Este documento trata sobre el manejo de quejas, reclamos y retiro de productos. Explica las definiciones de queja, reclamo y retiro, así como la diferencia entre queja y no conformidad. Además, ofrece lineamientos sobre cómo manejar una queja, iniciar un retiro de producto y evaluar la capacidad de respuesta del sistema ante estos eventos. Finalmente, incluye ejemplos de retiros de productos realizados por diferentes empresas farmacéuticas en varios países.

1. Manejo de qUeJas,Manejo de qUeJas,
rEClaMOsrEClaMOs
ReTIRo de ProductoReTIRo de Producto
Mariela CabreraMariela Cabrera
2 de julio del 20122 de julio del 2012

2. Definiciones según RAE
Queja:
• 1. Expresión de dolor, pena o sentimiento.
• 2. Resentimiento, desazón (Malestar físico vago, Disgusto,
pesadumbre, inquietud interior).
• 3. Acción de quejarse.
• 4. Acusación ante juez o tribunal competente, ejecutando
en forma solemne y como parte en el proceso la acción penal
contra los responsables de un delito.
Reclamo:
• 1. Voz o grito con que se llama a alguien.
• 2. Señal hecha en los impresos o manuscritos para atraer la
atención del lector.
• Retiro:
• 1. Acción y efecto de retirarse.

3. Diferencia entre Queja y No
Conformidad
Conformidad: Cumplimiento de un requisito (3.1.2)
No Conformidad: Incumplimiento de un requisito.
Las No conformidades son de Origen Interno
De acuerdo a la norma ISO 10002 en Manejo de
Reclamos.
Queja: Es la expresión de una insatisfacción hecha a
una organización. Las quejas generalmente tienen un
origen externo.
Una Queja o Reclamo puede venir del incumplimiento
de un requisito, que eventualmente se puede
convertir en una No Conformidad.

4. Quejas
PRINCIPIO:
Todas las quejas y otras informaciones
relacionadas con productos potencialmente
defectuosos deben examinarse
cuidadosamente de conformidad con
procedimientos establecidos por escrito
para cada empresa

5. ¿Qué debemos hacer para manejar
una queja ?
¿Por dónde empezar?
• Se debe designar a una
persona que se
responsabilice de
todas las quejas y de
decidir que medidas
deben adoptarse.
• Procedimientos
escritos que
describan las
medidas a adoptar,
incluyendo cuando se
realicen retiros de
producto.
• Personal suficiente, con
la competencia
necesaria y capacitado
para asistir a esta
tarea.

6. • Al descubrir un defecto
en un lote o se sospecha
que un defecto existe,
evaluar si este estaría
presente o se
reproduciría en otros
lotes también.
• Tomar en cuenta
reprocesos con
material proveniente
de lotes defectuosos.
• Toda queja acerca
de un defecto debe
ser registrada e
investigada a fondo.
• Debe realizarse un análisis
de causa, para evaluar la
causa raíz, para evaluar
correcciones y acciones
correctivas necesarias

7. • El registro de quejas
debe evaluarse
periódicamente, para
evaluar reincidencias, u
otros datos de interés.
• Deben anotarse todas las
decisiones y medidas tomadas o
adoptadas como resultado de
una queja (Registro), las cuales
deben tener trazabilidad con el
número del o los lotes del
producto en mención.
• De ser necesario,
debe tomarse en
consideración el
retiro de producto,
luego de la evaluación
de una queja.

8. • Mientras más rápida
sea la acción, menores
serán las complicaciones
que se tengan.
• Debe de informarse a las
autoridades competentes, si
se tiene intención de adoptar
alguna medida como resultado
del defecto de un producto.
• Las quejas pueden
clasificarse
dependiendo el tipo,
para facilitar su
respuesta y análisis.

9. ¿Qué indica el RTCA 11.03.42:07 sobre
quejas y reclamos?
El fabricante debe contar con procedimientos escritos
para el manejo de productos devueltos por quejas o
reclamos, que debe incluir, como mínimo, lo siguiente:
– Nombre del producto.
– Forma y presentación farmacéutica.
– Código o número de lote del producto.
– Fecha De expiración.
– Nombre y datos generales de la persona que realizó el reclamo.
– Fecha del reclamo.
– Motivo de reclamo.
– Revisión de las condiciones del producto cuando se recibe.
– Investigación que se realiza.
– Determinación de las acciones correctivas y medidas adoptadas

10. Retiro de Producto
PRINCIPIO:
Debe existir un sistema para retirar
del mercado en forma rápida y
efectiva un producto, cuando éste
tenga un defecto o exista sospecha
de ello.

11. ¿Cómo iniciar un Retiro de Producto ?
• Designación de una
persona responsable
de la ejecución y
coordinación de las
ordenes de retiro de
producto.
• Notificar de
inmediato a los
directivos de la
empresa, si no lo
saben aún.
• La misma debe ser
independiente de
ventas, y debe tener
toda la información
necesaria.

12. • Contar con
procedimientos
escritos para este tipo
de situaciones, y en
especial para cada caso
en particular. • Notificar de inmediato
a las autoridades, no
debe obviarse a ningún
país a donde pudo
haber llegado o ser
distribuido el
producto.
• La operación de retiro de
producto debe iniciarse en
forma rápida, y establecer
prioridades, de acuerdo a la
distribución. Tomar en
cuenta hospitales, farmacias,
etc.

13. • Se debe contar con la distribución
del producto que se desea retirar,
para que el mismo sea efectivo,
tomando en cuenta clientes
mayoristas, exportaciones,
donaciones, muestras médicas.
• Tomar las medidas
pertinentes de
almacenamiento de
productos retirados.
• Registrarse el desarrollo del
proceso de retiro, haciendo
conciliaciones de productos
distribuidos vrs. retirados.

14. CLASIFICACION PARA RETIRO DE PRODUCTO
• CLASE I: Situación en la cual existe una probabilidad razonable de
que el uso o exposición al lote de un producto cause serias
consecuencias adversas de salud o muerte. Ejemplo: Uso de un
excipiente tóxico en lugar del correspondiente.
• CLASE II: Situación en la cual el uso o exposición al lote de un
producto pueda causar consecuencias adversas de salud,
temporalmente o médicamente reversible o cuando la probabilidad
de serias consecuencias adversas de salud es remota. Ejemplo: un
producto con un colorante o edulcorante no aceptado.
• CLASE III: Situación en la cual el uso o exposición de un producto
no parece causar consecuencias adversas de salud. Ejemplo:
Uniformidad de contenido, falta de requerimientos de disolución,
precipitación, presencia de partículas, etiquetado con un
vencimiento errado, falta de un principio activo.

15. ¿Cómo podemos evaluar la capacidad
de respuesta de nuestro sistema ?
• Realizar simulacros de
retiro de producto.
Determinando la
frecuencia una o dos
veces anualmente
• Evaluar la
efectividad del
retiro del producto,
en cuanto a tiempo
de recuperación y
unidades
recuperadas.
• Realizar informes
con los resultados
obtenidos, así como
de acciones de
mejora propuestas. • Puede conformar un
comité de retiro de
producto, con
responsabilidades
definidas.

16. Otras definiciones
• Retiro interno - Retiro del
mercado de un producto
que se encuentra todavía
bajo el control directo del
productor o fabricante.
• Retiro externo - Retiro del
mercado de un producto que
haya sido distribuido y que se
encuentre más allá del control
directo de la organización del
productor o fabricante.
• Retención - Retener un producto, ya sea
que se encuentre en el mercado, en un
punto del proceso posterior a la
fabricación o en la etapa de
distribución, cuando haya pruebas de
una disminución de la calidad o de un
error de etiquetado.

17. Guatemala en el 2010
Voluntario Oficial
Este Departamento ha tomado la decisión de
suspender los Registros de los Productos
Farmacéuticos que contengan los principios
activos
1. Rosiglitazona
2. Sibutramina
Debido a que se han recibido denuncias de
efectos adversos reportados con su uso.
Por ésta razón solicito que por su medio se
socialice la siguiente información con los
Profesionales colegiados, para que se
suspenda la comercialización de éstos
productos.
Guatemala, 26 de Octubre de 2010

18. Johnson & Johnson retiró medicamentos del mercado
Retiran medicamentos de venta
libre por irregularidades en su fabricación
La compañía farmacéutica Johnson & Johnson anunció el viernes el retiro
de unos 47 millones de unidades de medicamentos muy comunes, que no
requieren de receta (Tylenol, Benadryl, Sudafed and Sinutab) debido a un
procedimiento irregular en una fábrica.
La medida "fue tomada como precaución, después de que un análisis
exhaustivo de los datos de producción recientes revelaran que los procedimientos
de limpieza son insuficientes o que la limpieza no fue suficientemente
documentada".

19. Chile

20. Venezuela
Venezuela: Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS)
ORDENA RETIRAR DEL MERCADO MEDICAMENTOS PEDIATRICOS A BASE
DE NIMESULIDE
La Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social (MSDS), ordenó retirar del mercado los productos
farmacéuticos a base de NIMESULIDE en sus presentaciones pediátricas, dado
el alto riesgo de hepatitis fulminante y lesiones de hígado en la población
infantil.
De igual modo se establecieron nuevas condiciones de comercialización para las
presentaciones de este producto recetado como analgésico, antipirético y
antiinflamatorio para la población adulta. Entre ellas: vender el producto sólo con
prescripción médica, limitar las indicaciones a dosis bajas en caso de fiebre y
dolores de leve a moderada intensidad (entre 50 y 100 miligramos una o dos
veces al día hasta completar una dosis máxima de 200 miligramos diarios) y, en
tratamientos que no excedan los 5 días continuos.
Así lo indicaron Ramón Ernesto Perdomo, director de Contraloría Sanitaria del
MSDS; Esperanza Briceño, directora de Drogas y Cosméticos; y Leopoldo
Landaeta, miembro de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, quienes
agregaron que los medicamentos con Nimesulide como principio activo, no
podrán ser administrados a mujeres embarazadas o a personas con problemas
hepáticos. Entre tales productos se encuentran: NIMESULIDE (genérico) NISE,
NORMODUAL, REDUBEN, AULIN, SCAFLAN, AINEX, NIPROLIDE, ALGINIM,
NIMEPREX, DREXEL, NIMELID y NORMOSILEN.
Nimesulida: retiro del mercado en Venezuela e
Irlanda
Se retiran las presentaciones pediátricas dado el alto riesgo
de hepatitis fulminante y lesiones de hígado en la población
infantil.

21. • Tenemos un Comité Técnico
o similar que se reúna
periódicamente para evaluar
posibles alertas y/o dar
soluciones
• Contamos con un programa o
procedimiento de
Farmacovigilancia dentro de
nuestra empresa.
• Consideramos necesario
la implementación de una
sección o área de
Servicio o Atención al
Cliente
Preguntas que podemos
hacernos
• Cómo está nuestra
capacidad de realizar
una trazabilidad
• Cómo responderíamos
ante un retiro obligado
de un producto
fabricado por la
empresa para la que
pertenecemos

22. Ejemplo de retiro de
medicamentos
http://www.youtube com/watch?v=yUr6kym_Yf8http://www.wapa.tv/noticia

23. Ejemplo de retiro de productos
otro tipo de productos
http://www.youtube.com/watch?v=g9WrZVrzyt8www.ernestojustiniano.org/
http://www.youtube.com/watch?v=CLaEBc9

24. EJERCICIOS
Realice los Ejercicios del 1 al 5 en forma
de grupo, respondiendo a cada interrogante
planteada.

25. GRUPO 1
El Gerente General de la empresa para la que usted labora, le cuestiona sobre la
efectividad del simulacro de retiro de producto que se realizó el mes pasado, en
el cual se obtuvo un 98.95% de eficiencia.
El le expone algunos puntos que no comprende de su informe, dentro de los
cuales están:
1. El tiempo de recuperación, que de acuerdo a sus indicadores es de 30 días.
2. La información que le sirvió de base para emitir el informe, fue proporcionada
por los encargados de las bodegas, siendo todo en forma telefónica y no le
enviaron ninguna conciliación en forma escrita.
3. El lote que sirvió para el ejercicio, se distribuyó en un 75% en hospitales
públicos, y el 25% fue muestra médica, la cual como no se tomó en cuenta, ya que
no tiene el sistema la capacidad de medición a qué médicos o visitadores médicos
entregaron este producto. El 75% que se distribuyó a la red hospitalaria, fue a
un único hospital.
4. No se revisó el cierre de la orden de fabricación, conciliación de producto
entregado a almacén de producto terminado, muestras de retención.
Qué le respondería usted o como defendería su postura.
Qué acciones de mejora propondría.

26. GRUPO 2
A usted, se le acaba de contratar por una empresa que desea iniciar el proceso
de cumplimiento del Informe 32 OMS, como coordinador de la unidad de
Servicio al Cliente. Dentro de sus asignaciones, está dictar los lineamientos
para el Procedimiento de Simulacro de Retiro de Producto de la empresa, que
será posteriormente revisado por el Comité de Calidad que ya se encuentra
implementado.

27. GRUPO 3
El laboratorio de control de calidad del Laboratorio POMPS, analiza el
lote 159 WSA y detecta que el producto ASPOR FORTE, no se
encuentra dentro del rango de especificaciones microbiológicas.
Este producto, dentro de la programación contemplaba distribuirse a 5
países del extranjero.
De inmediato se da aviso al área de Aseguramiento de Calidad, el cual
indico que dentro del procedimiento de liberación del producto se tiene
contemplado la liberación sin análisis microbiológico, esperando que este
se cumpla en el tránsito al lugar de destino; y este era un caso de esos.
EL PRODUCTO YA SE HABIA LIBERADO E IBA DE CAMINO.
El Gerente de Aseguramiento de Calidad se reúne con las áreas de
Producción y Ventas para determinar acciones a tomar.
Este es un laboratorio que no cuenta con un área de Servicio al cliente,
ni tiene un procedimiento de retiro del producto y le solicitan a usted
como equipo asesor, le de los lineamientos a seguir.

28. GRUPO 4
MIMOSA, es un Laboratorio farmacéutico de reconocido prestigio internacional.
Su casa matriz se encuentra en Brasil.
Cuenta con 5 filiales en América y con varias plantas de fabricación de productos
inyectables. La filial de Argentina, es la encargada de fabricar un producto
antiinflamatorio denominado DESAFLEX®, pero en el resto de países es conocido como
XERUBI®. Recientemente se presentó la siguiente situación: El área de R & D realizó
una modificación mínima en la fórmula, avalada por la alta Dirección de la filiar de
Argentina, pero no notificada a la casa Matriz para su aprobación, y por tanto, ésta
está en completo desconocimiento de las modificaciones en los productos. Se fabricó
15 lotes con la fórmula modificada y los distribuyó en 10 países, incluyendo la misma
Argentina. Después de colocados 10 lotes de Desaflex® en el mercado, se empezó a
recibir notificaciones de reacción alérgica a cierto grupo de la población, y al verificar
el estatus todo lo producido, se detectó que había un posible riesgo en otros 25 lotes.
Por el desabastecimiento durante la modificación, en cuanto llegó se empezó a colocar
en distribuidoras, hospitales y farmacias, y se presentaron problemas en 3 de los nueve
países enviado. Dentro de los países se encuentran países que hablan español, inglés,
francés y portugués Usted como profesional químico farmacéutico y Gerente General
de MIMOSA, debe dar los lineamientos a seguir para atacar esta situación.

29.
GRUPO 5
Usted está a punto de ser promovido a la posición de Gerente de
Aseguramiento de Calidad y le han solicitado que presente los lineamientos para
un procedimiento de maneja de quejas y reclamos, el cual han detectado que
tiene muchas deficiencias, entre ellas, no se cuentan con registros, no se cuenta
con una clasificación de quejas. Presente usted un borrador del mismo.
.

30. TAREA INDIVIDUAL
Investigar 5 casos de retiro de
medicamentos u otros de otro tipo de
producto.
1.Analice por qué pasa o se da esta
problemática.
2.Cómo podría evitar que esto pasara en la
empresa donde usted trabaja.
3.Cuál es su comentario como Auditor.

31. Fecha de Entrega: 31 de Julio
Correo para enviarlo: hmcadel@yahoo.com

32. Una pronta y oportuna acción
determina el Éxito o Fracaso de
la respuesta a una queja,
reclamo o retiro de un
producto.
GRACIAS