GSIG280118P Sesion 3

1. 1
• Prof. Mg. Jorge Guerra Reyes
ESCUELA EMPRESARIAL DEL PERÚ

2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Jorge Guerra 2

3. Jorge Guerra 3

4. NORMA INTERNACIONAL
ISO 9001
Sistemas de Gestión de la calidad
Requisitos
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5. Jorge Guerra 5

6. CONTENIDO
DE LA NORMA
Jorge Guerra 6

7. 4.1 Requisitos Generales
a
Determinar los procesos necesarios
(incluyendo Outsourcing)
b
Determinar secuencia e interacción de
los procesos
c Determinar metodos y criterios de aceptación
d
Asegurar disponibilidad de recursos e
información
e
Realizar seguimiento, medición cuando
sea aplicable y analisis
f Implementar acciones de mejora
Los procesos incluyen:
a Procesos para las actividades de dirección
b Procesos para la provisión de recursos
c Procesos para la realización del producto
d
Procesos para la medición, analisis y mejora
del sistema de Gestion de la Calidad
e Proceso contratado externamente
f Identificación de los procesos
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8. 6 Gestion de recursos
6.1 Provisión de Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7 Realizacion del producto
7.1
Planificación de la realización del producto /
servicio
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1
Determinación de requisitos relacionados
con el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
7.2.3 Comunicación con el cliente
a Reclamo no procedente
b Reclamo procedente
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo
7.3.2 Entradas para el diseño y desarrollo
7.3.3 Salidas del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de cambios
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras (proveedores)
7.4.2 Información para la compra
7.4.3 Verificación del producto comprado
7.5.1
Control del producto y prestación del
servicio
7.5.2 Validación de los procesos
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
7.6
Control de equipos de seguimiento y
medición
Jorge Guerra 8

9. 8 Medición, Analisis y Mejora
8.1 Generalidades
8.2.1 Satisfacción del cliente
a Medición de la satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoria Interna
a Planificar
b Ejecutar
c Informar
8.2.3 Seguimiento y medición del proceso
a Indicadores
b Indicadores de resultados
c Indicadores conductivos
8.2.4
Seguimiento y medición del producto /
servicio
a Medir
b Registrar
c Liberar
8.3 Producto / servicio no conforme
8.4 Analisis de datos
8.5.1 Mejora continua
a Politica de la calidad
b Objetivos de la calidad
c Resultado de las auditorias
d Analisis de datos
e Acciones correctivas y preventivas
f Revisión por la dirección
8.5.2
8.5.3
Acciones correctivas /preventivas
Procedimiento documentado
a Revisar las no conformidades (Quejas)
b Determinar las causas
c
Evaluar necesidades de adoptar
acciones para eliminar las causas
determinadas
d Determinar e implementar acciones
e Registrar y revisar eficacia de acciones
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10. INTERPRETACION DE LA NORMA
ISO 9001 - 2008
Jorge Guerra 10

11. Jorge Guerra 11

12. IDEAS CLAVES
LOS DOCUMENTOS BÁSICOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
DEBEN DAR RESPUESTA A LAS SIGUIENTES PREGUNTAS
QUÉ Sistema de Calidad se ha implantado en la empresa y QUÉ se hace?
MANUAL DE CALIDAD: Es el documento que enuncia la POLITICA DE CALIDAD
Y DESCRIBE el Sistema de calidad de la empresa
1.
2. CÓMO Y QUIÉN realiza las actividades requeridas por el sistema implantado?
PROCEDIMIENTOS GENERALES DE CALIDAD: Son documentos que describen los
Procesos necesarios para obtener la calidad y especificando la forma de realizarlo
Jorge Guerra 12

13. DÓNDE, CÓMO y CUANDO Se realizan las actividades realizadas por el sistema implantado?
INSTRUCCIONES TÉCNICAS Son documentos operativos que especifican con detalle las tareas
A realizar en el caso que éstas no han sido suficientemente descritas en los procedimientos.
3.
4. CUÁL es la evidencia o prueba de haber realizado las actividades descritas en los documentos
Del Sistema ?
REGISTROS DE CALIDAD Son los documentos o soporte informático que constituye la prueba
De las acciones realizadas y de los resultados obtenidos, en relación con la calidad.
Jorge Guerra 13

14. NIVELES DE LA DOCUMENTACIÓN
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS GENERALES DE CALIDAD
INSTRUCCIONES TÉCNICAS Y OTROS DOCUMENTOS
REGISTROS DE CALIDAD
Jorge Guerra 14

15. Jorge Guerra 15

16. PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD
1. Orientación al Cliente
2. Liderazgo
3. Participación del Personal
4. Enfoque a procesos
5. Enfoque del sistema hacia la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosa con el suministrador
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17. 1. ORIENTACION AL CLIENTE
Se orienta a la satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente, planificando
Desarrollando y evaluando los procesos que conforman la organización
REQUISITOS:
Política de la calidad (5.3)
Representante de la dirección (5.5.2)
Procesos relacionados con los clientes (7.2)
Bienes del cliente (7.5.4)
Satisfacción del cliente (8.2.1)
VENTAJAS: Aumento de los ingresos y de la cuota del mercado, mejora en la efectividad en el
Uso de recursos, mejora en la fidelidad del cliente.
ACCIONES: Estudiar y comprender las necesidades y expectativas del cliente
Asegurar los objetivos y las metas de la organización
Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la organización
Medir la satisfacción del cliente
Gestionar las relaciones con el cliente.
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18. 2. LIDERAZGO
Los lideres son los responsables del desarrollo e implementación del sistema de gestión de la
Calidad. Deben crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal puedan involucrarse
En los objetivos
REQUISITOS:
Requisitos generales (4.1)
Compromiso de la dirección (5.1)
Política de la calidad (5.3)
Planificación y objetivos (5.4)
Responsabilidad, autoridad, representante y comunicación (5.5)
Revisión por la Dirección (5.6)
Gestión de recursos (6.1)
VENTAJAS: Los trabajadores entenderán y estarán motivados hacia los objetivos. Las actividades son
Evaluadas, alienadas e implantadas de forma integrada. Se reduce la falta de comunicación.
ACCIONES: Se considera las necesidades de todas las partes interesadas
Determina una clara visión de la organización
Establecer objetivos y metas
Crea y mantiene valores compartidos
Crea confianza y elimina temoresJorge Guerra 18

19. 3. PARTICIPACION DEL PERSONAL
El personal al margen del nivel en que se encuentre es la esencia de la misma y su total implicación
Posibilita que sus capacidades sean usadas en beneficio de la organización.
REQUISITOS:
Recursos Humanos (6.2)
Competencia, toma de conciencia y formación (6.2.2)
Ambiente de trabajo (6.4)
VENTAJAS: Personal motivado y comprometido. Innovación y creatividad. Personal valorado.
ACCIONES: Comprender la importancia de las personas y su contribución a la empresa.
Identifica las limitaciones en su trabajo
Utiliza sus competencias y la responsabilidad para solucionar los problemas
Evaluar al personal de acuerdo a sus objetivos y metas personales
Búsqueda de oportunidades para aumentar sus competencias
Comparte conocimientos y experiencia
Discute abiertamente problemas, temas etc.
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20. 4. ENFOQUE A PROCESOS
Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades
Relacionadas se gestionan como un proceso.
REQUISITOS:
Enfoque basado en procesos (0.2)
Infraestructura (6.3)
Diseño y desarrollo (7.3)
Compras (7.4)
Operaciones de producción y servicio (7.5)
Medición y seguimiento de los procesos (8.2.3)
VENTAJAS: Capacidad para reducir los costes y acortar los ciclos de tiempo a través del uso efectivo
de los recursos. Resultados mejorados. Permite las oportunidades de mejora.
ACCIONES: Utiliza métodos estructurados para definir las actividades y lograr resultados deseados
Establecer responsabilidades claras
Comprender y medir la capacidad de las actividades claves
Identificar las interfaces de las actividades claves entre las funciones de la organización
Enfoca la gestión sobre factores claves como: Recursos, métodos y materiales
Evaluar riesgos, consecuencias e impactos de las actividades en los clientes, y proveedores.
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21. 5. ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTION
Consiste en identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo
Dado, mejorar la eficacia y eficiencia de la organización.
REQUISITOS:
Compatibilidad con otros sistemas de gestión (0.4)
Sistema de gestión de la calidad (4.0)
Gestión de los recursos (6.0)
VENTAJAS: Integración y alineación de los procesos para alcanzar los resultados deseados. Habilidad para
enfocar los esfuerzos en los procesos principales. Proporciona a las partes interesadas confian -
za en la consistencia, efectividad y eficiencia de la organización.
ACCIONES: Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de forma eficaz y eficiente.
Entender la interdependencia entre los diferentes procesos
Estructurar los enfoques que integran los procesos
Facilitar la interpretación de cada responsabilidad y reducir las barreras
Entender la capacidad de la organización y las limitaciones de los recursos antes de actuar
Mejorar continuamente el sistema a través de la medición y la evaluación.
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22. 6. MEJORA CONTINUA
La mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organización.
REQUISITOS:
Enfoque basado en procesos (0.2.d)
Requisitos generales (4.1.f)
Política de la calidad (5.3.b)
Información para la revisión (5.6.2)
Análisis de datos (8.4)
Mejora (8.5)
VENTAJAS: Incrementa la ventaja competitiva a través de la mejora de capacidades. Alinea las actividades
de mejora en todos los niveles. Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades.
ACCIONES: Aplicar un enfoque consistente en toda la organización para la mejora continua
Suministrar al personal formación en los métodos y herramientas de mejora continua
Hacer que la mejora continua de productos, procesos y sistemas sea un objetivo para todo el personal
Establecer objetivos para orientar y medidas para dar seguimiento a las mejoras continuas.
Reconocer y conocer las mejoras.
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23. 7. ENFOQUE OBJETIVO HACIA LA TOMA DE DECISIONES
Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y en la información.
REQUISITOS:
Planificación del sistema de gestión de la calidad (5.4.2)
Comunicación interna (5.5.3)
Información para la revisión del sistema (5.6.2)
Resultados para la revisión (5.6.3)
Procesos relacionados con el cliente (7.2)
Comunicación con el cliente (7.2.3)
Medición y seguimiento (8.2)
Análisis de datos (8.4)
VENTAJAS: Decisiones informadas. Incremento de la efectividad. Incremento de la capacidad para
revisar, cuestionar y cambiar opiniones y decisiones.
ACCIONES: Asegurar que los datos y la información son precisos y fiables.
Los datos son accesibles para todos los que los necesiten.
Analizar los datos y la información con métodos validos.
Tomar decisiones y emprender acciones en base al análisis de hechos y la experiencia.
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24. 8. RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR
La organización y sus proveedores son interdependientes y las relaciones beneficiosas aumentan la
Capacidad de ambos para crear valor.
REQUISITOS:
Proceso de compras. Evaluación y selección de proveedores (7.4.1)
Información de las compras (7.4.2)
Verificación de los productos comprados (7.4.3)
Análisis de datos de los proveedores (8.4.b)
VENTAJAS: Incremento de la capacidad de crear valor para ambos. Flexibilidad y rapidez de respuesta a las
necesidades y expectativas del cliente. Optimización de costes y recursos.
ACCIONES: Relaciones de beneficio mutuo a corto y largo plazo.
Hacer un fondo común de competencias y recursos con los proveedores.
Identificar y seleccionar los proveedores claves.
Crear comunicaciones claras y abiertas.
Establecer actividades conjuntas de mejora
Inspirar, animar y reconocer las mejoras y logros
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25. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
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26. GENERALIDADES
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a. Declaraciones documentadas de la Política y objetivos de la calidad
b. Manual de calidad
c. Procedimientos documentados
d. Documentos necesarios en la organización para asegurar la eficaz planificación
Operación y control de sus procesos.
e. Registros requeridos
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27. MANUAL DE CALIDAD
La organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad que incluya:
a. El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los detalles y la justificación
de cualquier exclusión.
b. Los procedimientos documentados establecidos, para el sistema de gestión de la calidad
o referencia a los mismos.
c. Una descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad
Jorge Guerra 27

28. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse y se debe
Establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
b. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
c. Asegurarse que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos
d. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso.
e. Asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables
f. Asegurarse que identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución.
g. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicar una identificación
adecuada en el caso que se mantengan por cualquier razón.
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29. CONTROL DE REGISTROS
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad
Con los requisitos, así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para:
La identificación,
El almacenamiento,
La protección,
La recuperación,
El tiempo de retención y
La disposición de los registros.
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30. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
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31. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e
Implementación del sistema de gestión de la calidad, asi como con la mejora continua
De su eficacia. Por ello se debe tener en cuenta una serie de premisas:
a. Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios.
b. Establecer la Política de Calidad.
c. Asegurar que se establecen los objetivos de la calidad
d. Realizar las revisiones por la dirección.
e. Asegurar la disponibilidad de recursos.
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32. ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección debe asegurarse que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen
Con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.
POLITICA DE CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse que la Política de Calidad :
a. Es adecuada al propósito de la organización.
b. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
c. Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad
d. Es comunicada y entendida dentro de la organización
e. Es revisada para su continua adecuación
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33. PLANIFICACIÓN
Objetivos de la Calidad
Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
La alta dirección debe asegurarse que los objetivos de la Calidad, incluyendo aquellos que son
Necesarios para cumplir con los requisitos del producto o servicio, se establezcan en las funciones
Y niveles pertinentes dentro de la organización.
La alta dirección debe asegurarse de:
a. La Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos, así como los objetivos de la Calidad.
b. Se Mantiene la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se planifican e
implementan cambios en éste.
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34. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
Responsabilidad y autoridad
Representante de la dirección
La alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas
En todos los niveles de la organización.
La alta dirección de designar un miembro de la dirección debe actuar con independencia de otras responsabilidades
debe tener la responsabilidad y autoridad de:
a. Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos para el Sistema de Gestión de Calidad.
b. Informar a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad y de cualquier necesidad de mejora.
c. Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
Comunicación Interna
La alta dirección debe asegurarse que se establezcan los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización
y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de gestión de la Calidad
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35. REVISION POR LA DIRECCIÓN
Generalidades
Información para la revisión
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización
para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continua. La revisión debe incluir las oportunidades de
mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema, incluyendo la Política y Objetivos de la Calidad. Así
También debe mantenerse registros de las revisiones por la Dirección.
La información de entrada para la revisión por la Dirección debe incluir:
a. Resultado de auditorias.
b. Retroalimentación del cliente.
c. Desempeño de los procesos y conformidad de los productos.
d.Estado de las acciones correctivas y preventivas.
e.Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.
f. Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad
g.Recomendaciones para la mejora.
Resultados de la revisión
a) La mejora de la eficacia del Sistema y sus procesos
b) La mejora del producto en relación los requisitos del cliente
c) Las necesidades de recursos
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36. GESTION DE LOS RECURSOS
Provisión de recursos
Recursos humanos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a. Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.
b. Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Generalidades
El personal que realice trabajos de la calidad del producto o servicio debe ser competente en cuanto a adecuación,
Formación, habilidades y experiencia apropiadas, para la realización del mismo.
Competencia, toma de conciencia y formación
a. Determinar la competencia necesaria para el personal
b. Proporcionar formación
c. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d. Asegurarse que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo aportan
al logro de los objetivos de la calidad.
e. Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.
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37. Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la
Conformidad con los requisitos del producto o servicio.
La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a. Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.
b. Equipo para los procesos (Hardware y Software)
c. Servicio de apoya tales como transporte o comunicación
Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad
Con los requisitos del producto o servicio.
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38. REALIZACION DEL PRODUCTO
Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto
o servicio. La planificación debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema.
Se debe determinar lo siguiente:
a. Los objetivos de la Calidad y los requisitos para el producto.
b. La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el
producto.
c. Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo / prueba
especificas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo.
d. Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización
del producto o servicio resultante cumplen con los requisitos.
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39. Procesos relacionados con el cliente
Determinar los requisitos relacionados con el producto.
a. Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega
y las postergaciones
b. Los requisitos no establecidos por el cliente pero que son necesarios para el uso.
c. Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto
d. Cualquier requisito adicional determinado por la organización.
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40. Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Esta revisión debe efectuarse antes que la empresa se comprometa a proporcionar un producto o
servicio y debe asegurarse que:
a. Están definidos los requisitos del producto.
b. Están resultas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados.
c. La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de la revisión y las acciones tomadas.
Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos, la empresa debe
Confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto la empresa debe asegurarse que la documentación
Sea modificada y que el personal este informado de los cambios
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41. Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con
Los clientes, relativas a :
a. La información sobre el producto.
b. Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones.
c. La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
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42. DISEÑO Y DESARROLLO
Planificación del Diseño y Desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
a. Las etapas del diseño y desarrollo.
b. La revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo.
c. Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño
Y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de
responsabilidades,
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43. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Debe determinarse los elementos de entrada relacionado a los requisitos del producto y
Mantenerse registros. Los elementos de entrada deben incluir :
a. Requisitos funcionales y de desempeño.
b. Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
c. Información proveniente de diseños previos, cuando sean aplicables.
d. Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación, estar completos, sin ambigüedades
Y no deben ser contradictorios.
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44. Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la
Verificación respecto a los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a. Cumplir las requisitos de los elementos de entrada.
b. Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio.
c. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto-
d. Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
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45. Revisión del diseño y desarrollo
Deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo a lo planificado para:
a. Evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para verificar que se esta
cumpliendo con los requisitos
b. Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas
Con las etapas de diseño y desarrollo que se estén revisando.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.
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46. Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizarse la verificación de acuerdo a lo planificado, para asegurarse de que los resultados
Del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada. Deben mantenerse
registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.
Validación del diseño y desarrollo
Control de los cambios del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse
Que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especifica o uso.
La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mante –
nerse los registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y mantenerse los registros.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse y aprobarse antes de su implementación
Evaluar el efecto del cambio.
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47. COMPRAS
Proceso de compras
La organización debe asegurarse que el producto adquirido cumple con los requisitos especificados.
La empresa debe evaluar y seleccionar los proveedores en función a su capacidad para suministrar
Los productos de acuerdo a los requisitos específicos.
Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación, la reevaluación y mantenerse los
Registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción que se derive de la misma.
Información de las compras
Debe describir el producto a comprar :
a. Requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos
b. Requisitos para la calificación del personal
c. Requisitos del sistema de gestión de la calidad
Verificación de los productos comprados
La empresa debe establecer e implementar la
Inspección para asegurarse que el producto
Comprado cumple con los requisitos específicos
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48. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
Control de la producción y de la prestación del servicio
La empresa debe planificar y realizarla producción o la prestación del servicio bajo condiciones
controladas y deben incluir lo siguiente:
a. Disponibilidad de la información que describe las características del producto.
b. Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
c. Uso del equipo apropiado.
d. Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición.
e. Implementación del seguimiento y medición.
f. Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
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49. Identificación y trazabilidad
La empresa debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de toda la realización del
producto. Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos, seguimiento y medición.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, se debe controlar y registrar la identificación única del
producto.
Propiedad del cliente Preservación del producto
La empresa debe cuidar los bienes que
Son propiedad del cliente mientras este
Bajo su control y uso.
Debe identificar, verificar, proteger y
Salvaguardar los bienes que son del
Cliente. Cualquier deterioro debe ser
Registrado y comunicado.
La empresa debe preservar la conformidad
Del producto durante el proceso interno y la
Entrega hasta el destino previsto.
Esta preservación debe incluir: Identificación
Manipulación, embalaje, almacenamiento,
Protección del producto.
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50. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
La empresa debe determinar el seguimiento y la medición a realizar así como los dispositivos
De medición y seguimiento para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto.
El seguimiento y la medición deben realizarse de manera coherente con los requisitos.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
a. Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización .
b. Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
c. Identificarse para poder determinar el estado de calibración.
d. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.
e. Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, mantenimiento y
almacenamiento.
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51. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
Generalidades
La empresa debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
Para:
a. Demostrar la conformidad del producto.
b. Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.
c. Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas
estadísticas y el alcance de su utilización.
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52. Seguimiento y medición
Satisfacción del cliente
La empresa debe implementar medidas del desempeño del sistema para ello debe realizar el
seguimiento de la información respecto a la percepción del cliente respecto al cumplimiento
de los requisitos.
Auditoria Interna
La empresa debe realizar durante intervalos de tiempo auditorias internas para determinar si
El sistema esta cumpliendo con:
a. Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta norma internacional
y con los requisitos del sistema, establecidos por la empresa.
b. Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
Se planificar un programa de auditorias y las áreas a auditar.
Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance, su frecuencia y metodología.
La selección de auditores y las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo
Debe definirse un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la
Planificación y realización de auditorias, para informar de los resultados y para mantener los
Registros.
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53. Seguimiento y medición
Seguimiento y medición de los procesos
La empresa debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y medición de los procesos,
deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados esperados. Cuando
No se alcancen los resultados planificados deben realizarse las correcciones y acciones para
Asegurarse de la conformidad del producto.
Seguimiento y medición del producto
La empresa debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar
que se cumplen los requisitos.
Se debe realizar en las etapas del proceso de acuerdo a las disposiciones planificadas
Debe mantenerse evidencia de la conformidad.
Los registros deben identificar persona que autoriza la liberación del producto
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54. Control del producto no conforme
La empresa debe asegurarse que el producto que no es conforme con los requisitos, se identifique
Y controle para prevenir su uso o entrega no intencional.
Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no
conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.
La empresa debe tratar los productos no conformes mediante las siguientes formas:
a. Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
b. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y
cuando sea aplicable por el propio cliente.
c. Tomando acciones para impedir su uso o aplicación.
Se debe mantener registros
Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva verificación para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta una no conformidad después que ya se ha entregado la empresa debe tomar
Acciones apropiadas respecto a los efectos potenciales de la no conformidad.
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55. Análisis de datos
La empresa debe determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad y la efica –
cia del sistema de gestión de la calidad y le permite evaluar dónde se puede realizar la mejora
continua de la eficacia del sistema.
Debe proporcionar información sobre:
a. La satisfacción del cliente
b. La conformidad con los requisitos del producto.
c. Las características, tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades
para llevar las acciones preventivas.
d. Los proveedores.
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56. Mejora
Mejora continua:
Se debe mejorar continuamente la eficacia del sistema mediante el uso de la Política y los Objetivos
de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventi
vas y la revisión por la dirección.
Acción correctiva:
La empresa debe tomar acciones para eliminar la causa de las no conformidades con el objetivo que
No vuelva a ocurrir. Deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Se
debe establecer un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a. Revisar las no conformidades, incluyendo las quejas de los clientes.
b. Determinar las causas de las no conformidades
c. Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir.
d. Determinar e implementar las acciones necesarias.
e. Registrar los resultados de las acciones tomadas
f. Revisar las acciones correctivas tomadas.
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57. Acción preventiva:
La empresa debe determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales
para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
Problemas potenciales.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a. Determinar las no conformidades potenciales y su causas.
b. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
c. Determinar e implementar las acciones necesarias
d. Registrar los resultados de las acciones tomadas.
e. Revisar las acciones preventivas tomadas.
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59. Jorge Guerra 59