especificaciones farmacopeidas para la calidad de los medicamentos y requerimeintos de la feum de los estados unidos mexicanos .

1. REQUERIMIENTOS DE LA FEUM Y ESPECIFICACIÓN
FARMACOPEICA PARA LA CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS
-Anacleto Sánchez Omar
-Coronado Uribe Rogelio
-Huerta Acosta Alan
-Villegas Villegas Octavio Omar
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA
METROPOLITANA
UNIDAD XOCHIMILCO
Módulo: Evaluación de la calidad de los medicamentos
Docente: Celerino Muñoz Estrada

2. Ensayos oficiales en control de calidad
 Identificación
Los ensayos de identificación deben establecer la identidad
del producto analizado y ser capaces de discriminar entre
compuestos parecidos o de estructura relacionada que
pueden formar parte de la muestra. Este ensayo debe ser lo
más específico posible.

3.  Ensayo de contenido
Consiste en una determinación cuantitativa del producto,
para establecer su grado de pureza o bien para determinar el
contenido de uno o más componentes.
 Sustancias relacionadas
Bajo este nombre se recogen posibles impurezas que puede
contener una muestra, tanto derivadas de la degradación de
algunos de los componentes de la muestra como del proceso
de producción.

4.  Ensayo de disolución
Es una medida como el p.a es liberado del producto
farmacéutico. Es una prueba muy importante en control de
calidad de preparados sólidos ya que da una aproximación
del comportamiento del medicamento en el cuerpo.
 Ensayo de uniformidad de unidades de dosificación
Es una medida de homogeneidad del producto.

5. Ensayos no oficiales de control de
calidad
 Apariencia
Se trata de realizar una descripción cualitativa sobre el
producto, tanto si es materia prima como producto
terminado o intermedio. Se comprueban distintas
características del producto como pueden ser: apariencia
(sólido, líquido, suspensión), color, forma, tamaño, etc.
 Propiedades físico-químicas
Las propiedades a determinar varían en función de la
naturaleza del producto. En preparados líquidos: pH,
viscosidad; en sólidos: tamaño de partícula, dureza, etc.

6.  Ensayos biológicos
Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos
microbiológicos para evaluar determinadas propiedades del
fármaco. Se suelen realizar para muestras líquidas de las
cuales debe evaluarse su esterilidad o su carga
microbiológica, o bien para antibióticos y vacunas para
determinar su efectividad.

7. Pruebas de control de calidad de formas
farmacéuticas sólidas
 Tamaño (diámetro y altura)
 Forma
 Dureza (tensión estática)
 Apariencia
 Marcas de identificación
 Variación de peso
 Ensayo y uniformidad de contenido
 Friabilidad (tensión dinámica)
 Desintegración
 Disolución
 Porosidad
 Estabilidad física

8. Pruebas de control de calidad de formas
farmacéuticas líquidas
 Pruebas organolépticas (apariencia visual, olor, sabor)
 pH
 Uniformidad de volumen
 Uniformidad de contenido
 Viscosidad
 Ensayo de identidad
 Valoración
 Esterilidad*

9. Pruebas de control de calidad para
formas farmacéuticas semisólidas
 Apariencia
 Ensayo de contenido
 pH
 Viscosidad
 Resuspendibilidad
 Tamaño de partícula
 Pruebas reològicas
 Uniformidad de contenido

14. Métodos Generales de Análisis (MGA)
 Establecen la metodología analítica para identificar y
valorar sustancias, así como pruebas limite y análisis
oficiales, sobre los cuales se basan las monografías
contenidas en la FEUM.
 Debido a que la selección de un método de análisis se basa
en criterios establecidos como exactitud, precisión,
sensibilidad, limites de detección, costos, numero de
muestras a analizar, en muchas ocasiones es difícil
encontrar un equilibrio adecuado, por lo que es factible
emplear otros métodos no indicados en la FEUM, siempre y
cuando se encuentren debidamente validados.

15. Estabilidad de medicamentos
 Es la capacidad de un fármaco o un medicamento de permanecer
dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase
que lo contiene durante su periodo de vida útil.
 Características esenciales de calidad:
-Contenido en sustancia activa
-Forma farmacéutica y caracteres organolépticos
-Flora microbiana
-Toxicidad
-Biodisponibilidad
 Estables, seguros y eficaces

16. Contenido en sustancia activa
 Periodo de validez
-Reducción del 10% en sustancia activa
-Toxicidad no aumenta debido a productos de degradación
 Fecha de caducidad: mes y año

17. Estudios de estabilidad
 Sobre la sustancia activa
 Fase de preformulación
-Sólido y disolución
-Compatibilidad con excipientes
-Estabilidad frente a operaciones básicas
 Especialidad terminada
-Ensayos a largo plazo
-Ensayos de envejecimiento acelerado

18. Alteraciones de los medicamentos
 Inestabilidad física
 Inestabilidad química
 Inestabilidad microbiológica

19. Inestabilidad física
 Consecuencias
-Aspecto
-Regularidad de la dosificación
-Biodisponibilidad (caducidad biofarmacèutica)
 Vías de degradación
-Polimorfismo
-Crecimiento cristalino
-Sedimentación
-Floculación
-Coalescencia

20. Inestabilidad química
 Cinética química
 Orden y molecularidad de la reacción

21. Bibliografía
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 10º edición.
 http://
www.fbioyf.unr.edu.ar/rrii/varios/pdf2010sharapin/sharapin201
0_castellano.pdf
 http://www.uv.es/~mbermejo/estabilidad05.pdf
 NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.