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Buenas Practicas de
Almacenamiento,
Distribución y Manofactura
Leonardo Ceciliano Fallas
Definiciones Generales
• Buenas prácticas de almacenamiento y
distribución: Conjunto de normas
correctas, mínimas, aceptables y actuales
para el almacenamiento y distribución de
los medicamentos. Estas incluyen lo
correspondiente al manejo y al transporte
de los mismos.
• Buenas prácticas de manufactura: conjunto
de procedimientos y normas destinados a
garantizar la producción uniforme de los
lotes de productos farmacéuticos que
cumplan las normas de calidad.
Permiso
Sanitario de
Funcionamiento
vigente
Sistema Gestión
Calidad
Establecer,
implementar y
mantener gestión
para alcance de
actividades y
procesos
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Personal
Preparación
académica,
capacitación y
experiencia para
tener idoneidad en el
puesto
Documentación
Registros recepción,
condiciones
almacenamiento,
transporte y
despacho de
medicamentos
Trazabilidad,
rastreabilidad
Seguimiento del
producto a través de
la cadena de
fabricación,
almacenamiento y
distribución
Instalaciones
-Distribución de
áreas
-Flujo personal
-Flujo materiales
-Flujo proceso
-Ruta evacuación
Area
Almacenamiento
-No fumar, comer,
beber, masticar ni
mantener plantas ni
alimentos
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temperatura y
humedad
Manejo y
disposición de
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medicamentos
Etiquetado
-Toma de
previsiones en el
manejo adecuado de
residuos sólidos.
-Destrucción de
medicamentos bajo
un acta
Instrucciones de
almacenamiento
adecuado
Recepción y
Liberación
-Revisión de
aspectos
-Lotes en cuarentana
-Liberación regencia
farmacéutica
Distribución
Transporte
Cumplir
Trazabilidad
Reclamos
y quejas
Retiros
Devoluciones y
Falsificaciones
Contratos a
terceros
Auditorías por
farmaceutico
Control y
verificación
MINSA
Responsabilidades del
Farmacéutico
Las droguerías deben tener un regente farmacéutico durante el horario de su
funcionamiento, cuyo cargo estará incluido dentro del organigrama general en una
posición que tenga autoridad e independencia que le permitan cumplir con las
responsabilidades descritas en el presente Reglamento.
Este regente es responsable de la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los
medicamentos y materias primas que se manejen, almacenen y distribuyan. Es
asimismo responsable del cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias
que demande la operación del establecimiento que regenta, siendo solidario en esta
responsabilidad, el representante legal de la droguería.
Autorizar con su firma el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje de
los medicamentos y materias primas que importe la droguería que regenta.
La liberación de los productos para su distribución.
Garantizar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad.
Responsabilidades del
Farmacéutico
Recibir, registrar, investigar las causas y responder cualquier
reclamo o queja relacionada con el almacenamiento, distribución y la
calidad del producto.
Tomar las medidas correctivas de acuerdo al reclamo o queja.
Notificar al laboratorio fabricante o su representante legal sobre el
reclamo reportado y darle seguimiento al mismo.
Revisar regularmente los registros de reclamos o quejas, con el fin
de buscar indicios de problemas específicos o recurrentes relacionados
con el almacenamiento o distribución que requieran una atención
especial.
Responsabilidades del
Farmacéutico
Coordinar y dar seguimiento del retiro de productos del mercado y
notificar por escrito al Ministerio al inicio y al final del proceso.
Decidir si se incorporan de nuevo al inventario para su distribución,
los productos devueltos una vez que han salido de la droguería.
Llevar a cabo las destrucciones de medicamentos de acuerdo a lo
establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 36039-S Reglamento para la
Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus Residuos. El
regente debe levantar un acta haciendo constar la destrucción; en el
caso de destrucciones de estupefacientes o psicotrópicos, se debe
presentar dicha acta ante el Ministerio de Salud.
Responsabilidades del
Farmacéutico
Llevar a cabo o coordinar la realización de auditorías o auto inspecciones
una vez al año o con una mayor frecuencia según lo establecido en el manual
de calidad, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPAD. El regente
farmacéutico es responsable de garantizar el cumplimiento de las acciones
correctivas a implementar identificadas a raíz del informe de auditoría.
Revisar y aprobar los contratos establecidos con terceros para verificar que
se cumplen los requisitos de las BPAD vigentes, dejando registro de dicha
acción.
Coordinar la realización y actualización de los estudios de mapeo de
temperatura y humedad en las áreas de almacenamiento.
Vigilar que las manipulaciones de los medicamentos (que no se refieran al
acondicionamiento) tales como la adición de etiquetas o cintas promocionales, y
de códigos de barras, sean realizadas bajo su supervisión, a fin de evitar
confusiones y contaminaciones cruzadas; dejando registro de dicha acción.
Permiso
Sanitario de
Funcionamiento
vigente
Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y
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Personal
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General
Estructura
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Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y
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Producción
-Sistema de garantía de
Calidad, de forma
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verificar y aplicar
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Responsabilidades del
Farmacéutico
El laboratorio fabricante de productos farmacéuticos debe tener una
Regencia Farmacéutica la cual estará a cargo de un profesional
farmacéutico, cuyo puesto estará incluido dentro del organigrama general.
Esta dirección es responsable de cuanto afecte la eficacia, seguridad y
calidad de los medicamentos que se formulen, elaboren, manipulen,
almacenen y distribuyan, así como el cumplimiento de las disposiciones
legales y reglamentarias que demande la operación del establecimiento
que regenta. Es solidario en esta responsabilidad, el representante legal de
la empresa. El regente farmacéutico debe permanecer en el
establecimiento durante el horario de funcionamiento, en casos de
jornadas continuas o extraordinarias el regente debe garantizar los
mecanismos de supervisión de acuerdo a la legislación nacional.
Los profesionales farmacéuticos o profesionales calificados,
responsables de las unidades de investigación y desarrollo, producción,
control y garantía de la calidad deben tener experiencia técnica para el
puesto que ocupen.

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Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y manofactura

  • 1. Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribución y Manofactura Leonardo Ceciliano Fallas
  • 2. Definiciones Generales • Buenas prácticas de almacenamiento y distribución: Conjunto de normas correctas, mínimas, aceptables y actuales para el almacenamiento y distribución de los medicamentos. Estas incluyen lo correspondiente al manejo y al transporte de los mismos. • Buenas prácticas de manufactura: conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad.
  • 3. Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente Sistema Gestión Calidad Establecer, implementar y mantener gestión para alcance de actividades y procesos Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución Personal Preparación académica, capacitación y experiencia para tener idoneidad en el puesto Documentación Registros recepción, condiciones almacenamiento, transporte y despacho de medicamentos Trazabilidad, rastreabilidad Seguimiento del producto a través de la cadena de fabricación, almacenamiento y distribución Instalaciones -Distribución de áreas -Flujo personal -Flujo materiales -Flujo proceso -Ruta evacuación Area Almacenamiento -No fumar, comer, beber, masticar ni mantener plantas ni alimentos - Puntos críticos de temperatura y humedad Manejo y disposición de residuos de medicamentos Etiquetado -Toma de previsiones en el manejo adecuado de residuos sólidos. -Destrucción de medicamentos bajo un acta Instrucciones de almacenamiento adecuado Recepción y Liberación -Revisión de aspectos -Lotes en cuarentana -Liberación regencia farmacéutica Distribución Transporte Cumplir Trazabilidad Reclamos y quejas Retiros Devoluciones y Falsificaciones Contratos a terceros Auditorías por farmaceutico Control y verificación MINSA
  • 4. Responsabilidades del Farmacéutico Las droguerías deben tener un regente farmacéutico durante el horario de su funcionamiento, cuyo cargo estará incluido dentro del organigrama general en una posición que tenga autoridad e independencia que le permitan cumplir con las responsabilidades descritas en el presente Reglamento. Este regente es responsable de la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los medicamentos y materias primas que se manejen, almacenen y distribuyan. Es asimismo responsable del cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación del establecimiento que regenta, siendo solidario en esta responsabilidad, el representante legal de la droguería. Autorizar con su firma el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje de los medicamentos y materias primas que importe la droguería que regenta. La liberación de los productos para su distribución. Garantizar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad.
  • 5. Responsabilidades del Farmacéutico Recibir, registrar, investigar las causas y responder cualquier reclamo o queja relacionada con el almacenamiento, distribución y la calidad del producto. Tomar las medidas correctivas de acuerdo al reclamo o queja. Notificar al laboratorio fabricante o su representante legal sobre el reclamo reportado y darle seguimiento al mismo. Revisar regularmente los registros de reclamos o quejas, con el fin de buscar indicios de problemas específicos o recurrentes relacionados con el almacenamiento o distribución que requieran una atención especial.
  • 6. Responsabilidades del Farmacéutico Coordinar y dar seguimiento del retiro de productos del mercado y notificar por escrito al Ministerio al inicio y al final del proceso. Decidir si se incorporan de nuevo al inventario para su distribución, los productos devueltos una vez que han salido de la droguería. Llevar a cabo las destrucciones de medicamentos de acuerdo a lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 36039-S Reglamento para la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus Residuos. El regente debe levantar un acta haciendo constar la destrucción; en el caso de destrucciones de estupefacientes o psicotrópicos, se debe presentar dicha acta ante el Ministerio de Salud.
  • 7. Responsabilidades del Farmacéutico Llevar a cabo o coordinar la realización de auditorías o auto inspecciones una vez al año o con una mayor frecuencia según lo establecido en el manual de calidad, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPAD. El regente farmacéutico es responsable de garantizar el cumplimiento de las acciones correctivas a implementar identificadas a raíz del informe de auditoría. Revisar y aprobar los contratos establecidos con terceros para verificar que se cumplen los requisitos de las BPAD vigentes, dejando registro de dicha acción. Coordinar la realización y actualización de los estudios de mapeo de temperatura y humedad en las áreas de almacenamiento. Vigilar que las manipulaciones de los medicamentos (que no se refieran al acondicionamiento) tales como la adición de etiquetas o cintas promocionales, y de códigos de barras, sean realizadas bajo su supervisión, a fin de evitar confusiones y contaminaciones cruzadas; dejando registro de dicha acción.
  • 8. Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano Organización y Personal -Organigrama General Estructura Jerárquica Organigrama especifico de departamentos Almacenes Área de recepción y despachos Área de cuarentena Área de muestreo Área Productos rechazados, retirados y devueltos Área estupefacientes y psicotrópicos Calibración Patrones Sistema de agua y calidad del agua Sistema de aire Materiales y Productos Equipo Lavado de manos, no comer, fumar, beber, masticar, en área de producción, control microbiológico -Planificación -Capacitación continua y específica -Evaluaciones Salud e Higiene personal Descripción de puestos Personal calificado con experiencia Responsabilidad Dirección Producción Responsabilidad Dirección Control de Calidad Examenes médicos periódicos no personas con enfermedad infecciosa ropa protectora, gorros, mascarillas, guantes y zapatos especiales Edificios e instalaciones Botiquín Primeros auxilios Diagramas y planos: -Distribución de áreas -Flujo personal -Flujo materiales -Flujo proceso -Ruta evacuación -Plano servicios y evacuación Minimizar riesgos y permitir limpieza y mantenimiento efectivo, ubicación, protección. Categoria de materiales y productos Rotación Tarimas y estanterías Área Sustancias Inflamables Área material impreso Área en tránsito Área acondicionamiento empaque primario Área lavado Área de equipo limpio Área acondicionamiento empaque secundario Área de Producción Área control calidad Área equipos sensibles y microbiología Áreas Auxiliares: Vestidores y sanitarios Comedor Lavandería Mantenimiento y equipo sin uso Área investigación y desarrollo Procedimientos escritos: recepción, identificación, almacenamiento, manejo, muestreo, análisis, aprobación, rechazo -Proveedores aprobados -Materias primas -Materiales de acondicionamiento -Productos terminados -Materiales y productos rechazados -Productos devueltos
  • 9. Documentación Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano Producción -Sistema de garantía de Calidad, de forma escrita evita errores. Especificación, formulas, métodos, instrucciones de fabricación, procedimientos y registros, impreso, revisado y aprobado. Responsabilidad Dirección de empresa y compromiso de personal -Trazabilidad -Listado -Ubicación -Documentos obsoletos -Documentos exigidos -Procedimientos y registros Control de Calidad Documentación necesaria que asegure el suministro de materiales y comercialización de productos para aprobar Independiente de producción, responsables: profesional calificado -Debe definirse, aprobarse y controlarse correctamente. - Contrato por escrito entre contratante y contratista -Documentación -Muestreo -Metodología analítica -Estabilidad Garantía de Calidad Procedimientos escritos y registrados claramente definidos para obtener calidad -Evitar desviaciones -Reprocesos excepcionales -Registros de procesos -Áreas sin operación simultánea -Identificación -Muestreo -Prevención de la contaminación cruzada y microbiana Controles en todos los proceso Obligaciones: Establecer, validar, verificar y aplicar procedimientos de control calidad, conservar muestras de referencia materiales y productos, garantizar etiquetado correcto, estabilidad de productos -Equipos de control de calidad -Mantenimiento y calibración del equipo Producción y análisis por contrato Validación Debe efectuarse de acuerdo a un plan maestro y su programa quedando registrado los resultados y conclusiones -Nueva fórmula -Modificaciones -Revalidación Quejas, reclamos y retiro de Productos -Investigación a procedimientos escritos. - Sistema para retiro inmediato de mercado Autoinspección y Auditorias de Calidad periódico Vigilancia y Verificación MINSA
  • 10. Responsabilidades del Farmacéutico El laboratorio fabricante de productos farmacéuticos debe tener una Regencia Farmacéutica la cual estará a cargo de un profesional farmacéutico, cuyo puesto estará incluido dentro del organigrama general. Esta dirección es responsable de cuanto afecte la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que se formulen, elaboren, manipulen, almacenen y distribuyan, así como el cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación del establecimiento que regenta. Es solidario en esta responsabilidad, el representante legal de la empresa. El regente farmacéutico debe permanecer en el establecimiento durante el horario de funcionamiento, en casos de jornadas continuas o extraordinarias el regente debe garantizar los mecanismos de supervisión de acuerdo a la legislación nacional. Los profesionales farmacéuticos o profesionales calificados, responsables de las unidades de investigación y desarrollo, producción, control y garantía de la calidad deben tener experiencia técnica para el puesto que ocupen.