Este documento describe las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y manufactura en la industria farmacéutica. Establece normas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a lo largo de la cadena de suministro. También describe las responsabilidades del farmacéutico en la supervisión de estas prácticas, como asegurar el cumplimiento de la regulación, gestionar quejas, y realizar auditorías.

1. Buenas practicas de
almacenamiento,
distribución y manufactura
Alejandro Jiménez Fonseca

2. Descripción general de buenas prácticas de
almacenamiento y distribución (BPAD) en droguerías.
• Son un conjunto de normas correctas, mínimas, aceptables y actuales para el
almacenamiento y distribución de los medicamentos.
• Estas incluyen lo correspondiente al manejo y al transporte de los mismos.
• Establece las reglas generales y actuales relativas a las BPAD, para garantizar
que la calidad de los mismos se mantenga y así contribuir a la salud de la
población.
• Este reglamento rige para todas las droguerías establecidas en el territorio
nacional.

3. Descripción general de Buenas Practicas de Manufactura
 Son un conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción
uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad.
 Establece los principios y directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura que
regulan todos los procedimientos involucrados en la manufactura de productos
farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos.

4. Buenas practicas de almacenamiento y distribución
 Establecer, implementar y mantener gestión para alcance de actividades y procesos.
 Preparar al personal académicamente con capacitaciones y otras actividades que le
permitan tener idoneidad en el puesto.
 Llevar un registro de las condiciones de almacenamiento, transporte y despacho de
medicamentos.
 Contar con los permisos sanitarios de funcionamiento vigentes.

5.  Distribución de áreas como:
-Flujo de personal -Flujo de materiales -Flujo de proceso
-Ruta de evacuación
 Tener las prevenciones necesarias en el manejo adecuado de residuos solidos.
Destrucción de medicamentos bajo un acta.
 No comer, fumar, beber ni mantener plantas o animales en áreas de almacenamiento y
producción.
 Mantener un control de los puntos críticos de temperatura y humedad.
 Cumplir con la trazabilidad almacenamiento, distribución y transporte de los
medicamentos.

6.  Recepción y liberación
-Revisión de aspectos
-Lotes en cuarentena
-Liberación regencia farmacéutica
 Verificar que el etiquetado contenga las instrucciones del producto acorde las
propiedades del medicamento y su adecuado almacenamiento

7. Buenas practicas de manufactura para la industria
farmacéutica
 Permisos sanitarios de funcionamiento vigentes
 Contar con un organigrama general, una estructura jerárquica y un
organigrama especifico de departamentos.
 Descripción de puestos al personal calificado y con experiencia.
 Brindar al personal una capacitación continua y especifica.
 Realizar al personal exámenes médicos periódicos para velar por su salud.

8.  Controlar un adecuado lavado de manos y que tengan toda la indumentaria requerida
para entrar al área de producción.
 Tener un control microbiológico de las áreas de producción.
 No fumar, comer o beber en el área de producción.
 Tener botiquines de primeros auxilios.
 El edificio debe de contar con diagramas y planos que contengan:
-Flujo de personal -Flujo de materiales -Flujo de procesos
-Ruta de evacuaciones

9.  El almacén debe de contener:
 Área de recepción y despacho.
 Área de cuarentena.
 Área de muestreo.
 Área de productos rechazados, retirados y devueltos.
 Área de estupefaciente y psicotrópicos.
 Áreas auxiliares (comedor, lavandería, mantenimiento y equipo sin uso).
 Área de investigación y desarrollo.
 Área de sustancias inflamables.
 Área de material impreso.
 Área de acondicionamiento empaque primario y secundario.
 Área de producción.
 Área de control de calidad.
 Área equipo sensible y microbiología

10. Responsabilidades del Farmacéutico
 El regente es responsable de la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los
medicamentos y materias primas que se manejen, almacenen y distribuyan. Es asimismo
responsable del cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias que demande la
operación del establecimiento que regenta, siendo solidario en esta responsabilidad, el
representante legal de la droguería
 Autorizar con su firma el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje de los
medicamentos y materias primas que importe la droguería que regenta.
 La liberación de los productos para su distribución.
 Garantizar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad.
 Recibir, registrar, investigar las causas y responder cualquier reclamo o queja relacionada
con el almacenamiento, distribución y la calidad del producto.

11.  Tomar las medidas correctivas de acuerdo al reclamo o queja.
 Notificar al laboratorio fabricante o su representante legal sobre el reclamo reportado y darle
seguimiento al mismo.
 Revisar regularmente los registros de reclamos o quejas, con el fin de buscar indicios de
problemas específicos o recurrentes relacionados con el almacenamiento o distribución que
requieran una atención especial.
 Coordinar y dar seguimiento del retiro de productos del mercado y notificar por escrito al
Ministerio al inicio y al final del proceso.

12.  Decidir si se incorporan de nuevo al inventario para su distribución,
los productos devueltos una vez que han salido de la droguería.
 Llevar a cabo las destrucciones de medicamentos de acuerdo a lo
establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 36039-S Reglamento para la
Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus Residuos. El
regente debe levantar un acta haciendo constar la destrucción; en el
caso de destrucciones de estupefacientes o sicotrópicos, se debe
presentar dicha acta ante el Ministerio de Salud.
 Revisar y aprobar los contratos establecidos con terceros para
verificar que se cumplen los requisitos de las BPAD vigentes, dejando
registro de dicha acción.

13.  Llevar a cabo o coordinar la realización de auditorías o auto inspecciones una vez al
año o con una mayor frecuencia según lo establecido en el manual de calidad, con el
fin de verificar el cumplimiento de las BPAD. El regente farmacéutico es responsable
de garantizar el cumplimiento de las acciones correctivas a implementar identificadas
a raíz del informe de auditoría.
 Coordinar la realización y actualización de los estudios de mapeo de temperatura y
humedad en las áreas de almacenamiento.
 Vigilar que las manipulaciones de los medicamentos (que no se refieran al
acondicionamiento) tales como la adición de etiquetas o cintas promocionales, y de
códigos de barras, sean realizadas bajo su supervisión, a fin de evitar confusiones y
contaminaciones cruzadas; dejando registro de dicha acción.