Este documento discute los protocolos y guías de práctica clínica. Explica que su objetivo es mejorar la calidad de la atención mediante la normalización de las actuaciones clínicas basadas en la evidencia. También describe las características que debe tener un buen protocolo, como validez, fiabilidad, claridad y actualización periódica. Finalmente, resume las fases para elaborar un protocolo, que incluyen la preparación, desarrollo del documento, análisis crítico y difusión.

1. Protocolos, guías de práctica…
¿Siempre la misma historia?
Juan Carlos López Robledillo MD, PhD
• Médico Especialista en Reumatología
• Máster en gestión de Calidad Asistencial
• Master ejecutivo en Administración Sanitaria
• Diplomado superior en Metodología de Investigación Clínica

2. Contexto
• Variabilidad en la práctica asistencial.
– Conocimiento incompleto del tema
– Defectos de organización
– Idiosincrasia de los profesionales
• Incremento del gasto sanitario.
• Inseguridad de los pacientes.
• Desamparo legal del médico.
• Envites planificadores de los gestores de la
salud: “diseño de la calidad asistencial”.
• Desconfianza de los profesionales.

3. Concepto de protocolo y guía de práctica
• Documentos clínicos constituidos por
normas de actuación o recomendaciones
basadas en el conocimiento científico que
sirven de ayuda a los profesionales en la
toma de decisiones clínicas.

4. Definición de protocolo
• Instrumento de diseño de la calidad asistencial
• Que explicita las normas de actuación que
ayudan a profesionales y usuarios a decidir de
la forma más efectiva, eficiente y satisfactoria
posible frente a problemas específicos de
promoción, prevención y restauración de la
salud,
• Util como guía para la evaluación de la calidad
en los casos en los que el protocolo sea
aplicable.

5. Protocolos y guias de práctica
Conceptos
PROTOCOLOS
• Normas.
• Unidisciplinares.
• Prevalece opinión expertos.
• No documentación.
• Ambito restringido.
• No estrategias de
diseminación.
• No participativas
GUIAS DE PRACTICA
• Recomendaciones.
• Multidisciplinares.
• Prevalece evidencia.
• Documentación exhaustiva
• Ambito extenso
• Estrategias de
diseminación masiva.
• Participación usuarios

6. – Práctica médica orientada al paciente:
• Obtención de buenos resultados: efectividad.
• Seguridad.
• Participación
– Práctica orientada al profesional:
• Instrumento de ayuda en la toma de decisiones.
• Mejora del conocimiento y actualización periódica
• Seguridad legal
– Práctica orientada a la gestión:
• Obtención de buenos resultados: eficiencia
• Posibilidad de evaluación de la asistencia sanitaria para
mejorarla.
Protocolos y guias de práctica
Justificación

7. Características de un protocolo
• Validez
• Fiabilidad
• Aplicabilidad clínica
• Flexibilidad
• Claridad
• Participación
• Actualización planificada
• Documentación
Field MJ; Lohr KN (eds) Clinlical Practical Guidelines. Directions for a New
Program. Institue of Medicine. National Academy Press, Washington DC, 1990.

8. • Validez:
– Se obtienen los resultados previstos cuando
el protocolo se aplica.
– La validez se comprueba evaluando la
evidencia científica que justifica las
recomendaciones:
Identificación de las mejores evidencias disponibles.
Analizar los beneficios, riesgos y costes de la aplicación
del protocolo según las evidencias identificadas.
Características de un protocolo

9. • Fiabilidad:
– Metodológica: con la misma evidencia y
métodos de desarrollo del protocolo, otro
grupo de profesionales elaboraría un
protocolo similar.
– Clínica: el protocolo es interpretado y
aplicado de la misma manera por distintos
profesionales
La fiabilidad puede comprobarse haciendo revisar el protocolo por
expertos independientes y sometiéndolo a pretest.
Características de un protocolo

10. • Aplicabilidad clínica.
– Los grupos de pacientes a los que es
aplicable un protocolo deben estar bien
definidos, al nivel de especificación que
permita la evidencia clínica y científica.
Cualquier tipo de problema de salud y cualquier aspecto de la
atención sanitaria es susceptible de protocolización.
El protocolo ha de definir el problema de salud y describir
inequívocamente la población susceptible a la que se aplica el
protocolo incluyendo las excepcione.
Características de un protocolo

11. • Flexibilidad:
– Deben especificarse las excepciones
conocidas y esperadas, en las que las
recomendaciones no son aplicables.
Características de un protocolo

12. • Claridad:
– El lenguaje utilizado no debe ser ambiguo,
cada término debe definirse con precisión y
deben utilizarse modos de presentación
lógicos y fáciles de seguir.
Características de un protocolo

13. • Participación y cooperación.
– El proceso de elaboración de los protocolos
debe incluir la participación de los grupos a
quienes afecte.
Tener en cuenta las necesidades y opiniones de todos los
profesionales implicados (potenciales usuarios de los protocolos) y de
los pacientes o población cuando sea necesario.
Este proceso de elaboración multidisciplinario debe estar
documentado. (Participantes, evidencias utilizadas, métodos
analítcos…)
Características de un protocolo

14. • Actualización: revisión explícitamente
planificada:
– Los protocolos deben incluir información sobre
cuando deben ser revisados para determinar
la introducción de modificaciones según
nuevas evidencias clínicas o cambios en los
consensos profesionales.
En el documento se debe especificar la fecha de edición o publicación
del protocolo.
Debe estar prevista la realización de revisiones periódicas y
especificar una fecha para la revisión o periodo de vigencia.
Características de un protocolo

15. • Documentación:
– Los procedimientos seguidos en el desarrollo
de los protocolos, los participantes
implicados, la evidencia utilizada, las
asunciones y razonamientos aceptados y los
métodos analíticos empleados, deben ser
meticulosamente documentados y descritos.
Características de un protocolo

16. Elaboración de un protocolo
• ¿Quien?
– Agencias estatales
– Asociaciones profesionales
– Asociaciones científicas
– Grupos de profesionales
• A tener en cuenta:
– La calidad de un protocolo depende del rigor metodológico con que se
ha elaborado con independencia de quienes lo elaboran
– Necesidad de adaptación local (necesidad de un sentimiento de
pertenencia que no la favorecen protocolos completamente elaborados
en instancias superiores)
– Un buen protocolo refleja la buena práctica previamente demostrada,
no la crea.
– La elaboración y/o revision de protocolos clínicos está hoy al alcance
de cualquier profesional

17. • Fase de preparación
• Fase de elaboración del documento
• Fase de análisis crítico: discusión y
pilotaje
• Fase de difusión e implantación
• Fase de evaluación y monitorización del
cumplimiento
Necesidad de un modelo estandar de referencia. (garantiza presencia de
requisitos mínimos)
Elaboración de un protocolo

18. 1. Elección del problema y resultado a
conseguir.
2. Definición del tipo de protocolo y clientes
y proveedores implicados
3. Establecer responsables de elaboración
4. Fijar un cronograma
5. Aproximación fundamentada al tema.
Fase de preparación

19. • Prevalencia / incidencia?
• Complejidad?
• Viabilidad?
• Variabilidad en la práctica?
• Riesgo?
• Potencialidad sobre los resultados en salud.
• Coste?
Justificación explícita de por qué se elige un tema y no otro
Fase de preparación:
elección del protocolo

20. • Actividad a protocolizar:
– Promoción de la salud, prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación,
cuidados…
• Cliente externo:
– Tipo de paciente al que va dirigido
• Cliente interno o proveedor:
– Profesionales implicados
– Niveles de atención involucrados
Fase de preparación:
tipo de protocolo y destinatarios

21. • Nombrar un responsable o responsables
• Definir el grupo de trabajo que lo va a
elaborar
Fase de preparación:
establecer responsables

22. • Establecer un calendario detallado con las
fechas y fases a cubrir en cada una de
ellas.
Fase de preparación:
fijar un cronograma

23. • Formulación del problema.
• Identificación y valoración de la evidencia científica
necesaria.
• Estimación y comparación de los beneficios en salud y
del tiempo esperado de vigencia del protocolo.
• Estimación de coste-beneficio entre alternativas.
• Estimación de la fuerza de la evidencia: importancia
relativa de los beneficios, los riesgos esperables y la
prioridad de la intervención.
• Formulación clara de las conclusiones detallando
participantes, métodos evidencias y criterios utilizados
para llegar a esas conclusiones.
• Revisión y crítica de estos elementos por técnicos,
clínicos y otras partes interesadas
Fase de preparación:
aproximación fundamentada al tema

24. Formulación del problema
(Preguntas clínicas)
• DETECCIÓN:
• Población diana,
• Mecanismo de captación,
• Periodicidad del cribado
• DIAGNÓSTICO:
• Normas de confirmación,
• Criterios diagnósticos.
• ESTUDIO INICIAL UNA VEZ DIAGNOSTICADO.
• TRATAMIENTO
• Medidas higienico dietéticas.
• Esquema terapéutico.
• Indicaciones tto farmacológico y fármacos de primera elección.
• SEGUIMIENTO Y CONTROL
• Periodicidad de visitas, exp. física y exp complementarias

25. Identificación de la evidencia científica
• Protocolos y guías de práctica clínica
• Bases de datos sobre evidencias
publicadas
• Revistas biomédicas

26. • National Guideline Clearinghouse
• Canadian Medical Association
• Scottish Intercollegiate Guidelines
Network
Identificación de la evidencia científica:
Protocolos o guías de práctica

27. Identificación de la evidencia científica:
Bases de datos
• Cochrane Collaboration: CDSR (Cochrane
Database of Systematic Reviews).
• Guide to Best Practices.
• Centre for Evidence-Based Child Health.
• Centre for Evidence-Based Medicine.
• Centre for Evidence-Based Nursing.
• Centre for Evidence-Based Mental Health.
• Centre for Evidence-Based Pathology.
• Centre for Evidence-Based Dentistry.

28. • ACP Journal Club
• Best Evidence
• Evidence-Based Medicine
Identificación de la evidencia científica:
Revistas biomédicas

29. Jerarquización de la evidencia
Hadorn Scale for Rating the Quality of Scientific Evidence from Articles for Clinical
Practice Guidelines (CPGs)
Level of Evidence A
1. Well-conducted multicenter randomized controlled trials including 100 or more patients
2. Well-conducted randomized trials with fewer than 100 patients, in one or more
institutions
3. Well-conducted cohort studies
Level of Evidence B
4. Well-conducted case-controlled studies
5. Poorly controlled or uncontrolled studies
6. Conflicting evidence in favor of the recommendation
Level of Evidence C
7. Expert opinion
Levels 1, 2, and 3 refer to a high level of evidence (A); levels 4, 5, and 6 refer to a level of
evidence with potential biases that could invalidate the results (B); and level 7 is the
evidence most vulnerable to potential biases (C).

30. 1 Ensayo clinico controlado aleatorizado multicéntrico > 100 px
2 Ensayo clinico aleatorizado
3 Estudio de cohortes
4 Estudio de casos y controles bien desarrollados
5 Estudio no controlados o mal controlados
6 Estudio con conflictos de interés
7 Opinión de expertos
Evidencias (Hadorn scale)

31. Tipos de recomendaciones
Agreeing the recommendations
Are the recommendations derived from the evidence justified and are they
sufficiently practical that they can be implemented prospectively by those at
the clinical front line?
There were three types of recommendation to be considered.
(a) A recommendation based on strong evidence - usually non-controversial
unless there was important evidence that had been missed or
misinterpreted
(b) A recommendation that was based on good evidence but where it was
necessary to extrapolate the findings to make it useful in clinical practice -
the extrapolation approved by consensus
c) Recommendations for which no evidence exists but which address
important aspects of care or management - and for which a consensus on
best practice could be reached.

32. Formulación de conclusiones
Evidencias
encontradas Recomendaciones
Conclusiones
Revisión y discusión
Revisión y crítica por las partes
implicadas

33. Revisión y crítica por las partes implicadas
• Traducción realista en recomendaciones,
no solo cuenta la evidencia:
– Características individuales.
– Situación real.

34. Elaboración del documento
• Recomendaciones generales para el diseño del
documento:
– Breves
– Adaptados
– Manejables: documento operativo / teórico
• Construcción de algoritmos y árboles de decisión.
• Redacción del documento final: modelo de referencia
para la presentación de protocolos.

35. Análisis crítico del documento
• Profesionales:
– Recogida y análisis de críticas, desacuerdos y
sugerencias hasta llegar a consenso
• Pacientes o usuarios:
– Técnicas de grupos focales
– Redacción de documentos complementarios
para entregar a los pacientes.

36. Evaluación de los protocolos clínicos
• Requisitos generales (calidad formal).
• Calidad de contenido.
• Utilización.
• Efectividad.

37. Identificar actividad a protocolizar
Definir los destinatarios del protocolo
Establecer el objetivo del protocolo
Determinar la viabilidad de la
elaboración del protocolo
Formar un grupo de trabajo
establecer un responsable
y fijar un cronograma
Búsqueda de información relevante para
contestar a las preguntas
Valoración de las evidencias obtenidas
Formular recomendaciones basadas en
las evidencias
Establecer Conclusiones
Formular el problema
(preguntas clínicas)
Elaboración del documento según
modelo de referencia
Asesoría metodológica
Cribaje, Diagnóstico,
Tratamiento, Seguimiento
Documentalista
Internet
Grupo de trabajo
Participación de los clientes
Prevalencia, Gravedad, Oportunidad
Implantación
y actualización periódica
Acreditación
Validación

38. Instrumento AGREE
• APPRAISAL OF
• GUIDELINES
• RESEARCH &
• EVALUATION
AGREE

39. AGREE
Alcance y
objetivo
El objetivo general está específicamente descrito
El aspecto clínico cubierto por la guía está específicamente descrito
Los pacientes a quienes se pretende aplicar la guía están
específicamente descritos

40. Participaci
ón de los
implicados
El grupo que desarrolla la guía incluye individuos de todos los grupos
profesionales relevantes
Se han tenido en cuenta los puntos de vista del paciente y sus
preferencias
Los usuarios diana de la guía están claramente definidos
La guía ha sido probada entre los usuarios diana
AGREE

41. Rigor
Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la
evidencia
Los criterios para seleccionar la evidencia se describen con claridad
Los métodos usados para formular las recomendaciones están
claramente descritos
Al formular las recomendaciones han sido considerados los
beneficios en salud, los efectos secundarios y los riesgos
Hay una relación explícita entre cada una de las recomendaciones y
las evidencias en las que se basan
El protocolo / guía ha sido revisado por expertos externos antes de su
publicación
Se incluye un procedimiento para actualizar la guía
AGREE

42. Claridad y
presentaci
ón
Las recomendaciones son específicas y no son ambiguas
Las distintas opciones para el manejo de la enfermedad o condición
se presentan claramente
Las recomendaciones clave son fácilmente identificables
La guía se apoya con herramientas para su aplicación
AGREE

43. Aplicabilid
ad
Se han discutido las barreras organizativas potenciales a la hora de
aplicar las recomendaciones
Han sido considerados los costes potenciales de la aplicación de las
recomendaciones
El protocolo / guía ofrece una relación de criterios clave con el fin de
realizar monitorización y auditoría
AGREE

44. Independe
ncia
editorial
El protocolo / guía es editorialmente independiente de la entidad
financiadora
Se han registrado los conflictos de interés de los miembros del grupo
de desarrollo
AGREE

45. ¿Por qué no se usan?
• Perdida de libertad de juicio clínico individual del médico.
• Falta de credibilidad hacia los autores del protocolo o
guía.
• No es una necesidad percibida
• Percepción de control / fiscalización de la actividad
médica
• Vivencia de imposición de un programa externo
• En la mayoría de las ocasiones no se dispone de las
evidencias suficientes en que basar las recomendaciones.