1. ACREDITACIÓN POR
LAS NORMAS ISO
9001:2000
JORNADA DE
ESTERILIZACIÓN
H.C.U
LOZANO BLESA

2. Dr Carlos Millán.
Servicio de Medicina Preventiva.
Complejo Universitario de Vigo.
carlos.millan.cachinero@sergas.es

3. Esquema de la exposición.
• Presentación de la Central de Esterilizacíón.
• Las Normas ISO.
• Los principios de Calidad en la Norma
ISO.Ejemplos prácticos.
• El proceso de Certificación por la Norma ISO
9001:2000.
• Reflexión.

4. Parte 1.
Presentación
de la Central
de Esterilización

5. Se
El
rv i
c io
de
(SE Sa Ga
RG úde lego
AS
).
Parte 1: Presentación
El entorno.
•
•
•
•
Creado en 1991.
No existe un Plan de Calidad.
No existe cultura de Calidad.
Iniciativas dispersas.

6. a ri
a.
ni t
Ár
ea
Sa
El
Parte 1: Presentación
El entorno.
• 18 concellos.
• 188.535 personas.
• Cirugía Cardíaca y Cardiología
intervencionista
2.581.168
• Oncología Radioterápica 1.015.325
• Medicina Nuclear
1.142.542
• Cirugía Plástica
693.564

7. Parte 1: Presentación
El
Ho
spi
t al
El entorno.
•
•
•
•
•
•
389 camas funcionantes
12.526 Ingresos
119.561 Estancias
10.185 Intervenciones
274.580 consultas
51.434 Urgencias

8. Parte 1: Presentación
Es Cen
t er t ra
iliz l d
ac e
ión
(1 )
El entorno.
•
•
•
•
•
14 Auxiliares Enfermería
Una enfermera
Una supervisora
1 Facultativo (tiempo parcial)
3 turnos, 7 días a la semana

9. Parte 1: Presentación
Es Cen
ter tra
ili z l d
ac e
i ón
(2)
El entorno.
• Zona de Recepción
• Zona de Lavado:
– 4 Lavadoras Programables
– 1 Unidad de lavado por Ultrasonidos
• Línea de Esterilización por Vapor.
– 4 Autoclaves
• Línea de Esterilización en Frío
–
1 Sterrad S100 .
• Zona de Almacenamiento.

10. Parte 1: Presentación
El entorno.
DIRECCIÓN
HOSPITAL:
• SEGURIDAD
• CALIDAD
•EFICIENCIA.
•LIDERAZGO
¿Cuáles
son los
Intereses?
SERGAS:
• SEGURIDAD
•¿ CALIDAD ?
AUXILIAR ENF:
• CLARIDAD
• PARTICIPACIÓN
•FORMACIÓN
• RESPONSABILIDAD
FACULTATIVO /
SUPERVISORA:
•MEJORAR.

11. Parte 2.
La ISO.

12. Parte 2: Las Normas ISO.
IG
L
A
U

13. Parte 2: Las Normas ISO.
International Organization
for Standarization.
La ISO, una ONG,
fundada en 1947,
formada por 130 paises.
Misión: Promover la
Industrialización.
Estándares: Son acuerdos
documentados que contienen
especificaciones técnicas o
criterios para ser usados
consistentemente como guías,
reglas o definiciones de
características.
Misión: Asegurar que los
Materiales, Productos Procesos y
Servicios cumplen su propósito.

14. Parte 2: Las Normas ISO.
I.S.O.
ISO 9000: 2000
Sistemas de Gestión de la Calidad.
Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001: 2000
Sistemas de Gestión de la Calidad.
Requisitos.
ISO 9004: 2000
Sistemas de Gestión de la Calidad.
Directrices para la Mejora continua
ISO 19011
Sistemas de Gestión de la Calidad.
Directrices para Auditoría
Las Normas ISO serie
9000 proponen
modelos para la gestión
y el aseguramiento de
la Calidad.
Consisten en la
implantación de un
conjunto de acciones
planificadas y
necesarias para
asegurar que el
Servicio satisfaga los
requisitos de calidad
esperada.

15. Parte 2: Las Normas ISO.
ISO 9001:2000
Especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad.
Puede ser utilizada por cualquier organización sin importar el
tipo, tamaño, o servicio/producto.
Se utiliza como modelo para la implantación de un sistema de
gestión de la calidad por deseo de la organización.
Se utiliza para uso contractual, según el deseo del cliente.
Se utiliza para comprobar mediante auditorías la adecuación del
sistema de la calidad a la Norma (Auditorías Internas).

16. Parte 3.
Principios de Calidad.
Aplicación práctica a la
Central de Esterilización.

17. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
RELACIONES
MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS
CON LOS
PROVEEDORES
DECISIONES
BASADAS
EN HECHOS
ENFOQUE
AL
CLIENTE
MEJORA
DEL
DESEMPEÑO
LIDERAZGO
PARTICIPACIÓN
DEL
PERSONAL
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
ENFOQUE
MEJORA
A LOS
CONTINUA ENFOQUE
PROCESOS
PARA LA
GESTIÓN

18. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Principio 4:
ENFOQUE
BASADO
EN
PROCESOS

19. PROCESOS DE UNA CENTRAL
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
RECEPCIÓN
PREPARACIÓN - LAVADO
EMPAQUETADO
ESTERILIZADO
ALMACÉN - DISTRIBUCIÓN

20. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Cumple horario Hoja cumplimentada Urgente u Ordinario
ENTREGA CORRECTA
SI
MATERIAL CATALOGADO
SI
NO
DEVOLUCIÓN
MATERIAL DESMONTADO
PROCESO
SI
RECEPCIÓN

21. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Test de Bowie
Verificación Técnica
Validado
ESTERILIZADOR DISPONIBLE
Ciclo adecuado
SI
Controles químicos Control biológico
CARGA CORRECTA
C. Químicos OK
C. Biológicos OK
SI
Parámetros OK
CICLO CORRECTO
Carga seca e íntegra
PROCESO ESTERILIZACIÓN

22. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCESO
PROCEDIMIENTO
ACCIONES
INSTRUCCIÓN TECNICA
Recepción
Lavado
Empaquetado
Esterilizado
Almacen
Liberación

23. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCESO
PROCEDIMIENTO MÁQUINAS
ACCIONES
INSTRUCCIÓN TECNICA
PROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
OPERACIONES

24. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCESO
PROCEDIMIENTO
ACCIONES
PROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
Vapor
Presión
Biológicos
Biológicos Integrador Tiempo
INSTRUCCIÓN TECNICA

25. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCESO
ICA
N
ÉC
NT
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C
PROCEDIMIENTO nal
RU 02.04 ema
T
s
INS
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ACCIONES
A
los
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PROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
Biológicos

26. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCESO
“ESTERILIZADO”
PROCESO
INST
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02.04
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7
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r
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotación de
Controles Biologicos
en los Autoclaves de Vapor
CONTROLES
Biológicos

27. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO
NICA
C
N TÉ
CCIÓ 11
STRU 02.04riales
INPROCESOS
e
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lo
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ACCIONES
PROCESO
“ESTERILIZADO”
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotación de
Controles Biologicos
en los Autoclaves de Vapor
CONTROLES
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-17
Colocación del
Controles Biológicos
en el interior de
los Autoclaves de Vapor

28. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO
NICA
TÉC
N
CCIÓ -9
STRU 02.04
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PROCESOS re
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ACCIONES
PROCESO
“ESTERILIZADO”
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotación de
Controles Biologicos
en los Autoclaves de Vapor
CONTROLES
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-17
Colocación del
Controles Biológicos
en el interior de
los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-11
Descripción de los materiales
que siempre necesitan
Controles Biológicos.

29. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO NICA
C
N TÉ
CCIÓ -8
STRU 02.04
IN
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PROCESOS s
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ACCIONES
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PROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotación de
Controles Biologicos
en los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-9
Cómo se preparara
un control biológico
para su incubación
y lectura correctas.
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-17
Colocación del
Controles Biológicos
en el interior de
los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-11
Descripción de los materiales
que siempre necesitan
Controles Biológicos.

30. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO
ICA
ÉCN
NT
IÓ
CC 04-5
s
RU 02.
PROCESOS rgente
T
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ACCIONES
Con
PROCESO
“ESTERILIZADO”
CONTROLES
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotación de
Controles Biologicos
en los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-17
Colocación del
Controles Biológicos
en el interior de
los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-9
Cómo se preparara
un control biológico
para su incubación
y lectura correctas.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-8
Cómo se conserva
y se registran
las condiciones
de almacenamiento
de un control biológico.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-11
Descripción de los materiales
que siempre necesitan
Controles Biológicos.

31. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCESO
PROCESO
“ESTERILIZADO”
PROCEDIMIENTO
CONTROLES
ACCIONES
INSTRUCCIÓN TECNICA
Biológicos
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotación de
Controles Biológicos
en los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-17
Colocación del
Controles Biológicos
en el interior de
los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-11
Descripción de los materiales
que siempre necesitan
Controles Biológicos.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-9
Cómo se preparara
un control biológico
para su incubación
y lectura correctas.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-8
Cómo se conserva
y se registran
las condiciones
de almacenamiento
de un control biológico.
INSTRUCCIÓN TÉCNICA
02.04-5
Actuaciones urgentes
si se identifica un
Control Biológico Positivo.

32. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
MAPA DE PROCESOS DE LA CENTRAL
PROCESOS
ESTRATÉGICOS
MISIÓN
• Estrategia
• Objetivos generales
• Políticas
ORGANIZACIÓN (03)
• Organigrama
• Funciones y responsabilidades
• Descripción de puestos
• Comunicación interna
ESTERILIZACIÓN (02)
• Recepción (01)
• Lavado (02)
REQUISITOS DEL CLIENTE (01)
• Empaquetado (03)
• Determinación
• Autoclaves (04)
• Adaptación
PLANTA
+
QUIRÓFANO
• Gas plasma (05)
• Identificación y trazabilidad (06)
• Conservación y distribución (07)
• Positivo (08)
PROCESOS OPERATIVOS
PROCESOS
DE APOYO
GESTIÓN DE LA CALIDAD (04)
MANTENIMIENTO (06)
No conformidades y reclamaciones
FORMACIÓN (07)
Control de la documentación
• Plan Mantenimiento Preventivo
Acciones correctivas y preventivas
Mejora continua
Auditorías
ADMINISTRACIÓN
Revisión del sistema
Satisfacción
Registros
APROVISIONAMIENTOS (05)
• Fichas Técnica
• “Compras”
• Evaluación
PLANTA
+
QUIRÓFANO

33. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Principio 5:
ENFOQUE
DEL SISTEMA
PARA
LA GESTIÓN.

34. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

35. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

36. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
Principio 6:
MEJORA
CONTINUA.

37. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
CASO
PRÁCTICO
PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO
MAGNITUD: 285 CICLOS INCORRECTOS AL AÑO.
PÉRDIDA DE CONFIANZA
PÉRDIDAS DE
TIEMPO
REHACER
PAQUETES
AUTOCLAVE
PARADO
DUPLICAR
ESFUERZO
TRASLADAR
CARGA
DEMORAS
QUIRÓFANO
AUMENTAR
GASTO
INSTRUMENTAL
DETERIORADO

38. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO
S
4%
MAL LAVADO
PERSONA
33%
S
MALA COLOCACIÓN
POSICIÓN DE LA CARGA
CICLO EQUIVOCADO
CICLO EQUIVOCADO
CONTROLES
CONTROLES ERRÓNEOS
CICLO
INCORRECTO
PREVACÍO
PRESIÓN
DURACIÓN
SECADO
63%
ESTERILIZADOR

39. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTO
S
MAL LAVADO
MALA COLOCACIÓN
CICLO EQUIVOCADO
PROCESO
DE LAVADO
PROCESO
DE ESTERILIZADO
CONTROLES ERRÓNEOS
CICLO
INCORRECTO

40. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
FORMACIÓN
PERSONA
S
VALIDACIÓN
OPERACIONAL
SEGUIMIENTO
POSICIÓN DE LA CARGA
CICLO EQUIVOCADO
CONTROLES
CICLO
INCORRECTO

41. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
CICLO
INCORRECTO
PREVACÍO
PRESIÓN
DURACIÓN
SECADO
ESTERILIZADOR
MEJORES
MEDICIONES
MEJOR
CONTROL

42. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
2002
2003
2004
TOTAL AUTOCLAVES
9,0
8,5
8,0
7,5
7,0
6,5
6,0
5,5
5,0
4,5
4,0
3,5
3,0
2,5
2,0
1,5
1,0
0,5
0,0
% Mensual de Fallos

43. 16
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
enero
febrero
marzo
abril
mayo
junio
julio
agosto
septiembre
octubre
noviembre
diciembre
enero
febrero
marzo
abril
mayo
junio
julio
agosto
septiembre
octubre
noviembre
diciembre
enero
febrero
marzo
abril
mayo
junio
julio
agosto
septiembre
octubre
noviembre
diciembre
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
2002
2003
2004
gas plasma
% Mensual de Fallos
y = -0,26x + 8,43

44. LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO
MAGNITUD ANTES DE LA MAGNITUD TRAS LA
INTERVENCIÓN: 285 /año INTERVENCIÓN:
34/año
AUMENTO EN LA CONFIANZA
MEJOR AMBIENTE
LABORAL
NO HAY QUE
REHACER PAQUETES
AUTOCLAVE
FUNCIONANDO
MENOR ESFUERZO
TIEMPO PARA
OTRAS TAREAS
SIN DEMORAS
QUIRÓFANO
GASTO
CONTENIDO
INSTRUMENTAL
PRESERVADO

45. agosto
noviembre
octubre
septiembre
5,5
5
- 5,8 SEMANAS
al AÑO
2004
diciembre
noviembre
35
36
octubre
34
septiembre
6
33
6,5
agosto
UTEs POR INTERVENCIÓN
32
7
julio
junio
mayo
abril
marzo
febrero
enero
diciembre
CICLOS PLASMA
31
30
2003
29
28
27
26
25
24
LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
julio
junio
mayo
abril
marzo
febrero
enero
diciembre
noviembre
octubre
septiembre
agosto
julio
junio
mayo
abril
marzo
febrero
enero
LA MEJORA EN LA EFICIENCIA
INT
TOTAL CICLOS
CICLOS VAPOR
23
22
21
20
19
18
2002
17
16
15
14
4
13
-11,2 %
12
4,5
11
10
9
8
7
6
5
3,5
4
3
2
1
0

46. Parte 4.
El proceso de
Certificación.

47. ISO 9001 2000.
El proceso de Certificación
Certificación ISO 9001:2000. Fases
•
•
•
•
•
•
•
Fase Previa.
Fase de Preparación.
Fase de Implantación Experimental.
Fase de Implantación efectiva
Auditoria Interna.
Acciones Correctoras.
Solicitud de Certificación.

48. El proceso de Certificación
ISO 9001 2000.
mb
re
Mandato de la Dirección.
Designación de la Supervisora.
Designación del Facultativo.
Designación del Directivo.
Financiación del Plan.
Establecimiento del cronograma.
Di
cie
•
•
•
•
•
•
20
01
Fase Previa

49. Fase de Preparación.
00
2
El proceso de Certificación
En
ero
-M
ar
zo
2
ISO 9001 2000.
• Formación.
• Descripción de aprovisionamientos críticos,
procesos, funciones. Diagramas de flujo.
Diagrama documental.
• Procedimientos de Gestión de la Calidad.
• Mantenimiento Preventivo de la Central.
• Sistema de gestión de no conformidades.
• Cuadro de mandos de la Central.
• Registros.

50. ISO 9001 2000.
El proceso de Certificación
-M
ay
o
Obras de Mejora de la Central.
Trazabilidad.
Mantenimiento Preventivo.
Explicación de la Iniciativa.
Gestión de las resistencias al cambio.
Implantación de los registros.
Acciones correctivas.
Ab
ri l
•
•
•
•
•
•
•
20
02
Fase de Implantación.

51. El proceso de Certificación
Auditoría Interna.
•
•
•
•
•
•
•
Realizada por la consultora externa
Revisión Documental.
Análisis del Manual de Calidad.
Análisis de la Implantación.
Análisis de los Procedimientos.
Análisis de la Trazabilidad.
Realización de Informe.
– Observaciones
– Acciones correctivas.
3J
un
io
20
02
ISO 9001 2000.

52. ISO 9001 2000.
El proceso de Certificación
El Proceso de Certificación.
Septiembre
2002
Nov 02
Nov 03
Nov 04
Octubre
2002