interesante

1. APLICACIÓN DE LAS BUENASAPLICACIÓN DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN yPRÁCTICAS DE PREPARACIÓN y
ALMACENAMIENTO DEALMACENAMIENTO DE
ANTISEPTICOS y DESINFECTANTESANTISEPTICOS y DESINFECTANTES
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGOQ.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
INSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMIDINSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMID
02 – 04 de AGOSTO del 201102 – 04 de AGOSTO del 2011
BPM
y
BPA

2. ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
Para asegurar la calidad del
medicamento, la DIGEMID controla
la cadena que va desde :
PRODUCCIÓN
LABORATORIOS
DISTRIBUCION
DROGUERIAS
DISPENSACION
FARMACIAS Y
BOTICAS
DROGUERIAS
DIG
EM
ID

3. Base LegalBase Legal
Ley General de SaludLey General de Salud Ley 26842Ley 26842
Manual de Buenas Prácticas deManual de Buenas Prácticas de
Manufactura de ProductosManufactura de Productos
FarmacéuticosFarmacéuticos
R.M. 055-99R.M. 055-99
SA/DMSA/DM
Manual de Buenas Prácticas deManual de Buenas Prácticas de
AlmacenamientoAlmacenamiento
R.M. 585-99-SA/DMR.M. 585-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas deManual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Insumos de UsoManufactura de Insumos de Uso
Médico Quirúrgico u OdontológicoMédico Quirúrgico u Odontológico
Estériles y Productos SanitariosEstériles y Productos Sanitarios
EstérilesEstériles
R.M. 204-2000 SA/DMR.M. 204-2000 SA/DM

4. Base LegalBase Legal
Reglamento de EstablecimientosReglamento de Establecimientos
FarmacéuticosFarmacéuticos D.S. 021-2001-SAD.S. 021-2001-SA
Política Nacional dePolítica Nacional de
MedicamentosMedicamentos
R.M. 1240-R.M. 1240-
2004/MINSA2004/MINSA
Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Ley 29459Ley 29459
Directiva Sanitaria que reglamentaDirectiva Sanitaria que reglamenta
los estudios de estabilidad delos estudios de estabilidad de
medicamentosmedicamentos
R.M. 805-R.M. 805-
2009/MINSA2009/MINSA
Directiva Administrativa Nº 165-Directiva Administrativa Nº 165-
MINSA/DIGEMID V.01 DirectivaMINSA/DIGEMID V.01 Directiva
Administrativa para la CertificaciónAdministrativa para la Certificación
de Buenas Prácticas de Manufacturade Buenas Prácticas de Manufactura
en Laboratorios Nacionales yen Laboratorios Nacionales y
ExtranjerosExtranjeros
R.M. 737-2010/MINSAR.M. 737-2010/MINSA

5. PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS
DESINFECTANTE:
AGENTE QUÍMICO QUE SE APLICA
SOBRE OBJETOS INANIMADOS, INERTES
QUE ELIMINA MICROORGANISMOS
PATÓGENOS.
ANTISEPTICO:
AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/oAGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o
INHIBE EL CRECIMIENTO DEINHIBE EL CRECIMIENTO DE
MICROORGANISMOS Y ESTÁMICROORGANISMOS Y ESTÁ
ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SUESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU
APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.

6. PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIÓN
ANTISEPTICOS:
 Producen muerte o inhibición celular en las bacterias, por
oxidación, hidrólisis e inactivación de enzimas, con perdida de
los constituyentes celulares
 Son más efectivos
 Son los únicos de uso en tejidos vivos
DESINFECTANTES:
 Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las enzimasActúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las enzimas
y causa muerte celulary causa muerte celular
 Son mas potentes, rápidos y termoestables que los antisépticosSon mas potentes, rápidos y termoestables que los antisépticos
 Algunos son más tóxicosAlgunos son más tóxicos

7. Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
1.- Compuestos Inorgánicos
• Halogenados: Compuestos yodados,
hipocloritos, cloraminas
• Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato
potásico, perborato y peroxido de hidrogeno
• Metales Pesados: Compuestos de mercurio,
compuestos de plata, zinc y cobre
• Ácidos y Álcalis: Ácido Bórico

8. Principales grupos de desinfectantes y antisépticos
2.- Compuestos Orgánicos
• Alcoholes: Etanol (alcohol etílico), isopropanol
(alcohol isopropílico), n-propanol
• Aldehídos: Formaldehido, glutaraldehido
• Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles
(triclosan, hexaclorofeno), halofenoles (cloroxilenol)
• Biguadinas: Clorhexidina
• Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno
• Detergentes: aniónicos, catiónicos (compuestos de
amonio cuaternario: cloruro de benzalconio),
anfóteros y ni iónicos

9. PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
ANTISEPTICOS EN USO:
 Alcohol 70° , isopropílico
 Clorhexidina 2%
 Povidona Yodada 10%
 Triclosan 0.5%
 Tintura de Yodo

10. PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y SANITIZANTES
DESINFECTANTES EN USO:
 Glutaraldehído 2%
 Formaldehído 4%
 Amonio cuaternario
 Hipoclorito de sodio 1%

11. BUENAS PRÁCTICAS DEBUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)MANUFACTURA (BPM)
EN PREPARACIONESEN PREPARACIONES
DESINFECTANTES YDESINFECTANTES Y
SANITIZANTESSANITIZANTES

12. BUENAS PRÁCTICAS DEBUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)MANUFACTURA (BPM)
 BPM.-BPM.-
Conjunto de normas mínimas establecidas para laConjunto de normas mínimas establecidas para la
ejecución de los procedimientos destinados a garantizar laejecución de los procedimientos destinados a garantizar la
calidad uniforme y satisfactoria de los productoscalidad uniforme y satisfactoria de los productos
farmacéuticos y cuyas características de diseño debenfarmacéuticos y cuyas características de diseño deben
estar dentro de los límites aceptados y vigentes.estar dentro de los límites aceptados y vigentes.
 Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados
mediante el ensayo del producto terminado.
– Evitar la CONTAMINACIÓN CRUZADA
– Evitar CONFUSIONES

13. MANUALES DE BPM Y
GUIAS

14. Producción
Control de Calidad Áreas Auxiliares
Almacenamiento
Pesadas
Servicios higiénicos
Vestidores
Mantenimiento
Comedor
Sólidos
Líquidos
Semisólidos
Estériles
Especiales
Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados
Fisicoquímico
Microbiológico
Instrumental
LABORATORIO
FARMACÉUTICO
INSTALACIONES FÍSICAS

15. BPM
INSTALACIONES
EQUIPOS
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
DO
CUM
ENTACIÓ
N
MATERIALES
ALMACEN

16. PERSONAL
 El establecimiento y mantenimiento de un
sistema satisfactorio de Garantía de la
Calidad y de fabricación de productos y
activos depende de la gente.
 Debe haber suficiente personal calificado
para realizar las tareas
 Las responsabilidades individuales deben
ser entendidas claramente por los
individuos a quienes les concierne
 Todo el personal debe conocer los
principios de las BPM que les afectan

17. PERSONAL
 El personal debe capacitarse en las BPM:
– Capacitación inicial
– Capacitación continua
 Prevenir el acceso no autorizado a
producción, almacén o control de calidad
 Someter al personal a exámenes médicos
regulares

18. PERSONAL
Personal clave a tiempo completo
 Director Técnico
 Jefe de producción
 Jefe de control de calidad
 Los jefes de producción y control de
calidad deben ser independientes uno
del otro

19. ALMACÉN
 Áreas claramente identificadas y con
acceso limitado para elementos en
condición de cuarentena.
 Área de muestreo que cumpla con los
estándares de las BPM
 Áreas separadas para los materiales en
cuarentena, aprobados, rechazados,
retirados del mercado y devueltos
 Áreas separadas para materiales altamente
potentes, peligrosos o narcóticos
 Almacenamiento de material impreso

20. INSTALACIONES
Acabado de techos,
paredes y pisos
 Lisos, impermeables,
resistentes
 Fáciles de limpiar
 Resistentes a las operaciones y
materiales en uso
 Las ventanas no deben abrir al
exterior
 Evitar puertas corredizas

21. INSTALACIONES
 Control de polvo y partículas
 Segregación
 Flujos lógicos de materiales y
personal
 Adecuación del espacio de trabajo y
ubicación lógica y ordenada de los
equipos

22. EQUIPOS
 Los equipos se deben :
– diseñar
– construir
– adaptar
– ubicar y
– mantener
para cumplir con el uso propuesto

23. EQUIPOS
Balanzas y equipos de
medición
 Rango apropiado
 Precisión
 Calibrados
– cronograma fijo
– verificados
– mantener los registros

24. EQUIPOS
 No representar un riesgo para los
productos
– materiales adecuados no-reactivos
– no incorporar nada al contenido
– no absorber nada del contenido
 Debe ser etiquetado según su estado
 Equipos defectuosos
– retirados
– identificados

25. MATERIALES
 Materiales combinados:
– ingredientes farmacéuticos activos
– materiales auxiliares (excipientes)
– materiales de envase y empaque
 Atención : especificaciones, compra,
recepción, almacenamiento,
dispensación, manufactura, reactivos,
materiales de deshecho.

26. MATERIALES
 Contenidos en
recipientes en buen
estado.
 Sometidos a control
de calidad antes de
su uso.
 Identificados según
su estado
Nombre del
Material y/o
código interno
Control/
Lote No.
Condición
En cuarentena/Liberado/Rechazado
(se pueden usar colores)
Fecha de caducidad
o de reanálisis
Fecha Firma

27. DOCUMENTACIÓN
 La documentación es una parte esencial de
la GC y está relacionada con todos los
aspectos de las BPM
 Propósito de la documentación
– asegurar que hay especificaciones para todos
los materiales y métodos de fabricación y control
– asegurar que todo el personal conoce qué hacer
y cuándo hacerlo
– asegurar que las personas autorizadas tienen
toda la información necesaria para la liberación
– proporcionar una vía para la auditoría

28. DOCUMENTACIÓN
 Los documentos debe ser
– elaborados
– revisados
– distribuidos
– modificados
 Aprobación de la Documentación
– Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.

29. DOCUMENTACIÓN
Tipos
 Etiquetas, especificaciones y fórmulas
maestras
 Registros del procesamiento del lote y del
empaque
 Procedimientos operativos estándar
 Control de inventario y registros de
distribución
 Manual de la calidad del agua
 Otros tipos

30. LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD
 Instalaciones físicas separadas pero
cercanas al área de fabricación
– Prevención de la contaminación cruzada
– áreas separadas para análisis biológicos,
microbiológicos y de radiosotópos
 Diseñadas para las operaciones a
realizarse en ellas
– espacio de almacenamiento adecuado.

31. BPM
Contaminación cruzada
1. Áreas separadas
2. Esclusas de aire y diferenciales de presión
3. Tratamiento del aire recirculado
4. Ropa protectora
5. Procedimientos efectivos de limpieza
6. Sistemas de producción cerrados
7. Ensayos de residuos
8. Etiquetado de condición

32. Las Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA), constituyen un conjunto de normas
mínimas obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de
importación, distribución, dispensación y
expendio de productos farmacéuticos y
afines, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento
de las características y propiedades de los
productos.
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
( BPA )
B.P.A
DIGEMID

33. Alcance:Alcance:
De acuerdo a laDe acuerdo a la
Resolución MinisterialResolución Ministerial
Nº 585-99-SA/DM lasNº 585-99-SA/DM las
Buenas Practicas deBuenas Practicas de
AlmacenamientoAlmacenamiento es dees de
cumplimientocumplimiento
obligatorioobligatorio de todos losde todos los
establecimientos queestablecimientos que
almacenan, distribuyanalmacenan, distribuyan
y comercialiceny comercialicen
productosproductos
farmacéuticos y afinesfarmacéuticos y afines
en elen el sector público ysector público y
privadoprivado..

34. PROCESO DE BUENAS PRACTICAS
DE ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION
Documentos
Productos
Ubicación, Tamaño,
Diseño, Equipamiento,
Técnicas de Almacena-
miento.
Embalaje,
Despacho y
Transporte
DOCUMENTACION PERSONAL
Procedimientos
Registros
Calificación
Experiencia
Comprometido
ALMACENAMIENTO

35. ALMACÉNALMACÉN
Área física seleccionada bajo criterios y técnicasÁrea física seleccionada bajo criterios y técnicas
adecuadas destinada a la custodia y conservación deadecuadas destinada a la custodia y conservación de
productos.productos.

36. Zonas de un AlmacénZonas de un Almacén
porteriaporteria Estacionamiento para vehiculos
PATIODEMANIOBRAS
Rampa
Rampa
Auditorio
SS.HH
Cuarentena
Devoluciones -
Muestras y
Promociones
T° Controlada
15°C a 25°C
Alamacen Estanteria 15° a 30°C
Comedor
SS.HM
Vestidor
SS.HH
Dirección
Técnica
Oficinas administrativas
Despacho
Embalaje
Alamacen Paletización a T° 15° a 30°C
Despacho
Prod. Controlados Devoluciones
Recepción
Despacho T° Refrigerada 2° a 8°C T° Congelada
Embalaje
Recepción
Cuarentena
Cuarentena
Recepción
Volumenes
Mayores
Embalaje

37. Principales aspectos de las BPA
 RETIRO DEL MERCADO
 RECEPCIÓN
 ALMACENAMIENTO

PERSONAL
 DISTRIBUCIÒN
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
 DOCUMENTACIÒN

38. Proceso de la RecepciónProceso de la Recepción
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
 Consta de las siguientesConsta de las siguientes
fases:fases:
 RecepciónRecepción
 Verificación y ControlVerificación y Control
de Calidadde Calidad
RecepciónRecepción
Secuencia de actividadesSecuencia de actividades
que se ejecutan a partirque se ejecutan a partir
de la llegada delde la llegada del
producto al almacén yproducto al almacén y
termina con la ubicacióntermina con la ubicación
de los mismos en el lugarde los mismos en el lugar
designado para ladesignado para la
verificación técnicaverificación técnica
correspondiente.correspondiente.
Generalmente está aGeneralmente está a
cargo del Jefe decargo del Jefe de
Almacén.Almacén.

39. N0 conformidad: productos en elN0 conformidad: productos en el
pisopiso

40. RecepciónRecepción
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
 La recepción se efectúaLa recepción se efectúa
confrontando los documentosconfrontando los documentos
presentados por el proveedorpresentados por el proveedor
con el requerimiento u orden decon el requerimiento u orden de
compra.compra.
 La recepción deberá serLa recepción deberá ser
certificada mediante un formatocertificada mediante un formato
previamente establecido dondepreviamente establecido donde
se anotará el resultado de lase anotará el resultado de la
verificación de los productosverificación de los productos
entregados en relación a:entregados en relación a:
 Su embalajeSu embalaje: limpio, seco,: limpio, seco,
no arrugado, no húmedo, nono arrugado, no húmedo, no
manchado, etc.manchado, etc.
 Sus EnvasesSus Envases: No haya: No haya
signos de deterioro.signos de deterioro.
 Su RotuladoSu Rotulado: Que la: Que la
información corresponda ainformación corresponda a
lo solicitado.lo solicitado.

41. RecepciónRecepción
(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM)
 Esta actividad se realiza en el área deEsta actividad se realiza en el área de
recepción del almacén.recepción del almacén.
 Concluida la recepción el jefe deConcluida la recepción el jefe de
almacén suscribirá la guía dealmacén suscribirá la guía de
remisión respectiva sólo por laremisión respectiva sólo por la
recepción cuantitativarecepción cuantitativa, disponiendo, disponiendo
los productos al área de control delos productos al área de control de
calidad o cuarentena para sucalidad o cuarentena para su
verificación técnica respectiva.verificación técnica respectiva.

42. Verificación y ControlVerificación y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
 Las actividades que se realizan dentroLas actividades que se realizan dentro
de esta fase la desarrolla el profesionalde esta fase la desarrolla el profesional
competente y facultado por Ley.competente y facultado por Ley.
 Esta verificación se basa en elEsta verificación se basa en el análisisanálisis
organolépticoorganoléptico (recepción cualitativa)(recepción cualitativa) yy
se realiza para verificar que lasse realiza para verificar que las
características de los productoscaracterísticas de los productos
recibidos estén de acuerdo con lasrecibidos estén de acuerdo con las
especificaciones técnicas establecidasespecificaciones técnicas establecidas
por el fabricante y cumplan lospor el fabricante y cumplan los
requisitos establecidos en su registrorequisitos establecidos en su registro
sanitario.sanitario.

43. Embalaje, envase mediato e inmediato yEmbalaje, envase mediato e inmediato y
rotuladorotulado

44. Verificación y ControlVerificación y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
 Producto de la Verificación Técnica elProducto de la Verificación Técnica el
profesional competente determinará laprofesional competente determinará la
conformidadconformidad (aprobado) o(aprobado) o nono
conformidadconformidad (rechazo) de la(rechazo) de la
mercadería recibida, suscribiendo sumercadería recibida, suscribiendo su
conclusión en el formatoconclusión en el formato
correspondiente.correspondiente.

45. Proceso de AlmacenamientoProceso de Almacenamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTOCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las áreas del establecimiento deben tenerLas áreas del establecimiento deben tener
dimensiones apropiadas que permitan unadimensiones apropiadas que permitan una
organización correcta de los productos y eviteorganización correcta de los productos y evite
confusiones y riesgos de contaminación y permitaconfusiones y riesgos de contaminación y permita
una rotación correcta de existencias.una rotación correcta de existencias.
El área depende de:El área depende de:
 Volumen y cantidad de productos a almacenarVolumen y cantidad de productos a almacenar
 Frecuencia de adquisiciones y rotación de stockFrecuencia de adquisiciones y rotación de stock
 Requerimiento de condiciones especiales deRequerimiento de condiciones especiales de
almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz,almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz,
circulación de aire y humedad relativa.circulación de aire y humedad relativa.

46. BPABPA – Condiciones de– Condiciones de
AlmacenamientoAlmacenamiento
Zona climáticaZona climática
IVa:IVa:
T° hasta 30 °C,T° hasta 30 °C,
H.R. 65% +/- 5%H.R. 65% +/- 5%
Condiciones deCondiciones de
AlmacenamientoAlmacenamiento
--15 ºC a15 ºC a --25 ºC25 ºC T° CongeladaT° Congelada
2 ºC a 8 ºC2 ºC a 8 ºC T°T°
RefrigeradaRefrigerada
8 ºC a 15 ºC8 ºC a 15 ºC T° FrescaT° Fresca
20 °C a 25 °C20 °C a 25 °C T° ControladaT° Controlada
15 ºC a 30 ºC15 ºC a 30 ºC T° AmbienteT° Ambiente
30 °C a 40 °C30 °C a 40 °C T° CálidaT° Cálida

47. Proceso de AlmacenamientoProceso de Almacenamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Áreas necesarias:Áreas necesarias: separadasseparadas,,
delimitadas o definidasdelimitadas o definidas
 Área de recepción:Área de recepción: Revisión de losRevisión de los
documentos y verificación de losdocumentos y verificación de los
productos que ingresan.productos que ingresan.
 Área de almacenamiento:Área de almacenamiento: ParaPara
mantener los productos ordenados ymantener los productos ordenados y
en condiciones adecuadasen condiciones adecuadas
 CuarentenaCuarentena
 Productos regularesProductos regulares
 Productos especialesProductos especiales
 Productos de baja y devueltosProductos de baja y devueltos
 Área de embalaje y despacho:Área de embalaje y despacho:
Preparación de los productosPreparación de los productos
para su distribución opara su distribución o
dispensacióndispensación
 Área administrativaÁrea administrativa (Oficina):(Oficina):
Preparación y archivo dePreparación y archivo de
documentos.documentos.
 Los servicios higiénicos yLos servicios higiénicos y
vestidoresvestidores deben estar fuera deldeben estar fuera del
área de almacenamiento.área de almacenamiento.

48. Proceso de Almacenamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Consideraciones para el diseño de las áreas:
 Paredes y pisos lisos y de fácil limpieza,
drenajes para escurrimiento de líquidos,
techos que protejan del sol y acumulación
de calor
 Espacio interior que facilite movimiento de
personal y productos
 Ventilación natural o artificial con
adecuada circulación de aire. Si hay
ventanas deben estar a la mayor altura y
protegidas con mallas metálicas.
 El almacén deberá contar con equipos,
materiales y mobiliario necesarios para
garantizar el mantenimiento de las
condiciones, características y
propiedades de los productos.
Termohigrometro
 Se debe contar con implementos de
seguridad (Guantes, cascos, zapatos con
puntera de metal, ropa térmica, etc.) ,
botiquín de primeros auxilios.

49. Contar conContar con
termohigrometrotermohigrometro
y registrar lay registrar la
temperaturatemperatura
ambiental yambiental y
humedad relativahumedad relativa
diariamentediariamente

50. No conformidadesNo conformidades : Productos en mal estado: Productos en mal estado
de conservación y expuestos bajo los rayosde conservación y expuestos bajo los rayos
solaressolares

51. No conformidad: Apila inadecuadaNo conformidad: Apila inadecuada

52. InternamientoInternamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
 Para la ubicación de los productosPara la ubicación de los productos
en el área de almacenamiento seen el área de almacenamiento se
debe considerar undebe considerar un sistema desistema de
ubicaciónubicación que garantice unaque garantice una
adecuada ubicación y distribuciónadecuada ubicación y distribución
de los productos tales como:de los productos tales como:
 FijoFijo.- Cada ítem es colocado en un.- Cada ítem es colocado en un
lugar especifico.lugar especifico.
 FluidoFluido.- Almacén es dividido en.- Almacén es dividido en
varias zonas asignándoles unvarias zonas asignándoles un
código, por lo que diferentes lotescódigo, por lo que diferentes lotes
de un ítem particular puedende un ítem particular pueden
ubicarse en lugares distintos.ubicarse en lugares distintos.
 SemifluidoSemifluido.- Es una combinación.- Es una combinación
de las dos anteriores.de las dos anteriores.

53. InternamientoInternamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
 De acuerdo alDe acuerdo al orden de losorden de los
suministrossuministros que se utilice, seque se utilice, se
debe clasificar los productosdebe clasificar los productos
para su almacenamiento porpara su almacenamiento por
proveedor, fabricante, ordenproveedor, fabricante, orden
alfabético, código, caótico, etc.alfabético, código, caótico, etc.
 Los productos sujetos aLos productos sujetos a
condiciones especiales decondiciones especiales de
almacenamiento (cadena dealmacenamiento (cadena de
frío, psicotrópicos, narcóticos,frío, psicotrópicos, narcóticos,
etc.) deben ser identificados yetc.) deben ser identificados y
almacenados de acuerdo aalmacenados de acuerdo a
instrucciones escritas y segúninstrucciones escritas y según
lo establece las disposicioneslo establece las disposiciones
legales vigentes.legales vigentes.

54. CONTROL DE INVENTARIOSCONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOSPERIODICOS
PROGRAMADOSPROGRAMADOS
COMPLETOSCOMPLETOS
ALEATORIOSALEATORIOS
REGISTRADOSREGISTRADOS

55. Proceso de DistribuciónProceso de Distribución
(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)
 La distribución de los productos se debeLa distribución de los productos se debe
realizar en forma tal que evite toda confusión,realizar en forma tal que evite toda confusión,
debiendo verificarse:debiendo verificarse:
 Origen y la validez del pedidoOrigen y la validez del pedido
 Que los productos seleccionados para elQue los productos seleccionados para el
embalaje correspondan a los solicitados.embalaje correspondan a los solicitados.
 Que el etiquetado no sea fácilmenteQue el etiquetado no sea fácilmente
desprendible.desprendible.
 Que se identifiquen los lotes que van a cadaQue se identifiquen los lotes que van a cada
destinatariodestinatario

56. Proceso de DistribuciónProceso de Distribución
(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)
 Estén seguros y no sujetos aEstén seguros y no sujetos a
grados inaceptables de calor,grados inaceptables de calor,
frío, luz, humedad, ni ataquefrío, luz, humedad, ni ataque
de microorganismos ode microorganismos o
insectos.insectos.
 La distribución se debeLa distribución se debe
realizar estableciendo unrealizar estableciendo un
adecuado sistema de rotaciónadecuado sistema de rotación
de stock:de stock:
 FEFOFEFO: Respeta el orden de las: Respeta el orden de las
fechas de vencimientofechas de vencimiento
 FIFO:FIFO: Distribuye lo primeroDistribuye lo primero
que ingresaque ingresa

57. CODIGO
X-Y-Z-
Pág.
de Págs.
VIGENCIA
Desde Hasta
ALMACEN ESPECIALIZADO DE
MEDICAMENTOS DE LA REGION “X”
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA VERSION XX
1. OBJETIVO:
2. ALCANCE:
3. RESPONSABILIDAD:
4. FRECUENCIA:
5. DEFINICIONES:
6. MATERIALES:
7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO:
8. REFERENCIAS:
9. FORMATOS:
10. ANEXOS:
ELABORADO POR:ELABORADO POR:
NombreNombre
CargoCargo
FirmaFirma
REVISADO POR:REVISADO POR:
NombreNombre
CargoCargo
FirmaFirma
APROBADO POR:APROBADO POR:
NombreNombre
CargoCargo
FirmaFirma

58. RegistrarRegistrar
todas lastodas las
actividadeactividade
ss

59. RECLAMOSRECLAMOS
(Art. 36º al 38º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 36º al 38º R.M. 585-99-SA/DM)
Cada reclamo debe dar lugar a un
documento o registro que permita
realizar un análisis estadístico; en
donde figure:
a) La naturaleza del reclamo;
b) Los resultados de la investigación
efectuada; y
c) Las mediadas adoptadas.
 Los registros de reclamos se revisaran
periódicamente para determinar si se
repite algún problema específico que
merezca especial atención y que tal vez
justifique su notificación a la Autoridad
de Salud, o que el producto se retire del
mercado.

60. RETIRO DEL MERCADORETIRO DEL MERCADO
(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
 Debe existir procedimientos
escritos para el retiro del
mercado en forma rápida y
efectiva de un producto cuando
éste tenga un defecto o exista
sospecha de ello. Debe
consignarse a una persona
como la responsable de la
ejecución y coordinación de las
órdenes de retiro de un
producto, que tenga a su
disposición el personal
suficiente para realizar el retiro
con la debida celeridad.

61. RETIRO DEL MERCADORETIRO DEL MERCADO
(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
 Se debe contar con
instrucciones escritas
que establezcan que los
productos sujetos a
retiro o devoluciones
según corresponda, se
almacenen en un lugar
seguro y separado,
hasta que se determine
su destino final.

62. PERSONALPERSONAL
(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM)(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM)
 El personal debe poseer la experiencia y calificación
adecuadas para que pueda realizar las tareas de las
cuales es responsable. Las responsabilidades
asignadas a cada persona no deben ser excesivas a
fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.
 Las tareas específicas de cada persona deben
definirse por escrito, otorgándosele suficiente
autoridad para cumplir con sus responsabilidades.
Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y
no debe haber vacíos ni superposiciones en las
responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento
de las BPA.

63. PERSONALPERSONAL
(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM
 El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca
de instalaciones, equipos o personal, que considere
puedan influir negativamente en la calidad de los
productos.
 El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores
que realiza, incluyendo aditamentos protectores
cuando lo requiera
 Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar,
como también el mantener plantas, alimentos,
bebidas, medicamentos y otros objetos de uso
personal en el almacén.

64. PERSONALPERSONAL
(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM
 El personal debe conocer el BPA y los documentos
señalados en el articulo 35° según corresponda.
Además de la capacitación básica sobre la teoría y
práctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir
capacitación adecuada a las responsabilidades que se
le asigna. La capacitación debe ser continua y debe
evaluarse su efectividad periódicamente. Los
programas de capacitación deben estar al alcance de
todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos
programas.
 Deben ofrecerse programas especiales de
capacitación para el personal que trabaja en áreas
donde se manipulan materiales altamente activos,
tóxicos y sensibilizantes

65. PERSONALPERSONAL
CAPACITADOSCAPACITADOS
InducciónInducción ContínuaContínua
EvaluaciónEvaluación RegistrosRegistros

66. Capacitación contínua de acuerdoCapacitación contínua de acuerdo
al programa de capacitación anualal programa de capacitación anual

67. Almacén Especializado de Medicamentos de laAlmacén Especializado de Medicamentos de la
DIREMID CUSCO (1er.Almacén público delDIREMID CUSCO (1er.Almacén público del
país en certificar en BPA)país en certificar en BPA)

68. CONCLUSIONES
 La selección de antisépticos o desinfectantes a usar
debe considerar poder germicida, seguridad y
eficacia del producto, rapidez, espectro de acción y
efecto residual
 Los desinfectantes y antisépticos deben usarse
respetando las instrucciones del fabricante,
condiciones de almacenamiento, tiempo de contacto
y dilución
 No se debe usar 2 o más agentes químicos
simultáneamente, ya que se altera su acción
 No se debe rellenar, ni trasvasijar los antisépticos y
desinfectantes
 Los productos yodados deben envasarse en frascos
oscuros o quedar protegidos de la luz
 Deben ser correctamente identificados y etiquetados
 Deben de cumplir con las BPM en su producción y
elaboración, con las BPA durante su almacenamiento
y demás normas relacionadas.

69. Q.F. JOSE DANIEL GUERRAQ.F. JOSE DANIEL GUERRA
CAMARGOCAMARGO
ddguerra@digemid.minsa.gob.peguerra@digemid.minsa.gob.pe