Legislacion1

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA.
“Calidad, Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA
SALUD.
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA.
LEGISLACIÓN FARMACEUTICA
TRABAJO DE EXTRACLASE
TEMA:
REQUISISTO PARA LA INSCRIPCION DE UN
REGISTRO SANITARIO
NOMBRE:
• DAYANA VALENCIA
DOCENTE:
Bioq. Farm.- CARLOS GARCIA
CURSO: 5to “B”.
AÑO LECTIVO
2015 -2016
MACHALA – EL ORO – ECUADO
MANTEQUILLA DE
PIMIENTO
MANPI”

2. Formato de documento de declaración de cumplimiento de Norma Técnica
Nacional o Internacional:
Machala, 08 enero de 2016
Señores
Agencia nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario – ARCSA
Presente.-
De mi consideración
Por medio del presente certifico que el producto “MANTEQUILLA DE PIMIENTO:
MANPI” fabricado por DAYCHIRE cumple con la norma técnica NTE INEN 0161
(2011) ( Spanish ) : MANTEQUILLA. REQUISITOS.
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Nombre del Responsable Técnico.

3. Formato de documento de declaración de cumplimiento de Especificaciones de
calidad e inocuidad del fabricante:
Machala, 08 enero de 2016
Señores
Agencia nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario – ARCSA
Presente.-
De mi consideración
Por medio del presente certifico que el producto “MANTEQUILLA DE PIMIENTO:
MANPI” cumple con las especificaciones de calidad e inocuidad establecidas por el
fabricante DAYSHIRE de acuerdo a los protocolos y resultados de validación.
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Nombre del Responsable Técnico.
DAYANA VALENCIA

4. Elaboración del producto ““MANTEQUILLA DE PIMIENTO: MANPI”” por
DAYSHIRE .
Diseño de etiqueta.
en AZUCAR
en GRASA
en SAL
ALTO
INGREDIENTES:
2 tazas de pimento verde (300 g).
1 cucharadita y media de aceite de
pimiento amarillo o aceite vegetal
(opcional).
1/2 cucharadita de azúcar (opcional).
1 cucharadita y media de
melaza, miel o azúcar morena
(opcional).
Una pizca de sal (opcional).
RECEPCION DE PIMIENTO
(MATERIA PRIMA)
INSPECCION DE
PIMIENTO
LAVADO DEL PIMIENTO
DESMENUZADO DEL
PIMIENTO
COCCION MEDIA
HORA (300 gr)
BATIR EL PIMEINTO
CONSERVANDO EL AGUA DE
LA COCCION
ALTO
BAJO
SE AGREGA 5O gr DE
MANTEQUILLA EN
POMADA, SAL, ACEITE DE
VEGETAL, MELAZA ,MIEL .
BATIMOS HASTA
OBTENER UNA
MUESTRA
HOMOGENEA
DEJAR ENFRIAR
ENVASAR

5. ____________________
Nombre del Responsable Técnico.
Formato de declaración que el proyecto de etiqueta se aplica a varias
presentaciones del producto
Machala, 08 enero de 2016
Señores
Agencia nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario – ARCSA
Presente.-
De mi consideración
La empresa DAYSHIRE declara que el proyecto de etiqueta presentado para el
producto “MANTEQUILLA DE PIMIENTO: MANPI” se aplicara para los
contenidos y / o marcas declarados en el formulario de solicitud.
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MANTEQUILLA DE
PIMIENTO
MANPI”
INGREDIENTES:
2 tazas de pimento
amarillo (300 g).
1 cucharadita y media de
aceite de pimiento
amarillo o aceite vegetal
(opcional).
1/2 cucharadita de
azúcar (opcional).
CONSERVAR EN FRIOCONSERVAR EN FRIO
ELABORADOS PORPRODUCTOS
LACTEOS DAYSHIRE CIA. LTDA

6. Nombre del Responsable Técnico.
Formato de declaración de tiempo de vida útil
Machala, 08 enero de 2016
Señores
Agencia nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario – ARCSA
Presente.-
De mi consideración
Por medio del presente declaro que mi producto “MANTEQUILLA DE PIMIENTO:
MANPI” fabricado por DAYSHIRE tiene un tiempo de vida útil de 10 meses, su forma
de conservación y almacenamiento es en congelación, de acuerdo a lo establecido en la
ficha de estabilidad.
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Nombre del Responsable Técnico.

7. Ejemplo de certificado de Especificaciones Físicas y Químicas del material de
envase
Machala, 08 de enero de 2016
CERTIFICADO
DAYSHIRE Cía. Ltda. Certifica que el material POLIPROPILENO BIORIENTADO
METALIZADO son insumos utilizados en la fabricación en la fabricación de material
de empaque para el Cliente “MANTEQUILLA DE PIMIENTO: MANPI” son
ATÓXICOS para la salud humana, cumplen las regulaciones internacionales de la FDA
(Food and Drug Administration); por lo tanto son aptos para envasar productos de uso
humano y 100% reciclables.
Adjunto especificaciones del proveedor de materias primas.
Adicionalmente, certifico que todos nuestros productos, son sometidos a un riguroso
Control y Aseguramiento de la Calidad, a través del Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 9001:2008, que se lo realiza desde la Materia Prima, el Producto en Proceso:
impresión, refilado y el Producto Terminado, con la respectiva Liberación y Despacho
final al Cliente.
Atentamente,
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8. MAURICIO FARFAN
GESTIÓN DE CALIDAD.
Formato de declaración del código de lote
CODIGO DE BARRAS
ORIGEN: MACHALA
CATEGORIA: 1
PRODUCTO: MANTEQUILLA DE PIMIENTO
LOTE: 8480000107480
MANTEQUILLA DE PIMIENTO: MANPI” - PRODUCTOS LACTEOS DAYSHRE CIA.
LTDA
MANTEQUILLA DE PIMIENTO: MANPI: 20/12/2015
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9. Nombre del Responsable Técnico.
Formato de declaración del titular del registro sanitario
Machala, 08 enero de 2016
Señores
Agencia nacional de Regulación, Vigilancia y Control Sanitario – ARCSA
Presente.-
Producto: MANTEQUILLA DE PIMIENTO: MANPI”
Nombre o razón social del fabricante del producto: DAYSHIRE
Número de identificación: 0706259421
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TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO.

11. REGISTRO SANITARIO