DC

1. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene
de ellos.” Página1
Profesor: Dr. Carlos García MSc.
Alumnos: Patricia Castro
Curso: Quinto Paralelo: “B”
Grupo: N0 2
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 16 de julio del 2015
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 23 de julio del 2015
Práctica # 8
 Título de la Practica: CONTROL DE CALIDAD (forma farmacéutica
SOLIDA)
 Tema: Dosificación de Diclofenaco sodico
 Nombre Comercial: Diclofenaco sódico
 Laboratorio Fabricante: La Sante
 Principio Activo: Diclofenaco sódico
 Concentración de principio activo: 50mg
 OBJETIVOS:
 Determinar el porcentaje real del medicamento Diclofenaco sódico
conociendo la concentración del principio activo.
 Aprender técnicas de control de calidad y validación de métodos.
10

2. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene
de ellos.” Página2
 MATERIALES:
 Guantes de látex
 Mascarilla
 Mandil
 Gorro
 Zapatones
 Probeta
 2 Vaso de precipitación
 Bureta
 Soporte de hierro
 Varilla de vidrio
 SUSTANCIAS
 Ácido acético glacial
 Indicador cristal violeta
 Solución HCLO4 0.1 N
 EQUIPOS:
 Balanza
 cocineta
 PROCEDIMIENTO
1. Tomar todas las medidas de bioseguridad necesarias: colocarse bata de
laboratorio, gorros, guantes, zapatones y mascarilla.
2. Limpiar y desinfectar el área donde se va a trabajar con alcohol 70°.
3. Tener todos los materiales limpios y secos en el mesón de trabajo.
4. Disolver aproximadamente una cantidad de muestra equivalente a
100mg P.A. (Diclofenaco sódico).
5. Pesar una cantidad de polvo a trabajar que contenga lo más exacto
posible 0.45 g de principio activo (Diclofenaco sódico).
6. Mezclar en 10 ml de ácido acético glacial, y 1 gotas de indicador cristal
violeta
7. Llenar la bureta con la solución titilante, previo a eso homogenizar
correctamente la misma y observar que no haya burbujas de aire.
8. Titular con una solución de HCLO4 0,1 N hasta obtener un cambio de
coloración de azul, lo que indica el punto final de titulación.
GRÁFICOS
FORMA
FARMACEUTICA
SOLIDA

3. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página3
1.-Desinfectar el 2.- Pesar y determinar 3.-Triturar en un
Área el peso promedio mortero
6.-1gota cristal violeta 5.-Mezclar 10 ml 4.- Pesar una cantidad
Ac.acetico glacial de polvo
7.-Titular con HClO4 0.1N 9.Cambio de
coloración Azul

4. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página4
 CALCULOS Y RESULTADOS:
Datos referenciales:
Datos:
Parámetro referencial = 90% – 110%
Conc.P.A: 50mg
P Promedio: 453.2 mg D.C
Consumo practico CP: 3,3ml HClO4 0.1N
Consumo teórico CT: 3,14ml HClO4 0.1N
Porcentaje teórico %T: 99.988%
Consumo real CR: 3,258ml NaOH 0.1N
Porcentaje real %R: 103%
Peso promedio: (0.23 + 0.23+ 0.23 + 0.22+0.23+0.22) / 6= 0.2266g
0.2266g x 1000: 226.6 mg
Antes Después
1mL HClO4 0.1N Eq: 31.81 mg P.A
K HClO4: 0.9873

5. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página5
POLVO A TRABAJAR
CONSUMO TEORICO
PORCENTAJE TEORICO
226.6 mg muestra 50 mg de P.A
X 100 mg
X = 1,26 g muestraX = 453.2 mg P.A
1ml HCLO4 0.1 N 31,81 mg P.A
X 100 mg de P.A
X = 26,5 ml NaOH 0,5 NX = 3.14 ml HCLO4 0.1 N
1ml HCLO4 0.1 N 31.81 mg P.A
3.14 ml HCLO4 0.1 N X
X = 99.883 mg de P.A

6. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página6
CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
 INTERPRETACIÓN
El resultado obtenido de DICLOFENACO SODICO en el medicamento de 103%,
se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el fármaco
si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado aplicando las
normas de control de calidad.
Consumo real = Consumo practico x K
Consumo real = 3.3 ml HCLO4 0.1 N x 0.9873
Consumo real = 3.2580 ml HCLO4 0.1 N
37.14ml HCLO4 0.1 N 100%
3.2580ml HCLO4 0.1 N X
X = 103 % de P.A
3
100 mg P.A 100 %
99.8834 mg P.A X
X = 99.883 %

7. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página7
 OBSERVACIONES:
En la práctica realizada se observar el cambio de coloración indicando el punto
final de la titulación y de esta manera se obtuvo el porcentaje de principio activo
presente en la forma farmacéutica (comprimidos) analizada.
 CONCLUSIONES:
Mediante la práctica realizada se observó y analizo que el medicamento se
encuentra dentro de los parámetros requeridos aplicando validación de métodos.
 RECOMENDACIONES:
 Limpiar y desinfectar el mesón de trabajo
 Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales.
 Leer y seguir correctamente el procedimiento obtener buenos resultados.
 CUESTIONARIO:
1. ¿QUÉ ES DICLOFENACO SODICO?
El diclofenaco sódico es un medicamento de venta con receta empleado para
aliviar el dolor y la hinchazón. Es un medicamento antinflamatorio no esteroide
(AINE). La sobredosis de diclofenaco sódico ocurre cuando alguien toma
accidental o intencionalmente más de la cantidad normal o recomendada de este
medicamento.
2.-¿ DONDE SE ENCUENTRAEL DICLOFENACO SODICO?
El diclofenaco sódico es un medicamento de venta con receta. Las marcas
abarcan:
 Voltaren
 Arthrotec
 Solaraze
3.- ¿SINTOMAS Q OCACIONAEL MEDICAMENTO DICLOFENACO SODICO?
 Diarrea
 Mareos
 Somnolencia
 Dolor de cabeza que puede ser fuerte

8. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página8
 Problemas del movimiento
 Náuseas y vómitos (algunas veces con sangre)
 Entumecimiento y hormigueo
 Zumbido en los oídos
 Dolor de estómago (con posible sangrado en el estómago y los intestinos)
4.- ¿QUÉ TOXICIDAD OCACIONA EL MEDICAMENTO DICLOFENACO
SODICO?
Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas tratadas con diclofenaco
sódico en dosis de hasta 2 mg/kg/día (0,2 veces la dosis máxima recomendada
en humanos) han puesto de manifiesto un aumento significativo en la incidencia
de tumores. Un estudio de carcinogenicidad de 2 años realizado en ratones
empleando diclofenaco sódico a dosis de hasta 0,3 mg/kg/día (0,014 veces la
dosis máxima humana recomendada) en los machos y 1 mg / kg / día (0,04 veces
la dosis máxima humanan recomendad en las hembras no revelaron ningún
potencial oncogénico.
5.- ¿QUÉ PRECAUCIONES DE DEBE TOMAR CON EL DICLOFENACO SODICO?
Es necesaria una estrecha vigilancia médica en pacientes con síntomas
indicativos de trastornos gastrointestinales, con antecedentes que sugieran úlcera
gástrica o intestinal, con colitis ulcerativa o con enfermedad de Crohn así como en
pacientes con función hepática alterada. Al igual que sucede con otros
antiinflamatorios no esteroideos, el empleo de diclofenaco Comprimidos entéricos
puede producir elevaciones de uno o más enzimas hepáticos. Durante el
tratamiento prolongado con diclofenac debería controlarse la función hepática
como medida de precaución. Si las pruebas de función hepática siguen siendo
anormales o empeoran, si aparecen signos y síntomas clínicos que coincidan con
el desarrollo de una enfermedad hepática o si se presentan otras manifestaciones
(p. ej., eosinofilia, rash, etc.) deberá interrumpirse el tratamiento con diclofenac.
Puede aparecer una hepatitis sin síntomas prodrómicos. Se tendrá precaución al
administrar diclofenac a pacientes con porfiria hepática ya que puede
desencadenar un ataque.

9. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página9
 GLOSARIO:
 CARCINOGENICIDAD: Un carcinógeno o cancerígeno es un agente físico,
químico o biológico potencialmente capaz de producir cáncer al exponerse
a tejidos vivos.1 Basándose en lo anterior, un carcinógeno es un agente
físico o químico que puede producir una neoplasia.Los carcinógenos
químicos se definen por la capacidad de desarrollo de tipos de tumores que
no se ven en los controles; por una mayor incidencia de algún tumor en los
animales expuestos que en los no expuestos, o por la aparición más
temprana de tumores en comparación con los controles.
El DDT (diclorodifeniltricloroetano), el benceno y el asbesto han sido
calificados como carcinógenos. Eltabaco también ha sido identificado como
una fuente de riesgo de varios tipos de cáncer.
 EOSINOFILIA: Los eosinofilos son leucocitos (glóbulos blancos,
encargados de la defensa inmunitaria) que se diferencian visualmente del
resto en que si se colorean antes de observarlos al microscopio tienen
apetencia por un colorante ácido llamado eosina que les da un color rojo-
carmín, al igual que se llaman basófilos los que son apetentes por el
colorante básico, en buena lógica los eosinófilos podrían llamarse
acidófilos.
 COLITIS ULCERATIVA: Es una afección en la cual el revestimiento del
intestino grueso (colon) y el recto resultan inflamados. Esta es una forma de
enfermedad intestinal inflamatoria (EII). La enfermedad de Crohn es una
enfermedad relacionada.
 ENTUMECIMIENTO: Son sensaciones anormales que pueden ocurrir en
cualquier parte del cuerpo, pero con frecuencia se sienten en los dedos de
las manos, las manos, los pies, los brazos o las piernas.
 ONCOGÉNICO: son aquellos virus que poseen la propiedad de poder
transformar la célula que infectan en una célula tumoral. El primer indicio de
que un virus era carcinógeno lo tuvo el biólogo estadounidense John
Bittner en 1936, quien descubrió que el cáncer de mama del ratón era
debido a unretrovirus, el MMTV (virus del tumor mamario del ratón). Aunque
se ha buscado algún agente vírico responsable del cáncer de mama
humano, no se ha llegado a ningún resultado concluyente.

10. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página10
BIBLIOGRAFÍA:
 ALFONSO. R., Remington Farmacia. Segunda Edición. Tomo 1. 2000. Buenos
Aires - Argentina. Pág. 250.
 WEBGRAFIA:
 http://www.niams.nih.gov/portal_en_espanol/informacion_de_salud/artritis/o
steoartritis_ff_espanol.asp
 AUTORIA
Dr. Carlos García MSc
 FIRMA DE RESPONSABILIDAD
PATRICIA CASTRO

11. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página11
EJERCICIO PROPUESTO
En un laboratorio farmacéutico se ha enviado tabletas las mismas que contienen
150 mg de DICLOFENACO SODICO por cada comprimido.
Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 100
mg de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución
HCLO4 al 0.1N, obteniendo como consumo practico 4.5 ml. Determinar el
porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los
datos de que 1ml HCLO4 al 0.1N equivale a 31.81 mg P.A
Datos referenciales:
Datos:
Parámetro referencial = 90% – 110%
Conc.P.A: 100mg
P Promedio: 3262.5 mg D.C
Consumo practico CP: 4,5ml HClO4 0.1N
Consumo teórico CT: 4,7ml HClO4 0.1N
Porcentaje teórico %T: 99.988%
Consumo real CR: 4.42ml NaOH 0.1N
Porcentaje real %R: 94%
Peso promedio: (0.23 + 0.23+ 0.21 + 0.20) / 4= 0.2175g
0.2175g x 1000: 217.5mg
POLVO A TRABAJAR
1mL HCLO4 al 0.1N Eq: 3181 mg P.A
K HCLO4 al 0.1N: 0.98
217.5 mg muestra 100 mg de P.A
X 150 mg
X = 1,26 g muestraX = 3262.5 mg P.A

12. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página12
CONSUMO TEORICO
PORCENTAJE TEORICO
1ml HCLO4 0.1 N 31,81 mg P.A
X 150 mg de P.A
X = 26,5 ml NaOH 0,5 NX = 4.715 ml HCLO4 0.1 N
1ml HCLO4 0.1 N 31.81 mg P.A
4.715 ml HCLO4 0.1 N X
X = 149.883 mg de P.A
150 mg P.A 100 %
149.8834 mg P.A X
X = 99.883 %

13. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página13
CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
 INTERPRETACIÓN
El resultado obtenido de DICLOFENACO SODICO en el medicamento de
94.22%, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el
fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado
aplicando las normas de control de calidad.
Consumo real = Consumo practico x K
Consumo real = 4.5 ml HCLO4 0.1 N x 0.9873
Consumo real = 4.42ml HCLO4 0.1 N
4.715ml HCLO4 0.1 N 100%
4.44ml HCLO4 0.1 N X
X = 94.22 % de P.A
3

14. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página14
EJERCICIO PROPUESTO
En un laboratorio farmacéutico se ha enviado tabletas las mismas que contienen
100 mg de DICLOFENACO SODICO por cada comprimido.
Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra que contenía 300
mg de principio activo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución
1mL HClO4 0.1N, obteniendo como consumo practico 11,8 ml. Determinar el
porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real, teniendo los
datos de que 1mL HClO4 0.1N equivale a 31.81.43 mg P.A
 CALCULOS Y RESULTADOS:
Datos referenciales:
Datos:
Parámetro referencial = 90% – 110%
Conc.P.A: 100mg
P Promedio: 453.2 mg D.C
Consumo practico CP: 3,3ml HClO4 0.1N
Consumo teórico CT: 3,14ml HClO4 0.1N
Porcentaje teórico %T: 99.988%
Consumo real CR: 3,258ml NaOH 0.1N
Porcentaje real %R: 103%
Peso promedio: (0.23 + 0.23+0.21) / 3= 0.2233g
0.22333g x 1000: 223.3mg
POLVO A TRABAJAR
223.3 mg muestra 100 mg de P.A
X 200 mg
X = 1,26 g muestra
X = 446,6 mg P.A
1mL HClO4 0.1N Eq: 31.81 mg P.A
K HClO4: 0.9873

15. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página15
CONSUMO TEORICO
PORCENTAJE TEORICO
1ml HCLO4 0.1 N 31,81 mg P.A
X 200 mg de P.A
X = 26,5 ml NaOH 0,5 NX = 6.28 ml HCLO4 0.1 N
1ml HCLO4 0.1 N 31.81 mg P.A
6.28 ml HCLO4 0.1 N X
X = 199.999 mg de P.A
200 mg P.A 100 %
1 99.999 mg P.A X
X = 99.999 %

16. “La calidad de un producto o servicio no es lo que pusiste en él. Es lo que el cliente obtiene de
ellos.” Página16
CONSUMO REAL
PORCENTAJE REAL
 INTERPRETACIÓN
El resultado obtenido de DICLOFENACO SODICO en el medicamento de
97.13%, se encuentra dentro de los parámetros referenciales, analizando que el
fármaco si cumple con los requisitos de la farmacopea, por lo que elaborado
aplicando las normas de control de calidad.
Consumo real = Consumo practico x K
Consumo real = 6.1 ml HCLO4 0.1 N x 0.9873
Consumo real = 60.22 ml HCLO4 0.1 N
6.2ml HCLO4 0.1 N 100%
6.022ml HCLO4 0.1 N X
X = 97.132 % de P.A