practica # 6

1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Fernández Valarezo Gisela Katherine
Curso: Quinto Paralelo: A
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 11 de Julio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 18 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 6
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE KETOPROFENO EN
COMPRIMIDOS.
Tema: Dosificación de Ketoprofeno.
Nombre Comercial: Profenid
Laboratorio Fabricante: Sanofi-Aventis
Principio Activo: Ketoprofeno
Concentración del Principio Activo: 100 mg
 OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de Ketoprofeno contenido en un comprimido farmacéutico.
 MATERIALES:
1. Mortero.
2. Pilón.
3. Espátula.
4. Vaso de precipitación.
5. Erlenmeyer.
6. Soporte universal.
7. Agitador de vidrio.
8. Bureta.
9. Pipeta.
10. Probeta.
11. Capsula de porcelana.
 SUSTANCIAS:
1. 1.32 g Ketoprofeno.
2. 25 ml o 500 gotas de alcohol.
3. 25 ml o 500 gotas de Agua destilada.
4. 0.15 ml o 3 gotas de rojo fenol.
5. 7.8 ml o 156 gotas de hidróxido de
sodio 0.1 N
 EQUIPO
1. Balanza.
2. Estufa.

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PROCEDIMIENTO
1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.
2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Realizamos el control de calidad de las características organolépticas, color,
olor, aspecto y forma del comprimido.
4. Luego las características físicas donde determinamos en el comprimido el
diámetro midiendo el de los cuatro comprimidos y promediando, el peso medio
de la misma manera se pesaron los comprimidos y se promedió, lo mismo para
la altura midiendo y promediando y para la humedad se pesó el comprimido
triturado se colocó en una capsula de porcelana y se llevó a la estufa por cuatro
horas a 60ᵒC.
5. Pesamos con exactitud la cantidad necesaria de comprimido triturado que
contenga 200 mg de Ketoprofeno.
6. Luego de esto disolvimos el medicamento en 25 ml de alcohol (500 gotas) y
adicionamos 25 ml de agua destilada (500 gotas) y 3 gotas de rojo fenol, como
indicador que nos dio un color amarillento.
7. Titulamos con una solución de hidróxido de sodio 0.1N hasta que se produjo una
coloración roja persistente que indica el punto final de la titulación, se realizó la
determinación con un blanco.
8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedimos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1ml solución de hidróxido de
sodio 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno.
9. Los parámetros referenciales son 98.5 - 101 %.
10. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
 GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.
olor: inolora
color: amarillo
aspecto: liso con
logotipo.
forma: cilindrica
tamaño: 1.0425
peso medio: 410 mg
humedad.: peso inicial
- peso despues de 4 h.
en la esufa
Características
Organolépticas
Características
Físicas

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 GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.
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1
3
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Comprimidos de Profenid
(Ketoprofeno)
Triturar los comprimidos hasta
obtener un polvo fino
Pesar 200 mg de principio
activo necesario para
realizar la valoración
Disolver los 200 mg de p.a en
25 ml de alcohol y 25 ml de
agua destilada
Agregar varias gotas de
indicador rojo fenol al
blanco y a la muestra
.
Se produjo una coloración
rojo persistente que indica el
punto final de la titulación.
.
Titular con una solución de
NaOH 0,1 N
.
Realizar la valoración de un
blanco para observar la
coloración
.
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 OBSERVACIONES
El punto final de titulación es el cambio de color del amarillo a rojo persistente con ese
valor de titulación ya se podrá realizar los cálculos correspondientes, esta práctica tiene
que ser realizada con la mayor precisión posible ya que los valores de referencia son
muy estrechos y no se puede estar por debajo ni por encima de ellos.
 CALCULOS
Datos:
Valores de referencia de ketoprofeno = 98.5-101%.
% teórico= 100 mg
Peso promedio= 410 mg
ml de solución de NaOH 0.1 N consumido = 7.8 ml (156 gotas) K= 1.0113
Peso de medicamento triturado ocupado en la titulación = 0.82 g = 820 mg
Referencia=1ml solución de NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno.
Parámetros normales
Altura: menor a 5 mm
Tamaño de diámetro: 7-21mm
Humedad: menor a 0.5 %
Hidróxido de sodio= NaOH Miligramos= mg Mililitro= ml (1 ml= 20 gotas)
Principio Activo= p.a. Normalidad= N Gramos= g
Altura= h Tamaño de diámetro= Ө Milímetro= mm
Calculo de 200 mg de ketoprofeno.
410 mg de polvo 100 mg de ketoprofeno
X 200 mg de ketoprofeno X= 820 mg de polvo

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Consumo teórico
1 ml de NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno
X 200 mg de ketoprofeno
X= 7.86 (157 gotas) ml de NaOH 0.1 N
Consumo Real = (ml sol. NaOH 0.1 N consumidos en práctica) x (K)
Cons. Real= (7.8 ml de NaOH 0.1 N)x(1.0113)= 7.888 ml (157.8 gotas) de NaOH 0.1 N
Porcentaje real de ketoprofeno en comprimido
1 ml de NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno
7.888 ml NaOH 0.1 N X X= 200.59 mg de ketoprofeno
200 mg de ketoprofeno 100%
200.59 mg de ketoprofeno X X=100.3 %
Determinación de la % Humedad:
Peso inicial= 0.501g Humedad= peso inicial – peso final
Peso final= 0.485 g Humedad= 0.501 g – 0.4994 g = 0.0016 g
0.501g polvo 100%
0.0016g polvo X X=0.319 % de Humedad del comprimido
 RESULTADOS
Características organolépticas
Olor: Inodora
Color: Amarillo
Aspecto: Liso con logotipo
Forma: Cilíndrica
Características Físicas
Tamaño de diámetro: 10 mm
Altura: 4 mm
Peso medio: 410 mg
Humedad: 0.319%
El porcentaje real de ketoprofeno de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de
la práctica ejecutada es de 97.43 %.
 INTERPRETACION
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene ketoprofeno como principio activo en su composición, está
dentro de los parámetros referenciales 98.5-101% establecido en la FARMACOPEA,
además de las características físicas que se encuentran dentro de los parámetros
normales, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas
medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

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 CONCLUSIONES
Al llevar a cabo la esta práctica hemos verificado si el comprimido (PROFENID)
elaborado por Laboratorios Sanofi-Aventis contiene la cantidad de p.a. establecido en
la farmacopea, se determinó mediante un proceso de titulación con solución de
hidróxido de sodio 0.1 N usando rojo fenol como indicador, hasta obtener una
coloración ROJO persistente que indica el punto final de la titulación, y con estos datos
precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido
en la farmacopea.
 RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla y zapatones.
 Ser lo más exactos al momento de pesar el medicamento para la titulación.
 Evitar que el medicamento ya triturado se humedezca.
 Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
 CUESTIONARIO
¿PARA CUÁLES CONDICIONES O ENFERMEDADES SE PRESCRIBE ESTE
MEDICAMENTO?
El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación
(hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del
recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la
hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor,
incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el período
menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores
leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas,
resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. Pertenece
a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios sin esteroides. Funciona al
detener la producción de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.
¿CUALES SON LAS REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS?
Los efectos adversos del KETOPROFENO afectan principalmente al sistema
gastrointestinal. Sólo 5-15% de los pacientes tratados con este medicamento se ven
obligados a suspender el tratamiento.
La mayoría de los efectos adversos se presentan durante el primer mes de tratamiento.
Las reacciones adversas más comunes son: alteraciones digestivas (dispepsia, náuseas,
diarrea, dolor abdominal y flatulencia). Ocasionalmente, síndrome de Stevens-Johnson,
enfermedad de Lyell, anemia aplásica y reacciones de fotosensibilidad.

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¿CUÁLES SON LOS SÍNTOMAS DE UNA SOBREDOSIS DE
KETOPROFENO?
Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:
 Falta de energía
 Somnolencia (sueño)
 Malestar estomacal
 Vómitos
 Dolor de estómago
 Respiración superficial
 Crisis convulsivas
 Coma
¿CUALES CON LAS CONTRAINDICACIONES?
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, agudizaciones del
asma, rinitis, urticaria o cualquier otro tipo de reacción alérgica a ketoprofeno, AAS u
otro AINE); úlcera péptica activa (antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o
perforación); predisposición hemorrágica; tercer trimestre de gestación; insuficiencia
cardiaca grave. Además en solución inyectable.: casos de sangrado cerebrovascular o
cualquier otro sangrado activo; trastornos hemostáticos o en tratamiento con
anticoagulantes.
 GLOSARIO
ARTRITIS: Es la inflamación de una o más articulaciones. Una articulación es el área
donde dos huesos se encuentran. Existen más de 100 tipos diferentes de artritis.
OSTEOARTRITIS: La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones o
coyunturas que afecta principalmente al cartílago. Se debe al envejecimiento y al
desgaste y ruptura en una articulación.
SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON: Es una reacción severa principalmente a
medicamentos, donde el sistema inmunológico sin saber que le suministras al cuerpo un
elemento para sanar, cree que lo está atacando y se defiende de más provocando que
aparezcan síntomas desde una urticaria generalizada en el cuerpo hasta como si se
estuviera quemando de adentro para afuera, se cae la piel en capas, las pestañas se
invierten hacia el ojo, se afectan las mucosidades, sistema respiratorio y es necesario
encontrar atención médica urgentemente y si es necesario buscar un hospital con una
unidad especializada para pacientes con quemaduras.

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FOTOSENSIBILIDAD: Se define Fotosensibilidad como una respuesta exagerada de
la piel a la luz solar o ultravioleta, que se manifiesta rápidamente con quemaduras o
lesiones de la piel como enrojecimiento, vesículas o placas.
AINE: Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se
usan para tratar tanto el dolor como la inflamación. Si se los usa en dosis completas de
manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones de las sustancias químicas
del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a muchas formas de
artritis.
 BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.
Farmacéutico.
 WEBGRAFÍA
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a686014-es.html
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm
http://www.vademecum.es/principios-activos-ketoprofeno-m01ae03
 AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
__________________ __________________
Elizabeth Guzmán Geovanny Ramón
_________________________
Gisela Fernández

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 ANEXO
 EJERCICIO DE APLICACIÓN
En un control de calidad se tiene un medicamento para la verificación de Ketoprofeno
en el comprimido de ORUDIS 100mg. En el proceso de titulación se ocupó 180mg de
p.a. con 7.5ml exactos de NaOH 0.1N, se tiene como referencia que 1ml solución de
NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno. El porcentaje de referencia es
98.5-101%.
Datos:
Valores de referencia de ketoprofeno = 98.5-101%
ml de solución de NaOH 0.1 N consumido = 7.1ml exactos
Referencia= 1ml solución de NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno
Gramos de tableta con (p.a.) = 180mg
Consumo teórico
1ml sol. De NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno
X 180 mg X= 7.07 ml de sol. NaOH 0.1 N
Porcentaje real de ketoprofeno
1ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno
7.1 ml de sol. NaOH 0.1 N X X= 180.5 mg de ketoprofeno
180 mg de Ketoprofeno 100%
180.5 mg de Ketoprofeno X X= 100.3 %
Este medicamento se encuentra dentro del rango establecido.

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