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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
Nombre: Vanessa Cruz
Docente: Dr. Carlos García
Curso: Octavo Semestre “A”
Tema: Encuadre de la Asignatura
CLASE 2
INTRODUCCIÓN DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTO
ANÁLISIS Y CONTROL DE MEDICAMENTO
FORMULAS FARMACÉUTICAS
Es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios
activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un
medicamento. O dicho de otra forma, la disposiciónexterna que se da a las
sustancias medicamentosas para facilitar su administración.
Proporciona los conocimientos científicos, técnicos y legales para
realizar la evaluación, análisis y control de todo tipo de medicamentos,
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establecen en la Industria Farmacéutica Nacional e Internacional.
Uno de los aspectos fundamentales es el Control de Calidad el cual
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transdérmica de los principios activos, o para su acción emoliente o aspecto
homogéneo.Ungüentos: Rojo Escarlata
Gaseosas: preparados sólidos o líquidos que contienen uno o mas principios activos
destinados a la administración en las vías bajas del tracto respiratorio, para obtener
acción local o sistemática.Inhaladores y Aerosoles: Beclometasona.
PRINCIPIOS GENERALES
La calidad total es un concepto dinámico. Las definiciones de control de calidad
total, denominada comúnmente como calidad total, han ido evolucionando
rápidamente en los últimos 40 años en función de los cambios requeridos por
las necesidades de los sistemas productivos y empresariales para poder
competir, crecer, adaptarse y satisfacer a un mercado, y sus miembros, los
clientes.
ENFOQUE TRADICIONAL
CONDICIONES DE CALIDAD
Todos los medicamentos deben cumplir unos estándares mínimos de calidad
imprescindibles para que se puedan aprobar por la administración sanitaria
como medicamento que supone tres atributos básicos:
El control de calidad moderno inició su desarrollo alrededor
de 1920 en los Estados Unidos.
La responsabilidad del control de la calidad estaba
reservada a áreas y personal técnico específico.
Uno de los precursores del concepto de calidad moderno:
Dr. Walter A. Shewhart (1891-1967) de los "laboratorios de
teléfonos Bell".
Los sistemas de medición de la calidad estaban basados en
el producto en sí y el control de la calidad tenía un enfoque
correctivo una vez detectados los errores y fallas en los
productos.
.
Supone que sus características de especificaciones (composición, estabilidad,
etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de caducidad en todas las
unidades fabricadas. Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención
de un medicamento:
Eficacia: Supone la presencia de un principio activo con acción
terapéutica en la forma farmacéutica apropiada para su
administración
Seguridad: Supone que se han realizado pruebas que demuestran
que el posible riesgo de su utilización (efectos adversos,
contraindicaciones etc.) es inferior al beneficio obtenido y que a las
dosis suministradas se considera seguro
Calidad: Supone que sus características de especificaciones
(composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su
fecha de caducidad en todas las unidades fabricadas.
CARACTERISTICAS DE CALIDAD
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medicamentos.
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medicamentos.
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industrial mediante su
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Calidadde estabilidad:
durante su almacenamientoy
distribucióndebemantener
susespecificacionesdurante
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Los medicamentosse diseñany desarrollande acuerdo a las NCF
Las operaciones de producción y control se describen claramente y se adoptan las
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  • 1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Nombre: Vanessa Cruz Docente: Dr. Carlos García Curso: Octavo Semestre “A” Tema: Encuadre de la Asignatura CLASE 2 INTRODUCCIÓN DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTO ANÁLISIS Y CONTROL DE MEDICAMENTO FORMULAS FARMACÉUTICAS Es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento. O dicho de otra forma, la disposiciónexterna que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración. Proporciona los conocimientos científicos, técnicos y legales para realizar la evaluación, análisis y control de todo tipo de medicamentos, principios activos y excipientes en los términos y alcance que se establecen en la Industria Farmacéutica Nacional e Internacional. Uno de los aspectos fundamentales es el Control de Calidad el cual consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias primas.
  • 2. Líquidas: Son preparaciones líquidas que pueden contener uno o más principios activos. Jarabes: Ambroxol Sólidas: son formas farmacéuticas que están distribuidas en diferentes formas. Polvos: Bicarbonato de Sodio Semisólidos: Estas preparaciones se formulan para conseguiruna liberación local o transdérmica de los principios activos, o para su acción emoliente o aspecto homogéneo.Ungüentos: Rojo Escarlata Gaseosas: preparados sólidos o líquidos que contienen uno o mas principios activos destinados a la administración en las vías bajas del tracto respiratorio, para obtener acción local o sistemática.Inhaladores y Aerosoles: Beclometasona. PRINCIPIOS GENERALES La calidad total es un concepto dinámico. Las definiciones de control de calidad total, denominada comúnmente como calidad total, han ido evolucionando rápidamente en los últimos 40 años en función de los cambios requeridos por las necesidades de los sistemas productivos y empresariales para poder competir, crecer, adaptarse y satisfacer a un mercado, y sus miembros, los clientes.
  • 3. ENFOQUE TRADICIONAL CONDICIONES DE CALIDAD Todos los medicamentos deben cumplir unos estándares mínimos de calidad imprescindibles para que se puedan aprobar por la administración sanitaria como medicamento que supone tres atributos básicos: El control de calidad moderno inició su desarrollo alrededor de 1920 en los Estados Unidos. La responsabilidad del control de la calidad estaba reservada a áreas y personal técnico específico. Uno de los precursores del concepto de calidad moderno: Dr. Walter A. Shewhart (1891-1967) de los "laboratorios de teléfonos Bell". Los sistemas de medición de la calidad estaban basados en el producto en sí y el control de la calidad tenía un enfoque correctivo una vez detectados los errores y fallas en los productos.
  • 4. . Supone que sus características de especificaciones (composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de caducidad en todas las unidades fabricadas. Así la calidad se aplica a todas las facetas de obtención de un medicamento: Eficacia: Supone la presencia de un principio activo con acción terapéutica en la forma farmacéutica apropiada para su administración Seguridad: Supone que se han realizado pruebas que demuestran que el posible riesgo de su utilización (efectos adversos, contraindicaciones etc.) es inferior al beneficio obtenido y que a las dosis suministradas se considera seguro Calidad: Supone que sus características de especificaciones (composición, estabilidad, etc.) se mantienen en el tiempo hasta su fecha de caducidad en todas las unidades fabricadas.
  • 5. CARACTERISTICAS DE CALIDAD - Materiales de partida: utilizados en la fabricación de medicamentos. - Maquinaria/locales: con los que se fabrican y donde se fabrican los medicamentos. - Métodos: que deben ser seguidos para la fabricación de medicamentos. - Personal: los hombres y mujeres que participan en la elaboración de los medicamentos. El sistema de garantía de calidad debe asegurar que: Calidadde diseño:que va desde lainvestigaciónde un nuevoprincipioactivoysu desarrolloenunaforma farmacéuticaadecuadapara su administración. Calidadde concordancia: su reproducciónanivel industrial mediante su fabricaciónycontrol de calidad Calidadde estabilidad: durante su almacenamientoy distribucióndebemantener susespecificacionesdurante el periodode caducidaddel medicamento Los medicamentosse diseñany desarrollande acuerdo a las NCF Las operaciones de producción y control se describen claramente y se adoptan las NCF Las responsabilidadesde ladirección se especifican claramente Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro y utilización de materiasprimasy materialesde acondicionamiento seancorrectos. Se llevan a cabo los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como loscontroles enprocesoyvalidaciones. El producto terminado se fabrica y controla adecuadamente según procedimientos definidos Existe un procedimiento de autoinspecciones y/o de auditorías de calidad, que evalúa regularmente laeficaciayaplicación del sistemade Garantía de Calidad