En está presentación se muestra una breve explicación sobre los estándares ISO, su aplicación en el campo de la salud y una breve explicación sobre algunas normas en específico

1. ‘Estándares ISO en el
área de la salud’
Benemérita Universidad
Autónoma de Puebla
Facultad de Medicina
Hernández Campos Karla
Hazel

2. Es la Organización
Internacional para la
Estandarización
Busca el desarrollo de
estándares de calidad
a nivel mundial
Y la cooperación entre
países
Surge en 1946 en
Ginebra, Suiza
Para facilitar el
comercio internacional

3. Mejora
continua
Mayor acceso
a mercados
internacionales
Compromiso
con el cliente
Aumento de la
productividad
Reducción de
errores

4. ¿CUÁL ES SU
IMPORTANCIA EN
LOS SISTEMAS
DE SALUD?
El paciente es
parte de la
ejecución del
servicio, por lo que
es sujeto en la
creación de valor.
El prestador
influye sobre
el consumo,
del cliente y de
la institución
Muchos errores y
daños
prevenibles
tienen carácter
irreversible
Es un servicio
imprescindible,
de carácter
universal

5. ISO 9000
ISO
13485
Norma SA
8000

6. Dentro del Sistema ISO 9000
podemos encontrar tres sistemas
ISO 9000
Define los términos
fundamentales en la familia de
las normas ISO 9000
ISO 9001
Cumple los requisitos del
cliente, para incrementar la
satisfacción del cliente.
ISO 9004
Busca la eficiencia y la eficacia
del Sistema de Gestión de la
Calidad

7. De los sistemas anteriores, nos
enfocaremos en uno:
¿Qué es?
Se encarga de los requisitos
para un sistema de gestión de
la calidad, para que una
organización demuestre su
capacidad para satisfacer los
requisitos del cliente y los
legales, a través de la
aplicación eficaz del sistema.

8. Está basada en 8
principios
Enfoque
al
cliente
Liderazg
o
Enfoque
en
hechos
para
toma de
decisione
s
Participació
n del
personal
Mejora
continua
Enfoque
de
sistemas
para la
gestión
Enfoque
basado
en
procesos
Relaciones
beneficiosa
s con el
proveedor

9. ¿Qué es? Vigila el diseño,
desarrollo, fabricación,
distribución y atención
de dispositivos
médicos.
Está pensada para su
uso en organizaciones
para el diseño y
desarrollo, la
producción, la

10. Los términos “satisfacción del
cliente” y “mejora continua” ya
que esta norma busca facilitar
la armonización de las
reglamentaciones de sistemas
de calidad de productos
sanitarios.
Requisitos para
dispositivos
médicos, como el
análisis de
riesgos, la
fabricación estéril
y la trazabilidad
Incluy
e
Excluy
e

11. Considerar la vida útil
del dispositivo para la
conservación de la
documentación
relacionada con la
fabricación y ensayo del
dispositivo NO MENOR
A 2 AÑOS.
Demostrar que la
documentación fue
revisada y aprobada
antes de su emisión

12. ¿Qué es?
Certifica en Ética y
Responsabilidad
Social, las
organizaciones deben
comprobar que en sus
procesos productivos
se ofrecen condiciones
de bienestar, respeto a
los derechos humanos,
libre asociación,
salarios justos y no

14. No se debe apoyar el trabajo infantil
No obligar a trabajos forzosos
Promover un ambiente seguro y saludable
Derecho a sindicatos
No discriminación
Horas laborales justas y respetar el salario
mínimo

15. Gestión de calidad en el Sector Salud, justifica la
forma en la que los médicos nos debemos de
desarrollar y la disciplina que debemos tener al
aceptar la responsabilidad que tenemos con
nuestros pacientes.
Dentro de los estándares ISO, existen una
variedad de normas específicas para la salud, las
cuales regulan aspectos como: medicamentos,
preparados farmacéuticos, dispositivos
biomédicos, equipamiento, laboratorios clínicos,
servicios hospitalarios y tecnología de la gestión
hospitalaria
Es importante recordar que muchas veces los
procesos médicos no garantizan la cura del

16. •Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza. (2008) Norma internacional ISO
9001, traducción oficial. Sistemas de gestión de la calidad. Recuperado el 2 de
Junio de 2014 de: http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/2012/documentos/ISO-
9001.pdf
•Social Accountability International. (2008). Responsabilidad Social 8000, SA
8000. Nueva York. 3 de Junio de: http://www.iqnet-
ltd.com/userfiles/SA8000/2008StdSpanish.pdf
•Del Castillo, A. y Sardi, N. (2012). Las normas ISO y el concepto de calidad
aplicado a los servicios médicos en anestesiología. Colombia. 4 de Junio de:
http://www.revcolanest.com.co/es/las-normas-iso-el-concepto/articulo/90094363/
•International standard ISO 13485, Switzerland. (2003). Medical devices-Quality
management systems-Requirements for regulatory purposes. Recuperado el 2
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•García, Ma. Isabel. (2010).Calidad y Gestión de los servicios en salud. Tabasco.
UJAT. 6 de Junio de:
http://www.publicaciones.ujat.mx/publicaciones/horizonte_sanitario/ediciones/201
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•Nagaya, Fuentes J. (2003). Normas ISO y el Sector Salud. 4 junio de 2014, de
Colegio de Médicos Postgraduados IMSS Sitio web:
http://www.medigraphic.com/medicospostgraduadosimss/capitulos/Cap_MedTra/
MT-act-10.htm