actualitzacio melatonina en complements alimentaris

1. ASUNTO:
DESTINATARIO:
539/13
Actualización
MELATONINA
alimenticios.
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1 GF!C!HES DE FARtV:ACEUTiCCS
l 00~8~Ll ~: 2011
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condiciones de uso de
en complementos
limo. Sr. Presidente Colegio Oficial de
Farmacéuticos.
Para su conocimiento y a los efectos oportunos, adjunto se remite
escrito recibido en este Consejo General de la Subdirección
General de Gestión de Riesgos Alimentarios, en relación con las
condiciones de uso de MELATONINA en complementos
alimenticios.
rc/07
Madrid, 10 de julio de 2013
LA SECRETARIA
e/. Villanueva, 11-7º ·Teléfono: 91 431 25 60 ·Fax: 91 432 81 00 ·E Mail: congrol@redfarma.org 28001 Madrid

2. IG03072013
MINISTERIO
Dt= SANIDAD, c;r:RVIl.IOS SOCIAl
E IGUALDAD
·--. --·--"-':'----.SECRETARIA ·SUBDIRECCIÓN GENERAlJ!EJ.Q~~::-;;-;::-;;::::~~~~7.":":-1
GESTIÓN Df RIEsGOS ALIMENTARIO C~~§!F@'f!f~E§(lre!SLEGIOS
~------ - Qff-ftl~~tJS1ft!~RMACEUTICOS
s L_~JUL-zon] oo7238 11.JUL zo11
SALIDA Nº ....JJ.q5. ENTRA DA~--------~~~----
Asunto Actualización condiciones de uso de MELATONINA en complementos alimenticios
Le comunico que con fer.ha de hoy se ha publicado en la página web de la aesan, en la sección noticias.
una nota por la que se Informa de la actualización de las condiciones de) uso de MELATONINA en
complementos alimenticios, como consecuencia de la rev1sión de la dosrs permitida de esta sustancia en
los complementos alimenticios en Italia. El contenido de la nota es el siguiente:
"El pasado 24 de junio el Ministerio de la Salud Italiano publicó en su página web una nota informando de
la reevaluación del aporte permittdo de melatonina en /os complementos a/imenttóos.
En dicha nota. se concluye que la dosis diaria permitida de melatonina en los complementos alimenticios
pasA de 5 mg a 1mg, por lo que se solietta a /as empresas que adapten el contenido de sus productos a la
nueva dosis establecida (1 mg dosis máximA diariA recomendada). permitiendo la comercialización de /os
complementos alimenticios con la dosis de melatonina admitida anteriormente hasta el 30 de septiembre
de 2013.
En España los complementos alimenticios que contienen melatonina se han comercializado hasta el
momento por aplicación del principto de reconocimiento mutuo al estar legalmente comercializados en
/taita. siempre y cuando la dosis fuera inferior a 2 mg dianas. ya que por encima do esn dosis, en España
tiene consideración de medicamento.
Debido a la revisión de la dosis de melatonina en complementos alimenticios permitida en Italia. las
empresas que comercialicen en Espaiía complementos alimenticios con mclatonina deberán adaptar sus
productos al nuevo límite establecido para que la dosis máxima diaria esté dentro de los límites de 1mg de
melatonina al día.·
Lo que le comunrco para su conocimiento yefectos oportunos
Madrrd, 4 de JUlio de 2013
LA SUBDIRECTORA G¡;NtÚ~ÁL.
--_;~!¡_;'?¡' .
·!~,·
· .
Fdo. Rosa Sanchidrián Fcrnández
CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS
Cf Villanueva 11 - 7°
28001 - Madrrd
www .lt'~?.rl lllt 1'
s::r~c><líZL,..,.,.,~~ es
1
1LCALA. 56
28071 MADRID
TEL 913380320
FIX 91 3380169