Iso17025 000

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Iso17025 000

  1. 1. 1 Superintendencia de Industria y Comercio Pasantía: Norma ISO/IEC 17025 Ing. Carlos A. Quevedo Ing. Rodolfo Ortega Acosta Bogotá D.C, Julio de 2003 Material tomado y modificado de Zentrum für Messen und Kalibrieren GmbH / Germany
  2. 2. 2 Calidad El grado hasta el cual un conjunto de características inherentes satisface los requisitos. Sistema de gestión de la calidad sistema de gestión empresarial para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad Objetivo de la calidad Meta o logro que se busca o que se quiere alcanzar y que está relacionado con la calidad Política de la calidad intenciones globales y de dirección de una organización con respecto a la calidad, de acuerdo con lo formalmente expresado por la alta dirección Sistema de gestión empresarial sistema para establecer la política y los objetivos y la estrategia para alcanzar estos objetivos Términos / 1 (ISO 9000:2000)
  3. 3. 3 Organización un grupo de personas y equipos con un arreglo determinado de responsabilidades, autoridades y relaciones (ejemplos: compañía, corporación, firma, empresa, institución, .... asociación o partes o combinaciones de las mismas) Cliente una organización o persona que recibe un producto Proveedor una organización o persona que entrega un producto Proceso un conjunto de actividades relacionadas o interaccionadas que transforma objetivos preestablecidos en resultados Producto resultado de un proceso (servicios, software, hardware o materiales procesados) Términos / 2 (ISO 9000:2000)
  4. 4. 4 Protocolo Documento que especifica los resultados obtenidos o que comprueba que ciertas actividades fueron realizadas Documento informaciones y los medios que las respaldan (ejemplos: especificación, documentos de procedimiento, dibujos) Términos / 3 (ISO 9000:2000) Auditoría proceso sistemático, independiente y documentado, para obtener la prueba de la auditoría y evaluarla objetivamente para determinar hasta qué punto están cumplidos los criterios de la auditoría Validación confirmación a través de una comprobación objetiva que los requisitos para un uso específico o una aplicación específica fueron cumplidos
  5. 5. 5 Definiciones metrológicas generales de interés
  6. 6. 6 Calibración • Conjunto de operaciones que establecen la relación entre la indicación de un instrumento de medición y los valores correspondientes de la magnitud realizados por los patrones
  7. 7. 7 Verificación • Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrológica, legalmente autorizada, con el fin de comprobar y afirmar que un instrumento de medición satisface enteramente las exigencias o reglamentaciones de verificación.
  8. 8. 8 Ajuste • Operación destinada a llevar un aparato de medición a un funcionamiento y a una exactitud conveniente para su utilización.
  9. 9. 9 Exactitud de medición • Proximidad de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero del mensurando. Notas: 1) El concepto de exactitud es cualitativo. 2) El término precisión no debe ser utilizado por exactitud.
  10. 10. 10 Repetibilidad • Propiedad de una medición, caracterizada por la proximidad o convergencia entre los resultados de mediciones sucesivas de una misma magnitud, efectuadas cumpliendo con la totalidad de las siguientes condiciones: - El mismo método de medición, - por el mismo observador, - con los mismos instrumentos de medición, - en el mismo Laboratorio, - las mismas condiciones de operación de los instrumentos utilizados, - repeticiones a intervalos cortos de tiempo
  11. 11. 11 REPETIBLE, PERO NO EXACTONO REPETIBLE, NO EXACTO Repetibilidad y exactitud
  12. 12. 12 REPETIBLE Y EXACTO !EXACTO, PERO NO REPETIBLE Repetibilidad y exactitud
  13. 13. 13 Incertidumbre de medición • Parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando
  14. 14. 14 Al estimar la incertidumbre de medición, se deben tomar en cuenta todos los posibles componentes que sean importantes en una situación dada, utilizando métodos de análisis aceptados. Notas: El grado de rigor depende de factores como: • Requisitos del método de ensayo • Requisitos del cliente • Existencia de límites estrechos en los cuales se basan las decisiones acerca de la conformidad con una especificación
  15. 15. 15 Patrón de medición Medida materializada, instrumento de medición que define, realiza, conserva o reproduce una unidad de una magnitud para utilizarse como referencia. Se puede clasificar en: • Primario • Referencia • Trabajo
  16. 16. 16 Instrumento de medición • Dispositivo(s) destinado(s) a ser utilizado(s) para hacer mediciones sólo o en conjunto con dispositivos complementarios
  17. 17. 17 Trazabilidad • Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón por la cual pueda ser relacionado a referencias determinadas por medio de una cadena ininterumpida de comparaciones.
  18. 18. 18 Instrumentos de medición verificados Instrumentos de medición calibrados Instrumentos de medición calib., ajust.. Servicio de Verificación Servicio de Calibración Calibrar Ajustar SIC –DIVISIÓN DE METROLOGÍA PTB Patrón Nacional Patrón Internacional Patrón Nacional Patrón de Trabajo Instrum. de Medición BIPM Instituto Internacional FRANCIA Instituto Nacional ALEMANIA COLOMBIA Empresas, Fabricas. Laboratorios de Calibración y Ensayos Instrumentos de Medición en uso General, Comercio, Salud,Prod., Etc. Certificados
  19. 19. 19 Sistemas de calidad en laboratorios Para que implementar? La implementación de un sistema de calidad busca: - Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra documentado. - Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la misma independientemente de los factores involucrados dentro del proceso. - El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben entender las necesidades presentes y futuras de los mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por exceder sus expectativas. - Demostrar la competencia técnica del personal que labora en ella y lograr una acreditación, certificación o reconocimiento
  20. 20. 20 Acreditación de un laboratorio de calibración - Reconocimiento formal que un laboratorio de calibración es competente para realizar calibraciones específicas Certificación - Actividad realizada por un tercero imparcial que asegura que un producto, procedimiento o servicio identificado satisface los requisitos de cierta norma o de otro documento normativo. Capítulo 5 – Circular Única ISO - IEC 17025 Resolución 140/94 ISO / IEC Guía 25 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 Acreditación / Certificación
  21. 21. 21 Condiciones previas necesarias:  Existencia de elementos (equipos y dispositivos) técnicos y patrones  Trazabilidad de los patrones empleados para las calibraciones a patrones nacionales o internacionales  Procedimientos de calibración (aceptables para entidades de acreditación)  Lugar adecuado para calibraciones – Medio ambiente  Personal calificado y fiable  El laboratorio debe ser parte de una organización jurídicamente responsable Procedimiento de acreditación por la SIC 1. Envío de todos los documentos para demostrar el cumplimiento de las condiciones previas requeridas (Solicitud, Manual de Calidad, Procedimientos, entre otros) 2. Evaluación de los documentos por la SIC – División de Normas Técnicas 3. Evaluación del laboratorio según NTC-ISO-IEC 17025 (evaluación ”in situ”) 4. Decisión sobre la acreditación  documento de acreditación Acreditación / 1
  22. 22. EMPRESA SOLICITANTE SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO. DIVISION DE NORMAS TECNICAS CONSEJO TECNICO ASESOR PARA LA ACREDITACION FORMULARIO DILIGEN- CIADO Y DOCUMENTOS REVISION DE LA DOCUMENTACION CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS SELECCION DEL GRUPO AUDITOR CUMPLIMIENTO INFORME FINAL APROBACION PARA LA EXPEDICION DE LA RESOLUCION DOCUMENTO, VIGENCIA POR 5 AÑOS AUDITORIA O AUDITORIA DE SEGUIMIENTO si si SUPERINTENDENTE EXPIDE EL DOCUMENTO DE ACEPTACION COMO MIEMBRO DE LA RED PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION
  23. 23. 23 Evaluación en sitio de laboratorios de calibración o ensayo: 1. Aplicación de aspectos generales de la gestión de la calidad  Conformidad de los criterios de acreditación generales en la documentación de la calidad con las condiciones actuales 2. Aplicación de aspectos técnicos  Evaluación de los dispositivos técnicos y de la calificación del personal  Trazabilidad  Evaluación si las condiciones actuales concuerdan con los documentos de solicitud Evaluación de acciones metrológicas adicionales: 1. Participación en comparaciones entre laboratorios (nacionales o internacionales) o 2. Mediciones comparativas con institutos nacionales de metrología  Verificación si la calibración está dentro del la incertidumbre de medición propuesta Acreditación / 2
  24. 24. 24 Actividades de seguimiento de la SIC:  Toma de las medidas correctivas requeridas  Recalibración de patrones de referencia (controlada en visitas de seguimiento)  Persistencia de las condiciones requeridas para la acreditación (examinada en visitas de seguimiento)  Participación en comparaciones nacionales o internacionales entre laboratorios  Cooperación con otros laboratorios de calibración •Visitas de seguimiento  Cada 12 meses después de la acreditación Renovación de acreditación  después de 5 años Acreditación / 3
  25. 25. 25 Gestión de la calidad – ¿ porqué ?  Para satisfacer un requisito del cliente  Para analizar los procesos de la organización  Para reflexionar sobre los objetivos  Para detectar oportunidades de mejora  Para motivar todos los miembros de la organización  Para obtener reconocimiento nacional y/o internacional  Para ahorrar dinero / reducir los gastos Certificación / 1
  26. 26. 26 Gestión de la calidad – ¿ porqué ? El cliente decide qué es calidad  La gestión de la calidad tiene éxito si ... es el cliente quien vuelve .... y no el producto  CALIDAD – El grado hasta el cual un conjunto de características inherentes a un producto o servicio satisface los requisitos. Certificación / 2
  27. 27. 27 ¿ Cómo puede convencer a su personal de la idea de la gestión de la calidad ?  Incluya a todos  Demuestre las ventajas (conservación de empleos, ahorro de dinero)  Procure instrucciones y formación para todos  Sea un buen ejemplo para todos  Discuta las consecuencias negativas que se presentarán si no se aplican los requisitos Certificación / 3
  28. 28. 28 1. Responsabilidad de la alta dirección 1. Sistema de gestión empresarial 2. Sistema de la calidad 2. Responsabilidad de la alta dirección 3. Inspección de contratos 3. Gestión de medios 4. Control del diseño 4. Realización del producto 5. Control de documentos y datos 5. Mediciones, análisis y mejora 6. Adquisición 7. Control de productos suminstrados por el cliente 8. Identificación y trazabilidad del producto 9. Control de procesos 10. Inspección y ensayo 11. Control de dispositivos de inspección, medición y ensayo 12. Status de inspección y ensayo 13. Control de productos no conformes 14. Medidas correctivas y preventivas 15. Manejo, almacenamiento, embalaje 16. Control de protocolos de la calidad 17. Auditorías internas de la calidad 18. Formación 19. Prestación de servicios 20. Técnicas estadísticas ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 20 elementos: 5 capítulos principales:  Planteamiento del proceso  Posición central del cliente (Enfoque) Formación con evaluación de su eficacia Inspección de la capacidad del proceso y mejora continua  Establecimiento y mantenimiento de la infraestructura Certificación / 4
  29. 29. 29 Definición del proceso Proveedor Propietario del proceso Cliente PROCESO actividades medios responsabilidades INPUT * OUTPUT * inspección análisis corregir mejorar indicar medir feedback al proveedor feedback del cliente OBJETIVOS técnicos, económicos Proveedor Propietario del proceso Cliente Organización global del proceso Organización (empresa) Proceso dentro del la organización Proceso precedente Proceso Proceso siguiente IMPULSO Comienzo Fin Estorbo Cambio * - Productos (materias primas, productos prefabricados) - energía - documentos y protocolos - informaciones AUMENTO DE VALOR Acuerdo sobre la prestación de servicios Acuerdo sobre la prestación de servicios Acuerdo sobre la prestación de servicios Acuerdo sobre la prestación de servicios Certificación / 5
  30. 30. 30 Procedimiento de certificación según ISO 9001 Conversación informativa Análisis del sistema Auditoría previa Auditoría Emisión del certificado Monitoreo de la auditoría Repetición de la auditoría  Planificación del procedimiento de la auditoría sobre la base de las condiciones de la organiza- ción  Estimación de costes  Autoevaluación  Inspección de los documentos  Inspecciones in situ, para comprobar si las condiciones armonizan con los documen- tos  Evaluación de cambios, temas seleccionados y mejora continua Cada año Despúes de 3 años  Evaluación del sistema de gestión entero Certificación / 6
  31. 31. 31 ConfiabilidadConfiabilidad ISO 17025ISO 9000 EvaluaciónAuditoria Competencia bajo presión Conformidad con normas AcreditaciónCertificación
  32. 32. 32 Introducción La ISO/IEC 17025 es la norma básica y general que se ha adoptado, en el ámbito mundial, para la implementación de sistemas de calidad en laboratorios de calibración y ensayo, que involucra todos los aspectos de administración de la calidad y los requisitos técnicos necesarios para demostrar: capacidad técnica. Adicionalmente, es una componente integral de los acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados de calibración y ensayo sean aceptados por Cuerpos de Acreditación y sus laboratorios acreditados en muchos países, así como entre los diferentes Institutos Nacionales de Metrología. NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplan con la Norma ISO 17025, cumplen también con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es válido Alcance Esta norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando métodos normalizados, no normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio. Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento o la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración. Norma ISO-IEC 17025 / 1
  33. 33. 33 Principios El Grupo de trabajo 25 de la ISO está en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principios propios de la ISO/IEC 17025, como son: Capacidad (competencia) Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidades y los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equipo requeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajo y producir resultados técnicamente válidos. Responsabilidad (funciones) El personal del laboratorio tiene la autorización para ejecutar funciones específicas dentro del alcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organización su responsabilidad en los resultados obtenidos. Método científico El trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones científicas aceptadas, preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviación puede ser verificada de una manera admisible por los expertos en ese campo. Norma ISO-IEC 17025 / 2
  34. 34. 34 Principios Objetividad de los resultados Los resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentan principalmente en cantidades mensurables o derivadas. Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personal calificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivos por los expertos en la materia del ensayo o prueba Imparcialidad de conducta La búsqueda de resultados competentes con el uso de métodos científicos aceptados, es la influencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos. Los demás tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas. Trazabilidad Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en un sistema reconocido de medición que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI), u otros patrones o cantidades intrínsecas bien caracterizadas. La cadena de comparación de medición aceptada es ininterrumpida para la transferencia de las características de medición, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidades conocidas, patrones o cantidades intrínsecas, y el patrón de trabajo o instrumento de medición que proporciona el resultado objetivo. Norma ISO-IEC 17025 / 3
  35. 35. 35 Principios Repetibilidad de la prueba o calibración El ensayo o calibración que produjo resultados objetivos, producirá los mismos resultados, dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestos de usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecución anterior de la prueba o calibración. Transparencia del proceso Los procesos existentes al interior del laboratorio para lograr los objetivos técnicos y de calidad propuestos, deben estar abiertos a la discusión tanto interna como externa, de modo que los factores que pueden afectar la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos científicos, pueden ser identificados, evaluados y corregidos fácilmente. En resumen, la palabra clave en la norma ISO/IEC 17025 es capacidad (competencia), y los requisitos para la competencia técnica son el propósito primario de ésta norma. De igual forma, se encuentra actualmente en revisión lo correspondiente a retroalimentación – feedback – con lo clientes. Norma ISO-IEC 17025 / 4
  36. 36. 36 La norma se divide en cinco numerales: 1.Alcance 2.Normas de referencia 3.Términos y definiciones 4.Requisitos de gestión 5.Requerimientos técnicos Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestión (sistema de calidad) y 5 - los requisitos técnicos. La sección 4 apoya a la sección 5 dando los requisitos para un sistema de administración de la calidad diseñado lo mejor posible para soportar la producción de resultados competentes y técnicamente válidos. Puesto que el funcionamiento técnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en el laboratorio y su operación. Norma ISO-IEC 17025 / 5
  37. 37. 37 Los “Cambios“ de la ISO 17025 Integración de la filosofía de la ISO 9000 • Orientado al proceso • Orientado al cliente • Mejoramiento continuo Validación de métodos de medición • Estimación de la incertidumbre • Trazabilidad, calibración Juicio profesional
  38. 38. 38 4.1.3: ”El sistema de gestión de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o móviles.” 4.1.5 a: ”... debe disponer de personal directivo y técnico dotado con la competencia y los medios necesarios para desempeñar sus funciones y para identificar desviaciones del sistema de gestión de la calidad o de los procedimientos empleados para realizar .... calibraciones...”. 4.1.1: ”......entidad que pueda incurrir en responsabilidad jurídica” 4.1.4: ”Si el laboratorio forma parte de una organización ... las responsabilidades del personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificar conflictos de intereses potenciales.”  4.1.5 b: ”.... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y su personal están libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas y externas y de otras influencias y presiones....”. ISO 17025: 4.1 Organización
  39. 39. 39 4.1.5 j: ”....debe designar personal directivo en puestos clave.” (Anotación: ”... puede resultar poco práctico nombrar representantes para cada función.”) 4.1.5 i: ”....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe) de calidad (sea como fuera su título) quien, ...., será responsable y competente para asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.” 4.1.5 g: ”...debe ocuparse de que el personal que ejecuta ensayos y calibraciones, incluido aprendices, sea vigilado de manera adecuada por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos...” 4.1.5 f: ”debe especificar la responsabilidad, las competencias y las interrelaciones de todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de ... las calibraciones.”   4.1.5 c: ”....debe tener políticas y procedimientos adecuados para garantizar la protección de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes, incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de resultados.” ISO 17025: 4.1 Organización
  40. 40. 40 4.2.1: ”....debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado con el alcance de sus actividades.” ”.... debe documentar sus disposiciones fundamentales, políticas, programas, procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad de los .... resultados de calibración.” ”La documentación del sistema debe ser comunicado a, comprendido por, a disposición de e implementado por el personal adecuado.” ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad 4.2.2: ”Las disposiciones y los objetivos del sistema de la calidad del laboratorio deben ser definidos en un manual de la calidad....” ”Los objetivos generales deben ser documentados en una declaración de la política de calidad... que debe ser establecida por la alta dirección: 4.2.3: ”El manual de calidad .... debe mostrar la estructura de la documentación empleada en el sistema de la calidad.”
  41. 41. 41 Manual de Calidad Técnico del Laboratorio Parte: Requerimientos técnicos del laboratorio de calibración o ensayo Base: ISO/IEC 17025, capítulo 5. 1 n Manuales técnicos por cada área de medición o ensayo Manual de Administración de Calidad de la Compañía junto con el del Laboratorio Parte: Requisitos de gestión Base: ISO 9001:2000 ISO/IEC 17025, capítulo 4. Implementación del Sistema de documentación de Calidad y Técnico Procedimientos Administrativos Instrucciones de trabajo / Procedimientos Procedimientos de Calibración Instrucciones de trabajo / Procedimientos
  42. 42. 42 Sistema de documentación de Calidad en referencia a la ISO 9001:2000 y la ISO 17025 DIN EN ISO 9001:2000 "Quality management systems - Requirements" 0. Introduction 1. Scope 2. Normative reference 3. Terms and definitions 4. Quality management system 5. Management responsibility 6. Resource management 7. Product realization 8. Measurement, analysis and improvement DIN EN ISO/IEC 17025:2000 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories" Introduction 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Management requirements 5. Technical requirements 4.1 Organization 4.2 Quality system 4.3 Document control 4.4 Review of requests, tenders and contracts 4.5 Subcontructing of tests and calibrations 4.6 Purchasing services and supplies 4.7 Service to the client 4.8 Complaints 4.9 Control of nonconforming testing and/or calibration work 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Control of records 4.13 Internal audits 4.14 Management reviews 5.1 General 5.2 Personnel 5.3 Accommodation and environmental conditions 5.4 Test and calibration methods and method validation 5.5 Equipment 5.6 Measurement traceability 5.7 Sampling 5.8 Handling of test and calibration items 5.9 Assuring the quality of test and calibration results 5.10 Reporting the results 0 1 2 3 4 Integrated QM Manual 5 5. Technical requirements UNIT 01 (e. g.: accredited electricity laboratory) 5.1 General 5.10 Reporting the results 5. Technical requirements UNIT 02 (e. g.: accredited pressure laboratory) 5.1 General 5.10 Reporting the results Technical quality management manual 01 Technical quality management manual 02 supplemented management requirements Chapter
  43. 43. 43 4.2.2: ”....la declaración de la política de calidad .... debe abarcar como mínimo lo siguiente: a) el compromiso de la junta directiva de aplicar buenas prácticas profesionales y de garantizar la calidad de los ensayos y calibraciones ejecutados para sus clientes; b) una declaración de la junta directiva con respecto al nivel de los servicios prestados por el laboratorio; c) los objetivos del sistema de la calidad; d) el requisito que todo el personal del laboratorio que se dedica a actividades de ensayo y de calibración se familiarizará con la documentación e implementará las políticas y procedimientos en su trabajo; y e) el compromiso de la junta directiva de cumplir con esta norma internacional.”   4.2.4: ”Las tareas y responsabilidades del personal técnico directivo y del gerente de calidad ...., deben ser definidas en el manual de la calidad”. ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad
  44. 44. 44 Ejemplo: Objetivos o metas concretas anuales dentro de la política de calidad 1. Lograr la acreditación del laboratorio de la XXX, de la competencia del personal y de los certificados de calibración para las siguientes áreas antes del 2003-12-31. - Masa y Balanzas - Mediciones Industriales - Termometría a.)Adquirir los equipos necesarios para obtener el Alcance de Medición deseado. Discriminar los equipos que se necesitan. La responsabilidad reposa en el Jefe de Laboratorio b.) Implementación al 100% del Sistema de Calidad. Jefe de Calidad c.) Capacitación técnica y en calidad del personal de estás áreas. Número de capacitaciones (internacional o nacional) si es posible identificar el instituto de capacitación, fechas para la capacitación. d.) Realizar las actividades y/o procedimientos complementarios que surjan del proceso de Acreditación e.) Compromiso de la Alta Dirección en la consecución de los recursos económicos, humanos y de infraestructura necesarios. 2. Participar en al menos dos(2) intercomparaciones programadas por la SIC. 3. Ampliar el alcance de los servicios de calibración mediante el desarrollo del Laboratorio de Temperatura.  ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad
  45. 45. 45 ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad Formato para objetivos AÑO: No. Objetivo Descripción de las tareas específicas Costos estimados Responsable Fecha Metodología de ejecución Iniciar proceso de Acreditación Adquisición de nuevo equipo patrón Entrenamiento de personal Participación en intercomparaciones 1 Revisar el Manual 2
  46. 46. 46 El gerente de la calidad debe:  Asegurar la implementación del sistema de la calidad y el cumplimiento de sus requisitos  Cooperar con la junta directiva (comunicación para alcanzar una mejora continua)  Planificar y organizar auditorías internas  Preparar informes de gestión (colección de informaciones y datos)  Entrenar el personal en campos relacionados con aspectos de la gestión de la calidad  Concientizar al personal en la importancia de los requisitos de los clientes  Documentar el sistema de la calidad (manual de la calidad, procedimientos documentados, entre otros) y actualización permanente  Controlar la documentación de la gestión de la calidad (identificación, aprobación, distribución, almacenamiento, etc.)  Vigilar la implementación de medidas correctivas Responsabilidades del gerente (jefe) de calidad
  47. 47. 47 Documentos cualquier información o instrucción (interna o externa, es decir declaraciones relacionadas con la política, especificaciones de procedimientos, tablas de calibración,...) en diversos medios (es decir en documentos escritos o copias electrónicas, digitales, análogos, fotográficos o escritos) 4.3.2: Aprobación y entrega de documentos  ”... antes de ser entregados, los documentos deben ser revisados y aprobados para el uso por personal autorizado ”   ”...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisión actual y la distribución ... para impedir el empleo de documentos inválidos y/o anticuados”.  Debe ser asegurado que.... a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestión están a disposición en todos los lugares donde son necesarias b) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el cumplimiento de de los requisitos actuales c) documentos inválidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados contra uso involuntario) d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o históricos ISO 17025: 4.3 Control de documentos
  48. 48. 48 Revisión 01 Elaborado: nombre Fecha: fecha Verificado: nombre Fecha: fecha Autorizado: nombre Fecha: fecha Identificación del documento 3030-XX/P01 Página: x de: y 4.3.3: Modificación de documentos  ”....deben ser modificados y aprobados por el mismo órgano funcional que examinó la versión original, si no se expresa nada contrario...”  el texto modificado o nuevo debe ser identificado (si es posible)  si está permitido efectuar modificaciones a mano, deben existir procedimientos y autorizaciones para estas modificaciones (las modificaciones deben ser claramente marcadas, rubricadas y fechadas)  deben existir procedimientos que describen como se aplican y controlan modificaciones en documentos tenidos preparados en sistemas computarizados.  4.3.2.3: Identificación de documentos (Ejemplo): ISO 17025: 4.3 Control de documentos
  49. 49. 49 Estructura de la documentación (ejemplo) Manual de la calidad Procedimientos documentados Reglas globales, normas y guías - Requisitos generales para asegurar el sistema de gestión de la calidad - Descripción de la forma, del conteni- do y de la función de documentos Procedimientos de calibración (incl. programas de software) Descripción del manejo de dispositivos Procedimien- tos de trabajo para uso, manejo y mantenimiento de patrones, instru- mentos de medición e instrumentos auxiliares (hardware y software) Instrucciones manuales, dibujos de fabricantes de dispositivos (hardware y software Documentos relacionados con pedidos 1) - documentos de pedido - informes de calibr. - certificados de calibr. para presentar resultados Control de documentos para dispositivos especiales Formularios para actividades de monitoreo para dispositivos sujetos al control obligatorio Formularios para mantenimiento 1) de dispositivos Bancos de datos para dispositivos como historia de todos los dispositivos Procedimientos Documentación de la calidad 1) documentos para especificaciones, como, por ejemplo formularios, en blanco y llenados, etc. ISO 17025: 4.3 Control de documentos
  50. 50. 50 ISO 17025: 4.3 Control de documentos Tabla – matriz para la asignación de responsabilidades en el manejo de documentos: Documento Actividad Manual de Calidad Procedimientos Generales Procedimientos de Calibración Instructivos de trabajo Creación JC JC JL / P / T JL / P / T Revisión JL / JC JL / JC JL JL Aprobación JL / RL JL / RL JL JL Cambios JC / JL JC JL / P / T JL / P / T Distribución JC / JL JC JC / JL JL Archivo JC JC JC / JL / P JC / JL / P RL: Representante Legal JL: Jefe Laboratorio P: Profesional laboratorio JC: Jefe de Calidad T: Técnico laboratorio
  51. 51. 51 4.4.1: ”...los procedimientos para estos revisiones que conducen a la firma de un contrato .... deben asegurar que .....”: a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos c) el procedimiento de calibración fue seleccionado y satisface los requisitos Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe ser clarificada ante del comienzo de los trabajos  4.4.2: Hay que tomar apuntes de estos exámenes (incluido modificaciones, discusiones con el cliente relacionadas con el asunto) 4.4.3: El examen debe incluir también subcontratos 4.4.4: El cliente debe ser informado sobre cualquier desviación del contrato 4.4.5: El examen debe ser repetido después de cada cambio realizado en el contrato después del comienzo de los trabajos (información de todas las personas afectadas)     ISO 17025: 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos NOTA: Entiéndase por documentado: establecido, documentado, implementado y mantenido
  52. 52. 52 Procedimiento (ejemplo) Información sobre el producto  Diseño/desarrollo  Distribución  Inspección y revisión Actividad Responsable Solicitud  Registro  Inspección de la solicitud con vistas a la capacidad de satis- facer los requisitos del cliente Oferta  Tramitación de la oferta  Aprobación  Discusión con el cliente Contrato / Pedido  Registro  Inspección del contrato con respecto a la conformidad con la oferta  Confirmación del contrato  Elaboración del pedido interno Modifi- caciones  Registro  Inspección con vistas a la viabilidad  Aprobación  Especificación de acciones internas realizadas a causa de las modificaciones Reclamaciones  Inspección  Aprobación  Especificación de medidas correctivas ISO 17025: 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
  53. 53. 53 4.5.1: El subcontratista debe ser competente (por ejemplo, un subcontratista que satisface los requisitos de la norma ISO 17025 para el trabajo en cuestión”) 4.5.2: El cliente debe ser informado (por escrito) sobre el acuerdo y, en caso necesario, otorgar su consentimiento 4.5.3: El laboratorio es responsable del trabajo del subcontratista (a no ser que el cliente mismo o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a contratar) 4.5.4: Hay que llevar un registro de todos los subcontratistas contratados para calibraciones La comprobación del cumplimiento con los requisitos de la ISO 17025 para el trabajo en cuestión debe ser anotado.   ISO 17025: 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
  54. 54. 54 • Servicios  Suministros / dispositivos  Reactivos  Bienes de consumo  ... que afectan la calidad de calibraciones  No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado de verificación esté a disposición) sobre su cumplimiento con requisitos especificados Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra:  Tipo  Existencia de interfaces  Identificación inequívoca  Aspectos de seguridad  Alcances de medición a disposición  Existencia de instrucciones técnicas para todos los  Incertidumbre de medición / exactitud / resolución componentes del software y hardware  Grado de automatización de la calibración  Intervalos de mantenimiento requeridos (diagnóstico (emisión automática del certificado de calibración) automático)  Calidad del software (incl. validación)  Estabilidad a largo plazo  Condiciones ambientales requeridas  Los resultados de todas estas inspecciones deben ser registrados  Suministradores deben ser evaluados (con protocolos) ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y suministros
  55. 55. 55 ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y suministros Formato ejemplo para evaluación de proveedores Dirección Evaluación No Empresa Servicio o producto Representante Dirección Teléfono Acreditado Certificado Plazos Servicio Total Evaluación numérica entre 1 y 5. El total es el promedio de los ítems de evaluación 1. Insuficiente 2. Suficiente 3. Satisfactorio 4. Bueno 5. Muy bueno. Hay que establecer los criterios para asignar la evaluación numérica!
  56. 56. 56 ”El laboratorio debe cooperar con el cliente o su representante para que éste pueda explicar su solicitud y vigilar la prestación del laboratorio en cuanto al trabajo a ejecutar, siempre que el laboratorio guarde sigilo frente a otros clientes.”  Concesión de acceso a áreas relevantes del laboratorio  Buena información en general (ante todo es importante informar al cliente sobre cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de las calibraciones)  Asesoramiento a los clientes  Obtención de feed back de los clientes ¿ Cómo se hace  ISO 17025: 4.7 Servicio al cliente
  57. 57. 57 ISO 17025: 4.8 Quejas ”El laboratorio debe disponer de disposiciones y procedimientos para la tramitación de reclamaciones recibidos de los clientes o de otros órganos. Hay que llevar y mantener un registro de todas las reclamaciones y de las investigaciones hechas y medidas correctivas tomadas por el laboratorio.”
  58. 58. 58 Los reglamentos y procedimientos deben asegurar que: ... las responsabilidades y competencia adecuadas son definidas y tomadas ... se realiza una evaluación de trabajos no conformes ... se toman medidas correctivas ... se decide sobre la aceptabilidad de trabajos no conformes ... el cliente es informado (si es necesario) ... el trabajo es rechazado (si es necesario) ... se define la responsabilidad de la autorización para la reanudación del trabajo  Un trabajo no conforme puede ser detectado en situaciones diferentes:  Reclamaciones  Vigilancia por el personal  Calibración de dispositivos  Revisión de certificados de calibración  Control de entrada  Revisión realizada por la alta dirección  Observaciones del personal  Auditorías internas o externas  ISO 17025: 4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes
  59. 59. 59 Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de.....  trabajos no conformes  auditorías internas y externas  revisiones realizadas por la alta dirección  feed back de los clientes  observaciones hechas por el personal  El procedimiento debe garantizar lo siguiente:  Un análisis de todas las razones potenciales del problema  La selección e implementación de medidas correctivas  La vigilancia de medidas correctivas  Auditorías adicionales (si es necesario)  ISO 17025: 4.10 Acción correctiva
  60. 60. 60 Una medida preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades para mejorar o evitar problemas, y no una reacción a problemas identificados o reclamaciones  ¿ Cómo se hace   Identificación de mejoras requeridas  Identificación de fuentes potenciales de no conformidades técnicas relacionadas con el sistema de la calidad 1. Desarrolle planes de acciones 2. Implemente y vigile las acciones (medidas preventivas pueden ser implementadas de inmediato o formar parte de un plan a largo plazo para proyectos de investigación) ISO 17025: 4.11 Acción preventiva
  61. 61. 61 Protocolo Un documento que especifica los resultados obtenidos o que comprueba que ciertas actividades fueron realizadas (en cualquier medio: documento escrito o copia electrónica) Protocolos de la calidad Protocolos técnicos sobre: • auditorías internas y externas • revisiones realizadas por la alta dirección • medidas correctivas • medidas preventivas sobre: • observaciones originales • datos derivados • calibraciones • personal como por ejemplo: – informes – planos o medidas correctivas – registros como por ejemplo: – formularios / en blanco / llenados con datos (datos de medición, condiciones ambientales, etc. – contratos – informes sobre actividades de formación – certificados de calibración – protocolos relacionados con pedidos (comunicaciones de clientes, reclamaciones)  ISO 17025: 4.12 Control de registros
  62. 62. 62  4.12.1: ”......procedimientos para: • identificación • colección • registro • acceso • ordenación • almacenamiento • mantenimiento y • eliminación Todos los protocolos deben ser: • legibles • almacenados y guardados de manera que no sufren daños o se pierden • conservados en un lugar seguro y tratados confidenciales • protegidos (copias de respaldo) si son almacenados en medios electrónicos •protegidos contra acceso no autorizado  4.12.2: Protocolos técnicos (para calibraciones)...  deben contener las informaciones suficientes para identificar los factores que afectan a la incertidumbre  deben hacer posible una repetición de la calibración bajo condiciones que se parecen lo más posible a las condiciones originales  deben incluir los nombres del personal responsable de la calibración ISO 17025: 4.12 Control de registros
  63. 63. 63  4.12.2: ”....cada error debe ser tachado y no borrado, hecho ilegible o no descifrable, y el valor correcto debe ser anotado a su lado. Todas las modificaciones de protocolos deben ser firmados o rubricados por la persona que hace las correcciones. Si los protocolos son almacenados en medios electrónicos, hay que tomar medidas adecuadas para evitar pérdidas o cambios de los datos originales.” ISO 17025: 4.12 Control de registros
  64. 64. 64 Auditorías internas sirven para comprobar que los procesos del laboratorio siguen cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la ISO 17025.  1. Define un procedimiento de auditoría (competencias para la planificación, organización, eficiencia, el análisis y la evaluación) 2. Establezca el programa de la auditoría (preferentemente para un año) El programa debe cubrir todos los elementos del sistema de la calidad, actividades de calibración inclusive  3. Identifique el personal (formado y calificado) para la realización de las auditorías (independiente de la actividad a auditar, si es posible) 4. Identifique medidas correctivas (información escrita al cliente si resultados del laboratorio puedan haber sido afectados) 5. Tome nota de todos los resultados de la auditoría y de todas las medidas correctivas 6. Verifique y tome nota de la implementación y eficacia de las medidas correctivas en una auditoría sucesoria ISO 17025: 4.13 Auditorías internas
  65. 65. 65 Auditoría del sistema - verificación de todos los requisitos (ISO 17025) Auditoría del procedimiento - verificación de un solo procedimiento seleccionado (por ejemplo un procedimiento de calibración) Auditoría del producto - verificación de un producto especial (por ejemplo en la producción de líquidos standard) Auditoría horizontal - verificación detallada de un requisito (elemento o capítulo de la gestión de la calidad) Auditoría vertical - verificación de todos los requisitos (ISO 17025) Tipos de auditorías
  66. 66. 66 Programa de la auditoría (propuesta) N° Sección Tipo de auditoría Auditor Mes previsto Nota de ejecución Fecha, firma Emblema de la empresa ISO 17025: 4.13 Auditoría internas
  67. 67. 67 Responsabilidades Actividades Director/Jefedel laboratoriode Calibración JefedeCalidad Responsable1 Responsable2 Creación del cronogramas de auditorías x Identificación of auditores y confirmación del plan de auditorías x Preparación de las auditorías (organización - logística) x Prepación del reporte de auditoría Auditor Ejecución de la auditoría Auditor Identificación y registro de No conformidades Auditor Confirmación del reporte de audioría y no conformidades x Implementación de acciones correctivas x x x Revisión de las acciones correctivas implementadas x (x) x Responsable (x) cooperación Actividades y responsabilidades dentro de las auditorías internas
  68. 68. 68 Revisiones realizadas por la alta dirección (como mínimo cada 12 meses) sirven para asegurar que el sistema de gestión de la calidad, actividades de calibración inclusive, sigue siendo adecuado y eficaz y para implementar modificaciones necesarias o mejoras  1. Prepare el programa (preferentemente para un año, agregando las revisiones al programa de la auditoría, si es posible) 2. La revisión debe abarcar:  la adecuación de políticas y procedimientos  informes de personal directivo y de personal de vigilancia  resultados de auditorias internas / externas recientes (incl. evaluación de órganos de acreditación externos)  medidas correctivas y preventivas  resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud  cambios del espectro de prestaciones (alcance de acreditación)  feed-back de clientes / reclamaciones  recursos / formación de personal 3. Tome nota de todos los resultados de la revisión y de las acciones resultantes 4. Verifique la implementación de todas las acciones dentro del horario convenido ISO 17025: 4.14 Revisiones realizadas por la alta dirección
  69. 69. 69  Identificación y aseguramiento de los factores que determinan la confiabilidad de los resultados – competencia técnica ISO 17025: 5.1 Generalidades - Factores humanos - Instalaciones y Condiciones ambientales - Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos - Equipos - Trazabilidad de la medición - Muestreo - Manejo de elementos de ensayo y calibración
  70. 70. 70  Es preciso asegurar la competencia del personal para las actividades en cuestión.  Personal que se encuentra en la fase de formación debe ser adecuadamente supervisado.  Personal que realiza tareas especiales debe ser adecuadamente calificado.  Hay que definir las metas con respecto a la educación, formación y las aptitudes del personal e identificar necesidades de formación (sobre la base de un procedimiento definido): continuamente (en programas de formación anuales, teniendo en cuenta tareas del laboratorio esperadas) en descripciones de tareas para todo el personal directivo, técnico y clave   En el caso del personal debe tratarse de empleados del laboratorio o de personas que han firmado un contrato con el laboratorio  Personal técnico y auxiliar contratado adicionalmente debe ser supervisado, competente y trabajar de conformidad con el sistema de la calidad del laboratorio condición de la meta  ISO 17025: 5.2 Personal
  71. 71. 71  Hay que autorizar nominalmente al personal para realizar tareas especiales:  ensayos y calibraciones  emisión de certificados de ensayo y de calibración  manejo de tipos especiales de dispositivos • Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones, competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes y experiencias relevantes • Estas informaciones deben estar a disposición sin más e incluir la fecha cuando la autorización y/o la competencia fue confirmada en descripciones de tareas para todo el personal directivo, técnico y clave  condición actual ISO 17025: 5.2 Personal
  72. 72. 72 ISO 17025: 5.2 Personal Cronograma de capacitación o entrenamiento Nota de ejecución No. Entrenamiento Interno Externo Fecha planeada Tiempo estimado Funcionarios participantes Fecha Firma
  73. 73. 73  Es preciso definir para los locales y las condiciones ambientales los requisitos necesarios y sus límites (en función del laboratorio) Temperatura: 20 °C  1 K Humedad rel.: 50 %  20 % (presión del aire, vibraciones, nivel de sonido, radiación, polvo, etc.)  Los dispositivos del laboratorio deben ser descritos (deben garantizar la ejecución correcta de todas las calibraciones) Hay que incluir una descripción de cualquier instrumento de medición móvil  - Construcción de paredes, suelo y techo - Ventanas (construcción, lugar, número) - Iluminación - Calefacción y aire condicionado (tipo, lugar) - Fuentes de energía  Las condiciones ambientales actuales deben ser vigiladas, controladas y registradas - Sistemas de adquisición de datos - Instrumentos de medición indicadores Pare la calibración si las condi- ciones están fuera de los límites ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
  74. 74. 74 Construya separaciones en el área del laboratroio  Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones ”en sitio”  Si se realizan actividades incompatibles en piezas contiguas se necesita una separación efectiva para evitar contaminaciones transversales Condiciones (en función del laboratorio) ambientales actuales y pare la calibración si no están dentro de los límites  El acceso a y la utilización de áreas de calibración debe ser controlado Ponga una lista de todo el personal cuyo acceso está permitido en la puerta del laboratorio (incluido el número máximo de personas autori- zadas para estar en el labora- torio durante la realización de calibraciones  Asegura una buena gestión de presupuesto en el laboratorio (en función del laboratorio) Incluya medidas para calibraciones en sitio ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
  75. 75. 75  Calibraciones deben ser ejecutadas de conformidad con métodos adecuadamente definidos que satis- fagan los requisitos de los clientes, tratándose preferentemente de métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales (en la última versión válida), de métodos publicados en textos o revistas científicos o de métodos especificados por el fabricante Propuesta: Establecer un procedimiento de calibración propio y haga referencia a la norma o directiva Incluido:  transporte, almacenamiento y preparación de ítemes a calibrar  cálculo de la incertidumbre de medición  técnicas estadísticas para el análisis de datos de calibración equivalentes a normas  Versiones actuales de instrucciones para el uso y manejo de los dispositivos relevantes deben estar a disposición del personal adecuado El procedimiento de calibración debe hacer referencia a estas instrucciones Para laboratorios de calibración, por ejemplo: El empleo de formatos y/o plantillas para la colección de datos debe ser incluido Procedimiento de calibración = Proceso ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos
  76. 76. 76 Validación es necesaria  Métodos de calibración desarrollados por el laboratorio mismo  Métodos no estándar  Métodos estándar aplicadas fuera de su alcance previsto  Métodos estándar ampliadas y modificadas Confirmación mediante inspec- ción y alegación de una prueba objetiva que los requisitos parti- culares para un uso previsto definido son cumplidos Procedimientos de calibración acreditados deben ser considerados como validados   La validación debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla con los requisitos de la aplicación dada.  Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicado para la validación (incluyendo una declaración si el método es adecuado para el uso previsto)    ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos
  77. 77. 77 ¿ Cómo validar procedimientos de calibración ?  Calibración empleando patrones de referencia o materiales de referencia  Comparación con resultados obtenidos mediante otros métodos  comparaciones entre laboratorios  Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado  Evaluación de la incertidumbre del resultado sobre la base del entendimiento científico de los principios teóricos del método y de experiencias prácticas  ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos
  78. 78. 78 Incertidumbre de medición:  Métodos de referencia, materiales de referencia  Métodos  Dispositivos  Condiciones ambientales  Características y estado del ítem a calibrar  Operadores -GUM -NTC GTC 51 Control de datos:  Examine todos los datos calculados adecuada y sistemáticamente  Si utiliza ordenadores o equipos automáticos, asegure ... - ... la documentación y validación de software que Ud. mismo ha desarrollado - ... la integridad y confidencialidad de la entrada o colección de datos, del almacenamiento de datos, de la transmisión de datos y del procesamiento de datos - el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automáticos   ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos
  79. 79. 79  Los dispositivos deben estar en condiciones de alcanzar la exactitud requerida y de cumplir con las especificaciones importantes para las calibraciones en cuestión.  Deben estar a disposición procedimientos para el manejo seguro, el transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento de todos los dispositivos (prepare procedimientos de trabajo y haga referencia, si es posible, a instrucciones del fabricante )  En el caso de un dispositivos no conforme, hay que poner este dispositivo fuera de servicio (aislandolo o marcandolo de manera inequívoca) 1. Repare el dispositivo y repita la calibración 2. Examine los efectos de la non conformidad en calibraciones precedentes (Siga el procedimiento ”Control de trabajos no conformes”  ) ISO 17025: 5.5 Equipo
  80. 80. 80  Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (véase descripción de las tareas ) xx y zzz número de serie condición del dispositivo (R – patrón de referencia, T – patrón de trabajo, A – dispositivo auxiliar,...) N° del laboratorio o de la sala donde se encuentra el dis- positivo ( por ejemplo: 02 R 005)    Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionados para que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspección )  Instrucciones actualizadas deben estar a disposición del personal adecuado (véase distribución de documentos externos )  Dispositivos (incluido software) deben ser identificados inequívocamente (encuentre un sistema de identificación interno ) Por ejemplo: ISO 17025: 5.5 Equipo
  81. 81. 81  Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mínimo, los datos siguientes :   Identidad del artículo (incluido software)  Nombre del fabricante  Tipo  Número de serie o identificación inequívoca  Inspección de entrada  Lugar actual  Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran  Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibración (todos los criterios de ajuste, calibración y aceptación, fechas para la próxima calibración)  Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientos realizadas  Daños, mal funcionamiento, modificación, reparación del dispositivo Utilice un banco de datos  ISO 17025: 5.5 Equipo
  82. 82. 82  Todos los dispositivos que requieren de una calibración también deben ser identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con el estado de calibración (fecha de la última calibración y plazo o criterios de vencimiento respecto a una recalibración)  Calibración por: - institutos nacionales de otros países - instituto nacional - laboratorio de calibración acreditado por el DKD - laboratorio de calibración   Para dispositivos que se encuentran fuera del laboratorio es preciso asegurar que la función y el estado de calibración serán examinados (defina un proce- dimiento simple para examinar los valores indicados )  Si es necesario, defina procedimientos para inspecciones inmediatas de dispositivos  ISO 17025: 5.5 Equipo
  83. 83. 83 ISO 17025: 5.5 Equipo Lista de equipos Recalibración No. Identificación rango Usados por los procedimientos de calibración Instituto Procedimiento Intervalo
  84. 84. 84  Asegure que todas las calibraciones realizadas son trazables a unidades SI (puede ser logrado mediante referencia a patrones nacionales) instrumentos de calibración Patrones de trabajo Patrones de referencia Materiales de referencia SI Patrones nacionales Cadena ininter- rumpida de calibraciones o comparaciones Se pueden utilizar servicios de calibración externos siempre que puedan demostrar competencia, capacidad de medición y trazabilidad de la calibración Laboratorios que satisfacen los requisitos de la ISO 17025 son considerados como competentes    ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la medición
  85. 85. 85 LABORATORIO DE GRANDES VOLÚMENES ESQUEMA DE TRAZABILIDAD U = INCERTIDUMBRE RELATIVA MINIMA - EN INSTRUMENTOS GRADUADOS SE REFIERE AL VALOR MÁXIMO DE LA ESCALA PIPETA METÁLICA 50 L PATRONDE TRABAJO PATRON REFERENCIA PATRONES NACIONALES AGUA LABORATORIO DE TERMOMETRÍA DM-SIC 1·10-5(0,52...2,4)·10-4 (0,66...2,4)·10-4 RECIPIENTE VOLUMÉTRICO METÁLICO 5 L --- 50 L (0,66...2,4)·10-4 U LABORATORIO DE MASA DM-SIC TERMÓMETRO RECIPIENTES VOLUMÉTRICOS METÁLICOS 5 L , 10 L , 20 L , 100 L, 200 L, 500 L, 1000 L RECIPIENTE VOLUMÉTRICO 5 L --- 50 L MÉTODO GRAVIMÉTRICO Instrumentos Externos BALANZA Tabla Densidad del agua PTB 90 RECIPIENTE VOLUMÉTRICO METÁLICO 50 L --- 5000 L [ 3 ] [ 2 ] [ 2 ] Ejemplo
  86. 86. 86 ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la medición Elemento - figura Descripción Patrones o materiales Patrones requeridos Instrumentos de medición de la industria – externos. Método de comparación, laboratorio o instrumento Adquisición de instrumento para la realización del método de comparación Método de comparación directa [ ] Frecuencia de calibración establecida (en años) Ejemplo
  87. 87. 87  Todos los dispositivos utilizados para calibraciones deben ser calibrados antes de ser empleados por primera vez y después a intervalos regulares según un procedimiento definido (eso vale para patrones y para todos los dispositivos auxiliares empleados) Usted necesita:  Un procedimiento para la calibración del patrón o del instrumento de medición (auxiliar) (interno o externo)  Un procedimiento de trabajo (cómo manejar, transportar, almacenar y utilizar el dispositivo, referencia a instrucciones del fabricante)  Un procedimiento de calibración (utilice el dispositivo para realizar la calibración)  Instrucciones que explican cómo se controla y mantiene el dispositivo (pueden ser parte del procedimiento de trabajo)  Patrones deben ser calibrados antes y después de cada ajuste (tendencias, historia)  Puede ser necesario definir procedimientos para inspecciones inmediatas de patrones para mantener la confianza puesta en el estado de calibración ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la medición
  88. 88. 88  ... Tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones. Los planes de muestreo deben estar basados en médos estadísticos apropiados ISO 17025: 5.7 Muestreo  4.12.1: ”......procedimientos de muestreo incluyan: • selección • plan de muestreo • separación y preparación de muestras, materiales o productos •.. Registro de datos • identificación quién toma muestra • diagramas (lugar muestreo) • conddicones ambientales • Proceso estadístico Tods las desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento documentado deben: • registrarse, con los datos adecuados • incluirse en todos los documentos que contengan resultados de ensayo y/o calibración • comunicarse al personal apropiado
  89. 89. 89  Transporte • Recepción • Manejo • Protección • Almacenamiento • Conservación o • Eliminación elementos de ensayo, calibración Evite confusiones físicos o en caso de referencias en documentos Identificación durante toda la duración útil en el laboratorio Facilita una subdivisión de grupos de elementos para transferirlos dentro del labo- ratorio y fuera del laboratorio Inspección de entrada con respecto a: • Anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas • Capacidad del laboratorio para ejecutar la calibración • Conformidad con la descripción puesta a disposición • Condición (daños de transporte) • Disponibilidad de la documentación requerida Evite desgaste, pérdida o daños   ISO 17025: 5.8 Manejo de elementos de ensayo y de calibración
  90. 90. 90  Procedimientos de control de la calidad empleados para controlar la validez de las calibraciones realizadas deben ser planeados, aplicados y revisados  Hay que registrar los datos que resultan de manera tal que se puedan detec- tar tendencias y aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados (si es practicable) - Uso regular de material de referencia certificado para el control interno de la calidad - Participación en comparaciones entre laboratorios o exámenes de aptitud - Repetición de la calibración empleando métodos idénticos o diferentes - Recalibración de ítemes retenidos Además es posible asegurar la calidad de resultados de calibración mediante:  Recalibración de los patrones a intervalos regulares  Ejecución de calibraciones de conformidad con los procedimientos documentados  Manejo competente de los ítemes de calibración  Auditorías internas y revisiones   ISO 17025: 5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados de ensayo y de calibración
  91. 91. 91  Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados en la ISO 17025. (los certificados de calibración son documentos)  Puntos cruciales a discutir: • Declaración con respecto a la incertidumbre de medición (no más pequeña que la capacidad de medición acreditada) • Declaración con respecto a la trazabilidad de medición • Inclusión de datos de calibración determinados por un subcontratista ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados
  92. 92. 92  Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente: ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados - Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración) - Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado - Identificación única del informe o certificado de calibración (Número) - Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio - Identificación sin ambigüedad del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s) - Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s) - Número de páginas del Informe o Certificado. Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificado de calibración. Fecha de expedición Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sin autorización escrita del laboratorio. Condiciones ambientales Incertidumbre de medición Trazabilidad
  93. 93. 93  Reportes de ensayo: ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados - Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información de las condiciones ambientales - Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones. - Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medición - Opiniones e interpretaciones - Donde sea necesario: La fecha de muestreo Identifiación inequívoca de la sustancia, material o producto La locación del muestreo Plan de muestreo y procedimientos empleados
  94. 94. 94 MUCHAS GRACIAS
  95. 95. 95 Superintendencia de Industria y Comercio Servicio de Atención al Usuario Lunes a viernes de 8h 30 a las 17h 00 en jornada continua Carrera 13 No. 27-00 Piso 5 PBX (571) 3820840 Bogotá D.C. Línea gratuita con cobertura nacional 9800-910165 Sitio en Internet: www.sic.gov.co e-mail: info@sic.gov.co
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