temas relevantes para la formación de químicos farmacéuticos en Chile como demandas sociales en salud, uso de medicamentos, alimentación, farmacovigilancia y uso medicinal de la marihuana. El congreso se llevará a cabo entre el 4 y 6 de noviembre de 2015.
El documento habla sobre las libaciones que se ofrecían como parte de los sacrificios en el Antiguo Testamento. Las libaciones eran ofrendas de vino que se derramaban como parte de los holocaustos y otras ofrendas quemadas para honrar a Dios. También se mencionan a Jesucristo y a los apóstoles como la libación suprema, derramando su sangre y vida por la salvación de la humanidad.
Para aquellos que no son tan "busquillas" les dejo un documento que subió el colegio con las observaciones al proyecto de ley, el famoso de la "venta de medicamentos en supermercados", para que opinen informados, en este documento el colegio hace observaciones puntuales a cada articulo establecido en él, si os da paja el articulo que mas causa polémica es el 129, espero que si les da el tiempo puedan leerlo.
Este documento describe la metodología para realizar estudios de bioequivalencia que evalúan si los medicamentos genéricos son intercambiables con los medicamentos originales. Los estudios de bioequivalencia miden si la biodisponibilidad de un principio activo es la misma entre un medicamento genérico y el original. Si se demuestra bioequivalencia, los medicamentos pueden considerarse intercambiables y la evidencia de seguridad y eficacia del original se aplica al genérico. El documento analiza cómo diseñar e interpretar estudios de bioequivalencia
Este documento define varios términos relacionados con medicamentos genéricos y similares. Explica que en Argentina técnicamente ningún medicamento puede ser considerado genérico a pesar de cumplir con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Distingue entre medicamentos de fuentes múltiples, intercambiables, alternativas farmacéuticas y terapéuticas. También define conceptos como principio activo, bioequivalencia, biodisponibilidad, innovador y de referencia.
Ante las restricciones que algunas Comunidades Autónomas están imponiendo a los médicos con respecto al número de medicamentos financiados que pueden recetar de cada principio activo o grupo farmacológico y las críticas que estas actuaciones están levantando aduciendo que comportan una vulneración y restricción de la libertad de prescripción esta Comisión Central de Deontología quiere hacer las siguientes consideraciones:
Este documento trata sobre la bioequivalencia y biodisponibilidad de medicamentos genéricos y de marca. Explica que la bioequivalencia garantiza que un medicamento genérico tenga la misma curva de niveles plasmáticos que el medicamento de marca original. También define conceptos como equivalentes farmacéuticos, alternativas farmacéuticas y equivalentes terapéuticos. Finalmente, discute factores como la calidad, el precio y la regulación de medicamentos genéricos.
Reforma al artículo 225 y adiciona el 225 bis a la ley general de saludUNAM
La Comisión de Salud presenta un dictamen sobre una iniciativa que propone reformar la Ley General de Salud en relación con la prescripción de medicamentos genéricos. La reforma requiere que los médicos incluyan la denominación genérica de los medicamentos en las recetas para permitir que los pacientes elijan entre opciones genéricas más asequibles. El dictamen concluye que esta reforma garantizaría un mayor acceso a los medicamentos para las personas con menos recursos económicos.
Este documento discute aspectos controversiales sobre la prescripción de medicamentos genéricos (MG) para el tratamiento de la epilepsia. Revisa estudios sobre la bioequivalencia de MG antiepilépticos clásicos como la fenitoína, carbamazepina, ácido valproico y primidona. En general, los niveles de evidencia son bajos, basados en series de casos y opiniones de expertos. En España actualmente solo hay dos MG antiepilépticos disponibles, uno clásico y uno nuevo. La Academia Americana de Neurología mantiene que los
Guía para la gestión del uso de medicamentosMANUEL RIVERA
Este documento presenta propuestas de indicadores y una encuesta de satisfacción para evaluar el uso racional de medicamentos en Chile. Incluye indicadores para medir la gestión, cobertura, costos y calidad de los servicios farmacéuticos. También propone una encuesta para medir la satisfacción de los pacientes con los servicios de farmacia ambulatoria en centros de salud públicos. El objetivo es monitorear y mejorar continuamente los sistemas de medicamentos a nivel público y privado.
Este documento describe los requisitos y procedimientos para la dispensación controlada de medicamentos especiales como estupefacientes, psicotropos y otros fármacos regulados en hospitales españoles. Explica que el servicio de farmacia hospitalaria es responsable de adquirir, almacenar y distribuir estos medicamentos de acuerdo con la legislación, y proporciona detalles sobre los procesos de adquisición, almacenamiento y registro. También discute los motivos para controlar ciertos medicamentos y el papel de la farmacia en garant
La Norma Oficial Mexicana establece los criterios y requisitos para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos y la
biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos a través de pruebas. También establece los requisitos que deben cumplir los terceros
autorizados, centros de investigación e instituciones hospitalarias que realicen dichas pruebas. La norma cubre temas como los objetivos,
alcance, definiciones, criterios para pruebas de intercambiabilidad,
El documento describe la definición legal de diferentes tipos de especialidades farmacéuticas en España, incluyendo la especialidad farmacéutica genérica. Explica los antecedentes del concepto de medicamento genérico en Estados Unidos y la Unión Europea, destacando que en Estados Unidos se facilitó la aprobación de genéricos demostrando bioequivalencia con el medicamento de referencia, mientras que en la UE se reconocen medicamentos "esencialmente similares" pero no usan el término "genérico". Finalmente, resume la definición
Este documento proporciona información sobre medicamentos genéricos y originales. Explica que los medicamentos genéricos contienen el mismo principio activo que el original pero son más baratos porque no incluyen los costos de investigación. Para ser aprobados, los genéricos deben demostrar bioequivalencia con el original a través de estudios. El documento también define términos como principio activo, excipiente y Denominación Común Internacional.
Este documento proporciona definiciones de varios términos relacionados con el análisis y gestión de medicamentos. Algunos de los términos clave definidos incluyen actividad, adquisición, análisis ABC, consumo, control de inventarios, eficacia, existencias, farmacéutico clínico, fármaco, formulario y medicamento. El documento pretende servir como glosario para comprender mejor estos conceptos fundamentales en el campo de la gestión y suministro de medicamentos.
Este documento trata sobre el análisis y control de medicamentos. Explica que los medicamentos deben cumplir con estándares de calidad, eficacia y seguridad. También describe los diferentes tipos de formulaciones farmacéuticas como líquidos, sólidos y semisólidos. Además, destaca la importancia del control de calidad para garantizar que los medicamentos mantengan sus especificaciones de calidad a lo largo de su vida útil.
Este documento introduce los medicamentos genéricos y su papel creciente en el mercado farmacéutico. Define un medicamento genérico como aquel que tiene la misma composición y forma que un medicamento original pero cuya patente ha expirado. Explica brevemente la historia de los medicamentos genéricos en España y su evolución creciente en el mercado, aunque todavía por debajo de otros países europeos. Finalmente, resume los datos de consumo de genéricos en España en 2009.
El documento resume un estudio sobre el uso y financiamiento de medicamentos en el Sistema Nacional de Seguro Social Argentino. El estudio encontró que varios medicamentos incluidos en la lista de medicamentos esenciales del programa no se encuentran en otras listas nacionales e internacionales y no deberían estar incluidos. También descubrió que casi la mitad de los medicamentos recetados no estaban aprobados por la lista del programa. El estudio recomienda mecanismos para monitorear el uso y financiamiento de medicamentos y establecer pautas clar
Este documento establece los requisitos para el etiquetado de medicamentos en México. Detalla la información que debe incluirse en las etiquetas de medicamentos, como la denominación distintiva y genérica, forma farmacéutica, concentración, dosis, vía de administración, datos del fabricante, contenido, precio y fecha de caducidad. Además, especifica los requisitos de etiquetado para diferentes tipos de envases como envases primarios pequeños y envases colectivos.
Desarrollo estructural de un farmaco.pptWilsonVega21
El documento describe las etapas del desarrollo de un fármaco, incluyendo la investigación básica, la investigación pre-clínica, los estudios clínicos en fases I a IV, y la evaluación posterior a la aprobación. Explica conceptos como la bioequivalencia, los fármacos genéricos, los profármacos y los grupos transportadores que permiten que los profármacos se conviertan en compuestos activos en el cuerpo.
El documento habla sobre los medicamentos genéricos. Explica que los genéricos deben cumplir estrictos requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Además, deben demostrar bioequivalencia con el medicamento de referencia a través de estudios. El uso de genéricos ha aumentado considerablemente en España y ha supuesto un importante ahorro para el sistema sanitario. La evidencia científica muestra que los genéricos son clínicamente equivalentes a los medicamentos de marca para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
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El documento es una ficha de inscripción para un concurso de investigación científica que solicita el nombre completo del participante, la universidad a la que asiste, el año que cursa actualmente, el título del trabajo de investigación científica y los docentes colaboradores en el proyecto.
El documento presenta las bases para el Concurso de Investigación Científica del XV Congreso Nacional de Estudiantes de Química y Farmacia 2015. El concurso busca fomentar la investigación científica entre estudiantes de química y farmacia del país. Los participantes deben enviar un resumen de su trabajo de investigación antes del 14 de agosto y los 7 mejores serán seleccionados para presentar el trabajo completo y exponer en el congreso. El ganador será seleccionado por una comisión evaluadora y recibirá un
Información oficial congreso 2015 valparaísoCeqyf Uach
El XV Congreso Nacional de Estudiantes de Química y Farmacia se realizará del 4 al 6 de noviembre de 2015 en el Hotel Gala de Viña del Mar. La inscripción cuesta $40.000 y cada universidad recibirá entre 45 y 46 cupos. Los estudiantes deben pagar la inscripción a su centro de estudiantes, quienes depositarán el dinero en la cuenta bancaria indicada antes del 30 de septiembre.
La Unión Valdiviana por la Diversidad Sexual invita a asistir al Primer Encuentro de Salud Inclusiva sobre diversidad sexual en la atención en salud, que se llevará a cabo el 7 de julio en el Centro de Estudios Científicos en Valdivia. El evento contará con el patrocinio de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de Los Ríos y las instituciones Centro de Estudios Científicos y el Instituto de Salud Pública de la Universidad Austral de Chile.
Este documento establece los estatutos de la Asociación Nacional de Estudiantes de Química y Farmacia de Chile (ANEQyF). Define que ANEQyF es una asociación sin fines de lucro que representa a los estudiantes de química y farmacia en Chile. Describe la estructura de ANEQyF, incluyendo una Mesa Directiva, Delegados de cada universidad, y un Tribunal de Ética. También especifica los diferentes tipos de socios de ANEQyF y sus derechos y obligaciones.
El documento presenta la respuesta de la Federación de Estudiantes de la Universidad Austral de Chile a la respuesta de Rectoría sobre sus demandas. Proponen avanzar en cinco ejes: democracia, demandas internas, transparencia, condiciones laborales y posicionamiento sobre proyectos de ley educacionales. Solicitan definir calendarios y mecanismos vinculantes para abordar las demandas en cada eje de manera triestamental.
Respuesta prodecano a petitorio de facultad.Ceqyf Uach
Este documento contiene la respuesta de la Decanatura de la Facultad de Ciencias de la Universidad Austral de Chile a un petitorio presentado por los Centros de Alumnos. La respuesta aborda cada uno de los puntos planteados por los estudiantes y explica las posiciones de la Facultad con respecto a la modificación del Consejo de Facultad, la participación de los estudiantes en los Consejos de Escuela, y las demandas de corto plazo presentadas por los estudiantes.
Este documento presenta una tabla con los puntajes obtenidos por diferentes alianzas de estudiantes de química y farmacia en diversas pruebas y actividades durante la semana de aniversario de la carrera. La tabla muestra el puntaje de cada alianza en cada actividad, así como el puntaje total acumulado por cada una.
Las alianzas que entreguen 10 fotos o más el día miércoles 05 de junio entre las 12:00 y 13:00 hrs en el Parque Saval obtendrán el primer lugar. Las fotos deben cumplir con 20 temáticas específicas que incluyen personas con carabineros, guardias universitarios, besándose, en la pileta de un mall o durmiendo en la alameda de la universidad.
El decano Carlos Beltran convocó una reunión para discutir los resultados de una encuesta sobre el bienestar en el Edificio Pugin, donde los estudiantes expresaron gran insatisfacción con el aislamiento, la calefacción y las salas vacías de postgrado. Se está llevando a cabo un proyecto de 4 etapas para instalar enchufes, sellar los corredores para mejorar la calefacción, analizar un nuevo sistema de calefacción e implementar una cafetería con concesión que acepte pagos BAES y ofrezca
1era asamblea de estudiantes de química y farmacia UACh 27-08-2014Ceqyf Uach
El resumen del acta de la asamblea de estudiantes de Química y Farmacia es el siguiente:
1) Se presentó el nuevo centro de estudiantes electo y se discutieron varios puntos como la aprobación de los estatutos, obtención de personalidad jurídica y planes para celebrar los 20 años de la carrera.
2) Se acordó dar un plazo de dos semanas para revisar y modificar los estatutos con el fin de obtener personalidad jurídica.
3) También se votó a favor de que
El documento resume los resultados de las elecciones del centro de estudiantes de Química y Farmacia llevadas a cabo el 25 de agosto de 2014. La lista A obtuvo 68 votos a favor y fue proclamada como el nuevo centro de estudiantes por el periodo 2014-2015, integrando a Nicole Alejandra Gallardo Melcher como presidenta. Un total de 73 personas votaron en la elección.
La lista postulante al Centro de Estudiantes de Química y Farmacia (Ceqyf) para 2014 incluye a Nicole Alejandra Gallardo Melcher como Presidenta, Juan Carlos Muñoz Ferreira como Vicepresidente y Camila Fernanda Catalán Pérez como Secretaria General, entre otros cargos. Los temas que abordarán incluyen revisar y aprobar los estatutos del Ceqyf de 2013, realizar un claustro con autoridades para examinar problemas en la carrera y proponer cambios a la malla curricular, apoyar equip
La resolución establece que el período de inscripción de listas para el Centro de Estudiantes de Química y Farmacia ha finalizado. Además, indica que la votación se llevará a cabo el 25 de agosto en la Biblioteca Central de 10 a 12:45 hrs y de 15:50 a 18 hrs, donde podrán votar los estudiantes de pregrado de la Escuela de Química y Farmacia presentando su carnet o credencial y firmando la nómina. Los votantes deberán aprobar o no la lista "A
La resolución establece el proceso eleccionario para elegir al centro de estudiantes de Química y Farmacia. Detalla los requisitos para presentar una lista, el periodo de campaña, el proceso de votación que se llevará a cabo el 24 de agosto, y los métodos de conteo y proclamación de resultados donde se elegirá a la lista que obtenga la mayoría simple de los votos.
La resolución establece los procedimientos para el proceso eleccionario del centro de estudiantes de Química y Farmacia, incluyendo la presentación de listas, validación, propaganda, votación, conteo de votos y proclamación. Las listas deben enviar un correo solicitando hora para inscribirse con documentos requeridos. Tendrán 12 horas para validar su lista. Podrán hacer campaña desde la validación hasta 24 horas antes de la votación. Los estudiantes votarán el 25 de Agosto y la lista con la mayoría simple de votos válidos
"NUEVA LEY DE FÁRMACO" Indicaciones gobierno a hacienda abril 2013
1. REPUBLlCA DE CHILE
MINISTERIO
SECRETARIA GtNERAl DE LA PRESIDENCIA
A S.E. EL
PRESIDENTE
DE LA H.
CÁMARA DE
DIPUTADOS.
FORMULA INDICACIONES AL PRO-
YECTO DE "LEY QUE MODIFICA EL
CÓDIGO SANITARIO EN LO RE-
FERENTE A LA REGULACIÓN DE
LAS FARMACIAS Y MEDICAMEN-
TOS (Bolet.ines N° s. 6.523-
11, 6.037-11, 6.3.31-11 Y
6.858-11)
SANTIAGO, Abril 3 de 2013.-
M E N S A J E N° 038-361/
Honorable Cámara de Diputados:
En uso de mis facultades constitucio-
nales, vengo en formular las siguiente in-
dicaciones al proyecto de ley del rubro, a
fin que sean consideradas durante la dis-
cusión del mismo en el seno de esa H. Cor-
poración:
I . ANTECEDENTES
El proyecto de ley en análisis consi-
dera normas que aseguran tanto la calidad
de los medicamentos, en términos de su
eficacia y seguridad, como su disponibili-
dad en el mercado. Lo anterior, con el ob-
jeto que puedan acceder a dichos produc-
tos, en tiempo y oportunidad, quien los
requiere, manteniendo los resguardos del
caso, como lo es la prescripción médica en
aquellos casos que el uso del producto re-
quiere de un diagnóstico y consejería pro-
fesional. Todo lo anterior, configura un
nuevo esquema regulatorio acorde con las
necesidades de salud pública del país,
privilegiando el acceso, calidad y uso ra-
2. REPUBLlCA DE CHILE
MlNISTalIO
SECRETARIA G~RAL DE LA PRESIDENCIA
2
cional de los medicamentos que se utilizan
en Chile.
Ahora bien, en el estado actual del
proyecto que avanza en su segundo trámite
constitucional, se hacen necesarias algu-
nas indicaciones para propiciar de mej or
forma el acceso de la población a los me-
dicamentos, promoviendo una serie de medi-
das que faciliten su disponibilidad en los
establecimientos de expendio y la forma en
la cual ellos pueden ser dispensados a la
población.
II. CONTENIDO
a) Petitorios
De conformidad a la iniciativa en co-
mento, las disposiciones contenidas en el
artículo 94 del Código Sanitario otorgan
la facultad al Ministerio de Salud de de-
terminar los petitorios mínimos con que
deberán contar los establecimientos de ex-
pendio farmacéutico, entendidos éstos corno
aquellos productos que deberán tenerse en
existencia, como mínimo, en los estableci-
mientos de venta o expendio de medicamen-
tos.
La anterior exigencia se basa en la
conciencia de que existe un grupo de medi-
camentos denominados corno esenciales e in-
dispensables para la eficiente atención de
salud de la población, en consideración a
la prevalencia y enfermedades de relevan-
cia sanitaria que afecten al país.
En consideración a esta necesidad de
acceso de las personas a medicamentos
esenciales es que se estima pertinente es-
pecificar la norma contenida en el artícu-
lo 94 antes citado, en el sentido de acla-
rar que dicha exigencia se impondrá me-
diante el respectivo listado de medicamen-
tos emitido mediante decreto supremo del
Ministerio de Salud, permitiendo con ello
disponer de una herramienta regulatoria
que permita ajustar dichas exigencias a
las necesidades de la población, colocando
a su alcance las alternativas farmacéuti-
cas ·respectivas.
3. REPUBlICA DE CHILE
MIHISTt:RlO
SECRETARIA GEMERAl DE LA PRESIDENCIA
-----_._--~-----_.•...._-
3
b) Medicamentos
Las disposiciones contenidas en el
proyecto de ley del rubro, presentan dos
situaciones susceptibles de ser perfeccio-
nadas en pro del acceso a medicamentos de
la población:
:i.
cambio de
requieran
péutica
Norma que prohíbe el inter-
medicamentos, cuando éstos no
demostrar su equivalencia tera-
Para poder apreciar el alcance de las
disposiciones señaladas, es necesario
hacer presente la forma bajo la cual se
aprueba el uso y distribución de un medi-
camento en el país, asegurando su calidad
y efectividad, así como las bases técnicas
que permiten utilizar indistintamente un
producto farmacéutico que se prescribe ba-
jo un nombre de fantasía u otro con una
diferente marca o identificado por su de-
nominación común internacional (nombre
genérico). Ello basándose en que estos
últimos contengan el mismo principio acti-
vo y dosis por forma farmacéutica que el
primero y, en caso de ser necesario, haya
demostrado su equivalencia terapéutica con
los respectivos estudios.
En Chile, todos los medicamentos que
se autorizan para su uso deben registrarse
ante el Instituto de Salud Pública, demos-
trando tres parámetros específicos: efec-
tividad, seguridad y calidad.
La demostración de la eficacia y se-
guridad de un medicamento se realiza me-
diante estudios preclínicos y clínicos en
sus diferentes fases (1, 11, 111 Y ocasio-
nalmente IV), lo que se complemen~a con el
estudio de sus parámetros farmacocinéti-
cos, entre ellos, la biodisponibilidad.
Alternativamente, en el caso de algunos
productos es posible sustituir los estu-
dios clínicos referidos por pruebas de
equivalencia terapéutica, que tienen como
objetiva demostrar científicamente que el
producto estudiado es equivalente en cuan-
to a su eficacia y seguridad respecto de
un producto de referencia.
4. REPUBUCA DE CHilE
MINISTERIO
SECRETARIA GEJlERAl DE LA PRESIDENCIA
4
La equivalencia terapéutica es un es-
tudio comparativo de biodisponibilidad,
entre un producto de referencia (aquel que
ha demostrado su eficacia y seguridad con
estudios clínicos completos) y un producto
de prueba. Si la biodisponibilidad es
esencialmente la misma, se puede afirmar
que existe una equivalencia terapéutica
entre ambos productos estudiados y por lo
tanto, es posible la intercambiabilidad
entre ellos (Recomendaciones de la OMS:
WHO Expert Comittee on specification for
pharmaceutical preparations, Anexos 6 y 7
del Informe 40, de 2006) .
Sin perjuicio de lo expuesto, hay que
señalar que existe un grupo de productos
farmacéuticos en los cuales no es requeri-
do realizar estudios de equivalencia te-
rapéutica para acreditar su eficacia y por
consiguiente su intercambiabilidad, aten-
diendo a características de su forma far-
macéutica, los que se han denominado equi-
valentes per se. Esta categoría ha sido
establecida en las recomendaciones inter-
nacionales suscritas por la Organización
Mundial de la Salud, entidad que ha consi-
derado que los siguientes tipos de produc-
tos farmacéuticos son equivalentes a sus
respectivos referentes sin necesidad de
realizar estudios de equivalencia terapéu-
tica:
-Productos que se administran por vía
parenteral (por ej., por vía intravenosa,
intramuscular, subcutánea o intratecal)
como soluciones acuosas que contienen las
mismas sustancias activas en las mismas
concentraciones y los mismos excipientes
en concentraciones equivalentes;
-Soluciones para uso oral que contie-
nen la sustancia activa en la misma con-
centración y no contiene un excipiente
que, de manera comprobada o presunta,
afecte el tránsito o la absorción de la
sustancia activa por el tubo digestivo;
-Gases;
-Polvos para la reconstitución, cuan-
do la solución satisface cualquiera de los
dos primeros criterios de este listado;
5. REPUBLlCA DE CHILE
MINISTERIO
SECRETARIA. GENERAl DE LA PRESIOEHCIA
5
-Productos óticos u oftálmicos prepa-
rados como soluciones acuosas que contie-
nen las mismas sustancias activas en las
mismas concentraciones y esencialmente
los mismos excipientes en concentraciones
equivalentes;
-Productos tópicos preparados de so-
luciones acuosas que contienen las mismas
sustancias activas en las mismas concen-
traciones y esencialmente los mismos exci-
pientes en concentraciones equivalentes, y
-Productos inhalables o aerosoles
nasales que se administran esencialmente
con el mismo dispositivo o sin él.
Las citadas normas han sido replica-
das en nuestra regulación farmacéutica,
específicamente en la Norma Técnica N°
131, aprobada por el decreto exento N° 27,
de 17 de enero de 2012, del Ministerio de
Salud, sobre los "Criterios destinados a
establecer la equivalencia terapéutica en
productos farmacéuticos en Chile", la que
en su punto 4.2 establece la existencia de
un grupo de productos farmacéuticos para
los cuales no son necesarios los estudios
de bioequi valencia, denominándolos "equi-
valentes per se".
Los equivalentes per se, en atención
a sus características y presentación (for-
mas farmacéuticas líquidas o para preparar
soluciones líquidas) no presentan diferen-
cias en las curvas de biodisponibilidad de
los principios activos y por consiguiente
se entienden equivalentes terapéuticos
respecto de aquellos productos que, te-
niendo similar principio activo y dosis
por forma farmacéutica, tienen estudios
clínicos que respaldan su eficacia y segu-
ridad.
En relación a lo anterior, la inter-
cambialidad· entre productos farmacéuticos
de igual principio activo y dosis por for-
ma farmacéutica, presenta dos condiciones
bajo las cuales puede realizarse con total
y completa seguridad para quien dispensa
una prescripción, esto es:
6. REPUBlICA DE CHilE
MlHISTERIO
SECRETARIA GENERAl DE LA PRESIDENCIA
----- ... _---~----~----....•.----'..-
6
- En el caso de aquellos productos que
requieren demostrar su equivalencia terap-
éutica, caso en el cual la intercambiabi-
lidad debe realizarse respecto de aquellos
medicamentos que hayan demostrado mediante
estudios su equivalencia terapéutica y que
contengan el mismo principio activo y do-
sis por forma farmacéutica, que aquel
prescrito, y
- Aquellos medicamentos que no requie-
ren demostrar su equivalencia terapéutica,
situación en la cual la intercambiabilidad
puede realizarse entre productos de igual
principio activo y dosis por forma farmac-
éutica, prescindiendo de la realización de
estudios de equivalencia terapéutica ya
que no son necesarios.
Las normas anteriores corresponden a
la base técnica sobre la cual debe regirse
la intercambiabilidad de productos farmac-
éuticos, las que fundamentan la indicación
sustitutiva que se presenta.
Asimismo, para la adecuada identifi-
cación de los productos prescritos y por
consiguiente la verificación de su inter-
cambiabilidad se hace necesaria su correc-
ta identificación, incluyendo en ello su
denominación común internacional.
ii. Norma que restringe la obliga-
ción de los locales de expendio farmacéu-
tico de tener listados de productos equi-
valentes terapéuticos certificados y de
aquellos medicamentos que no requieren de
estos estudios
Basado en las anteriores fundamenta-
ciones es que se estima pertinente propo-
ner una modificación a la norma proP:lesta
respecto de la obligación indicada en
términos de informar aquellos medicamentos
que han demostrado su equivalencia tera-
péutica, permitiendo por consiguiente su
intercambiabilidad, así como también indi-
car al público consumidor aquellos medica-
mentos que no requieren demostrarla, para
así posibilitar que las personas accedan
al intercambio entre las diferentes pre-
sentaciones existentes en el mercado, res-
7. REPUBLlCA DE CHILE
MINISTERIO
SECRETARIA 6EHEIW. DE LA PRESIDENCIA
7
pecto del mismo principio activo y dosis
por forma farmacéutica.
c) Fraccionamiento
Las disposiciones del proyecto de ley
han excluido la autorizaci6n para fraccio-
nar como una de las actividades propias de
las farmacias, medida planteada inicial-
mente como un mecanismo en pro acceso a
medicamentos, en tanto permitía ajustar la
venta de medicamentos a las dosis indivi-
duales requeridas para cada paciente, evi-
tando el sobre consumo o el uso no adecuado
de los excedentes.
Asimismo, cabe recordar que se estimó
que la medida en referencia podría dismi-
nuir los costos asociados a la adquisición
de medicamentos en tanto las farmacias
podrían adquirir graneles o envases clíni-
cos con un mayor número de dosis y frac-
cionarlas bajo un proceso simple y econó-
mico, transmitiendo por consiguiente la
economía obtenida a sus compradores.
La labor de fraccionar medicamentos
puede ser tan simple como dividir un medi-
camentos en sus unidades constitutivas ca-
da una de las cuales puede venir previa-
mente envasada y rotulada por unidad po-
so16gica o, en su defecto, puede signifi-
car manipular directamente las formas far-
macéuticas y envasarlas para su entrega al
usuario.
En cualquiera de las opciones antes
indicadas, la actividad de fraccionamiento
requiere de la exigencia de requisitos
técnicos, asociados a las instalaciones,
el personal y los procedimientos a ejecu-
tar, permitiendo su realización dentro de
estándares de calidad y seguridad apropia-
dos y que permitan mantener la calidad de
los productos farmacéuticos procesados.
Asimismo, el fraccionamiento permi-
tirá un uso racional de los medicamentos,
en tanto s610 se dispensará la cantidad
exacta para el tratamiento prescrito, evi-
tando así que las personas queden con re-
zagos de medicamentos en sus hogares, con
el consecuente mal uso, el que puede lle-
8. REPUBLlCA DE CHILE
MINISTERIO
SECRETARIA GENERAL DE LA PRESIDENCIA
8
gar a ser problemático especialmente en
casos de productos que causen resistencia
(antibióticos) o dependencia (estupefa-
cientes o psicotrópico) .
En la consideración de que el frac-
cionamiento tendrá los beneficios expues-
tos, es que se considera necesaria su in-
corporación en el texto legislativo, in-
corporando en ello las exigencias regula-
torias que permitan su adecuada y segura
realización.
d) Expendio de medicamentos de condición
de venta directa
Al momento de autorizarse sanltaria-
mente el uso de un determinado medicamento
en el país, también se determina su condi-
ción de expendio o venta al público, impo-
niendo el requerimiento o no de una receta
médica, así corno las condiciones específi-
cas del formato de prescripción a emplear
(formulario receta) y los controles apro-
piados respecto de su circulación (v.gr. ,
control de inventario u otro) .
Dentro de los medicamentos eXlste un
grupo que, en atención a su perfil de se-
guridad y facilidad en su uso, ha sido li-
berado de la exigencia de receta médica
para lograr su dispensación, designándolos
como productos de venta directa.
Considerando que la condición de ven-
ta directa es una situación excepcional,
atendida la naturaleza propia de los medi-
camentos, es que la regulación vigente ha
sido muy exigente para otorgar dicha con-
dición, debiendo el titular del respectivo
registro sanitario demostrar respecto de
su medicamento las siguientes caracterís-
ticas:
Su eficacia ha sido comprobada
en el registro sanitario;
No presentar riesgos de uso in-
debido, abuso, adicción o tolerancia;
Los efectos secundarios que
eventualmente puedan presentar, no deben
ser severos y deben ser reversibles al
suspender la administración del medicamen-
9. REPUBLlCA DE CHILE
MINISTERIO
sa;RETAAIA GENERAl DE LA PRESIDEIlClA
9
to;
Presentar amplio margen terapéu-
tico y características cinéticas y diná-
micas que eviten la acumulación en el or-
ganismo; Contener principios activos solos
o asociados en concentraciones e indica-
ciones específicas, y
Experiencia de uso de a lo me-
nos cinco años consecutivos en Chile como
medicamento de venta con receta médica y
experiencia de uso como medicamento de
venta libre en Estados Unidos de América o
la Comunidad Europea de a lo menos cinco
años consecutivos previos o posteriores a
su registro sanitario en Chile, o Expe-
riencia de uso de a lo menos diez años
consecutivos en Chile con receta médica.
En tal condición, se estima que exis-
te la seguridad necesaria para permitir
que estos productos se encuentren accesi-
bles de manera directa en góndolas, estan-
terías o similares instaladas en locales
de expendio farmacéutico, permitiendo un
acceso directo de las personas, sin inter-
mediación.
Teniendo a la vista lo precedentemen-
te expuesto, se propone que los medicamen-
tos de venta directa estén disponibles en
farmacias y almacenes farmacéuticos en re-
pisas, estanterías, góndolas, anaqueles,
dispensadores u otros dispositivos que
permitan el acceso directo al público.
Además, se permite que los medicamen-
tos en referencia puedan expenderse en to-
do establecimiento comercial que sea auto-
rizado al efecto, en tanto cumpla las con-
diciones establecidas. Luego, a través de
esta medida se busca que la ciudadanía
pueda adquirir estos productos no sólo en
farmacias y almacenes farmacéuticos -sea
que éstos funcionen de forma independiente
o estén incorporados a otro comercio, como
dispone el proyecto de ley en análisis-
sino que en otro tipo de establecim~entos.
10. REPUBUCA DE CHILE
MINISTERIO
SECRETARIA GEIIERM.IJE LA PflESllJEJjCIA
10
En mérito a lo expuesto, someto a
vuestra consideración las siguientes indi-
caciones:
AL ARTícULO 1o • -
1)
modo:
Para modificarlo del siguiente
a) Modifícase su numeral 1) de la
siguiente manera:
i. Intercálase en el artículo 94,
que se sustituye, el siguiente inciso
tercero, nuevo, pasando su actual inciso
tercero a ser el cuarto:
"Los peti torios farmacéuticos deberán
ser aprobados mediante resolución del Mi-
nistro de Salud, indicando los medicamen-
tos que deban obligatoriamente ponerse a
disposición del público en los estableci-
mientos de expendio de productos farmac-
éuticos, identificados en la forma seña-
lada en el inciso anterior. Además, esta
exigencia incluirá todos los medicamentos
que, conteniendo el mismo principio acti-
vo y dosis por forma farmacéutica hayan
demostrado, su equivalencia terapéutica y
aquellos que, por su naturaleza, se de-
termine que no requieren dicha demostra-
ción, todo ello conforme a las normas re-
glamentarias establecidas mediante decre-
to supremo del Ministerio de Salud.u
•
ii. Sustitúyanse los incisos prime-
ro a cuarto del artículo 101, que se re-
emplaza, por los siguientes:
"Artículo 101.- La receta es el ins-
trumento privado mediante el cual el pro-
fesional habilitado para prescribir indi-
ca a una persona identificada y previa-
mente evaluada, como parte integrante del
acto médico y por consiguiente de la re-
lación clínica, el uso y las condiciones
de empleo de un producto farmacéutico de-
bidamente individualizado, incluyendo su
denominación común internacional.
11. REPUBlICA DE CHILE
MNSTBlIO
sa:RETARIA 6EJtERAl DE LA PflESIDENCIA
11
Si el medicamento prescrito es de
aquellos que deben demostrar su equi va-
lencia terapéutica, según decreto supremo
fundado, sólo a solicitud del requirente,
el direct.or técnico dispensará alguno de
los productos que, siendo equivalentes al
prescrito, hayan demostrado tal exigencia
en conformidad a los requisitos conteni-
dos en el respectivo decreto supremo del
Ministerio de Salud, los que deberán usar
como referencia las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud.
Si el medicamento prescrito es de
aquellos que no requieren demostrar equi-
valencia, solo a solicitud del requiren-
te, el director técnico dispensará cual-
quier medicamento que contenga el mismo
principio activo y se presente en la mis-
ma dosis y forma farmacéutica que el
prescrito.
Será obligación de los establecimien-
tos de expendio, poner a disposición de
quien requiera la dispensación de un me-
dicamento, un listado de los productos
que han demostrado equivalencia y de
aquellos que no lo requieren, en ambos
casos de acuerdo a lo cert~ficado por el
Instituto de Salud pública.u
•
b) Modificase su numeral 2) del
siguiente modo:
i. Modificase el articulo 129, que
se incorpora, de la siguiente forma:
1. Intercálase en su inciso
primero, entre el vocablo "instalarseu y
la frase "de manera independiente", la
siguiente expresión "sin restricción ge-
ográfica alguna,".
2. Sustitúyase en su inciso
primero la frase "Para estos efectos" por
la siguiente: "Para efectos de la deter-
minación de turnosu
•
12. REPUBUCA DE CHILE
MINISTERIO
SECRETAR~ GBlERAlllE LA PRESIDENCIA
12
3. Sustitúyase en su
quinto la expresión ~artículo 129
la frase ~artículos 129 C y 129 E".
~~. Susti túyase el artículo
que se agrega, por el siguiente:
inciso
C" por
129 A,
"Articulo 129 A.- La venta y fraccio- lnamiento de medicamentos al público de- /l
berá efectuarse en farmacias autorizadas {p
por el Instituto de Salud Pública, las
que serán dirigidas técnicamente por un
químico farmacéutico, que deberá estar
presente durante todo el horario de fun-
cionamiento del establecimiento.
Corresponderá a este profesional rea-
lizar la dispensación adecuada de los
productos farmacéuticos, conforme a los
términos dispuestos en la receta, infor-
mar y propender a su uso racional, absol-
viendo las consultas que le formulen los
usuarios. También le corresponderá ejer-
cer la permanente vigilancia de los as-
pectos técnicos sanitarios del estableci-
miento, sin perjuicio de la responsabili-
dad que le pueda caber en la operación
administrativa del mismo, la que estará
encomendada a su personal dependiente. En
el ejercicio de su funclón de dispensa-
ción, este profesional deberá, además,
efectuar o supervisar el fraccionamiento
de envases de medicamentos para la entre-
ga del número de dosis requerido por la
persona según la prescripción del profe-
sional competente.
Mediante decreto supremo del Ministe-
rio de Salud se aprobarán las normas para
la correcta ejecución del fracci~namiento
en farmacias, las que incluirán además la
determinación de los productos de venta
con receta médica, no sujeta a control
legal, sobre los cuales se podrá reali-
zar, incluyendo su forma farmacéutica, la
obligación de distribuirlos en envases
clínicos por parte de los importadores o
fabricantes y las condiciones de 'rotula-
ción del envase de entrega al adquirente,
en términos de identificación del produc-
13. REPUBLlCA DE CHILE
"NISTalIO
SECRETARIA 6BIERAl DE LA PRESIDENCIA
13
to, prescriptor y paciente, así como las
indicaciones para su empleo.lf
•
iii. Intercálase
artículos 129 B Y 129
los actuales artículos
D, a ser los artículos
F, respectivamente:
los siguientes
C, nuevos, pasando
129 B, 129 C y 129
129 D, 129 E Y 129
"Artículo 129 B.- Los medicamentos
de venta directa podrán estar disponibles
en farmacias y almacenes farmacéuticos en
repisas, estanterías, góndolas, anaque-
les, dispensadores u otros dispositivos
similares que permitan el acceso directo
al público, considerando medidas de res-
guardo general para evitar su alcance y
manipulación por niños o infantes, todo
conforme lo determine el reglament:o que
se dicte para regular lo dispuesto en es-
te artículo.
Al efecto, la puesta a disposición al
público deberá efectuarse en un área es-
pecial y exclusivamente destinada para
ello, la que deberá per:nitir su adecuada
conservación y almacenamiento.
Las farmacias
cos que expendan
directa conforme
además, deberán:
y almacenes farmacéuti-
medicamentos de venta
al inciso anterior,
1) Instalar infografías en espacios
visibles al público, que permitan la lec-
tura de una advertencia sobre el adecuado
uso y dosificación de medicamentos con
condición de venta directa.
2) Mantener en un lugar visible al
público, números telefónicos de líneas
existentes que provean gratuitamente in-
formación toxicológica, ya sea de servi-
cios públicos o privados.
El texto y formato de la infografía,
como también la información sobre'líneas
telefónicas a que se refiere este artícu-
lo, serán aprobados por resolución del
Ministro de Salud.
14. REPUBUCA DE CHILE
UIII!STERIO
SECRETARIA GEHERAlIlf LA PRESIDEJiClA
14
Artículo 129 C.- Los medicamentos de
venta directa podrán expenderse en todo
establecimiento comercial que sea autori-
zado expresamente de acuerdo al procedi-
miento previsto en el artículo 7° de este
Código, en tanto cumplan las condiciones
establecidas en este an:ículo y en las
normas reglamentarias que se dicten al
efecto.
La fiscalización y sanción de los re-
feridos establecimientos se realizará por
el Instituto de Salud Pública conforme al
procedimiento establecido en el libro
décimo.
El expendio de medicamentos regulado
en este artículo deberá efectuarse en las
condiciones señaladas en el artículo 129
B Y conforme a las normas reglament.arias
vigentes.
Sin perj uicio de lo dispuesto en el
Capí tulo IV del Libro 1 del decreto con
fuerza de ley N° 1, de 2005, del Minlste-
rio de Salud, respecto de las funciones
del Instituto de Salud Pública, la reso-
lución del Instituto que se pronuncie so-
bre la modificación de la condición de
venta de un medicamento, deberá ser,
además, suscrita por el Ministro de Sa-
lud.".
iv.- Elimínase el inciso séptimo del
artículo 129 C, que ha pasado a ser artí-
culo 129 E.
AL ARTÍCULO 3 ° . -
2) Agrégase a su
siguiente i~ciso cuarto,
su actual inciso cuarto a
articulo 3° el
nuevo, pasando
ser quinto:
"Todo producto
expenda al público
envase su precio de
farmacéutico que
deberá indicar en
venta.".
se
su
15. REPUBUCA DE CHILE
•••• ISlERIO
SECRETARIA llEHERAlllE LA PflfSlOENCIA
15
Dios guarde a V.E.,
MAÑALICH MOXI
nistro de Salud