METODOS ANALITICOS, BOLOGICOS, FISICOS Y QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD INSPECCION Y MUESTREO

1. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
BF.508-6
Docente: Bioq. Carlos García Gonzales Msc.
Curso:5to “B”
Grupo # 2
Fecha de práctica: Viernes 5 de agosto del 2016
Fecha de entrega: Viernes 12 de agosto del 2016
Trimestre: Segundo
Tema:
METODOS ANALITICOS, BIOLOGICOS, FISICO Y QUIMICOS
ENEL OCNTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO.
Tema de la práctica:
DOSIFICACION DE DICLOFENACO SODICO, ACETATO
SODICO.
Nombre comercial: Diclofenaco
Laboratorio fabricante: Lab. La Sante
Principio activo: Diclofenaco sódico
Forma farmacéutica: Pastilla
Concentración de principio activo: 50 mg
1. FUNDAMENTO
El diclofenaco, recuerdan los autores, suprime la inflamación aguda y crónica, el dolor y
la hipertermia en diversos modelos animales, y en éstos modelos, agregan, la droga se ha
mostrado como más potente que la aspirina, el ibuprofeno, el naproxeno y la
fenilbutazona, menos activo que el piroxicam y con una eficacia similar a la
indometacina.
2. OBJETIVO
 Realizar el control de calidad al diclofenaco determinando su cantidad de
principio activo.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. MATERIALES, REACTIVOS Y SUSTANCIAS
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2. MATERIALE EQUIPOS SUSTANCIAS
Soporte
Espátula
Bureta
Probeta
Vasos de precipitación
Mortero
Guates
Gorro
Mascarilla
Agitador de vidrio
Papel manteca
Balanza analítica
Estufa
Ácido acético
Cristal violeta
Acido perclórico
4. PROCEDIEMIENTO
ENSAYO 1
SOLUBILIDAD
Procedimiento:
DESCRIPCIÓN: Polvo o cristales blancos o amarillos claro, higroscópico
SOLUBILIDAD: Fácilmente soluble en metanol, soluble en etanol, ligeramente soluble
en agua, casi insoluble en cloroformo y éter etílico.
 Triturar las 5 tabletas, proceder a realizar el ensayo de solubilidad
 Colocar en 3 tubos de ensayo agua, cloroformo, etanol y se agrega el diclofenaco de
sodio (polvo).
 Se observa la solubilidad.
GRAFICOS
TABLETAS PADiclofenaco
Sodico TRITURACION
COLOCAR SUSTANCIAS
( FORMOL,ETANOL,AGUA)
AGREGAR DICLOFENACO
SODICO
OBSERVAR LA SOLUBILIDAD
DE CADA UNA

3. Resultados.
Soluble Fácilmente Ligeramente Casi soluble Insoluble
Alcohol X
Agua X
Formol X
ENSAYO 2
Determinacion de pH
a. Pesar 1 gr de muestra (diclofenaco sódico)
b. Disolver con 100 ml de agua destilada
c. Medir el pH de la solución y registrar el valor obtenido
GRAFICOS
ENSAYO 3
TRANSPARENCIA
Menos transparente: SI ( ) NO ( X )
GRAFICOS.
triturar las pastillas
de diclofenaco
pesar 1 gr del
principio activo
disolver con 100 ml
de agua destilada
medir el pH y
anotar el valor

4. ENSAYO 4
PERDIDA DE SACADO
Perdida > 0.5 % SI ( ) NO ( )
GRAFICOS.
ENSAYO 5
VALORACIÓN 1
a. Pesar 10 mg de principio activo y disolverlo en 1 ml de ácido acético glacial
b. Agregar 1 ml de cristal violeta y titular con ácido perclórico.
Coloración
1 ml de Ac. Perclórico = 31.81 ml P.A
Viraje: 0.3 ml
% R: 95.4
GRAFICOS.
pesar 1 gr de
diclofenaco
disolver con agua
destilada
hacer la
comparacion de
transparencia
pesar 1 gr del
principio activo
colocarlos en un
crizol
colocar en la estufa y
dejar por 3 horas

5. ENSAYO 6
VALORACIÓN 2
a. Pesar una cantidad de polvo equivalente a 25 ml de p.a
b. Pesar con exactitud en un vaso de precipitación y disolver en 2.5 ml de ac.
Acético glacial y titular en acido perclórico 0.1 N
c. 1 ml de ac. Perclórico debe estar en solucion volumen (31.81 mg) de diclofenaco
sódico.
Viraje: 0.5 ml
Peso promedio: 0.402 gr
Porcentaje real: 63.63 %
GRAFICOS.
5. INTERPRETACION
 El 101.6% real, de concentración de Diclofenaco obtenido se encuentra dentro de
los parámetros referenciales (90 - 110) % establecidos por la farmacopea.
pesar 10 gr del
P.A
disolverlo en 1 ml de
acido acetico glacial
Agregar 1 ml de
cristalvioleta
titular con acido
percloricos
pesar un equivalente
de 25 ml de P.A
disolver con 2.5 ml de
ac. acetico glacial
titular con acido
perclorico

6.  Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
6. CONCLUSIONES
 Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya
que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la
cantidad diclofenaco (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.
 Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia
asignados por la farmacopea.
 El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (Diclofenaco) es
factible ya que se en marca dentro de lo legal.
7. RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla, gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera
obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica
Fecha de entrega: Viernes 12 de Agosto del 2016
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SARA BEATRIZ MENDOZA IPIALES

7. FOTOGRAFIA DE LA TECNICA
FOTOGRAFIA DEL GRUPO DE TRABAJO

8. CUESTIONARIO
¿Describa en dos líneas los aspectos generales del Diclofenaco sodico?
Pertenece al grupo de los AINES, drogas con una amplia gama de usos en diversas áreas
médicas por sus propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
¿Explique la Farmacéutica del Diclofenaco?
¿Indique el modo de acción del Diclofenaco?
El Diclofenaco sódico tiene la capacidad de bloquear la síntesis de prostaglandinas
mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. Las prostaglandinas son sustancias
endógenas con reconocido papel en el inicio de la inflamación, el dolor y la fiebre.
¿Cuáles son las indicaciones clínica clínica?
Alivio de la inflamación por cualquier causa, sea esta reumática (artritis reumatoide,
osteoartritis), postquirúrgica, post-traumática, etc. Alivio del dolor leve a moderado por
cualquier causa (ej. traumas, cólico menstrual, cólico biliar o renal, lesiones deportivas
como tendinitis, etc)
¿Indique la dosis usual del diclofenaco?
En general se consiguen óptimos efectos terapéuticos a dosis de 75 a 150 mg/día, en 2 o
3 dosis diarias.
En niños (>12 meses: 0,5-3 mg/kg/día).
El tiempo de tratamiento depende de la patología.
¿Indique los efectos adversos del Diclofenaco?
Los efectos adversos se refieren principalmente al tubo digestivo: diarreas, náuseas,
vómitos, distensión gaseosa, irritación gástrica. Es bien conocida la relación entre el
consumo de AINES y efectos adversos sobre la mucosa gástrica.
GLOSARIO
DICLOFENACO
También conocido como diclofenac, es un medicamento inhibidor relativamente no
selectivo de la ciclooxigenasa y miembro de la familia de los antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) indicado para reducir inflamaciones y como analgésico, pues reduce
dolores causados por heridas menores y dolores tan intensos como los de la artritis.
También se puede usar para reducir los cólicos menstruales.
El Diclofenaco sódico es bien absorbido por la vía oral, y el efecto analgésico es aparente
1 hora después de tomada la dosis inicial. La acción antiinflamatoria, por otro lado,
requiere de una dosificación mantenida por algunos días, y se hará presente luego de
varios días de iniciado el tratamiento. El Diclofenaco sódico se metaboliza en el hígado
y se elimina principalmente por los riñones.

9. AINES
Las drogas analgésicas antipiréticas antiflamatorias no esteroides (AINES) son un grupo
de agentes de estructura química diferente, que tienen como efecto primario inhibir la
síntesis de las prostaglandians, a travez de la inhibición de la cicloxigenasa.
AINTIINFLAMATORIO
Los antiinflamatorios son fármacos que tratan de controlar el proceso inflamatorio que se
ha desencadenado en nuestro cuerpo. La inflamación se da como respuesta a un factor
agresivo, sea conocido o desconocido.
ANALGESICO
Medicamentos para combatir el dolor y cuya selección depende del tipo de dolor y de su
intensidad, así como de los efectos adversos y las contraindicaciones de cada fármaco.
ANTIPIRETICO
Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace
disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma
sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido acetilsalicílico, la
dipirona, el paracetamol.
8. BIBLIOGRAFÍA
 Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Diclofenaco, 1991 de:
http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=
PA112&dq=ketoprofeno
9. WEBGRAFÍA
 Diclofenaco EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/Diclofenaco
 Analgesico EcuRed , de:
http://www.ecured.cu/index.php/Analg%C3%A9sico
 Antiinflamatorio Ecured
http://www.ecured.cu/index.php/Antiinflamatorio
 AINE Artritis.org de:
http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen4/cap7_
aines.pdf

10.  Rocnarf. Laboratorios Farmacéuticos que cuidan su Salud
Rocnarf de:
http://rocnarf.com/sitio/productos/desinflam.php