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Israel Velasco
Álvarez.
Cómo evaluar y
calificar a los
proveedores, de
acuerdo al riesgo
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¡BIENVENIDOS!
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
¿Por qué Calificar a los proveedores?
 Requisito Normativo
 Garantizar la Calidad de nuestros productos desde su
origen.
2
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
¿Por qué Calificar a los proveedores?
 Evitar producto no conforme en la fabricación, es post
mortem.
3
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Cliente
 Uniformidad en calidad de
materiales.
 Aumento de productividad.
 Reducción de costos.
 Reducción de análisis de
insumos
 Confianza en su servicio
Proveedor
 Aumento de ventas.
 Desarrollo de áreas de
oportunidad.
 Retro alimentación objetiva.
 Flexibilidad de Cambio
VENTAJAS
4
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Requisitos NOM-059-SSA1-2015
 3.26 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en
conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos,
instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente
establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
 5.1.4.6 Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro,
utilización de materias primas, materiales de acondicionamiento, y la selección y
seguimiento de los proveedores sean correctos, y que se verifique que cada
entrega proviene de la cadena de suministro aprobada.
5
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Requisitos NOM-059-SSA1-2015
 5.2.5.3.2 Las especificaciones de materias primas, materiales de
envase y de empaque deben incluir al menos:
 5.2.5.3.2.2 Fabricante aprobado para el fármaco.
 5.2.5.3.2.3 Fabricante aprobado de los aditivos y del envase
primario.
 5.2.5.3.2.4 Proveedor aprobado de los demás insumos.
6
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Requisitos NOM-059-SSA1-2015
 5.3.2.2 Auditorías a proveedores
 5.3.2.2.1 Los establecimientos deben determinar con base en una
evaluación de riesgos aquellos proveedores de insumos que tengan un
impacto en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
 5.3.2.2.2 Debe existir un procedimiento para la ejecución de auditorías para
proveedores de insumos, prestadores de servicios de análisis, prestadores
de servicios a sistemas críticos y equipos y maquiladores de procesos de
fabricación.
7
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Requisitos NOM-059-SSA1-2015
 5.3.2.2 Auditorías a proveedores
 5.3.2.2.3 Debe existir un programa de auditorías periódicas, así como, contar
con evidencia documental para demostrar el cumplimiento del mismo.
 La periodicidad de las auditorías a proveedores debe establecerse con base
al nivel de riesgo en el proceso, el impacto y en los reportes de calificación
previos.
 5.3.2.2.4 Los reportes de auditorías a proveedores deben formar parte del
expediente de calificación del proveedor.
8
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Requisitos NOM-059-SSA1-2015
• 5.7 Control de cambios
• 5.7.1 Debe existir un sistema documentado de control de cambios que
incluya la gestión de riesgos para la evaluación e impacto del cambio
propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas
computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos,
especificaciones, documentación, disposiciones regulatorias y calidad del
producto.
• 10.1.1.2.2 Debe realizarse la calificación y aprobación de proveedores
antes de adquirir cualquier insumo.
• 10.1.3.4 El número de contenedores a muestrear, y la cantidad de
material tomado de cada contenedor, debe estar basada en criterios
estadísticos de variabilidad del insumo, niveles de confianza, historial de
calidad del proveedor, y la cantidad necesaria para los análisis y la
muestra de retención requerida.
9
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Requisitos NOM-059-SSA1-2015
• 14.5 Servicios subcontratados.
• 14.5.1 Todos los contratistas para servicios de maquila de procesos de
fabricación de medicamentos, servicios de laboratorio de análisis, servicios a
sistemas críticos y equipos que impactan la calidad del producto, deben ser
evaluados y calificados como proveedores.
• 14.5.2 Debe haber un procedimiento que describa los criterios para evaluar a
los contratistas antes de ser aprobados.
• 14.5.3 El contratista no debe subcontratar servicios de maquila de procesos
de fabricación de medicamentos, ni servicios de laboratorio de análisis.
10
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Requisitos ISO 9001-2015
 8.43 Información para los proveedores externos
 La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo.
 La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar.
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipos;
3) la liberación de productos y servicios;
11
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
 Requisitos ISO 9001-2015
 8.43 Información para los proveedores externos
 La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las
personas.
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar
por parte de la organización
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente,
pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
12
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
 CFR 21
Proveedor aprobado
 Un proveedor aprobado es aquel que 1) puede cumplir
satisfactoriamente los requisitos y especificaciones como se
demuestra a través de auditorías y pruebas y cuyo perfil comercial
ha sido confirmado como estable, 2) ha sido evaluado formalmente
por una representación cruzada de departamentos de usuarios, 3)
está aprobado por la Unidad de Calidad.
13
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
¿Dónde establezco los requisitos y los criterios?
Plan Maestro de Validación
9.4 PMV.
9.4.1 Debe existir un plan escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y
validación, el cual debe ser autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por
el Responsable Sanitario, en el que debe quedar establecido el alcance, las
responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación.
9.5 Protocolos de calificación y validación.
Se debe contar con protocolos escritos donde se especifique cómo se realizará la
calificación y validación, éstos deben especificar las etapas críticas e incluir los criterios de
aceptación.
14
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
¿Cómo evaluarlo y calificarlo?
Por todo lo anterior
Los vamos a calificar elaborando un protocolo donde
vamos a especificar la metodología y los criterios de
aceptación.
15
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
¿Y por dónde comenzamos?
16
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Selección de Proveedores
 Identificar a los proveedores y seleccionarlos de
acuerdo a su impacto en el proceso de fabricación.
 Elaborar lista de todos los proveedores de su proceso.
 Ejercicio 25 min
17
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Análisis del riesgo
18
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
ANÁLISIS DEL RIESGO
 6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos
de Calidad que asegure de forma científica y sistemática las acciones para
identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas,
operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.
 6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las
operaciones y los procesos deberán estar sustentados en herramientas de
análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las
prioridades y estrategias para la gestión de riesgos de calidad.
19
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
 6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán ser documentados de forma
tal que sean la base para la elaboración del Plan Maestro de Validación, así
como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de
sistemas, operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones
Preventivas y Correctivas.
 6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el
análisis y acciones documentadas en la Metodología de Riesgo es del
conocimiento de la organización como parte del Sistema de Gestión de
Calidad.
20
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
 Ejercicio 45 min
 Realizar el análisis de riesgo de cada proveedor
identificado
 De acuerdo al nivel de riesgo identificado, definir su
prioridad de calificación.
 Explicar esta prioridad
21
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Seleccionado a nuestro
mejor proveedor
Identificar que requerimos de nuestros proveedores y definir como lo
vamos a verificar.
 Evaluación desempeño (evidencia histórica)
 Índice de calidad (Historia de calidad)
 Nivel de cumplimiento de especificaciones
 Cumplimiento de tiempo de entrega
 Costo Competitivo.
 Acuerdo comercial
 Acuerdos técnicos.
22
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Evaluación desempeño (Evidencia histórica)
 Capacidad de producción
 Tiempos de entrega
 Creación de la empresa
 Estados financiero saludable
 Referencias crediticias
 Regulaciones aplicables
23
Seleccionado a nuestro
mejor proveedor
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Evaluación desempeño (Evidencia histórica)
 Vida de la empresa
 No conformidades / Desviaciones
 Rechazos de producto
 Investigaciones / Retorno de productos Equipos
 existentes
 Regulaciones aplicables
24
Seleccionado a nuestro
mejor proveedor
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Calidad
 Total de materiales producidos de acuerdo a especificaciones de
cliente
 Numero de lotes recibido sin fuera de especificaciones en un
periodo
 Numero de entregas totales o parciales sin fuera de
especificaciones en un periodo
 Numero de piezas recibidas sin fuera de especificaciones en un
periodo
 Determinar el % de aceptación.
25
Seleccionado a nuestro
mejor proveedor
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Servicio
 Envío de cotizaciones en un tiempo definido
 Entrega de información completa en cada orden de compra.
 Trato y Disponibilidad del personal.
 Envío de información solicitada.
26
Seleccionado a nuestro
mejor proveedor
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Oportunidad
 Cumplimiento en fechas compromiso.
• Total de ordenes de compra o pedidos recibidos en la fecha
acordada.
• Total de ordenes de compra recibidos completos en la fecha
acordada.
• Índice de retrasos con respecto a la entrega.
Cantidad
 Cumplimiento de la cantidad solicitada en la orden de compra
27
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Auditor
Auditorías
28
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Equipo auditor; equipo auditor:
Una o más personas que llevan a cabo una auditoría con el
apoyo, si es necesario, de expertos técnicos.
Auditorías
29
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
La auditoría se caracteriza por depender de 7 principios.
Estos principios deberían ayudar a hacer de la auditoría una
herramienta eficaz y fiable en apoyo de las políticas y controles
de gestión.
Son los siguientes:
Auditorías
30
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Integridad: el fundamento de la profesionalidad
Los auditores y las personas que gestionan un programa de
auditoría deberían:
• emprender actividades de auditoría sólo si son competentes para
hacerlo;
• desempeñar su trabajo de manera imparcial, es decir,
permanecer ecuánimes y sin sesgo en todas sus acciones
Auditorías
31
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Presentación imparcial: la obligación de informar con veracidad y
exactitud.
• Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría deberían
reflejar con veracidad y exactitud las actividades de auditoría.
• La comunicación debería ser veraz, exacta, objetiva, oportuna, clara y
completa.
Auditorías
32
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y
juicio al auditar.
Los auditores deberían proceder de acuerdo con la
importancia de la tarea que desempeñan y la confianza
depositada en ellos.
Tener la capacidad de hacer juicios razonados en todas las
situaciones de la auditoría.
Auditorías
33
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Confidencialidad: seguridad de la información
Proceder con discreción en el uso y la protección de la
información adquirida.
La información de la auditoría no debería usarse
inapropiadamente de modo que perjudique los intereses
legítimos del auditado.
Tratamiento apropiado de la información sensible o
confidencial.
Auditorías
34
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Independencia: la base para la imparcialidad de la
auditoría y la objetividad de las conclusiones de la
auditoría.
Deberían ser independientes de la actividad que se audita
siempre que sea posible,
Actuar de una manera libre de sesgo y conflicto de intereses.
Asegurarse de que los hallazgos y las conclusiones de la
auditoría están basados sólo en la evidencia de la auditoría.
Auditorías
35
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Enfoque basado en la evidencia:
La evidencia de la auditoría debería ser verificable.
En general se basará en muestras de la información
disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un
periodo de tiempo delimitado y con recursos finitos.
Auditorías
36
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Enfoque basado en riesgos: un enfoque de auditoría que
considera los riesgos y oportunidades.
El enfoque basado en riesgos debería influir
• Para la planificación
• Realización
• Presentación de informes de auditoría
Asegurar que las auditorías se centran en asuntos que son
importantes.
Auditorías
37
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Competencia del Auditor
Auditorías
38
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Competencia del Auditor
Debe tener habilidades para:
• Planificar y organizar el trabajo eficazmente
• Llevar a cabo la auditoría dentro del horario acordado
• Recopilar información, mediante entrevistas eficaces, escuchando,
observando y revisando documentos, registros y datos
Auditorías
39
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
• Verificar la exactitud de la información recopilada.
• Confirmar que la evidencia de la auditoría es suficiente y apropiada
para apoyar los hallazgos y conclusiones de la auditoría.
• Utilizar documentos de trabajo para registrar las actividades de
auditoría.
• Documentar los hallazgos de la auditoría y preparar los informes de
auditoría apropiados.
• Mantener la confidencialidad y seguridad de la información, los datos,
los documentos y los registros.
• Comunicarse eficazmente, oralmente y por escrito.
Auditorías
40
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Debe tener conocimiento de:
• las normas de sistemas de gestión u otros documentos
normativos para establecer los criterios de auditoría;
• las relaciones e interacciones entre los procesos de los
sistemas de gestión;
Auditorías
41
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Realización de entrevistas
• Las entrevistas son un medio importante para recopilar información y
deberían llevarse a cabo de un modo adaptado a la situación y a la
persona entrevistada.
El auditor debería considerar lo siguiente:
• las entrevistas deberían mantenerse con personas de los niveles y
funciones apropiados que desempeñan actividades o tareas.
• las entrevistas normalmente deberían llevarse a cabo durante la jornada
de trabajo normal y, cuando sea posible, en el lugar de trabajo normal de
la persona entrevistada;
Auditorías
42
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Realización de entrevistas
• debería intentarse que la persona entrevistada esté cómoda antes de la
entrevista y durante la misma;
• debería explicarse la razón de la entrevista y cualquier toma de notas;
• las entrevistas pueden iniciarse solicitando a las personas que describan
su trabajo;
• los resultados de la entrevista deberían resumirse y revisarse con la
persona entrevistada;
• Debería agradecerse a las personas entrevistadas su participación y
cooperación.
Auditorías
43
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Auditoría
44
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Contacto inicial
Contacto inicial con el auditado
• Se realiza el contacto inicial con el auditado para la realización de la
auditoría.
• Proporcionar información sobre los objetivos de la auditoría, el alcance,
los métodos y la composición del equipo auditor.
• Además se deben solicitar los accesos y permisos necesarios y se
debe confirmar con el auditado el grado de difusión y tratamiento
confidencial de los datos.
45
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Objetivo de la
auditoria
Área de Calidad se reúne con el equipo auditor para definir y
revisar la información para las actividades de auditoría y los
documentos aplicables.
Para definir el objetivo de la auditoría se consideran por ejemplo:
 Resultados de auditorías previas.
 Quejas, Devoluciones, Rechazos, Desviaciones.
 Requisitos del sistema de calidad.
 Cambios en el proceso
 Implementación del sistema de calidad.
46
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
PREPARACIÓN
El Área de Calidad elabora el plan de auditoría, donde:
• Establece fecha y el alcance.
• Objetivos de la auditoría
• Alcance de la auditoría, incluyendo la identificación de las áreas de
administrativas, de calidad y de operación.
• Procesos que van a auditarse.
• Criterios de auditoría y cualquier documento de referencia
• Las ubicaciones, fechas, horario y la duración previstos de las
actividades de auditoría.
47
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Área de Calidad se reúne con el equipo auditor para definir lo siguiente:
• Los métodos de la auditoría que se van a utilizar.
• Las funciones y responsabilidades de los miembros de equipo
auditor.
• Los asuntos relacionados con la confidencialidad y la seguridad de la
información.
• Las actividades de seguimiento a los resultados de auditoría y
resuelve dudas.
48
PREPARACIÓN
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Métodos de auditoría
49
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Aplicación de los métodos
de auditoría
Una auditoría puede realizarse usando una variedad de métodos de
auditoría.
En la siguiente tabla puede encontrarse una explicación de los métodos
de auditoría usados comúnmente.
Los métodos de auditoría elegidos para una auditoría dependen de los
objetivos de la auditoría, el alcance y los criterios definidos, así como de
la duración y la ubicación.
También deberían considerarse la competencia disponible de los
auditores y cualquier duda que surja de la aplicación de los métodos de
auditoría.
Aplicar una variedad y combinación de diferentes métodos de auditoría
puede optimizar la eficiencia y eficacia del proceso de auditoría y sus
resultados.
50
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
La realización de una auditoría implica una interacción
entre individuos con el sistema de gestión que se audita y
la tecnología utilizada para llevar a cabo la auditoría.
La Tabla proporciona ejemplos de métodos de auditoría
que pueden usarse, por separado o en combinación, para
alcanzar los objetivos de la auditoría.
Si una auditoría supone el uso de un equipo auditor con
múltiples miembros, pueden usarse métodos in situ y
métodos a distancia simultáneamente.
51
Aplicación de los métodos
de auditoría
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
52
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Preparación de documentos
de trabajo
• Los miembros de equipo auditor recopilan y revisan la
información pertinente a las tareas de auditoría asignadas
y preparan los documentos de trabajo. Entre ellos se
encuentran:
• Lista de verificación.
• Formularios para registrar la información, tales como
evidencias de apoyo, hallazgos de la auditoría y registro
de reuniones.
53
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
ACTIVIDADES DE LA
AUDITORÍA
Reunión de apertura
El líder auditor se encarga de llevar a cabo esta reunión en donde:
• Confirma el acuerdo de todas las partes (por ejemplo, auditado,
equipo auditor) sobre el plan de auditoría.
• Presenta al equipo auditor, y asegurarse de que se pueden realizar
todas las actividades de auditoría planificadas.
• Durante la reunión, debería proporcionales la oportunidad de realizar
preguntas.
• Se firma la reunión de apertura.
54
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Proceso de auditoría
• Revisión de la documentación
• La revisión puede combinarse con otras actividades de auditoría y puede
continuar a lo largo de la auditoria, siempre que no perjudique a la eficacia
de la auditoría
Comunicación durante la auditoría
El equipo auditor se reúne periódicamente para intercambiar información,
• Durante la auditoría, el auditor comunica periódicamente los progresos de
la auditoria al auditado.
• Durante la auditoría, el auditor recopila información pertinente a los
objetivos. Sólo la información que es verificable debería aceptarse como
evidencia de la auditoría.
55
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Hallazgos de la auditoría
• Evalúan la evidencia de la auditoría frente a los criterios de auditoría
para determinar los hallazgos de la auditoría.
• Estos hallazgos pueden indicar conformidad o no conformidad con los
criterios de auditoría.
• Cuando lo especifique el plan de auditoria, los hallazgos de una
auditoria individual deberían incluir la conformidad y las buenas
practicas junto con la evidencia que los apoya, las oportunidades de
mejora cualquier recomendación para el auditado.
56
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Hallazgos de la auditoría
• Registran las no conformidades y la evidencia de la auditoría
que las apoya. Las no conformidades pueden clasificarse.
• Revisan las no conformidades con el auditado para reconocer
que la evidencia de la auditoria es exacta y que las no
conformidades se han comprendido.
• Realizan un seguimiento para resolver cualquier opinión
divergente relativa a las evidencias o a los hallazgos de la
auditoría, y registra los puntos para los que no haya acuerdo.
57
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Conclusiones de la auditoría
El equipo auditor se reúne antes de la reunión de cierre para:
• Revisar los hallazgos de la auditoria y cualquier otra información apropiada
recopilada durante la auditoría frente a los objetivos de la misma.
• Preparar recomendaciones.
• Comentar el seguimiento de la auditoría.
Las conclusiones de la auditoria pueden tratar aspectos tales como los siguientes:
• El grado de conformidad y el reconocimiento de la fortaleza gestión con los
criterios de auditoría los objetivos establecidos.
• Hallazgos similares encontrados en distintas áreas que se auditaron con el
propósito de identificar tendencias.
58
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Reunión del cierre
• El líder auditor presenta los hallazgos y conclusiones de la
auditoría a los representantes del auditado y a
responsables de las funciones o procesos que se
auditaron.
• El grado de detalle debe ser coherente con la familiaridad
del auditado con el proceso de auditoría.
• Los registros de asistencia, deberían conservarse.
59
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Informe de auditoria
• Se informa de los resultados de la auditoría de acuerdo con los
procedimientos del programa de auditoría.
• El informe de auditoría debería proporcionar un registro completo, preciso,
conciso y claro de la auditoría, y debería incluir o hacer referencia a lo
siguiente:
• Los objetivos de la auditoría.
• El alcance de la auditoría.
• La identificación del equipo auditor y de los participantes del auditado
en la auditoría.
• Las fechas y ubicaciones donde se realizaron las actividades de
auditoría.
60
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Informe de
auditoria
• Los criterios de auditoría;
• Los hallazgos de la auditoría y las evidencias relacionadas.
• Las conclusiones de la auditoría
• Una declaración del grado en el que se han cumplido los criterios de
la auditoría
• Un resumen cubriendo las conclusiones de la auditoría y los
principales hallazgos de la auditoría que las apoyan.
• Las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el
auditado.
• El informe de auditoría puede elaborarse antes de la reunión de
cierre.
61
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Finalización de la auditoría
La auditoría finaliza cuando se hayan realizado
todas las actividades de auditoría planificadas.
62
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría
• Las conclusiones de la auditoría pueden, dependiendo de los objetivos
de la auditoría, indicar la necesidad de correcciones, o de acciones
correctivas, preventivas o de mejora.
• Tales acciones generalmente son decididas y emprendidas por el
auditado en un intervalo de tiempo acordado.
• El auditado deberá mantener informada a la persona responsable de la
gestión del programa de auditoría y/o a quien corresponda el estado
de estas acciones.
• Se deberá verificarse si se completaron las acciones y su eficacia.
63
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría
• Una vez realizada la auditoria es necesario comunicar al proveedor que solo
se aceptara como proveedor cuando cumpla con todos los requisitos
necesarios.
• En caso de no tener respuesta del proveedor se deben tomar decisiones.
Ejercicio 20 min
• Redactar carta para enviar al proveedor solicitando una auditoria y solicitando
información documental.
• Redactar carta de NO cumplimiento.
64
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
DESARROLLANDO AL PROVEEDOR
• Cultivar con los proveedores una relación GANAR-GANAR.
• Apoyarlos en su desarrollo.
• Orientarlos al cumplimiento de requisitos.
• Aclárales la importancia de tener un sistema de calidad
• Desarrollarlo es mejor que Destruirlo.
65
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Mantenimiento de la calificación
66
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
MANTENIMIENTO DE LA
CALIFICACIÓN
• Es importante tener presente que la calificación del proveedor es una
actividad constante.
• Establecer indicadores mensuales o anuales nos ayuda a evaluar su
calificación y desempeño.
• El sistema de control de cambios debe ser nuestra herramienta de
monitoreo.
Evaluemos Calidad
Considerar todos los lotes/servicios recibidos aprobados, rechazados o
con desviaciones y compararlo con el total de lotes recibidos.
67
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Evaluemos Servicio
A cada uno de los conceptos les damos un valor
 Envío de cotizaciones en un tiempo definido
 Entrega de información completa en cada orden de compra.
 Trato y Disponibilidad del personal.
 Envío de información solicitada.
68
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
Evaluemos Oportunidad
Considerar el numero de lotes/servicios entregados fuera de tiempo
contra el total de lotes/servicios recibidos.
Evaluemos Cantidad
Considerar la cantidad de lotes/servicios entregados de acuerdo a la
orden de compra contra total de lotes/servicios recibidos.
69
CALIFICACIÓN DE
PROVEEDORES
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
¿Qué nos muestran estos datos?
¿Existen tendencias?
¿Existen riesgos?
Del resultado de estas evaluaciones deben
determinar en que momento realizaran una
nueva auditoria.
70
MANTENIMIENTO DE LA
CALIFICACIÓN
Prohibida la reproducción total o parcial.
Propiedad Intelectual de Israel Velasco
CONCLUSIONES
¿Qué nos llevamos de este curso?
¿Qué aplicaran de manera inmediata?
¿Cuál es tu mayor reto?
.
71
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BIBLIOGRAFÍA
• Six Sigma Simplificado; Jay Arthur. Ed PANORAMA.
• ISO 9001:2015 Quality management systems-Requirements.
• ISO 19011:2011Directrices para la auditoría de los sistemas de
gestión.
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«Google puede devolverte 10,000 respuestas,
un documento puede devolverte la correcta».
• Neil Gaiman.
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GRACIAS
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Calificación proveedores

  • 1. Imparte: Israel Velasco Álvarez. Cómo evaluar y calificar a los proveedores, de acuerdo al riesgo 1 AP Resolve ¡BIENVENIDOS! Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 2. ¿Por qué Calificar a los proveedores?  Requisito Normativo  Garantizar la Calidad de nuestros productos desde su origen. 2 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 3. ¿Por qué Calificar a los proveedores?  Evitar producto no conforme en la fabricación, es post mortem. 3 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 4. Cliente  Uniformidad en calidad de materiales.  Aumento de productividad.  Reducción de costos.  Reducción de análisis de insumos  Confianza en su servicio Proveedor  Aumento de ventas.  Desarrollo de áreas de oportunidad.  Retro alimentación objetiva.  Flexibilidad de Cambio VENTAJAS 4 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 5. Requisitos NOM-059-SSA1-2015  3.26 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.  5.1.4.6 Se toman las medidas oportunas para que la fabricación, suministro, utilización de materias primas, materiales de acondicionamiento, y la selección y seguimiento de los proveedores sean correctos, y que se verifique que cada entrega proviene de la cadena de suministro aprobada. 5 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 6. Requisitos NOM-059-SSA1-2015  5.2.5.3.2 Las especificaciones de materias primas, materiales de envase y de empaque deben incluir al menos:  5.2.5.3.2.2 Fabricante aprobado para el fármaco.  5.2.5.3.2.3 Fabricante aprobado de los aditivos y del envase primario.  5.2.5.3.2.4 Proveedor aprobado de los demás insumos. 6 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 7. Requisitos NOM-059-SSA1-2015  5.3.2.2 Auditorías a proveedores  5.3.2.2.1 Los establecimientos deben determinar con base en una evaluación de riesgos aquellos proveedores de insumos que tengan un impacto en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.  5.3.2.2.2 Debe existir un procedimiento para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos, prestadores de servicios de análisis, prestadores de servicios a sistemas críticos y equipos y maquiladores de procesos de fabricación. 7 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 8. Requisitos NOM-059-SSA1-2015  5.3.2.2 Auditorías a proveedores  5.3.2.2.3 Debe existir un programa de auditorías periódicas, así como, contar con evidencia documental para demostrar el cumplimiento del mismo.  La periodicidad de las auditorías a proveedores debe establecerse con base al nivel de riesgo en el proceso, el impacto y en los reportes de calificación previos.  5.3.2.2.4 Los reportes de auditorías a proveedores deben formar parte del expediente de calificación del proveedor. 8 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 9. Requisitos NOM-059-SSA1-2015 • 5.7 Control de cambios • 5.7.1 Debe existir un sistema documentado de control de cambios que incluya la gestión de riesgos para la evaluación e impacto del cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos, especificaciones, documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto. • 10.1.1.2.2 Debe realizarse la calificación y aprobación de proveedores antes de adquirir cualquier insumo. • 10.1.3.4 El número de contenedores a muestrear, y la cantidad de material tomado de cada contenedor, debe estar basada en criterios estadísticos de variabilidad del insumo, niveles de confianza, historial de calidad del proveedor, y la cantidad necesaria para los análisis y la muestra de retención requerida. 9 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 10. Requisitos NOM-059-SSA1-2015 • 14.5 Servicios subcontratados. • 14.5.1 Todos los contratistas para servicios de maquila de procesos de fabricación de medicamentos, servicios de laboratorio de análisis, servicios a sistemas críticos y equipos que impactan la calidad del producto, deben ser evaluados y calificados como proveedores. • 14.5.2 Debe haber un procedimiento que describa los criterios para evaluar a los contratistas antes de ser aprobados. • 14.5.3 El contratista no debe subcontratar servicios de maquila de procesos de fabricación de medicamentos, ni servicios de laboratorio de análisis. 10 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 11. Requisitos ISO 9001-2015  8.43 Información para los proveedores externos  La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.  La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) los procesos, productos y servicios a proporcionar. b) la aprobación de: 1) productos y servicios; 2) métodos, procesos y equipos; 3) la liberación de productos y servicios; 11 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 12.  Requisitos ISO 9001-2015  8.43 Información para los proveedores externos  La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas. d) las interacciones del proveedor externo con la organización; e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo. 12 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 13.  CFR 21 Proveedor aprobado  Un proveedor aprobado es aquel que 1) puede cumplir satisfactoriamente los requisitos y especificaciones como se demuestra a través de auditorías y pruebas y cuyo perfil comercial ha sido confirmado como estable, 2) ha sido evaluado formalmente por una representación cruzada de departamentos de usuarios, 3) está aprobado por la Unidad de Calidad. 13 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 14. ¿Dónde establezco los requisitos y los criterios? Plan Maestro de Validación 9.4 PMV. 9.4.1 Debe existir un plan escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación, el cual debe ser autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el Responsable Sanitario, en el que debe quedar establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación. 9.5 Protocolos de calificación y validación. Se debe contar con protocolos escritos donde se especifique cómo se realizará la calificación y validación, éstos deben especificar las etapas críticas e incluir los criterios de aceptación. 14 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 15. ¿Cómo evaluarlo y calificarlo? Por todo lo anterior Los vamos a calificar elaborando un protocolo donde vamos a especificar la metodología y los criterios de aceptación. 15 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 16. ¿Y por dónde comenzamos? 16 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 17. Selección de Proveedores  Identificar a los proveedores y seleccionarlos de acuerdo a su impacto en el proceso de fabricación.  Elaborar lista de todos los proveedores de su proceso.  Ejercicio 25 min 17 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 18. Análisis del riesgo 18 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 19. ANÁLISIS DEL RIESGO  6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.  6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en los sistemas, las operaciones y los procesos deberán estar sustentados en herramientas de análisis comprobadas que aseguren la gestión efectiva y lógica de las prioridades y estrategias para la gestión de riesgos de calidad. 19 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 20.  6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán ser documentados de forma tal que sean la base para la elaboración del Plan Maestro de Validación, así como la evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de sistemas, operaciones y procesos y ser el soporte de evaluación de Acciones Preventivas y Correctivas.  6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y acciones documentadas en la Metodología de Riesgo es del conocimiento de la organización como parte del Sistema de Gestión de Calidad. 20 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 21.  Ejercicio 45 min  Realizar el análisis de riesgo de cada proveedor identificado  De acuerdo al nivel de riesgo identificado, definir su prioridad de calificación.  Explicar esta prioridad 21 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 22. Seleccionado a nuestro mejor proveedor Identificar que requerimos de nuestros proveedores y definir como lo vamos a verificar.  Evaluación desempeño (evidencia histórica)  Índice de calidad (Historia de calidad)  Nivel de cumplimiento de especificaciones  Cumplimiento de tiempo de entrega  Costo Competitivo.  Acuerdo comercial  Acuerdos técnicos. 22 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 23. Evaluación desempeño (Evidencia histórica)  Capacidad de producción  Tiempos de entrega  Creación de la empresa  Estados financiero saludable  Referencias crediticias  Regulaciones aplicables 23 Seleccionado a nuestro mejor proveedor Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 24. Evaluación desempeño (Evidencia histórica)  Vida de la empresa  No conformidades / Desviaciones  Rechazos de producto  Investigaciones / Retorno de productos Equipos  existentes  Regulaciones aplicables 24 Seleccionado a nuestro mejor proveedor Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 25. Calidad  Total de materiales producidos de acuerdo a especificaciones de cliente  Numero de lotes recibido sin fuera de especificaciones en un periodo  Numero de entregas totales o parciales sin fuera de especificaciones en un periodo  Numero de piezas recibidas sin fuera de especificaciones en un periodo  Determinar el % de aceptación. 25 Seleccionado a nuestro mejor proveedor Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 26. Servicio  Envío de cotizaciones en un tiempo definido  Entrega de información completa en cada orden de compra.  Trato y Disponibilidad del personal.  Envío de información solicitada. 26 Seleccionado a nuestro mejor proveedor Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 27. Oportunidad  Cumplimiento en fechas compromiso. • Total de ordenes de compra o pedidos recibidos en la fecha acordada. • Total de ordenes de compra recibidos completos en la fecha acordada. • Índice de retrasos con respecto a la entrega. Cantidad  Cumplimiento de la cantidad solicitada en la orden de compra 27 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 28. Auditor Auditorías 28 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 29. Equipo auditor; equipo auditor: Una o más personas que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. Auditorías 29 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 30. La auditoría se caracteriza por depender de 7 principios. Estos principios deberían ayudar a hacer de la auditoría una herramienta eficaz y fiable en apoyo de las políticas y controles de gestión. Son los siguientes: Auditorías 30 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 31. Integridad: el fundamento de la profesionalidad Los auditores y las personas que gestionan un programa de auditoría deberían: • emprender actividades de auditoría sólo si son competentes para hacerlo; • desempeñar su trabajo de manera imparcial, es decir, permanecer ecuánimes y sin sesgo en todas sus acciones Auditorías 31 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 32. Presentación imparcial: la obligación de informar con veracidad y exactitud. • Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría deberían reflejar con veracidad y exactitud las actividades de auditoría. • La comunicación debería ser veraz, exacta, objetiva, oportuna, clara y completa. Auditorías 32 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 33. Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditar. Los auditores deberían proceder de acuerdo con la importancia de la tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos. Tener la capacidad de hacer juicios razonados en todas las situaciones de la auditoría. Auditorías 33 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 34. Confidencialidad: seguridad de la información Proceder con discreción en el uso y la protección de la información adquirida. La información de la auditoría no debería usarse inapropiadamente de modo que perjudique los intereses legítimos del auditado. Tratamiento apropiado de la información sensible o confidencial. Auditorías 34 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 35. Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de la auditoría. Deberían ser independientes de la actividad que se audita siempre que sea posible, Actuar de una manera libre de sesgo y conflicto de intereses. Asegurarse de que los hallazgos y las conclusiones de la auditoría están basados sólo en la evidencia de la auditoría. Auditorías 35 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 36. Enfoque basado en la evidencia: La evidencia de la auditoría debería ser verificable. En general se basará en muestras de la información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y con recursos finitos. Auditorías 36 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 37. Enfoque basado en riesgos: un enfoque de auditoría que considera los riesgos y oportunidades. El enfoque basado en riesgos debería influir • Para la planificación • Realización • Presentación de informes de auditoría Asegurar que las auditorías se centran en asuntos que son importantes. Auditorías 37 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 38. Competencia del Auditor Auditorías 38 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 39. Competencia del Auditor Debe tener habilidades para: • Planificar y organizar el trabajo eficazmente • Llevar a cabo la auditoría dentro del horario acordado • Recopilar información, mediante entrevistas eficaces, escuchando, observando y revisando documentos, registros y datos Auditorías 39 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 40. • Verificar la exactitud de la información recopilada. • Confirmar que la evidencia de la auditoría es suficiente y apropiada para apoyar los hallazgos y conclusiones de la auditoría. • Utilizar documentos de trabajo para registrar las actividades de auditoría. • Documentar los hallazgos de la auditoría y preparar los informes de auditoría apropiados. • Mantener la confidencialidad y seguridad de la información, los datos, los documentos y los registros. • Comunicarse eficazmente, oralmente y por escrito. Auditorías 40 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 41. Debe tener conocimiento de: • las normas de sistemas de gestión u otros documentos normativos para establecer los criterios de auditoría; • las relaciones e interacciones entre los procesos de los sistemas de gestión; Auditorías 41 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 42. Realización de entrevistas • Las entrevistas son un medio importante para recopilar información y deberían llevarse a cabo de un modo adaptado a la situación y a la persona entrevistada. El auditor debería considerar lo siguiente: • las entrevistas deberían mantenerse con personas de los niveles y funciones apropiados que desempeñan actividades o tareas. • las entrevistas normalmente deberían llevarse a cabo durante la jornada de trabajo normal y, cuando sea posible, en el lugar de trabajo normal de la persona entrevistada; Auditorías 42 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 43. Realización de entrevistas • debería intentarse que la persona entrevistada esté cómoda antes de la entrevista y durante la misma; • debería explicarse la razón de la entrevista y cualquier toma de notas; • las entrevistas pueden iniciarse solicitando a las personas que describan su trabajo; • los resultados de la entrevista deberían resumirse y revisarse con la persona entrevistada; • Debería agradecerse a las personas entrevistadas su participación y cooperación. Auditorías 43 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 44. Auditoría 44 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 45. Contacto inicial Contacto inicial con el auditado • Se realiza el contacto inicial con el auditado para la realización de la auditoría. • Proporcionar información sobre los objetivos de la auditoría, el alcance, los métodos y la composición del equipo auditor. • Además se deben solicitar los accesos y permisos necesarios y se debe confirmar con el auditado el grado de difusión y tratamiento confidencial de los datos. 45 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 46. Objetivo de la auditoria Área de Calidad se reúne con el equipo auditor para definir y revisar la información para las actividades de auditoría y los documentos aplicables. Para definir el objetivo de la auditoría se consideran por ejemplo:  Resultados de auditorías previas.  Quejas, Devoluciones, Rechazos, Desviaciones.  Requisitos del sistema de calidad.  Cambios en el proceso  Implementación del sistema de calidad. 46 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 47. PREPARACIÓN El Área de Calidad elabora el plan de auditoría, donde: • Establece fecha y el alcance. • Objetivos de la auditoría • Alcance de la auditoría, incluyendo la identificación de las áreas de administrativas, de calidad y de operación. • Procesos que van a auditarse. • Criterios de auditoría y cualquier documento de referencia • Las ubicaciones, fechas, horario y la duración previstos de las actividades de auditoría. 47 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 48. Área de Calidad se reúne con el equipo auditor para definir lo siguiente: • Los métodos de la auditoría que se van a utilizar. • Las funciones y responsabilidades de los miembros de equipo auditor. • Los asuntos relacionados con la confidencialidad y la seguridad de la información. • Las actividades de seguimiento a los resultados de auditoría y resuelve dudas. 48 PREPARACIÓN Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 49. Métodos de auditoría 49 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 50. Aplicación de los métodos de auditoría Una auditoría puede realizarse usando una variedad de métodos de auditoría. En la siguiente tabla puede encontrarse una explicación de los métodos de auditoría usados comúnmente. Los métodos de auditoría elegidos para una auditoría dependen de los objetivos de la auditoría, el alcance y los criterios definidos, así como de la duración y la ubicación. También deberían considerarse la competencia disponible de los auditores y cualquier duda que surja de la aplicación de los métodos de auditoría. Aplicar una variedad y combinación de diferentes métodos de auditoría puede optimizar la eficiencia y eficacia del proceso de auditoría y sus resultados. 50 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 51. La realización de una auditoría implica una interacción entre individuos con el sistema de gestión que se audita y la tecnología utilizada para llevar a cabo la auditoría. La Tabla proporciona ejemplos de métodos de auditoría que pueden usarse, por separado o en combinación, para alcanzar los objetivos de la auditoría. Si una auditoría supone el uso de un equipo auditor con múltiples miembros, pueden usarse métodos in situ y métodos a distancia simultáneamente. 51 Aplicación de los métodos de auditoría Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 52. 52 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 53. Preparación de documentos de trabajo • Los miembros de equipo auditor recopilan y revisan la información pertinente a las tareas de auditoría asignadas y preparan los documentos de trabajo. Entre ellos se encuentran: • Lista de verificación. • Formularios para registrar la información, tales como evidencias de apoyo, hallazgos de la auditoría y registro de reuniones. 53 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 54. ACTIVIDADES DE LA AUDITORÍA Reunión de apertura El líder auditor se encarga de llevar a cabo esta reunión en donde: • Confirma el acuerdo de todas las partes (por ejemplo, auditado, equipo auditor) sobre el plan de auditoría. • Presenta al equipo auditor, y asegurarse de que se pueden realizar todas las actividades de auditoría planificadas. • Durante la reunión, debería proporcionales la oportunidad de realizar preguntas. • Se firma la reunión de apertura. 54 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 55. Proceso de auditoría • Revisión de la documentación • La revisión puede combinarse con otras actividades de auditoría y puede continuar a lo largo de la auditoria, siempre que no perjudique a la eficacia de la auditoría Comunicación durante la auditoría El equipo auditor se reúne periódicamente para intercambiar información, • Durante la auditoría, el auditor comunica periódicamente los progresos de la auditoria al auditado. • Durante la auditoría, el auditor recopila información pertinente a los objetivos. Sólo la información que es verificable debería aceptarse como evidencia de la auditoría. 55 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 56. Hallazgos de la auditoría • Evalúan la evidencia de la auditoría frente a los criterios de auditoría para determinar los hallazgos de la auditoría. • Estos hallazgos pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría. • Cuando lo especifique el plan de auditoria, los hallazgos de una auditoria individual deberían incluir la conformidad y las buenas practicas junto con la evidencia que los apoya, las oportunidades de mejora cualquier recomendación para el auditado. 56 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 57. Hallazgos de la auditoría • Registran las no conformidades y la evidencia de la auditoría que las apoya. Las no conformidades pueden clasificarse. • Revisan las no conformidades con el auditado para reconocer que la evidencia de la auditoria es exacta y que las no conformidades se han comprendido. • Realizan un seguimiento para resolver cualquier opinión divergente relativa a las evidencias o a los hallazgos de la auditoría, y registra los puntos para los que no haya acuerdo. 57 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 58. Conclusiones de la auditoría El equipo auditor se reúne antes de la reunión de cierre para: • Revisar los hallazgos de la auditoria y cualquier otra información apropiada recopilada durante la auditoría frente a los objetivos de la misma. • Preparar recomendaciones. • Comentar el seguimiento de la auditoría. Las conclusiones de la auditoria pueden tratar aspectos tales como los siguientes: • El grado de conformidad y el reconocimiento de la fortaleza gestión con los criterios de auditoría los objetivos establecidos. • Hallazgos similares encontrados en distintas áreas que se auditaron con el propósito de identificar tendencias. 58 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 59. Reunión del cierre • El líder auditor presenta los hallazgos y conclusiones de la auditoría a los representantes del auditado y a responsables de las funciones o procesos que se auditaron. • El grado de detalle debe ser coherente con la familiaridad del auditado con el proceso de auditoría. • Los registros de asistencia, deberían conservarse. 59 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 60. Informe de auditoria • Se informa de los resultados de la auditoría de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría. • El informe de auditoría debería proporcionar un registro completo, preciso, conciso y claro de la auditoría, y debería incluir o hacer referencia a lo siguiente: • Los objetivos de la auditoría. • El alcance de la auditoría. • La identificación del equipo auditor y de los participantes del auditado en la auditoría. • Las fechas y ubicaciones donde se realizaron las actividades de auditoría. 60 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 61. Informe de auditoria • Los criterios de auditoría; • Los hallazgos de la auditoría y las evidencias relacionadas. • Las conclusiones de la auditoría • Una declaración del grado en el que se han cumplido los criterios de la auditoría • Un resumen cubriendo las conclusiones de la auditoría y los principales hallazgos de la auditoría que las apoyan. • Las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado. • El informe de auditoría puede elaborarse antes de la reunión de cierre. 61 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 62. Finalización de la auditoría La auditoría finaliza cuando se hayan realizado todas las actividades de auditoría planificadas. 62 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 63. Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría • Las conclusiones de la auditoría pueden, dependiendo de los objetivos de la auditoría, indicar la necesidad de correcciones, o de acciones correctivas, preventivas o de mejora. • Tales acciones generalmente son decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado. • El auditado deberá mantener informada a la persona responsable de la gestión del programa de auditoría y/o a quien corresponda el estado de estas acciones. • Se deberá verificarse si se completaron las acciones y su eficacia. 63 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 64. Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría • Una vez realizada la auditoria es necesario comunicar al proveedor que solo se aceptara como proveedor cuando cumpla con todos los requisitos necesarios. • En caso de no tener respuesta del proveedor se deben tomar decisiones. Ejercicio 20 min • Redactar carta para enviar al proveedor solicitando una auditoria y solicitando información documental. • Redactar carta de NO cumplimiento. 64 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 65. DESARROLLANDO AL PROVEEDOR • Cultivar con los proveedores una relación GANAR-GANAR. • Apoyarlos en su desarrollo. • Orientarlos al cumplimiento de requisitos. • Aclárales la importancia de tener un sistema de calidad • Desarrollarlo es mejor que Destruirlo. 65 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 66. Mantenimiento de la calificación 66 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 67. MANTENIMIENTO DE LA CALIFICACIÓN • Es importante tener presente que la calificación del proveedor es una actividad constante. • Establecer indicadores mensuales o anuales nos ayuda a evaluar su calificación y desempeño. • El sistema de control de cambios debe ser nuestra herramienta de monitoreo. Evaluemos Calidad Considerar todos los lotes/servicios recibidos aprobados, rechazados o con desviaciones y compararlo con el total de lotes recibidos. 67 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 68. Evaluemos Servicio A cada uno de los conceptos les damos un valor  Envío de cotizaciones en un tiempo definido  Entrega de información completa en cada orden de compra.  Trato y Disponibilidad del personal.  Envío de información solicitada. 68 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 69. Evaluemos Oportunidad Considerar el numero de lotes/servicios entregados fuera de tiempo contra el total de lotes/servicios recibidos. Evaluemos Cantidad Considerar la cantidad de lotes/servicios entregados de acuerdo a la orden de compra contra total de lotes/servicios recibidos. 69 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 70. ¿Qué nos muestran estos datos? ¿Existen tendencias? ¿Existen riesgos? Del resultado de estas evaluaciones deben determinar en que momento realizaran una nueva auditoria. 70 MANTENIMIENTO DE LA CALIFICACIÓN Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 71. CONCLUSIONES ¿Qué nos llevamos de este curso? ¿Qué aplicaran de manera inmediata? ¿Cuál es tu mayor reto? . 71 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 72. BIBLIOGRAFÍA • Six Sigma Simplificado; Jay Arthur. Ed PANORAMA. • ISO 9001:2015 Quality management systems-Requirements. • ISO 19011:2011Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. 72 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 73. «Google puede devolverte 10,000 respuestas, un documento puede devolverte la correcta». • Neil Gaiman. 73 CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco
  • 74. “Antes que otra cosa, la PREPARACIÓN es la clavepara el ÉXITO” GRACIAS AP Resolve 74 Prohibida la reproducción total o parcial. Propiedad Intelectual de Israel Velasco