La regulacion en la investigacion clínica de Colombia

CURSO TALLER EN
BUENAS PRACTICAS
CLINICAS
Cartagena, MARZO
10,2017
© Copyright Fundacion Bios

LA REGULACION EN LA INVESTIGACION CLINICA
MIGUEL URINA TRIANA MD, MSc, FACC, PhD ( c)

PRESENTACION DR.MIGUEL URINA TRIANA
• TITULO DE MEDICO GENERAL Y DE ESPECIALISTA EN MEDICINA INTERNA DE LA PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
• ESPECIALISTA EN CARDIOLOGIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA ‘IGNACIO CHÁVEZ’, MEXICO DF (UNAM)
• ESPECIALISTA EN DISEÑO Y EVALUACION DE PROYECTOS Y EN GERENCIA EN SERVICIOS DE SALUD DE LA UNIVERSIDAD DEL
NORTE, BARRANQUILLA
• MAGISTER EN ENSAYOS CLINICOS DE LA UNIVERSIDAD DE SEVILLA, ESPAÑA
• DOCTORANDO EN INVESTIGACION Y DOCENCIA-CEPES MEXICO
• EXPRESIDENTE NACIONAL DE LA SOCIEDAD COLOMBIANA DE CARDIOLOGIA
• DIRECTOR DE LA FUNDACION DEL CARIBE PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA- BIOS (FUNDACION BIOS)
• PROFESOR INVESTIGADOR DE LA UNIVERSIDAD DE LA UNIVERSIDAD SIMON BOLIVAR, BARRANQUILLA
• LIDER GRUPO COLCIENCIAS CATEGORIA A1 CENTRO DE INVESTIGACIONES CARDIODIAGNOSTICO SA/FUNDACION BIOS.
INVESTIGADOR SENIOR COLCIENCIAS

Conflicto de intereses declarado
Dr. Urina Triana ha recibido por sí mismo
o través de la Fundación Bios , apoyo
financiero para la realización de estudios y
honorarios como investigador o
conferencista de Bayer SA, Johnson and
Johnson, Bristol-Myers Squibb, Frosst
Laboratories, Novartis, Pfizer, Astra
Zeneca, Procaps, Boehringer Ingelheim y
Sanofi-Aventis.

LO QUE VAMOS A REVISAR
• ANTECEDENTES LEGALES
• VISION ACTUAL DE LO QUE ESTA OCURRIENDO EN LATINOAMERICA
• REGULACION INTERNACIONAL
• REGULACION NACIONAL EN COLOMBIA
• EL FUTURO

Introducción
• La historia de la ética de la investigación nos dice que las transgresiones
se han producido no por falta de normas, sino por ignorar la dimensión
interna de la ética.
• Los investigadores médicos se ven sometidos a tentaciones de
autopromoción, asociadas a narcisismo y avaricia, que les puede llevar a
ignorar esta dimensión.

Principios de ética de la investigación
•Conocer los tres (3) principios
fundamentales de la ética de la
investigación
•Enumerar y considerar las
poblaciones vulnerables cuando se
incluyen seres humanos en los
estudios de investigación

El concepto de CLINICAL EQUIPOISE
La indeterminación clínica, también conocida como
incertidumbre terapéutica, aporta la base ética para la
investigación médica en la que se asignan pacientes a
distintos grupos de tratamiento en un ensayo clínico.
El dilema ético durante un ensayo clínico suele aparecer en
aquellos realizados en humanos, cuando el investigador, o
los investigadores, empiezan a creer que un tratamiento
resulta más beneficioso que otro.
Aunque el investigador crea ciertamente en una hipótesis,
no existe una prueba real que demuestre la existencia de
tal beneficio. Una vez se cuenta con pruebas suficientes, se
suele detener la investigación, ya que la indeterminación
clínica no se cumple.
Este concepto implica que existe una incertidumbre real
sobre si el tratamiento será beneficioso o no. También se
aplica a tratamientos extraoficiales realizados antes o
durante los ensayos clínicos pertinentes.
Freedman, B. (1987) 'Equipoise and the ethics of clinical research'. The New England Journal of Medicine, 317, (3):141-
145.

Principios fundamentales de la ética de la investigación en seres
humanos
• La ética de la investigación en seres humanos se apoya en
tres principios básicos que se consideran la base de todas
las reglas o pautas que la regulan. Estos principios son:
• Respeto por las personas
• Beneficencia
• Justicia
• Estos principios se consideran principios universales que
trascienden los límites geográficos, culturales,
económicos, legales y políticos.

• Los investigadores, las instituciones y, de hecho, la sociedad están
obligados a garantizar que estos principios se cumplan cada vez que se
realiza una investigación con seres humanos.
• Aunque estos principios son universales, la disponibilidad de los
recursos necesarios para garantizarlos no es universal y los
procedimientos que se usan para asegurar que los estudios de
investigación se hagan éticamente pueden no ser óptimos.

En las últimas décadas se ha visto
un notable incremento por mejorar
la regulación ética de
investigaciones científicas
experimentales y no
experimentales, tanto en países
desarrollados como en aquellos en
vía de desarrollo

http://clinicaltrials.gov/ct2/search/map al 010 de marzo de 2017

Análisis de la regulación ética en las Américas
1. Encuesta a Organismos Nacionales de
Ciencias y Tecnología (ONCYT) de las
Américas 1999 – 2002
2.Comisiones Nacionales de Bioética,
Comités de Bioética Asistenciales y de
Investigación, existentes en los países
de la Región 1995 – 2001 – 2003

CONCLUSIONES A LA ENCUESTA
ORGANISMOS NACIONALES DE
CIENCIA Y TECNOLOGIA

Encuesta a Organismos Nacionales de Ciencia y tecnología de
las Américas
• Existe un déficit serio del control ético en
investigación, por falta de profesionales calificados
para la evaluación de protocolos
o Hay también claras deficiencias respecto de
normativas nacionales que regulen la investigación
en seres humanos
o Aunque tiende a mejorar, sigue habiendo pocos
Comités Nacionales que supervisen el trabajo de los
comités locales y la investigación en general
o Es necesario capacitar urgentemente a
profesionales calificados que conformen Comités de
Evaluación Científica y Bioética

(en 28 países revisados)
Comisiones Nacionales y Comités de
Bioética locales
PAISES 1995 2001 2003
COMISIONES NACIONALES DE BIOETICA 5 11 13
COMITES DE BIOETICA ASISTENCIAL 7 19 19
COMITE DE BIOETICA EN INVESTIGACION 9 15 18
NUMERO TOTAL DE 1995 2001 2003
COMITE DE BIOETICA ASISTENCIAL 73 332 784
COMITE DE BIOETICA EN INVESTIGACION 15 176 489

Países de desarrollo mayor:
Brasil – Argentina – México – Colombia – Chile – Cuba
– Puerto Rico (*)
Países de desarrollo intermedio:
Perú – República Dominicana – Costa Rica – Venezuela
– Jamaica – Barbados – Trinidad y Tobago – Ecuador –
Panamá – Uruguay – Bolivia
Países de desarrollo incipiente:
Paraguay – Honduras – El Salvador – Guatemala –
Nicaragua – Belice – Otros Caribe inglés y francés
Diagnóstico Regional por países
… una aproximación actual
(*) Combinación indicadores E.E.U.U. y propios © Copyright Fundación Bios

REGULACION INTERNACIONAL
• ICH GCP
• REPORTE BELMONT
• CODIGO NUREMBERG
• DECLARACION DE HELSINKI
• DOCUMENTO DE LA AMERICAS
• CIOMS

La Declaración de Helsinki
• Reconociendo los defectos del
Código de Nuremberg, la Asociación
Médica Mundial creó la Declaración
de Helsinki en 1964.
• Considerada por muchos como el
primer estándar mundial de
investigación biomédica
• este documento proporciona
protección adicional a personas con
autonomía limitada e insiste que los
médicos e investigadores que
aceptan sus propios pacientes sean
precavidos.

DECLARACION DE
HELSINKI
La Declaración de Helsinki fue
aprobada en 1964 por la
Asamblea Médica Mundial con el
propósito de regular la ética de la
investigación clínica, basándose
en la integridad moral y las
responsabilidades del médico.
Posteriormente, en diversas
ocasiones se han realizado
modificaciones del documento,
con el objetivo de aproximar los
postulados éticos a la nueva
situación de la medicina y la
investigación clínica

Requisitos ético-jurídicos de un estudio clínico experimental
Según la Declaración de Helsinki y Tokio de la OMS
se definen los siguientes requisitos éticos de un
estudio clínico experimental:
• Existencia de un protocolo de investigación
• Experimentación básica o previa con animales.
• Consentimiento informado del sujeto.
• Libertad del sujeto para interrumpir el tratamiento.
• Adecuado índice de los beneficios previsibles y
riesgos
• de toxicidad para el sujeto.
• Solvencia del investigador.
• Prevalencia del interés individual frente al
colectivo.
• No privar al enfermo de un tratamiento reconocido.
• Fidelidad en la publicación de los resultados.
El consentimiento informado
El consentimiento informado es uno de los principios
básicos de la bioética, el principio de autonomía, por el
cual el sujeto, una vez informado, debe ser capaz de
tomar sus propias decisiones. Además, es un requisito
legal en todos los Ensayos Clínicos

NORMAS DE BUENAS
PRACTICAS CLINICAS
GUIA TRIPARTITA
ARMONIZADA DE
LA CONFERENCIA
INTERNACIONAL
DE
ARMONIZACION

FDA GCP/ ABRIL 01
2012
ICH GCP

CODIGO NUREMBERG
El Código de Nuremberg es un documento principalmente
centrado en los derechos de los sujetos que participan en una
investigación, y establece el consentimiento del sujeto como
un elemento esencial en la investigación en humanos

El Código de Nuremberg
• Al final de la Segunda Guerra
Mundial, el Tribunal Militar
Internacional enjuició a los
criminales de guerra nazis, entre los
cuales se encontraban médicos nazis
que habían hecho experimentos con
prisioneros de campos de
concentración.
• La decisión del tribunal incluye lo
que actualmente se conoce como
Código de Nuremberg, que es una
declaración de 10 puntos que
esbozan la experimentación médica
permisible en seres humanos

Los diez puntos son:
1.Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Esto
significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar
consentimiento; su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una
elección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño,
coacción u otra forma de constreñimiento o coerción; debe tener suficiente
conocimiento y comprensión de los elementos implicados que le capaciten para
hacer una decisión razonable e ilustrada. Este último elemento requiere que antes
de que el sujeto de experimentación acepte una decisión afirmativa, debe conocer la
naturaleza, duración y fines del experimento, el método y los medios con los que
será realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados
razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden posiblemente
originarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad para
asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada individuo que inicie,
dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber y responsabilidad personales
que no pueden ser delegados impunemente.
2. El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la
sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de naturaleza
aleatoria o innecesaria.
3. El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de
experimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad
o de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificarán
la realización del experimento.

4. El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento físico y mental
innecesario y todo daño.
5. No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori que lleve a creer el
que pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una incapacitación, excepto, quizás, en
aquellos experimentos en que los médicos experimentales sirven también como sujetos.
6. El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado por la
importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento.
Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger al
sujeto de experimentación contra posibilidades, incluso remotas, de daño, incapacitación o
muerte.
7. El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente cualificadas
8. Debe exigirse a través de todas las etapas del experimento el mayor grado de experiencia
(pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están implicados en dicho experimento.
9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo si
ha alcanzado un estado físico o mental en que la continuación del experimento le parezca
imposible.
10. Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar preparado para
terminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para creer con toda probabilidad, en el ejercicio
de la buena fe, que se requiere de él una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que una
continuación del experimento traerá probablemente como resultado daño, discapacidad o muerte
del sujeto de experimentación.7.-

INFORME BELMONT
El Informe Belmont fue
aceptado en el Congreso de los
Estados Unidos y redactado por la
Comisión Nacional para la
Protección de las Personas objeto
de Experimentación Biomédica y
de la Conducta en 1979

El Informe Belmont
• En 1972, el público se enteró del
estudio de Tuskegee, realizado en el
sur de los Estados Unidos entre
1932 y 1972.
• En vez de dar tratamiento, se siguió
el curso de la sífilis latente en más
de 400 hombres enfermos.
• El estudio continuó negando
tratamiento a los hombres inclusive
después que se descubrieron
antibióticos en los años 40.
• Este estudio fue aún más infame
porque todos los participantes eran
afroamericanos pobres; es decir,
pertenecían a un grupo
desfavorecido del sur de los Estados
Unidos en esa época.

• 1974 se estableció la Comisión
Nacional para la Protección de
Sujetos Humanos en la
Investigación Biomédica y
Conductual (National Commission
for the protection of Human
Subjects of Biomedical and
Behavioral Research).
• 1978, la comisión presentó su
informe titulado Informe Belmont:
Principios éticos y pautas para la
protección de sujetos humanos de
la investigación. El informe
establece los principios éticos
fundamentales subyacentes a la
realización aceptable de la
investigación con seres humanos.

DOCUMENTO DE LAS
AMERICAS
2005

CIOMS

Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(Council for International Organizations of Medical Science, CIOMS)

https://www.invima.gov.co/buenas-Practicas-clinicas-invima

Regulación en Colombia
INVIMA
Resolución N° 2011020764 (Resolución 2010020508 modificada)
Resolución N° 8430 de 1993
RESOLUCIÓN No. 2010020508 de 2010

RESOLUCION Nº 2011020764
10 de Junio de 2011
Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de
investigación clínica con medicamentos en humanos (Derogó a la
Res 2010020508 del 2010).
• Aplica para el reporte de EA asociados a la seguridad de los
medicamentos en investigación con seres humanos.
•Quienes deben presentar los reportes ante la entidad regulatoria:
Patrocinadores o las Organizaciones de Investigación por Contrato.

DECRETO Nº 2200
28 de Junio de 2005
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan
otras disposiciones.
•La investigación clínica se encuentra incluida dentro de los
procesos especiales.
•El servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad
estará dirigido por el Químico Farmacéutico.

RESOLUCIÓN Nº 1403
4 de Mayo de 2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
•Los grados de complejidad del servicio farmacéutico serán
de baja, mediana y alta complejidad.
•Servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad:
Además de las actividades y/o procesos del servicio
farmacéutico de baja complejidad, realizará procesos entre
los cuales se encuentra la Investigación Clínica

RESOLUCIÓN Nº 0444
12 de febrero de 2008
Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de
preparaciones magistrales.
• Que la Certificación de BPE se aplica a los Establecimientos Farmacéuticos y
Servicios Farmacéuticos de IPS, que:
• Elaboren preparaciones magistrales y que realicen las operaciones de
elaboración
• Reenvase y reempaque de medicamentos, dentro del Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios
en casos especiales
• Transformación, preparaciones y mezclas
• Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis

Guía: Requisitos para la Evaluación de Protocolos de Investigación
Circular Externa - DG-100-00381-10 - INVIMA
Guia seleccion del investigador principal
PM05-ECT-G3 Guia Protocolos de Investigación
PM05-ECT-G4 Enmiendas
PM05-ECT-G5 Consentimientos Informados
PM02-IVC-G6 - Guía para reporte de eventos adversos
PM05-ECT-G10 Guia Manual del Investigador
PM05-ECT-G7 Guia para la presentación operativa y adm de Instituciones IPS
PM05-ECT-G8 Guia para la evaluación operativa y adm de Investigadores
PM05-ECT-G9 Guia Importación y Exportación
PM05-ECT-G12 Guia Otros Documentos
F09-PM05-ECT Formato de Presentacion y Evaluacion Operativa y Admin de Protocolos de Investigacion

• La Regla Común requiere:
• Aprobación previa del comité de ética
• Consentimiento informado y documentación por escrito
• Reclutamiento equitativo de los participantes en la
investigación
• Protección especial para los grupos vulnerables
• Revisión continua de la investigación aprobada

EL FUTURO
REGULACION DE LOS COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION
VISITAS DE INSPECCION
CUALIFICACION DE INVESTIGADORES Y SUB INVESTIGADORES
CUALIFICACION DEL PERSONAL TECNICO

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