1. NORMAS ISO
I. CONCEPTOS GENERALES
Objetivos:
¿Porqué la Calidad, en la actualidad, es un tema vigente?
La Evolución de la Calidad
La relación entre Aseguramiento de la Calidad y la Calidad Total
Presentar algunos conceptos preliminares

2. IMAGEN
UN CLIENTE
SATISFECHO
IMAGEN
AÑOS
INSATISFECHO
AÑOS

3. DIFERENTES PERCEPCIONES
DE LA CALIDAD
EL CONSUMIDOR
PERCIBE UN DETERIORO
EN LA CALIDAD
50%
25%
68%
4%
deterioro
mejoría
deterioro mejoría
EL PRODUCTOR PERCIBE UN
AUMENTO EN LA CALIDAD

4. Calidad de los
productos
MERCADOS COMPETITIVOS
Occidente
Oriente
1950
1960
1970
1980
1990
2000
Años

5. COSTOS DE LA CALIDAD
REPROCESO
RECLASIFICACION
RECHAZO
PAGO DE GARANTIAS
INACTIVIDAD DE MAQUINAS Y EQUIPOS
PROBLEMAS EN DESPACHO
CONCESION
TIEMPO DE GESTION
PERDIDA DE CONTRATOS
PERDIDA DE IMAGEN

6. COSTOS DE:
PREVENCION
EVALUACION
FALLAS
INTERNAS
CLIENTE
PROVEEDOR
EXTERNAS

7. EVOLUCION DE LA CALIDAD
INVOLUCRACION
DEL PERSONAL
CALIDAD
TOTAL
GESTION DE
LA CALIDAD
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
CONTROL
DE CALIDAD
TRADICIONAL
CUMPLIR
ESPECIFICACIONES
BENEFICIOS
ADECUACION A
REQUISITOS
SATISFACER
AL CLIENTE
EXCEDER LAS
EXPECTATIVAS

8. LA FUNCION CALIDAD EN LA ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Gerencia General
Gerencia
Producción
Supervisión
Producción
Control de
Calidad
Gerencia General
Gerencia
Producción
Gerencia
Calidad
Inspección
Gerencia General
Gerencia
Producción
Gerencia
Calidad
Consejo de
la Calidad
Gerencia
Ingeniería
Gerencia
RRHH

9. M
TR CO OT
AB M IV
AJ P R AC
O OM IO
EN I NE Q S OUI
PO
RELACION ENTRE CALIDAD TOTAL Y
GESTIÓN DE LA CALIDAD
CALIDAD
TOTAL
OBJETIVOS
ISO 9000
P
V
POLITICA
A
UO
H
TIN
ON
OC
NT
IE
M
RA
EJO
M
E
F
E
C
T
I
V
I
D
A
D
D
E
L
S
I
S
T
E
M
A

10. PARTES INTERESADAS
Cliente
Personal
Proveedor
Propietario
Sociedad

11. II. Los sistemas de calidad
Objetivos:
Presentación de ISO
Presentar las Normas de la Familia ISO 9000
(Versión 1994 y 2000).
Por qué se modifican las normas?
Antecedentes de la revisión
Mostrar otras normas de la Familia ISO 9000

12. ISO
La
Organización
Normalización
internacional
Internacional
(ISO),
es
una
fundada
en
1947,
de
agencia
que
se
especializa en la normalización.
Las oficinas centrales están en Ginebra, Suiza.
Más de 100 países son Miembros de la ISO y
están representados en ella por las respectivas
Organizaciones Nacionales de Normalización.

13. NORMAS SERIE ISO 9000
ASEGURAMIENTO Y
GESTIÓN DE LA CALIDAD
ISO/TC 176

14. SERIE ISO 9000 - CRONOLOGIA
1987
Primera edición
1994
Primera revisión
(cambios menores)
2000
Segunda revisión
(cambios mayores)

15. NORMA ISO 9000:1994
Tres normas certificables:
ISO 9001
asegurar la calidad en diseño, desarrollo,
producción, instalación y servicio
ISO 9002
asegura la calidad en desarrollo, producción,
instalación y servicio
ISO 9003
ensayos finales
asegura la calidad en inspección y

16. ISO 9001:1994
Para simplificar su uso, implementación y certificación,
ISO, el 15 de diciembre del año 2000 emitió la Norma ISO
9001:2000, que anula y remplaza estas normas.
La ISO fijó un período de transición (hasta 14 de
diciembre del 2003) en el que estaban vigentes las
normas emitidas el año 1994 y el 2000, pero los
certificados basados en la versión 1994 fueron válidos
sólo hasta la fecha indicada. Esto hace que la mayoría
de las empresas se encuentren trabajando ahora en las
Normas ISO 9001:2000 o en la actualización de su
certificación de 1994 por la nueva versión.

17. ESTRUCTURA DE LAS
NORMAS ISO 9000:2000
ISO 9000 SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD: Conceptos y Vocabulario.
ISO 9004: SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD: Directrices para la mejora del
Desempeño
9001 : SISTEMAS DE
GESTION
DE
LA
CALIDAD: Requisitos.
TECNICAS DE APOYO
ISO 19011 AUDITORÍAS
ISO 10012 METROLOGÍA
ISO 10013 MANUAL DE LA CALIDAD

18. SIG (Sistemas Integrados de Gestión)
•Nacen para dar respuesta a:
Optimizar competitividad + preocupación por salud y
seguridad ocupacional.
 ISO 9000 – ISO 14000 – OHSAS 18000
•SIG se recomienda cuando:
Es una exigencia de los clientes o cuando la empresa
observa que, gestionando las dos o tres áreas, obtiene
ventajas comparativas en el mercado.

19. ¿POR QUÉ CERTIFICARSE?
•La certificación prueba que su sistema ha
sido medido contra una norma y se ha
encontrado que cumple con sus requisitos.
•La certificación, emitida por una tercera
parte
independiente
(organismo
de
certificación), es la prueba para sus clientes
de que su empresa ha incorporado las
rutinas necesarias para asegurar la
seguridad de sus alimentos o productos en
general.

20. REVISIÓN
Las Normas se revisan porque es
necesario
saber
si
deben
confirmarse, ser actualizadas o
canceladas,
principalmente
debido al desarrollo tecnológico
y de relaciones comerciales
(globalización-Internet)

21. METODOLOGÍA
En el caso de las Normas ISO
9000:2000, la revisión se realizó de
acuerdo a:
• Una encuesta para detectar los requisitos de
los usuarios.
• Una verificación de los proyectos de
normas.
•La validación para determinar si se
satisfacen las necesidades del usuario.

22. CAMBIOS PRINCIPALES
1.Se redujo el número de Normas.
• ISO 9000: Sistemas de Gestión de la CalidadFundamentos y Vocabulario
• ISO 9001: Sistemas de Gestión de la CalidadRequisitos
• ISO 9004: Sistemas de Gestión de la CalidadDirectrices para la mejora del desempeño
• ISO 19011: Directrices sobre la Auditoria de
Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambientales
(2002)

23. 2. Más énfasis en el uso que en la
Certificación
3.
Las Normas ISO 9001 y
constituyen un “par coherente”
9004
4. Por el creciente interés de las
empresas de servicios, Pymes y
Administración Pública, el vocabulario
se encuentra menos orientado a la
industria manufacturera

24. 5. Relación con los modelos de Excelencia
• Las Normas ISO 9000 son una base
• Están basadas en ocho principios de Gestión de la
Calidad
• La ISO 9004 incluye un cuestionario de
autoevaluación
6. La estructura de la Norma ISO 9001:2000
tiene 5 cláusulas principales:
•
•
•
•
•
Sistema de Gestión de la Calidad
Responsabilidad de la Dirección
Gestión de los Recursos
Realización del Producto
Medición, Análisis y Mejora

25. 7. El concepto calidad “debe cumplir con las
necesidades y expectativas del cliente”, se
refuerza con la adición del requisito “medir
la satisfacción del cliente”
8. La responsabilidad de la Alta Dirección en
relación con la calidad considera ahora la
comunicación con el personal y con los
clientes

26. 9. Se considera la mejora continua como un
requisito explícito
10. Compatibilidad de la Norma ISO 9001 con
la Norma ISO 14001
11. La Norma ISO 19011 es aplicable a ISO
9001 y a ISO 14001comunicación con el
personal y con los clientes

27. BENEFICIOS PRINCIPALES
• Menos papeleo
• La estructura con base a modelo de
proceso de negocios, debería traducirse en
Sistemas más efectivos, fáciles de
implementar y de auditar
• El par coherente ISO 9001/ ISO 9004
proporciona un enfoque estructurado que
va más allá de la certificación, apunta a
T.Q.M.

28. BENEFICIOS PRINCIPALES
• La orientación al cliente y la satisfacción del
cliente (ambos como requisito) pretende
que: además de ser eficientes (hacer las
cosas bien), ser eficaces (hacer las cosas
correctas)
• Los requisitos de la Norma ISO 9001 e ISO
9004 cubren los principios básicos de
muchos premios de la calidad

29. DEFINICIONES DE CALIDAD
DEMING (1950)
Calidad es la Reducción de la Variabilidad
(Aplicación de Control Estadístico en el Proceso)
FEINGENBAUM (1951)
Calidad es la composición total de las características
de Marketing, Ingeniería, Producción y Mantención de
un producto o servicio, a través de las cuales el
mismo producto o servicio, en uso, atenderá las
expectativas del cliente.

30. ISHIKAWA (1954)
Calidad es lo que realmente trae satisfacción a los
consumidores.
JURAN (1974)
Calidad es el nivel de satisfacción alcanzado por un
determinado producto en el cumplimiento de los
objetivos de un usuario, durante su utilización,
llamado adecuación de uso
CROSBY (1979)
Calidad es la conformidad con las exigencias de
consumidor

31. CALIDAD (ISO 8402 NCh 2000)
Totalidad de las características de una entidad que le
confieren la aptitud para satisfacer necesidades
establecidas e implícitas
CALIDAD (ISO 9000:2000-3.1.1)
Grado en que un conjunto de
inherentes cumple con los requisitos
características
Notas:
1. El término calidad se puede utilizar acompañado de adjetivos tales
como, pobre, buena o excelente.
2.
Inherente, en contraposición a asignado, significa que existe en
algo, especialmente como una característica permanente.

32. ¿QUÉ ES CONTROL DE LA CALIDAD?
(ISO 9000 3.2.10)
PARTE DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD (3.2.8), ORIENTADA AL
CUMPLIMIENTO DE LOS
REQUISITOS (3.1.2) DE LA
CALIDAD (3.1.1)

33. ¿QUÉ ES ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD?
(ISO 9000 3.2.11)
PARTE DE LA GESTIÓN DE LA
CALIDAD (3.2.8), ORIENTADA A
PROPORCIONAR CONFIANZA EN
QUE SE CUMPLIRÁN LOS
REQUISITOS (3.1.2) DE LA
CALIDAD (3.1.1)

34. ¿QUÉ ES GESTIÓN DE LA CALIDAD?
(ISO 9000 3.2.8)
SON LAS ACTIVIDADES
COORDINADAS PARA DIRIGIR Y
CONTROLAR UNA ORGANIZACIÓN
(3.3.1), EN LO RELATIVO A LA
CALIDAD (3.1.1)
NOTA: La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el
establecimiento de la política de calidad (3.1.1) y los objetivos de la calidad
(3.2.4), la planificación de la calidad (3.2.9), el control de la calidad (3.2.11),
el aseguramiento de la calidad (3.2.11) y la mejora de la calidad (3.2.12).

35. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Enfoque al cliente (customer focus)
Liderazgo (leadership)
Participación del personal (Involvement of people)
Enfoque al proceso (Process approach)
Enfoque del Sistema a la Gestión (System apprach to
management)
Mejoramiento continuo (continual improvement)
Enfoque de toma de decisiones basada en hechos (factual
approach to decision making)
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor (mutually
beneficial supplier relationships)

36. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
a) Enfoque al cliente:
Las organizaciones dependen de sus clientes y por
lo tanto deberían comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes, cumplir los
requisitos de los clientes y esforzarse en exceder
las expectativas de los clientes.

37. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
b) Liderazgo:
Los líderes establecen unidad de propósito y la
dirección de la organización. Ellos deberían crear y
mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro
de los objetivos de la organización.

38. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
c) Participación del personal:
El personal de todos los niveles es la esencia de
una organización y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean usadas para el beneficio
de la organización.

39. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
d) Enfoque al proceso:
Un
resultado
deseado
se
alcanza
más
eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un
proceso.

40. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
e) Enfoque de sistema a la gestión:
Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema contribuye a la
eficacia y eficiencia de la organización para lograr
sus objetivos.

41. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
f) Mejoramiento continuo:
El mejoramiento continuo del desempeño global de
la organización debería ser un objetivo permanente
de la organización.

42. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
g) Enfoque de toma de decisiones basada en hechos:
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de
los datos y la información.

43. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
h)
Relaciones
proveedor:
mutuamente
beneficiosas
con
el
Una organización y sus proveedores son
interdependientes y una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para
crear valor.
Estos ocho principios de Gestión de la Calidad constituyen la base
de las normas de Gestión de la Calidad de la familia ISO 9000

44. 2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.1 Base racional para los Sistemas de Gestión de la Calidad
2.2 Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad y requisitos
para los productos
2.3 Enfoque a los Sistemas de Gestión de la Calidad
2.4 Enfoque al proceso
2.5 Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad
2.6 Rol de la alta gerencia dentro del Sistema de Gestión de la Calidad
2.7 Documentación
2.7.1 Valor de la Documentación
2.7.2 Tipos de Documentos utilizados en los Sistemas de Gestión de la
Calidad

45. 2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.8 Evaluación de los Sistemas de Gestión de la Calidad
2.8.1 Procesos de evaluación dentro del Sistema de Gestión de la
Calidad
2.8.2 Auditorias del SGC
2.8.3 Revisión del SGC
2.8.4 Autoevaluación
2.9 Mejoramiento continuo
2.10 Rol de las técnicas estadísticas
2.11 Enfoque de los SGC y de otros Sistemas de Gestión
2.12 Relaciones entre los SGC y los modelos de excelencia

46. 2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
•Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las
organizaciones a alcanzar la satisfacción del cliente
•Los clientes necesitan productos que satisfagan sus
necesidades y expectativas
•Las expectativas y necesidades del cliente se expresan en
la especificación del producto y se denominan requisitos
del cliente
•Los requisitos del cliente pueden estar especificados por
el cliente en forma contractual o pueden ser determinados
por la propia organización
•En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina
la aceptabilidad del producto

47. 2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (cont)
•Debido a que las necesidades y expectativas son
cambiantes, las organizaciones deben mejorar
continuamente sus productos o procesos
•Las organizaciones deben analizar los requisitos del
cliente, definir los procesos y mantenerlos bajo
control
•Un SGC proporciona un marco para la mejora
continua
•Un SGC proporciona confianza de la capacidad de la
organización para proveer productos que satisfagan
los requisitos en forma consistente

48. 2.2 REQUISITOS
SISTEMA
PRODUCTOS

49. 2.3 ENFOQUE A LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (cont)
•Determinar las necesidades y expectativas de los clientes
•Establecer la política y los objetivos de la Calidad en la
organización
•Determinar los procesos y las responsabilidades
•Determinar y proporcionar los recursos
•Establecer medidas de eficacia y eficiencia para cada proceso
•Determinar los medios para prevenir No Conformidades y
eliminar las causas
•Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua

50. 2.4 ENFOQUE AL PROCESO
Mejoramiento continuo
del Sistema de gestión de
la Calidad
Responsabilidades
de la Gerencia
Clientes
(y otras partes
interesadas)
Requisitos
Medición,
Análisis y
mejoramiento
Gestión de
recursos
Insumos
Clientes
(y otras partes
interesadas)
Realización
del producto
Actividades que agregan valor
Flujo
Producto
Satisfacción
Resultados

51. 2.5 POLÍTICA DE LA CALIDAD Y
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
•Se establecen para proporcionar un punto de referencia para
dirigir la organización
•Aplicar recursos para obtenerla
•La política proporciona un marco para establecer y revisar los
objetivos
•Los objetivos de la calidad precisan ser consistentes con la
política y el compromiso con la mejora continua
•El logro de los objetivos debe poder medirse
•Lograr los objetivos puede tener un impacto positivo sobre la
calidad del producto, la eficacia operativa y el impacto financiero
y por lo tanto sobre la satisfacción y la confianza de las partes
interesadas

52. 2.6 ROL DE LA ALTA GERENCIA DENTRO DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
•Establecer la política y objetivos de la calidad
•Promover la política y los objetivos a través de la organización
•Asegurar el enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la
organización
•Asegurar que se implanten los procesos para cumplir con los
requisitos del cliente y de otras partes interesadas y para
alcanzar los objetivos de la calidad
•Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios
•Revisar el SGC
•Decidir acciones sobre la política y los objetivos

53. 2.7 DOCUMENTACIÓN
2.7.1 VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN
La documentación permite una comunicación efectiva y una
consistencia de acción. Contribuye a:
•Lograr el cumplimiento de los requisitos del cliente y la mejora de
la calidad
•Proveer la formación apropiada
•La respetabilidad y la trazabilidad
•Proporcionar evidencia objetivas
•Evaluar la eficacia y la idoneidad continuada del SGC
•Elaborar documentos no debería ser un fin en sí mismo, sino que
debería ser una actividad de valor agregado

54. 2.7 DOCUMENTACIÓN
2.7.2 TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SGC
a) Información sobre el SGC
b) Cómo se aplica el SGC a
un producto, proyecto o
contrato específico
Manual de la Calidad
Plan de calidad
c) Establecer requisitos
Especificaciones
d) Establecer
recomendaciones o
sugerencias
Directrices
e) Cómo se realizan las
actividades o procesos de
manera consistente
f) Evidencia objetiva de
actividades realizadas o
resultados logrados
Procedimientos,
instrucciones, planos
Registros

55. 2.8 EVALUACION DE LOS SISTEMAS DE GESTION
DE LA CALIDAD
2.8.1 PROCESOS DE EVALUACION DENTRO DEL
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Existen 4 preguntas básicas
a) ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?
b) ¿Se han asignado las responsabilidades?
c) ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?
d) ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

56. (ISO 19.011)
Internas
Externas
Primera parte
Segunda parte
Tercera parte

57. 2.9 MEJORAMIENTO CONTINUO
Análisis y evaluación de la situación existente.
Establecer los objetivos para la mejora.
Buscar posibles soluciones
Evaluar esas soluciones
Implementar la solución seleccionada
Medir, verificar y analizar la implementación
Formalizar los cambios

58. 2.10 ROL DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
Interpretar la variabilidad de los procesos y
sus resultados
Facilitar el uso de datos disponibles
Desde estudio de mercado hasta servicio post
venta

59. 2.11 SGC Y OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN
•El sistema de gestión de la calidad es aquella por parte del
sistema de gestión de la organización orientado a lograr
resultados basados en los objetivos de calidad
•Los objetivos de calidad complementan otros objetivos tales
como del crecimiento, financieros, beneficios, seguridad y
medio ambiente
•Pueden integrarse los distintos sistemas dentro de un sistema
de gestión único utilizando elementos comunes
•Esto permite facilitar la planificación, asignación de recursos,
establecer objetivos complementarios y evaluar globalmente a la
organización