4. Fluvirin
Fluvirin es una vacuna monovalente inactivada
indicada para la inmunización de personas de 4
años a más que ofrece protección contra influenza
causada por el virus (H1N1) 2009.
La vacuna monovalente de Novartis para la
Influenza A (H1N1) 2009 y la vacuna estacional
trivalente de influenza FLUVIRIN son
manufacturadas por el mismo proceso.
5. Dosis y administración
Niños mayores de cuatro años:
Hasta los 9 años deben recibir dos dosis de 0.5mL por vía
IM en un intervalo de un mes de diferencia.
El tamaño de la jeringa varía entre 7/8 to 1¼ pulgadas,
debiendo penetrar a tejido muscular.
Adultos (18 años de edad y mayores):
Se debe administrar una dosis de 0.5-mL IM en el
deltoides
6. Presentación
1) Jeringa prellenada de una dosis, que contiene 0.5-mL.
Se ha removido el Thimerosal y sólo se encuentra
trazas (≤ 1 mcg mercurio por dosis ).
2) Vial multidosis de 5-mL. Contiene thimerosal como
preservante. Cada dosis de 0.5-mL contendría una
cantidad aproximada de 25 mcg de mercurio.
7. Consideraciones especiales
Hipersensibilidad
No debe ser admiinistrada a quienes tengan reacciones de hipersensibilidad
conocida a las proteínas de huevo o algunos de los componentes detallados en
la vacuna monovalente.
Cuidado y precaución
Sindrome de Guillain-Barré
Se debe tomar en consideración los riesgos y beneficios de aplicar la vacuna
a una persona si se ha padecido del sindrome de Guillain-Barré syndrome
seis semanas luego de haber recibido vacunación contra influenza
previamente.
Inmunocompetencia alterada
Podría no obtenerse la respuesta inmune esperada luego de la administración a
personas inmunocomprometidas, incluído los individuos que reciben algún
tipo de terapia inmunosupresora.
Se debe estar preparado para manejar posibles reacciones alérgicas
inesperadas
8. EA en población senil
Mayormente se observa dolor en el sitio de
inyección y cefalea, de intensidad leve a
moderada.
En mayores de 65 años se observa cefalea y
cansancio.
Se han reportado 11 eventos adversos serios en
personas mayores de 18 años . Ninguno de estos
EAS fueron considerados relacionados con la
vacunación.
9. Experiencia post mercadeo
Reacciones locales en el lugar de aplicación, incluye dolor,
limitacion del movimiento, enrojecimiento, inflamación,
calor, equimosis, induración, escalofrios, fiebre, malestar,
fatiga, astenia, edema facial.
Desórdenes del sistema inmune, reacciones de
hipersensibilidad (incluyen edema faringeo y en boca), en
casos raros, las reacciones de hipersensibilidad han llevado
al shock anafilactico y la muerte.
Desórdenes cardiovasculares: vasculitis (en raros casos con
compromiso renal transitorio), síncope luego de la
vacunación.
Desórdenes digestivos: Diarrea; nausea; vomito; dolor
abdominal.
Desórdenes linfáticos y sanguíneos: linfadenopatia local,
thrombocitopenia transitorias.
10. Desórdenes metabólicos y nutricionales: pérdida de apetito.
Musculoesqueléticos: Artralgia; mialgia; miastenia.
SNC: cefalea, neuralgia, parestesias, disinesias, confusión ,
convulsiones febriles, síndrome de Guillain-Barré; mielitis
(incluye encefalomielitis y mielitis trasversa); neuropatia
(incluye neuritis); paralisis ( incluye parálisis de Bell).
Desórdenes respiratorios: disnea, dolor torácico, tos,
faringitis, rinitis.
Piel y apéndices: Stevens-Johnson; sudoración, prurito,
urticaria, rash (no específico,maculopapular y
vesiculobuloso).
11. Otras reacciones adversas
La escaza presencia de las proteínas de huevo, pueden
inducir inmediatamente reacciones de hipersensibilidad.
En 1976 la vacuna contra la influenza porcina fue asociada a
un incrementos del sindrome de Guillain-Barré (GBS). No
hay evidencia causa efecto.
Se han reportado desórdenes neurológicos asociados a la
vacunación contra influenza tales como encefalopatia,
neuropatia optica, neuritis optica, paralisis facial parcial y
neuropatia del plexo braquial.
Se ha reportado vasculitis asociado con vacunación de
influenza.
12. No hay datos que evaluen la administración
concomitante de la vacuna monovalente de influenza
A (H1N1) con otras vacunas inyectables.
Las terapias inmunosupresoras pueden reducir la
respuesta inmune a la vacuna.
13. Poblaciones especiales
Considerada Categoria C en el embarazo
No hay datos tampoco sobre su efecto en la
lactancia materna
La seguridad y efectividad en niños menores de 4
años no ha sido bien establecida.
La respuesta de anticuerpos en la población
geriátrica es menor en esta población. Los eventos
adversos ocurren tambien de manera menos
frecuentes.
16. Celtura
Vacuna para la Influenza Pandémica (antígeno de
superficie, inactivado, preparado en cultivo celular,
con adyuvante)
17. CELTURA contiene partículas de superficie del
virus que crece en células de Riñón Canino Madin
Darby (MDCK)
Estas proteínas virales se preparan a partir de la
cepa de virus influenza que cumple con las
recomendaciones de la OMS y la decisión de UE en
una situación de pandemia declarada oficialmente.
Una dosis (0,25 ml) de la vacuna contiene al menos
3,75 microgramos of hemaglutinina de Cepa símil
A/California/7/2009 (H1N1)v-utilizada (X-179A)
18. Producción de vacunas en células
Utiliza líneas celulares de mamíferos para hacer crecer
el virus de influenza.
Este tipo de producción:
Reduce la posibilidad de contaminación
Flexible y expandible que los métodos clásicos que
utilizan huevos.
La vacuna puede ser producida en cuestión de semanas.
Un ejemplo de ello es la vacuna contra Polio
19. MF59: es un adyuvante utilizado en la vacuna de
influenza por más de diez años
El MF59 Adyuvante de aceite en agua utilizado 160nm
para vacuna de influenza estacional.
El MF59, un adyuvante fabricado por Novartis
que se agrega a la vacuna antigripal FLUAD.
Desde 1997, una vacuna antigripal (FLUAD,
fabricada por Chiron Corporation), que
contiene aproximadamente 10 mg de Escualeno
escualeno por dosis, ha sido aprobada por los
organismos con competencias en salud de
diversos países europeos.
El escualeno se añade para mejorar la
eficacia de varias vacunas experimentales,
incluidas las vacunas contra la gripe MF59 adjuvant emulsion
pandémica y contra la malaria, que están
en desarrollo Antigenos SPAN 85 TWEEN 80
Novartis Vaccines, pharmacovigilance data on file; Podda A, Del Giudice G. Exp Rev Vaccines 2003;2:197−204;
O'Hagan. Exp Rev Vaccines 2007; 6:699−710.
20. Como el adyuvante podría ayudar
El MF59 libera mayor respuesta de anticuerpos bloqueadores
El MF59 permite el ahorro de antígeno, ampliando el suplemento de
vacuna pandémica y proporciona más vacunas en estadíos tempranos
de las campañas de vacunación
Para algunos antígenos, una dosis de vacuna con adyuvante podría
liberar anticuerpos a niveles que sean considerados protectores.
Los anticuerpos inducidos por MF59 permanecen elevados por un
intervalos más prolongado.
El MF59 proporciona una reactividad cruzada mayor contra algunas
variantes antigénicas.
El MF59 es bien tolerado, comparado a las vacunas sin adyuvante.
Los datos de seguridad son sustentados por más de 100 estudios
clínicos y cerca de 45 millones de dosis distribuidas durante 12 años.
21. Adultos (18-50):
Se administrará una dosis (0,25 ml) de la vacuna.
Debe darse una segunda dosis de vacuna de 0,25 ml después de un intervalo de
al menos tres semanas.
Ancianos (>50):
Se administrará una dosis (0,25 ml) de la vacuna.
Debe darse una segunda dosis de vacuna de 0,25 ml después de un intervalo de
al menos tres semanas.
Niños y adolescentes de 9-17 años de edad:
Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,25 ml de vacuna.
Debe darse una segunda dosis de vacuna de 0,25 ml después de un intervalo de
al menos tres semanas.
Niños de 6 meses a 8 años de edad:
Una dosis de 0,25 ml de vacuna y una segunda dosis de 0,25 ml al menos tres
semanas más tarde.
Niños de menos de 6 meses de edad:
La vacunación no se recomienda actualmente en este grupo de edades.
Cuando se da CELTURA en la primera dosis, se recomienda que se administre
CELTURA (y no otra vacuna contra H1N1) para completar el esquema de
vacunación.
