Principios Generales. Evolución de la Calidad. Definición de Conceptos generales. Control de Calidad características. Farmacopeas- USP

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO N°4
DATOS INFORMATIVOS.
Docente: Dr. Carlos Alberto García González. Msg.
Estudiante: Leslie Maleni Carrasco Maxi.
Curso: Noveno Semestre “B”.
Fecha: 16 de mayo del 2019.
Unidad: I Objetivos y organización del Control de Calidad.
Tema: Principios Generales. Evolución de la Calidad. Definición de Conceptos
generales. Control de Calidad características. Farmacopeas- USP
DESARROLLO.
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA - USP
USP
La Farmacopea de Estados Unidos es la farmacopea
oficial de los Estados Unidos, publicada junto con el
National Formulary como la USP-NF.
La United States Pharmacopeial Convention es una
organización sin ánimo de lucro que posee la marca
registrada y los derechos de autor de la USP-NF y la
publica todos los años.

2. USP–NF es una combinación de dos compendios: la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y
el Formulario Nacional (NF). Contiene normas para medicamentos, formas farmacéuticas,
fármacos, excipientes, productos biológicos, preparaciones farmacéuticas, dispositivos
médicos, suplementos dietéticos y otros tratamientos.La Administración de Drogas y Alimentos
de los Estados Unidos es el organismo a cargo de exigir el cumplimiento de la versión actual
de las normas USP–NF considerada oficial por USP para medicamentos que se fabrican y
comercializan en los Estados Unidos.
USP 39 NF 34
EDITORIAL U.S. PHARMACOPEIAL
CONVENTION
AÑO DE EDICIÓN Junio 2016
ISBNN 978-1-936424-47-4
N° DE EDICIÓN 1
IDIOMA Español
Establece normas de referencia para los medicamentos, los ingredientes
alimentarios, suplementos dietéticos y sus ingredientes.
Son utilizadas por los organismos reguladores y fabricantes para ayudarles a
garantizar que estos productos son de identidad adecuada.
Secciones útiles sobre reactivos, indicadores y soluciones, además de tablas de
referencia
Cuadros con un enfoque específico y un índice combinado le ayudan a encontrar la
información que necesita
Más de 300 Capítulos Generales que proveen una guía detallada para valoraciones,
pruebas y procedimientos
Más de 4.900 monografías con especificaciones de identidad, contenido, calidad,
pureza, envasado y etiquetado de sustancias y formas farmacéuticas
ASPECTOS DESTACADOS Y CARACTERÍSTICAS

3. - BENEFICIOS Y APLICACIONES
Las monografías y los métodos de USP–NF pueden ayudar a:
- ACTIVIDAD EN CLASE: RESUMEN DEL COTENIDO DE LA USP 39 NF 34.
La Farmacopea USP 39 junto con su Formulario Nacional
34, parte 3 contiene información relevante en cuanto a los
excipientes farmacéuticos, las buenas prácticas de
distribución de los excipientes en los que se abordara
secciones que se enfocan desde la organización y calidad
de la documentación, hasta el almacenamiento, transporte
y adulteración de los excipientes usados en la preparación
magistral.
USP–NF brinda información conveniente e integral
sobre todas las fases de la producción de medicamentos
de calidad de venta con receta, de venta libre y
preparaciones farmacéuticas; excipientes; productos
biológicos; dispositivos médicos y suplementos
dietéticos.
Es esencial para el control de calidad, la garantía
de calidad, los asuntos regulatorios y
farmacopeicos, la investigación y el desarrollo,
el desarrollo de métodos y los servicios
analíticos y la gestión empresarial.
Asegurar el cumplimiento de las normas de calidad exigidas en los EE.UU.
Trabajar de acuerdo con normas de precisión y exactitud reconocidas
mundialmente
Agilizar el desarrollo y la aprobación de nuevos productos
Establecer y validar los procedimientos operativos estándar internos y las
especificaciones
Validar los resultados de pruebas con parámetros de referencia comprobados

4. También encontramos pruebas de esterilización de vapor de agua y calor húmedo tanto de
indicadores químicos como pruebas de esterilización de los productos farmacopeicos y la
validación de procedimientos para la valoración microbiológica.
Otra recopilación dentro de la farmacopea es la de vacunas bacterianas para uso humano,
así como también encontramos la preparación de las muestras biológicas para el análisis
histológico e inmunohistoquímico.
Se encuentra así mismo monografías de evaluación de durabilidad de los envases
farmacéuticos tales como de vidrio y plástico, de suplementos dietéticos, reactivos,
indicadores y soluciones, columnas cromatográficas, solubilidades y pesos atómicos. Están
organizadas por orden alfabético, especificando lo necesario y garantizando la información
para que pueda ser usado por profesionales dedicados a la investigación y desarrollo de
productos farmacéuticos.
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Leslie Maleni Carrasco Maxi
CI: 070465084-5