Validación de sistemas computarizados

 Sec. 11.1 Ámbito de aplicación.
 (a) Los registros electrónicos, firmas electrónicas y firmas
manuscritas ejecutado a los documentos electrónicos.
 (b) Esta parte se aplica a los registros en forma
electrónica que se crean, modifican, mantienen
archivados, recuperados o transmitidos, en virtud de los
requisitos de los registros establecidos en los
reglamentos de la Agencia.
 (c) Cuando las firmas electrónicas y de sus registros
electrónicos asociados cumplen los requisitos de esta
parte, la Agencia estudiará la firma electrónica como
equivalente a la firma manuscrita completo, iniciales, y
otras firmas en general.

 d) Los registros electrónicos que cumplan los
requisitos de esta parte se puede utilizar en
lugar de los registros en papel.
 e) Los sistemas informáticos (incluyendo
hardware y software), los controles y
documentación correspondiente mantenido
en esta parte deberán ser fácilmente
disponibles para, y sujeto a la inspección de la
FDA.

› 11.2 Aplicación.
 (a) Las personas pueden utilizar los registros electrónicos
en lugar de los registros en papel o la firma electrónica
en lugar de las firmas tradicionales, en todo o en parte,
siempre que se cumplan los requisitos de esta parte
 (b) Para los documentos entregados a la agencia, las
personas pueden utilizar los registros electrónicos en
lugar de los registros en papel o la firma electrónica en
lugar de las firmas tradicionales, en todo o en parte,
siempre que:
 (1) Los requisitos de esta parte se cumplen, y
 (2) El documento o partes de un documento que se
presentará se han identificado en el expediente público
No. 92S-0251 como el tipo de presentación de la agencia
acepta en forma electrónica..

› Sec. 11.3 Definiciones.
 Biometría: el método de verificar la identidad
de un individuo basada en la medición de la
característica física del individuo (s) o acción
repetible (s) en caso de estas características
y / o acciones son particulares de cada
individuo y mensurables
 Sistema cerrado: un entorno en el que el
acceso al sistema está controlado por las
personas que son responsables por el
contenido de los registros electrónicos que
están en el sistema.

 La firma digital: la firma electrónica basada en
métodos criptográficos de autenticación del
emisor, calculado utilizando un conjunto de
normas y un conjunto de parámetros tales que
la identidad del firmante y la integridad de los
datos puedan ser verificados.

 Registro electrónico de cualquier
combinación de texto, gráficos, datos, audio,
imagen o representación de otra información
en forma digital que se crea, modifica,
mantiene archivados, recuperado, o
distribuidos por un sistema informático.
 Firma electrónica: la recopilación de datos
informáticos de cualquier símbolo o una serie
de símbolos ejecutado, aprobado o
autorizado por un individuo a ser el
equivalente jurídicamente vinculante de la
firma manuscrita de la persona.

Sec. 11.3 Definiciones.
 La firma manuscrita: el nombre o la marca de
secuencias de comandos legales de una persona a
mano por él mismo y ejecutados o adoptados con la
intención de autenticar un escrito en una forma
permanente. El acto de la firma de un escrito o se
conserva marcado instrumento como un bolígrafo o un
lápiz. El nombre o la marca de secuencias de
comandos legales, mientras que convencionalmente
se aplica al papel, también puede ser aplicada a otros
dispositivos que capturan el nombre o la marca.

 Sistema abierto significa un ambiente en el
que el acceso al sistema no es controlado por
las personas que son responsables por el
contenido de los registros electrónicos que
están en el sistema

 Sec. 11.10 Controles para sistemas cerrados
› Las personas que utilizan sistemas cerrados para
crear, modificar, mantener o transmitir
documentos electrónicos se emplearán
procedimientos y controles destinados a
garantizar la autenticidad, integridad, y, cuando
proceda, la confidencialidad de los registros
electrónicos, y para garantizar que el firmante no
puede repudiar a la facilidad documento firmado,
como no auténtica. Dichos procedimientos y
controles incluirán los siguientes:
 (a) Validación de los sistemas para garantizar la
exactitud, fiabilidad, prestaciones que se esperan
coherente, y la capacidad de discernir los registros
inválidos o alterados.

 (b) La capacidad de generar copias exactas y
completas de registros, tanto en forma legible por
humanos y electrónicos adecuados para la inspección,
examen, y copia por parte de la agencia. Las
personas deben comunicarse con la agencia si hay
alguna duda respecto a la capacidad del organismo
para llevar a cabo ese examen y la copia de los
registros electrónicos.
 (c) Protección de los registros para permitir su
recuperación precisa y listo durante el período de
retención de registros.
 (d) Limitar el acceso al sistema a las personas
autorizadas.

 (e) Utilización de seguro, generada por ordenador,
con marca de tiempo de pistas de auditoría
independiente para registrar la fecha y hora de las
entradas del operador y las acciones que crear,
modificar o eliminar registros electrónicos. Los
cambios de registro no podrá ocultar la
información previamente grabada. Tal
documentación de auditoría se conservarán
durante un período de por lo menos mientras que
el requerido para los registros electrónicos y objeto
estarán disponibles para la revisión de la agencia y
la copia.
 (f) Utilización de los controles del sistema operativo
para hacer cumplir permitido la secuencia de
pasos y eventos, según proceda.

 (g) Utilización de los controles de la autoridad para
garantizar que sólo personas autorizadas pueden
utilizar el sistema, firmar electrónicamente un
registro, el acceso a la operación o la entrada de
sistema o dispositivo de salida, alterar un registro, o
realizar la operación en cuestión.
 (h) Uso de dispositivo (por ejemplo, terminales) los
controles para determinar, en su caso, la validez
de la fuente de entrada de datos o de
instrucciones de funcionamiento.
 (i) Determinación de que las personas que
desarrollar, mantener o utilizar el registro
electrónico / sistemas de firma electrónica tiene la
educación, la formación y la experiencia para
realizar las tareas asignadas.

 (j) El establecimiento de, y la adhesión a las
políticas escritas de que las personas rindan
cuentas y responsable de las acciones iniciadas
bajo su firma electrónica, a fin de disuadir a grabar
y la falsificación de la firma.
 (k) El uso de controles adecuados de los sistemas
de documentación, incluyendo:
› (1) adecuado control de la distribución, el acceso y la
utilización de la documentación para la operación y
mantenimiento del sistema.
› (2) Revisión y modificación de los procedimientos de
control para mantener una pista de auditoría que los
documentos de tiempo de desarrollo de la secuencia y la
modificación de los sistemas de documentación.

 Sec. 11.30 Controles para los sistemas abiertos.
› Las personas que usan sistemas abiertos para crear,
modificar, mantener o transmitir documentos electrónicos
se emplearán procedimientos y controles destinados a
garantizar la autenticidad, integridad, y, cuando
proceda, la confidencialidad de los documentos
electrónicos desde el punto de su creación, hasta el
punto de su recepción. Dichos procedimientos y
controles incluirán los identificados en 11.10, según
corresponda, y medidas complementarias, tales como la
codificación de documentos y uso de estándares
apropiados para la firma digital para garantizar, según
sea necesario en las circunstancias, la autenticidad de
registro, integridad y confidencialidad

 Sec. 11.50 manifestaciones Firma.
 (a) los documentos electrónicos firmados se contiene la
información asociada con la firma que indica
claramente todas las características siguientes:
 (1) El nombre impreso del firmante
 (2) La fecha y hora en que la firma fue ejecutado,
 (3) El significado (por ejemplo, la revisión, aprobación, la
responsabilidad, o la autoría) asociado con la firma.
 (b) Los artículos señalados en los párrafos (a) (1), (a)
(2), y (a) (3) de la presente sección estarán sujetos a los
mismos controles que para los registros electrónicos y se
incluirán como parte de cualquier forma legible del
documento electrónico (como la pantalla electrónica
o impresa).

 Sec. 11.70 Firma / registro de vinculación.
Las firmas electrónicas y firmas manuscritas
ejecutado a los documentos electrónicos
estarán vinculados a sus respectivos
registros electrónicos para asegurar que las
firmas que no pueden ser extirpados,
copiado o transferido de otro modo para
falsificar un registro electrónico por los
medios ordinarios.

 11.100 Requisitos generales.
› (a) Cada firma electrónica deberá ser único
para una persona y no podrán ser reutilizados
por, o reasignado a, cualquier otra persona.
› (b) Antes de que una organización establece,
asigna, certifica, o de otro tipo de sanciones de
firma electrónica de un individuo, o cualquier
otro elemento de dicha firma electrónica, la
organización deberá comprobar la identidad
de la persona.

› (c) Las personas que utilicen la firma electrónica deberá,
antes o en el momento de dicho uso, certificar a la
agencia que las firmas electrónicas en su sistema,
utilizado a partir del 20 de agosto 1997, están destinadas
a ser el equivalente jurídicamente vinculante de las
tradicionales firma manuscrita.
 (1) La certificación deberá presentarse en papel y firmado
con una firma manuscrita tradicional, a la Oficina de
Operaciones Regionales (HFC-100), 5600 Fishers Lane,
Rockville, MD 20857.
 (2) Las personas que utilicen la firma electrónica, previa
solicitud de agencia, proporcionar una certificación adicional
o testimonio de que una firma electrónica es el equivalente
jurídicamente vinculante de la firma manuscrita del firmante.

 Sec. 11.200 componentes de firma electrónica y
los controles.
› Firmas
 (a) Electrónico, que no están basados en datos biométricos
deberán:
 (1) Emplear al menos dos componentes distintos de identificación,
tales como un código de identificación y una contraseña.
 (i) Cuando una persona ejecuta una serie de fichajes durante un
período, continuo sistema de acceso controlado, la primera
firma se llevarán a cabo utilizando todos los componentes de
firma electrónica; fichajes posteriores se llevarán a cabo
mediante al menos un componente de firma electrónica que
sólo es ejecutable por, y diseñado para ser utilizado sólo por
particulares.
 (ii) Cuando una persona ejecuta una o más firmas de no realizar
durante un mismo período, el acceso al sistema continuo de
control, cada firma deberá ser ejecutado utilizando todos los
componentes de firma electrónica.

 (2) ser utilizado únicamente por sus verdaderos
propietarios
 (3) Será administrado y ejecutado para asegurar que
intento de uso de la firma electrónica de un individuo
por otra persona que su propietario real requiere la
colaboración de dos o más personas.
 (b) Las firmas electrónicas basadas en la
biometría estarán diseñados para asegurar
que no puede ser utilizado por nadie más que
a sus verdaderos propietarios.

 Sec. 11.300 controles de los códigos de
identificación y contraseñas.
› Las personas que utilizan la firma electrónica basada en
el uso de códigos de identificación, en combinación con
las contraseñas se utilizan controles para garantizar su
seguridad e integridad. Dichos controles deberán incluir:
 (a) Mantener el carácter único de cada código de
identificación y una contraseña combinado, de modo que
no hay dos personas tienen la misma combinación de código
de identificación y una contraseña.
 (b) Asegurar que el código de identificación y publicaciones
contraseña se comprueban periódicamente, recordó, o
revisado (por ejemplo, para cubrir eventos como la
caducidad de contraseñas). para asegurarse de que
funcionan correctamente y no se han alterado en forma no
autorizada.

 (c) A raíz de los procedimientos de gestión de pérdidas
por vía electrónica a retirar la autorización perdidos,
robados, perdidos o fichas por lo demás,
comprometida, tarjetas y otros dispositivos que lleven o
generar código de identificación o contraseña, y la
expedición de sustitución temporal o permanente,
utilizando adecuados, rigurosos controles.
 (d) Uso de garantías de transacción para la utilización
no autorizada de contraseñas y / o códigos de
identificación, y de detectar e informar de manera
inmediata y urgente de cualquier intento de su uso no
autorizado a la unidad de seguridad del sistema, y,
como la gestión de su caso, a la organización .

 (e) los ensayos iniciales y periódicos de los
dispositivos, tales como fichas o tarjetas, que
llevan o generar código de identificación o
información de contraseña para asegurarse
de que funcionan correctamente y no se han
alterado en forma no autorizada.

 Gestión de riesgos
› Las decisiones sobre el grado de la
validación y de los controles de integridad
de datos se deben ser basados en una
justificación y documentado mediante un
análisis de riesgo del sistema automatizado
respecto a su impacto en calidad del
producto y seguridad así como seguridad e
integridad de datos

 Personales
› Es esencial la colaboración estrecha entre
personal clave, tal como usuarios,
administradores de sistema, garantía de calidad
y personal técnico, implicados con el desarrollo,
la validación, la gerencia y el uso de sistemas
automatizados. Las personas que realizan tales
papeles deben tener Cualificaciones
apropiadas, entrenamiento, experiencia
técnica, responsabilidades. La experiencia,
adiestramiento y cualificaciones deben ser
documentados así como las responsabilidades
de los mismos.

 Validación
› La gerencia deberá establecer políticas y
planes para la validación de sistemas
automatizados, junto con listados actualizado
de sistemas y de su funcionalidad de GxP. El
estado de la validación de cada sistema debe
estar claro y actualizado. El grado de la
validación necesario dependerá del tipo y de la
complejidad de los sistemas automatizados y
del análisis de riesgo documentado del sistema.

 Para la validación de sistemas
automatizados costumizados debe haber
un proceso para asegura de forma formal
la calidad y el funcionamiento durante
ciclo de vida del desarrollo del software y
de sistema, su implementación, calificación
y aceptación, operación, modificación, re-
cualificación, mantenimiento, cambios y
retiro.

 La documentación de la validación debe cubrir
todos los pasos relevantes del ciclo de vida del
proyecto específico con los métodos apropiados
para la medida y la información. Los
requerimientos del usuario deben ser detectables
a través del ciclo vida del proceso de validación.
Los dueños del sistema deberán poder justificar y
defender sus estándares, protocolos, criterios de
aceptación, procedimientos y expedientes
teniendo en cuenta sus propios análisis de riesgo y
de la complejidad, dirigidos a asegurar
cumplimiento con las agencias reguladoras.

 La documentación de la validación debe incluir l control del
cambio y los expedientes del registro de errores generados
durante el proceso de validación.
 La fase de pruebas del proceso de validación:
› Las herramientas de prueba automatizadas usadas para los
propósitos de la validación se deben retadas en su precisión.
› Evidencia de las pruebas deberán incluir, límites de los
parámetros de sistema, límites de los datos y errores durante la
ejecución.
 La gerencia deberá mantener un análisis de riesgo continuo
y una revisión periódica de sistemas automatizados para
determinar si existe cambio incremental, situación de
funcionamiento, desarrollo de regulaciones que pudieran
afectar la validación o integridad del sistema. Tales
revisiones deberán incluir, registros de errores, historial de
mejoras, funcionamiento, confiabilidad, seguridad y estatus
de la validación.

 La base de data de la validación deberá incluir:
› Mecanismos para asegurar integridad de datos en
términos de exactitud y confiabilidad
› Provisiones para la seguridad de datos
 control de acceso
 opiniones,
 mecanismos internos de la encripción
› Control/protocolos de la transacción
› Acoplamientos entre diversas bases de datos
› Mecanismos de la recuperación luego de una falla
› Prueba de la carga (incluir las necesidades de la
corriente y el crecimiento futuro de la base de datos)
› Provisiones para el monitoreo de funcionamiento y
crecimiento de la data de la post implementación
› Archivo en línea , si aplica

 Las hojas de balance (Spreadsheets) deben ser
comprobadas en exactitud y confiabilidad y ser
almacenadas de una forma que asegure el
control de versión apropiado. Los cálculos deben
ser asegurados de una manera tal que las
formulaciones no estén sobrescritas
intencionalmente o accidentalmente. Los cálculos
se deben ejecutar con la precisión exhibida en la
pantalla o en informes. Las formulaciones se deben
también proteger contra entrada accidental en
del tipo de datos apropiado (e.g. texto en un
campo numérico y o de un formato decimal en el
campo numérico entero).

 Sistema
› Deberá existir un listado de los sistemas,
localización y uso y riesgo.
› Registro de cambios
› Seguridad ambiental
› Descripción escrita del sistema y diagrama de
flujo
› Interacción con otros sistemas
› Limites del sistema
› Entradas y salidas
› Almacenamiento de data principal
› Requisitos de programas
› Medidas de seguridad

 Programas (“Software”)
› El programas es una parte critica del sistema deberá
tener un sistema apropiado de cumplimiento de calidad,
además deberá ser cualificado apropiadamente
siguiendo evaluación de riesgo y auditorias.
› El sistema computadorizado deberá ser diseñado y
desarrollado de acuerdo al sistema de gerencia de
calidad.
› Documentación del suplidor deberá ser revisada y
autorizada para garantizar que las necesidades de
usuarios son cumplidas.
› Auditorias de suplidores deberán ser realizadas y
documentadas para que estén disponibles a auditorias
requeridas.

 Data

› El sistema deberá incluir verificaciones de seguridad y
procesamiento de la data incluyendo data transcrita
manualmente de otro medio que haga interfase con el sistema.

› La Gerencia de Control deberá ser diseñado para asegurar la
integridad de datos y la grabación irrefutable de la identidad
de los operadores ( es decir el rechazo de contraseñas
compartidas)

› Los sistemas críticos se deben diseñar y proteger para
asegurarse de que los datos y los archivos no se pueden
cambiar sin autorizaciones apropiadas y con los registros
electrónicos inmutables que registran los cambios realizados
incluso en el del más alto nivel del acceso, tal como
administrador de sistema.

 Prueba del usuario y la aptitud para el
propósito del sistema
› Antes de utilizar un nuevo sistema o
reemplazo él se debe haber especificado,
haber documentado, haber validado,
haber probado y haber aprobado. El
personal del usuario debe también haber
recibido el entrenamiento eficaz
documentado en el uso de tales sistemas .

 Seguridad
› Controles físicos y/o lógicos deben ser
establecidos para restringir el acceso a los
sistemas automatizados a las personas
autorizadas. Los métodos convenientes de
prevenir la entrada desautorizada al sistema
pueden incluir:
 El uso de llaves,
 Tarjetas del paso
 Códigos personales con contraseñas
 Biométrica
 Acceso restricto al material informático
 Almacenes de datos.

› Los accesos a usos, carpetas, los archivos y los datos
deben ser controlados vía los permisos detallados dentro
del sistema de seguridad de información
› Debe existir métodos que registren la entrada
desautorizada y/o o modificaciones de datos. Éstos los
métodos pueden incluir la hora que limita la registración,
la encripción, y el reingreso del identificador único para
los datos críticos.
› Debe haber procedimientos definidos para dar
seguimiento mediante auditoria a la edición/alteración,
cancelación de la autorización al acceso del sistema/del
uso/de datos.
› Los mecanismos para la detección de tentativas del
acceso desautorizado, al sistema, los archivos y los datos
se deben considerarse basados en un análisis de riesgo
para poder tomar medidas apropiadas.

 Verificación de exactitud
› Para los datos críticos entrados manualmente o
transferido de otro sistema debe haber una
verificación adicional de la exactitud del dato
antes de la transformación posterior de estos
datos. Esta verificación debe hacerse por un
segundo operador o por medios electrónicos
validados.
› La criticabilidad y las consecuencias
potenciales de datos erróneos o
incorrectamente incorporados a un sistema se
deben evaluarse en un análisis de riesgo y como
parte de la validación.

 Audit Trail
› El sistema debe permitir la grabación de la identidad
única de operadores datos críticos que entran o que
confirman.
› Cualquier entrada o alteración de datos críticos se debe
ser autorizada y registrada con la razón del cambio.
› Registros de todas las entradas debe de creado
› Los Audit trail deben ser exactos a las entradas y cambios
al sistema
› Todos los campos del programa deben estar conectados
al Audit trail.
› Audit trail debe poder estar accesible y entendible para
propósitos de auditoria

 Firmas
› Registros electrónicos pueden ser firmados
electrónicamente o a mano imprimiendo una copia del
registro.
› Las firmas y la identificación electrónicas por medios
biométricos se esperan:
 sea legalmente equivalente a las firmas manuscritas
 Unan a su expediente respectivos
 Incluya la hora y la fecha que eran aplicadas

› Las legislaciones nacionales específicas del país pueden
aplicarse a los requisitos y a los controles para los
expedientes electrónicos y las firmas electrónicas. Las
copias impresas de documentos electrónicamente
compilados y electrónicamente firmados deben ser
detectable vía impresos de la transacción electrónica
original.

 Control de cambio
› Las alteraciones a cualquier componente de un
sistema automatizado se deben hacer
solamente de acuerdo con un procedimiento
definido dentro de políticas del cambio. Éstos
deben incluir la disposición para la evaluación
del impacto del cambio en la calidad del
producto y la integridad de los datos y de
sistema, cualquier trabajo de validación
necesario, información, aprobación y la
ejecución del cambio.

 Impresiones
› Impresiones de los registros deben indicar
cualquier cambio de data que haya sido
cambiada del registro original. Para sistemas
complejos podría ser necesario inspectores
con acceso a estudios electrónicos en línea
del sistema.

 Almacenaje de data
› Los datos se deben asegurar por medios físicos y
electrónicos contra daño voluntarioso o
accidental.
› Los medios de almacenaje usados deben haber
sido evaluados por el área de calidad.
› Los datos almacenados se deben comprobar
para saber si hay accesibilidad, durabilidad,
legibilidad y exactitud.
› El mecanismo de la comprobación no debe
presentar un riesgo a los datos actuales sobre el
sistema. El acceso a los datos se debe asegurar
a través del periodo de validez.

 Respaldo (Backup) o migración
› Los respaldos regulares de todos los datos relevantes deben ser
hechos. Los datos de reserva se deben almacenar en una
localización separada y segura. La integridad y la exactitud de
datos de reserva se deben comprobar durante o la terminación
del proceso de reserva.
› Los datos archivados deben ser asegurado por medios físicos
y/o electrónicos contra voluntarioso y/o accidental daño. Estos
datos se deben comprobar para saber si hay accesibilidad,
durabilidad, legibilidad e integridad. Si los cambios se realizan al
material informático o a sus programas, entonces la capacidad
de restaurar los datos debe ser comprobada.
› El respaldo, el archivar, la recuperación y las prácticas de la
restauración (recuperación) necesitan ser definidos, ser
aprobados y ser establecidos de acuerdo con el fabricante,
QMS, ISMS y análisis de riesgo.

› Dentro del Alcance de Validación de Facilidades
automatizadas el Sistema computarizado es un
componente de las operaciones de facilidades
GMP. Para mantener control de un sistema
computarizado es requerido validar en una forma
que se establezca evidencia auditable de que el
sistema realiza la función establecida conforme a
la regulación 21 CFR parte 11.

 La validación de Sistemas
Computarizados incluye:
 Definir y Seguir un Plan de Validaciones
 Documentar los pasos de vida del ciclo de
validaciones para proveer evidencia de exactitud,
confiabilidad, repetitividad e integridad de la data
del sistema.
 Conducir y reportar pruebas de cualificación
requeridas
 Revisiones Periódicas a lo largo de todo el ciclo de
vida del sistema

 El análisis de riesgo deberá se enfocado en identificar el
riesgo al ambiente GMP que regula la manufactura.
› Análisis inicial deberá ser implementado en la etapa inicial de
planificación e incluir la definición de los limites para determinar
y documentar que sistema deberá ser incluido en el proceso de
validación y porque.
› Los componentes de los programas y “Hardware” principales de
cada sistema deberán de ser registrados refiriendo a que
proceso GMP impactan.
› Segundo paso será determinar la prioridad e incluirla en “URS”
requerimientos de usuario.
 Definición de uso
 Impacto de falla
 Malfuncionamiento
 El impacto en la calidad del producto sino se utiliza
 Seguridad de operación
› Análisis final es diseñar

 El tipo de Hardware o software pueden influir en el racional
de validaciones y la estrategia a seguir
› Software usado en manufactura GMP debe ser validado y debe
ser evaluado desde la etapa inicial de diseño DQ.
 Sistemas complejos incluirán
› “Software” Sistemas operacionales - Sistemas Operativos
› “Firmware” estandar (Instrumentos Estándares,
microcomputadoras, instrumentos inteligentes y controladores)
-es el intermediario (interfase) entre las órdenes externas que
recibe el dispositivo y su electronica, ya que es el encargado de
controlar a ésta última para ejecutar correctamente dichas
órdenes externas.
› “Commercial Off The Shelf”. -Paquetes de Programación
Estándar éstos también se llaman paquetes configurables
conservado o de COTS
› Software configurables
› Software y Firmware Costumizables

 Sistemas Operativos
› El sistema operativo por el mismo usualmente no
se valida
› Si existe una aplicación GMP “Software” en
dicha plataforma, como parte de la validación
de la aplicación se incluye el sistema operativo.
› IQ del software:
 Nombre y versión del sistema operativo
 Protocolos de comunicación y establecer el uso
extendido
 Localización copia, debidamente identificada y en un
lugar seguro.

 Instrumentos Estándares,
microcomputadoras, instrumentos
inteligentes y controladores
› Software no configurables, solo permiten
entrada de datos
› Se requiere registrar/ documentar versión
software
› Documentar configuración de usuario y
parámetros
› Verificación de operación
› El cambio de versión debe ser revisado y
evaluado

 Paquetes de Programación Estándar éstos
también se llaman paquetes configurables
conservado o de COTS (“Commercial Off
The Shelf”).
› Documentar versión
› Se requiere validar el uso
› Verificar cumplimiento con las partes aplicables
a CFR parte 11.

 Paquetes de programas configurables una
característica típica de estos sistemas es
que permiten que los usuarios desarrollen
sus propios usos por los módulos
predefinidos.
› Se requiere auditoria suplidor
› Validar la aplicación – Siguiendo Ciclo de
validación
› Ejemplos:
 SCADA,LIMS, ISOTrain, Trackwise etc.

 Programas costumizados
› Se requiere auditoria suplidor
› Validar la aplicación siguiendo ciclo de
validación
› Evaluación impacto GMP
› Risk Assesment

 Aplicación
› Es la designación general de programas
usados para realizar una función específica
usando la computadora. (Ej. word
processing).
 Configurable
› Establece un sistema usando una interfases
pre-definidas.

 Sistema Operativo
› Es el programa que maneja recursos de la
computadora de ” hardware” y “software”.
› SO realiza las siguientes funciones:
 Controlar y localizar la memoria
 Prioritizar los requerimientos del sistema
 Controlar mecanismos de entradas y salidas(“ input
and output devices”)
 Facilitar la red (“networking”)
 Manejo de archivos

 Un plan de validaciones es un documento formal donde se indica como se
llevara a cabo el ciclo de vida de la validación del sistema
computadorizado. El mismo deberá incluir:
› Propósito
› Alcance
› Políticas y procedimientos
› Estrategia de Validaciones
› Estructura, referencias
› Localización documentos de validaciones
› Descripción de las facilidades, productos, operaciones, equipos de proceso
› Registros Sistemas Computadorizados
› Evaluación y racional de Validaciones
› Programa prioritizacion Validaciones
› Justificación de sistemas a no ser validados
› Responsabilidades y organización
› Adiestramientos
› Periodos de revisión
› Programas de soporte y documentos de referencia
› Análisis de riesgo y criticabilidad

 ¿Que es un sistema computarizado?
› Sistema de Manufactura Automatizados
› Sistema de Control
› Sistemas Automatizados de Laboratorio
› Sistemas de Ejecución de Manufactura y Computadoras que
Procesa Sistema de Almacenamiento de Data (Laboratorio,
Manufactura)
› Sistemas que almacenan o procesan data.
› El sistema computarizado posee:
 “Hardware”
 “Software”
 “Network”
 “Controlled System”

 Cualificación del Vendedor (Auditoría del
Vendor)
› Evaluación Comercial
 Experiencia y soporte técnico
 Evaluación de recurso técnico, incluyendo
adiestramientos del Vendor
 Revisión estatus financiero del Vendor
› Evaluación técnica
 Organización formal de QA
 Estándares
 SOP

› Desarrollo estándar del programa
 Procedimientos escritos y estándares del
programa.
 Historia del programa
 Códigos de originación disponibles para
inspección.
 Documentos del Programa controlados y
seguros
 Reportes de problemas y acciones
correctivas.
 Programa formal de control de cambio.

 User Requirements Specifications (URS)
› Necesidad del usuario la cual será suplida
por el sistema computarizado.
 Cada requerimiento declarado es único
 Requerimientos deben ser:
 Claros
 Concisos
 Consistentes
 No duplicados
 Requerimientos medibles
 Diferenciación entre querer y requerir
 Enfoque en funciones y no en implementación
de métodos

 User Requirements Specifications (URS)
 Ambiente de operación
 Limites del sistema
 Data en la que operara el sistema
 Data de aplicación instrumental
 Funciones a ser realizadas por el sistema
 Interfase con otros sistemas
 Condiciones Ambientales
 Acceso de Seguridad
 Diagnósticos
 Disponibilidad de sistemas
 Pruebas y calibraciones
 Restricciones

 “Functional Requirements Specification” (FRS)
› FDS necesita claramente definir si hay alguna inconformidad
con los requerimientos del usuario.
› FDS deberá incluir todos los parámetro medibles que pudieran
afectar el funcionamiento del sistema computarizado.
› Funciones e interacción del sistema computarizado que
cumplen con las necesidades del usuario.
 Hardware y software
 Flujo de Data (Entrada y salida de data)
 Funciones de operación normal
 Data de manufactura en la cual el sistema opera , conexiones y
instrumentación de control al proceso
 Integridad de la data (Seguridad de la Data)
 Interfase con otras funciones
 Almacenamiento
 Información Producida
 Limite de la variables del sistema

 Traceability Matrix
› Establece un mecanismos de seguimiento
entre los requerimientos de usuario,
especificaciones de funcionamiento del
sistema y el diseño de las pruebas para retar
el sistema computarizado. De manera que
asegura la implementación y eficacia del
sistema validado.

 Pruebas del Software
› Estructurales (“white- box”)
 Prueba el programa mediante “inputs” y “ “outputs”
esperados para demostrar que todas las opciones y
enlaces pueden ejecutarse.
› Funcionales (“black- box”)
 Enfocado en problemas que el programa esta
supuesto a resolver.
 Prueba el programa mediante “inputs” y “ “outputs” a
situaciones típicas y extremas.
 Particularmente incluye “inputs” que describen
excepciones o errores en la descripción del problema.

 Verificación de que todos los aspectos claves
del “hardware” instalado cumplen con los
códigos apropiados y las especificaciones de
diseño.
› Instalación Eléctrica
› Ambiente (temperatura y humedad)
› Componentes del hardware
› Instalación de instrumentos y calibración
› Suplido eléctrico y protección de los circuitos
› Suplido de aire
› Circuitos eléctricos
› Instalación del programa
› Backup del programa

› “Grouding”
› Protecciones
› Número de Modelo
› Número de Serie
› Piezas de reemplazo
› Manuales de operación
› Registros de Calibración
› Verificación de versiones y configuraciones del
programa.
› Inspección general del sistema

 Compare el hardware y software, tal como se recibió, con la
orden de compra (incluyendo software, accesorios, piezas
de repuesto)
 Comprobar la documentación para la integridad (manuales
de operación, instrucciones de mantenimiento,
procedimientos operativos estándar para el ensayo, la
seguridad y la validación de certificados)
 Compruebe no hayan daños en el hardware y periféricos
 Instalación (hardware, periféricos, dispositivos de red,
cables)
 Instalación del software en el equipo
 Comprobar la instalación de software adecuado, por
ejemplo, son todos los archivos con precisión las copias en el
disco duro del ordenador. Utilidades para ello debe incluirse
en el propio software.

 Hacer copia de seguridad del software
 Configurar los dispositivos de red y dispositivos
periféricos, como impresoras y los módulos de
equipo
 Identificar y hacer una lista con una descripción
de todo el hardware, incluir dibujos en su caso, por
ejemplo, para sistemas de red de datos.
 Haga una lista con una descripción de todo el
software instalado en el equipo de
 Ajustes de configuración de la tienda ya sea
electrónicamente o en papel
 Lista de manuales de los equipos y procedimientos
normalizados de trabajo
 Preparar un informe de instalación

 Evidencia documentada de que cada
unidad o subsistema opera según
especificado en el las especificaciones de
diseño a lo largo de los rangos anticipados y
representativos.
› Interfase de operación
› Entrada y salida de datos
› Almacenamiento de datos
› Niveles de acceso de la seguridad
› Registros y firmas electrónicas
› Proceso y secuencia de operación
› Lógica e interacción de control con el equipo

› Interfaces a otros sistemas
› Exhibiciones de la pantalla
› Impresión de reportes
› Mensajes de error y alarmas
› Informes y datos
› Respaldo y recuperación (“Back Up”)
› Falla de energía
› Desastre y recobrado
› SOPs
› “Audit Trail”

 PQ debe proporcionar una supervisión
intensiva del sistema, en un ambiente
operacional, sobre un período del tiempo
fijo representativo. Esto debe concentrarse
en el uso de procedimientos para permitir
el acceso, respaldo y recuperación,
operación correcta, integridad de datos
del uso, la dirección de los errores de
sistema y la supervisión/investigación en
cualquier abertura de la seguridad.

 Pruebas de cualificación operacional pueden ser
usadas en la cualificación PQ
› Acceso de seguridad al sistema
› Verificación diagnostica
› Operación de interfases
› Verificación de instalación del programa
› Backup del programa y restauración
› Ciclo de control y operación
› Alarmas
› Operaciones lógicas y secuencias automáticas
› Verificación SOPs
› Reportes de data
› Perdida de potencia y recobro

 Procedimiento de Mantenimiento
 Control de Cambio
 Manejo de configuraciones
 “Back-up and Recovery”
 Archivo
 Problemas de acceso e investigaciones
 Plan de desastre
 Protección de Virus

 Los procedimientos de mantenimiento del
sistema validado debe tener revisión periódica y
ser documentados. La revisión incluirá:
› Los cambios de sistema
› Registro de Problema del Sistema
› Acceso y seguridad (“Audit Trail”)
› Archivos de “Back-Up”
› Registro de Adiestramientos.

 Fallo en la validación de software utilizado como parte de la
producción y el sistema de calidad para su uso de acuerdo a un
protocolo establecido, y la falta de documento de los resultados de
la validación del software, tal como exige la norma 21 CFR § 820.70
(i).

 Compra de software que tiene módulos del sistema de calidad.
Usted afirmó que había comprado el software y tiene previsto
tenerlo instalado antes de enero de 2009, con la aplicación y
validación de un plazo de 5 a 6 meses. Sin embargo, no aportó
ninguna documentación sobre el sistema de software, el plan de
validación, o el plan de su empresa para capacitar al personal
sobre el uso del sistema ".
 “Algunos componentes del sistema listados no han sido recogidas
en el dibujos de los sistemas de purificación de agua instalado. El
software del equipo utilizado para realizar la Cálculos no ha sido
validado ".

 a) Las pruebas de la muestra de validación y recopilación de datos
se llevó a cabo el 9 de diciembre de 2008, antes de la aprobación
del plan de prueba de validación. 19 de diciembre 2008;
b) El paso de validación / no los criterios no se cumplió;
c) El plan de pruebas de validación no se siguió, y
d) La validación de los datos fue incompleta
 La validación del diseño de software del dispositivo no se realizó
para algunas versiones del software y es insuficiente para otras
versiones. En concreto, su empresa no ha realizado la validación
de su Software después de cambios en la funcionalidad del
software se han hecho de su primera distribución de la versión por
medio de su versión actual . También la validación de software más
actual de su empresa en el Software Plataforma es inadecuada en
que la validación que se realizó para la versión consistía
principalmente en pruebas funcionales (pruebas de caja de negro)
y carece de otros elementos de validación de software, incluyendo
pruebas estructurales (pruebas de caja blanca).

 El análisis de riesgos para un dispositivo, cuando los defectos
de software son identificados como un riesgo potencial no
se actualizó ni fue evaluado periódicamente. Por ejemplo,
para los ocho "peligro potencial" defectos de software
identificado en la versión 2.2.5 del software del sistema, no
hay pruebas de que el archivo de gestión de riesgos fue
revisada y actualizada para cualquiera de estos peligros
potenciales.

 Hubo una falta de validación del programa para asegurar
que todos los datos generados por el sistema era seguro.
Este software ejecuta el equipo de laboratorio HPLC, genera
y almacena los datos, y realiza los cálculos durante las
pruebas de las materias primas, los materiales en proceso,
productos terminados, y las muestras de estabilidad.

 Los niveles de acceso de usuario para el
software no se han establecido y
documentado. En la actualidad, el
personal de laboratorio de uso de una
contraseña común para tener acceso al
sistema y no hay ningún usuario con
restricciones de acceso de supresión o
modificación de datos. Además, su
sistema no tiene una pista de auditoría
para documentar los cambios .

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