Esquema general de lo que incluyen las buenas prácticas en cada ámbito (almacenamiento-distribución y manufactura) Responsabilidades del farmacéutico en estos establecimientos

1. Buenas Practicas de
Almacenamiento,
Distribución y Manofactura
Leonardo Ceciliano Fallas

2. Definiciones Generales
• Buenas prácticas de almacenamiento y
distribución: Conjunto de normas
correctas, mínimas, aceptables y actuales
para el almacenamiento y distribución de
los medicamentos. Estas incluyen lo
correspondiente al manejo y al transporte
de los mismos.
• Buenas prácticas de manufactura: conjunto
de procedimientos y normas destinados a
garantizar la producción uniforme de los
lotes de productos farmacéuticos que
cumplan las normas de calidad.

3. Permiso
Sanitario de
Funcionamiento
vigente
Sistema Gestión
Calidad
Establecer,
implementar y
mantener gestión
para alcance de
actividades y
procesos
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Personal
Preparación
académica,
capacitación y
experiencia para
tener idoneidad en el
puesto
Documentación
Registros recepción,
condiciones
almacenamiento,
transporte y
despacho de
medicamentos
Trazabilidad,
rastreabilidad
Seguimiento del
producto a través de
la cadena de
fabricación,
almacenamiento y
distribución
Instalaciones
-Distribución de
áreas
-Flujo personal
-Flujo materiales
-Flujo proceso
-Ruta evacuación
Area
Almacenamiento
-No fumar, comer,
beber, masticar ni
mantener plantas ni
alimentos
- Puntos críticos de
temperatura y
humedad
Manejo y
disposición de
residuos de
medicamentos
Etiquetado
-Toma de
previsiones en el
manejo adecuado de
residuos sólidos.
-Destrucción de
medicamentos bajo
un acta
Instrucciones de
almacenamiento
adecuado
Recepción y
Liberación
-Revisión de
aspectos
-Lotes en cuarentana
-Liberación regencia
farmacéutica
Distribución
Transporte
Cumplir
Trazabilidad
Reclamos
y quejas
Retiros
Devoluciones y
Falsificaciones
Contratos a
terceros
Auditorías por
farmaceutico
Control y
verificación
MINSA

4. Responsabilidades del
Farmacéutico
Las droguerías deben tener un regente farmacéutico durante el horario de su
funcionamiento, cuyo cargo estará incluido dentro del organigrama general en una
posición que tenga autoridad e independencia que le permitan cumplir con las
responsabilidades descritas en el presente Reglamento.
Este regente es responsable de la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los
medicamentos y materias primas que se manejen, almacenen y distribuyan. Es
asimismo responsable del cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias
que demande la operación del establecimiento que regenta, siendo solidario en esta
responsabilidad, el representante legal de la droguería.
Autorizar con su firma el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje de
los medicamentos y materias primas que importe la droguería que regenta.
La liberación de los productos para su distribución.
Garantizar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad.

5. Responsabilidades del
Farmacéutico
Recibir, registrar, investigar las causas y responder cualquier
reclamo o queja relacionada con el almacenamiento, distribución y la
calidad del producto.
Tomar las medidas correctivas de acuerdo al reclamo o queja.
Notificar al laboratorio fabricante o su representante legal sobre el
reclamo reportado y darle seguimiento al mismo.
Revisar regularmente los registros de reclamos o quejas, con el fin
de buscar indicios de problemas específicos o recurrentes relacionados
con el almacenamiento o distribución que requieran una atención
especial.

6. Responsabilidades del
Farmacéutico
Coordinar y dar seguimiento del retiro de productos del mercado y
notificar por escrito al Ministerio al inicio y al final del proceso.
Decidir si se incorporan de nuevo al inventario para su distribución,
los productos devueltos una vez que han salido de la droguería.
Llevar a cabo las destrucciones de medicamentos de acuerdo a lo
establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 36039-S Reglamento para la
Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus Residuos. El
regente debe levantar un acta haciendo constar la destrucción; en el
caso de destrucciones de estupefacientes o psicotrópicos, se debe
presentar dicha acta ante el Ministerio de Salud.

7. Responsabilidades del
Farmacéutico
Llevar a cabo o coordinar la realización de auditorías o auto inspecciones
una vez al año o con una mayor frecuencia según lo establecido en el manual
de calidad, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPAD. El regente
farmacéutico es responsable de garantizar el cumplimiento de las acciones
correctivas a implementar identificadas a raíz del informe de auditoría.
Revisar y aprobar los contratos establecidos con terceros para verificar que
se cumplen los requisitos de las BPAD vigentes, dejando registro de dicha
acción.
Coordinar la realización y actualización de los estudios de mapeo de
temperatura y humedad en las áreas de almacenamiento.
Vigilar que las manipulaciones de los medicamentos (que no se refieran al
acondicionamiento) tales como la adición de etiquetas o cintas promocionales, y
de códigos de barras, sean realizadas bajo su supervisión, a fin de evitar
confusiones y contaminaciones cruzadas; dejando registro de dicha acción.

8. Permiso
Sanitario de
Funcionamiento
vigente
Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y
Medicamentos de Uso Humano
Organización y
Personal
-Organigrama
General
Estructura
Jerárquica
Organigrama
especifico de
departamentos
Almacenes
Área de recepción y
despachos
Área de cuarentena
Área de muestreo
Área Productos
rechazados, retirados
y devueltos
Área estupefacientes y
psicotrópicos
Calibración
Patrones
Sistema de agua y
calidad del agua
Sistema de aire
Materiales y
Productos
Equipo
Lavado de manos,
no comer, fumar,
beber, masticar,
en área de
producción,
control
microbiológico
-Planificación
-Capacitación
continua y
específica
-Evaluaciones
Salud e
Higiene personal
Descripción de
puestos
Personal calificado
con experiencia
Responsabilidad
Dirección
Producción
Responsabilidad
Dirección Control
de Calidad
Examenes médicos
periódicos
no personas con
enfermedad
infecciosa
ropa protectora,
gorros, mascarillas,
guantes y zapatos
especiales
Edificios e
instalaciones
Botiquín Primeros
auxilios
Diagramas y planos:
-Distribución de áreas
-Flujo personal
-Flujo materiales
-Flujo proceso
-Ruta evacuación
-Plano servicios y
evacuación
Minimizar riesgos y
permitir limpieza y
mantenimiento
efectivo,
ubicación, protección.
Categoria de
materiales y productos
Rotación
Tarimas y estanterías
Área Sustancias
Inflamables
Área material impreso
Área en tránsito
Área
acondicionamiento
empaque primario
Área lavado
Área de equipo limpio
Área
acondicionamiento
empaque secundario
Área de Producción
Área
control calidad
Área
equipos sensibles y
microbiología
Áreas Auxiliares:
Vestidores y sanitarios
Comedor
Lavandería
Mantenimiento y
equipo sin uso
Área investigación y
desarrollo
Procedimientos escritos: recepción,
identificación, almacenamiento, manejo,
muestreo, análisis, aprobación, rechazo
-Proveedores aprobados
-Materias primas
-Materiales de
acondicionamiento
-Productos terminados
-Materiales y productos
rechazados
-Productos devueltos

9. Documentación
Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y
Medicamentos de Uso Humano
Producción
-Sistema de garantía de
Calidad, de forma
escrita evita errores.
Especificación,
formulas, métodos,
instrucciones de
fabricación,
procedimientos y
registros, impreso,
revisado y aprobado.
Responsabilidad
Dirección de empresa
y compromiso de
personal
-Trazabilidad
-Listado
-Ubicación
-Documentos
obsoletos
-Documentos exigidos
-Procedimientos y
registros
Control
de Calidad
Documentación
necesaria que asegure
el suministro de
materiales y
comercialización de
productos para aprobar
Independiente de
producción,
responsables:
profesional calificado
-Debe definirse,
aprobarse y
controlarse
correctamente.
- Contrato por escrito
entre contratante y
contratista
-Documentación
-Muestreo
-Metodología analítica
-Estabilidad
Garantía
de Calidad
Procedimientos escritos
y registrados
claramente definidos
para obtener calidad
-Evitar desviaciones
-Reprocesos
excepcionales
-Registros de
procesos
-Áreas sin operación
simultánea
-Identificación
-Muestreo
-Prevención de la
contaminación
cruzada y microbiana
Controles en todos los
proceso
Obligaciones:
Establecer, validar,
verificar y aplicar
procedimientos de
control calidad,
conservar muestras de
referencia materiales y
productos, garantizar
etiquetado correcto,
estabilidad de productos
-Equipos de control de
calidad
-Mantenimiento y
calibración del equipo
Producción y
análisis
por contrato
Validación
Debe efectuarse de
acuerdo a un plan
maestro y su programa
quedando registrado
los resultados y
conclusiones
-Nueva fórmula
-Modificaciones
-Revalidación
Quejas,
reclamos y
retiro
de Productos
-Investigación a
procedimientos
escritos.
- Sistema para retiro
inmediato de mercado
Autoinspección
y
Auditorias
de Calidad
periódico
Vigilancia y
Verificación
MINSA

10. Responsabilidades del
Farmacéutico
El laboratorio fabricante de productos farmacéuticos debe tener una
Regencia Farmacéutica la cual estará a cargo de un profesional
farmacéutico, cuyo puesto estará incluido dentro del organigrama general.
Esta dirección es responsable de cuanto afecte la eficacia, seguridad y
calidad de los medicamentos que se formulen, elaboren, manipulen,
almacenen y distribuyan, así como el cumplimiento de las disposiciones
legales y reglamentarias que demande la operación del establecimiento
que regenta. Es solidario en esta responsabilidad, el representante legal de
la empresa. El regente farmacéutico debe permanecer en el
establecimiento durante el horario de funcionamiento, en casos de
jornadas continuas o extraordinarias el regente debe garantizar los
mecanismos de supervisión de acuerdo a la legislación nacional.
Los profesionales farmacéuticos o profesionales calificados,
responsables de las unidades de investigación y desarrollo, producción,
control y garantía de la calidad deben tener experiencia técnica para el
puesto que ocupen.