Este documento proporciona información sobre la organización y elaboración de preparados farmacéuticos. Explica la clasificación, materiales, equipos y procesos requeridos para preparar diferentes tipos de formulaciones sólidas y líquidas de manera segura y efectiva. También incluye ejemplos de fórmulas para polvos antisudorales y dermatológicos.
1. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV 1
COLEGIO QUIMICO FARMACEUTICO DEL PERUCOLEGIO QUIMICO FARMACEUTICO DEL PERU
CURSO TEORICO PRACTICOCURSO TEORICO PRACTICO
PREPARADOS GALENICOS YPREPARADOS GALENICOS Y
FORMULAS MAGISTRALESFORMULAS MAGISTRALES
MSc. María Antonieta Loayza López
Químico Farmacéutica
maloayzal@hotmail.com
2. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV 2
PREPARADO FARMACEUTICO
Asociación de dos o mas sustancias con
fines terapéuticos , está formado por
Principio activo
Excipientes
El resultado de la mezcla debe ser un
producto homogéneo
3. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV3
MARCO LEGALMARCO LEGAL
Decreto supremo 010-2005 Minsa y su
ampliatoria D.S 020-Minsa
Manual de dispensación de medicamentos
DIGEMID
Manual de buenas prácticas de manufactura
DIGEMID
Manual de buenas practicas de almacena-
miento.DIGEMID.
4. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV4
CLASIFICACION DE PREPARADOSCLASIFICACION DE PREPARADOS
FARMACEUTICOSFARMACEUTICOS
PREPARADOS OFICINALES
Elaboración estandarizada, en farmacopeas.
PREPARADO OFICINAL OFICIAL
PREPARADO OFICINAL NO OFICIAL
Pueden tener o no registro sanitario.
PREPARADOS MAGISTRALES
Extemporáneos, no están en farmacopeas,
Se elaboran según arte del farmacéutico.
No se exige registro sanitario.
5. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV5
CLASIFICACION DE PREPARADOSCLASIFICACION DE PREPARADOS
FARMACEUTICOSFARMACEUTICOS
PREPARADOS INDUSTRIALES
Medicamentos industriales son elaborados
en laboratorios farmacéuticos a gran escala.
El laboratorio debe estar registrado en
DIGEMID y los productos deben contar con
registro sanitario.
6. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV6
CLASIFICACION DE PREPARADOSCLASIFICACION DE PREPARADOS
FARMACEUTICOSFARMACEUTICOS
PREPARADOS SÓLIDOS
Polvos medicinales
Talcos
Polvos dentríficos
Polvos encapsulados.
PREPARADOS LIQUIDOS
1- Con vehículo acuoso
Soluciones
Jarabes
Suspensiones
7. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV7
CLASIFICACION DE PREPARADOSCLASIFICACION DE PREPARADOS
FARMACEUTICOSFARMACEUTICOS
Con vehículo no acuoso
Soluciones extractivas: tinturas y extractos
Lociones alcohólicas y emulsionadas.
Glicerolados
Colodiones
PREPARADOS SEMISOLIDOS
Pomadas
Pastas
Cremas
Geles
Supositorios
8. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV8
ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIOORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO
DE PREPARADOS FARMACEUTICOSDE PREPARADOS FARMACEUTICOS
Considerar los siguientes aspectos:
AREA DE TRABAJO
EQUIPOS Y MATERIALES
MATERIAS PRIMAS
PERSONAL
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES
LIBROS DE REGISTRO Y DE CONSULTA
SISTEMA DE CONTROL DE INVENTARIOS
9. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV9
ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIOORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO
DE PREPARADOS FARMACEUTICOSDE PREPARADOS FARMACEUTICOS
AREA DE TRABAJO
Cumplir las normas BPM y BPA.
Material noble
Temperatura y humedad controladas.
Distribución de áreas especificas.
Procedimientos de limpieza y fumigación.
10. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV10
ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIOORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO
DE PREPARADOS FARMACEUTICOSDE PREPARADOS FARMACEUTICOS
EQUIPOS Y MATERIALES
Versátiles, inocuos e inertes
Asesoría en la adquisición.
Procedimientos de limpieza y mantenimiento.
Procedimiento de calibración.
Especificaciones y procedimiento de baja.
Separar los que se usan para preparados de
uso interno de los de uso externo.
Conocer el rango de uso.
11. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV11
ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIOORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO
DE PREPARADOS FARMACEUTICOSDE PREPARADOS FARMACEUTICOS
MATERIAS PRIMAS
Insumos de calidad farmacéutica.
Adquiridas de proveedores autorizados.
Procedimiento de control de inventarios.
Procedimiento de recepción y almacenamien-
to (normas BPA) y flujo: FIFO, FEFO.
Conocimiento de propiedades fisicoquímicas
Normas de seguridad en uso y almacena –
miento.
12. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV12
ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIOORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO
DE PREPARADOS FARMACEUTICOSDE PREPARADOS FARMACEUTICOS
PERSONAL
Procedimiento de selección.
Plan de capacitación.
LIBROS DE REGISTRO Y CONSULTA
Libro copiador de recetas.
Farmacopeas, vademécum, formularios.
13. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV13
ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIOORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO
DE PREPARADOS FARMACEUTICOSDE PREPARADOS FARMACEUTICOS
SISTEMA DE CONTROL DE INVENTARIOS
Control de insumos y de preparados terminados
Control por sistema kardex: programa virtual
o mediante tarjetas visibles.
Considerar pérdidas por elaboración.
Procedimiento para dar de baja insumos y pre-
parados.
14. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV14
ACTIVIDADES DEL FARMACEUTICOACTIVIDADES DEL FARMACEUTICO
Descripción de puestos, selección y capacitación de
personal.
Elaboración del manual de procedimientos,
programas de mantenimiento de equipos.
Control del cumplimiento de normas: BPA,
BPM, de seguridad e higiene.
Abastecimiento de materias primas.
Informes de consumo de preparados.
Desarrollar nuevas formulaciones.
Supervisar la elaboración de preparados.
Labores de asesoría.
15. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV15
ELABORACION DE PREPARADOSELABORACION DE PREPARADOS
FARMACEUTICOSFARMACEUTICOS
Estudio de la fórmula .
Materiales e insumos necesarios.
Estrategia de elaboración.
Cantidades a preparar.
Recipientes a usar.
Tiempo de elaboración.
Cálculo de los insumos necesarios.
Aplicación de operaciones unitarias.
16. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV16
DETERMINACION DEL PRECIODETERMINACION DEL PRECIO
DEL PREPARADODEL PREPARADO
Conocer:
1- Costo de: materias primas, envases,
etiquetas y mano de obra.
2- Valor de depreciación de equipos y
materiales.
3- Costo de gastos generales.
4- Utilidad.
17. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV17
PREPARADOS SÓLIDOSPREPARADOS SÓLIDOS
La elaboración se fundamenta en las
operaciones unitarias de PULVERIZACION
Y MEZCLA.
PULVERIZACIONPULVERIZACION
Disminución del tamaño de partícula de las
sustancias sólidas.
PULVERIZADO
MICRONIZADO
MICROATOMIZADO.
18. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV18
PREPARADOS SÓLIDOSPREPARADOS SÓLIDOS
La pulverización facilita la mezcla.
Operación previa a la pulverización: la desecacióndesecación
EQUIPO: morteros y molinos.
TAMIZACIONTAMIZACION
Uniformiza el tamaño de partícula.
Se utilizan TAMICES.
Número de 2 al 30 : POLVO GROSERO
Número de 40 al 60: POLVO SEMIFINO
Número del 70 al 80: POLVO FINO
Mas de 80 : POLVO MUY FINO
19. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV19
PREPARADOS SÓLIDOSPREPARADOS SÓLIDOS
MEZCLAMEZCLA
Incorporación de una sustancia en otra hasta
lograr la homogeneidad.
Sustancias desecadas, pulverizadas y tami-
zadas.
METODOS DE MEZCLA
1- Del mortero
2- De la espátula.
3- Del balanceo.
4- Del cilindro.
20. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV20
PREPARADOS SÓLIDOSPREPARADOS SÓLIDOS
PESADA DE POLVOS
Conocer sensibilidad y capacidad.
Calibrar la balanza.
Evitar manipulación con las manos, usar
espátula.
No apoyarse en la balanza
Colocar en el papel el nombre de la sustancia
pesada.
21. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV21
PREPARADOS SÓLIDOSPREPARADOS SÓLIDOS
REGLAS GENERALES PARA ELABORACION DE
PREPARADOS SÓLIDOS.
1- Si las sustancias no tienen igual tamaño de
partícula, pulverizar por separado y luego hacer
la mezcla.
2- Las proporciones de sólidos a mezclar debe
ser aproximadamente igual, de lo contrario for-
mar NUCLEO DE MEZCLA.
3- Si se añaden esencias mezclarlas con almidón y
luego mezclar con la masa del polvo.
22. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV22
PREPARADOS SÓLIDOSPREPARADOS SÓLIDOS
4-Cuando se mezclan polvos de diferente
densidad se colocan en el mortero sólidos
livianos y sobre estos se añaden los sólidos
mas densos .
5-Sustancias higroscópicas pueden causar
humedecimiento de polvos: urea, mentol,
hidrato de cloral se recomienda mezclar por
separado con un desecante.
23. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV23
PREPARADOS SÓLIDOSPREPARADOS SÓLIDOS
6- Usar de preferencia las sales anhidras de
las materias primas.
7- Nunca triturar juntas sustancias oxidantes:
cloratos, permanganatos, sulfatos con reduc-
toras: sacarosa, glucosa, almidón, taninos,
gomas, pues forman mezclas explosivas.
Se recomienda triturar por separado y luego
mezclar suavemente.
24. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV24
PREPARADOS SÓLIDOSPREPARADOS SÓLIDOS
POLVOS DE USO INTERNO
Antiácidos, laxantes, dentrificos, digestivos,
Polvos encapsulados.
POLVOS DE USO EXTERNO
Sustancias absorbentes: bentonita, caolín,
almidón, talco.
Sustancias lubricantes: estearatos, almidón
de papa.
Sustancias adhesivas: gomas, estearatos.
25. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV25
PREPARADOS SÓLIDOSPREPARADOS SÓLIDOS
Sustancias protectoras: dióxido de titanio,
óxido de cinc,dimeticona.
Sustancias astringentes: taninos, sales de
aluminio, dióxido de titanio.
Sustancias antisépticas: mentol, alcanfor,timol.
Excipientes: talco, almidón.Dan densidad y vo-
lúmen, se contaminan fácilmente, deben ser
esterilizados.
26. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV26
PREPARADOS SÓLIDOSPREPARADOS SÓLIDOS
EXPRESION DE LA CONCENTRACION DE
SÓLIDOS
Se usa la concentración porcentual peso a
peso que se define como: los gramos de unalos gramos de una
sustancia sólida en 100 gramos de mezclasustancia sólida en 100 gramos de mezcla.
Ejemplo: oxido de cinc al 10% en talco
Significa: 10 gramos de oxido de cinc en
90 gramos de talco para hacer 100 gramos
de mezcla.
27. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV27
FORMULACIONESFORMULACIONES
POLVO ANTISUDORAL
Ácido bórico...................2g
Ácido salicílico................3g
Salicilato de metilo..........3ml
Talco...............................92g
POLVO PARA DERMATITIS
Carbonato de calcio........25g
Oxido de cinc...................25g
Acido borico.....................20g
28. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV28
FORMULACIONESFORMULACIONES
TALCO CORPORAL
Talco...................................69g
Carbonato de calcio............25g
Estearato de cinc................. 5g
Perfume................................ 1g
POLVO DE ALMIDON COMPUESTO
Resorcina...............................120g
Ácido bórico............................ 10g
Salicilato de bismuto...............960g
Almidón de maíz.....................7200g
29. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV29
POLVOS ENCAPSULADOSPOLVOS ENCAPSULADOS
Sustancias sólidas en pequeños envases de
gelatina (cápsulas).
Las cápsulas DURAS se designan por números a
menor numero mayor tamaño.
Del numero 0 al numero 4 son de uso humano.
El encapsulado puede ser manual o mecánico en
este caso se usan máquinas encapsuladoras.
30. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV30
PROCEDIMIENTO DEPROCEDIMIENTO DE
ENCAPSULADO MANUALENCAPSULADO MANUAL
Estudiar la fórmula
Calcular la cantidad de componentes según el numero
de cápsulas a elaborar.
Pesar considerando un porcentaje de exceso
por pérdidas de elaboración.
Mezclar y tamizar colocar la masa del polvo en una
superficie limpia, con una espátula darle forma de
cuadrado y dividir en tantas partes como cápsulas se
desea.
Encapsular
Lustrar
31. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV31
FORMULACIONESFORMULACIONES
CAPSULAS ANTIDIARREICAS
Carbonato de calcio...............15g
Caolín...................................... 3g
Pectina..................................... 3g
Subnitrato de bismuto.............29g
Para 100 cápsulas 0
CAPSULAS DE FLUORURO DE SODIO
Fluoruro de sodio ....................... 2g
Lactosa anhidra........................... 6g
Para 100 cápsulas 4
32. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV32
FORMULACIONESFORMULACIONES
CAPSULAS DIGESTIVAS
Carbón vegetal.................30g
Anís en polvo.................... 2g
Lactosa anhidra................18g
Para 100 cápsulas 0
33. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV33
FRACCIONAMIENTO DE FORMASFRACCIONAMIENTO DE FORMAS
FARMACEUTICAS SÓLIDASFARMACEUTICAS SÓLIDAS
Procedimiento utilizado para lograr dosis
pequeñas en pediatría.Ejemplo:
Se requiere 100 cápsulas o papeles de
captopril 4 mg.
1-Calcular la cantidad total de captopril
necesario: 4mg x 100 cáps.= 400mg
2-Escoger la forma farmacéutica de menor
dosis: captopril 25mg
400mg : 25 mg = 16 tabletas.
34. CAP. FARMACIA Y BIOQUIMICA-UANCV34
FRACCIONAMIENTO DE FORMASFRACCIONAMIENTO DE FORMAS
FARMACEUTICAS SÓLIDASFARMACEUTICAS SÓLIDAS
3-Calcular el peso que debe ir en cada papel:
Peso de una tableta de Captopril 25mg = 350mg
En 350 mg---------------25mg de captopril
X--------------------4 mg de captopril
X= 56 mg de tableta de captopril en cada papel.
4- Pesar exactamente la cantidad calculada y
y colocar en un papel o cápsula.