Ponencia Grupo 5 - Gestión de Dispositivos

1. UNIVERSIDAD DE PANAMÁ
FACULTAD DE MEDICINA
Licenciatura en Radiología e Imágenes Médicas
Gestión de Dispositivos Radiológicos
Prof. Manuel Fajardo
I N T E G R A N T E S :
Á B R E G O , L U Z
A L E X A N D E R , J A S M I N A
D E G R A C I A , L I Z B E T H
D E L E Ó N , C A T H E R I N E
D E L E Ó N , D A M A R I S
G O N Z Á L E Z , A L C I B I A D E S
F E R N Á N D E Z , D O M I N G O
F R A N C E S C H I , M A R T H A
R Í O S , I S A A C
V I L L A V E R D E , B E Y M A R I O

2. Contenido
• Diferencia entre Dispositivo y Medicamento.
• Dispositivo
• Niveles de Riesgos
• Criterio Técnico
• Comisión Técnica Consultiva
• Registro Nacional de Oferentes
• Inhabilitación de un Proveedor
• CTNI - Comité Técnico Nacional Interinstitucional
• Subdivisión y funciones del CTNI
• Medios de Contraste: ¿Dispositivo o Medicamento?

3. DIFERENCIA ENTRE DISPOSITIVO Y
MEDICAMENTO

4. Según la ley 1 del 10 de enero del 2001, el
Título 1 Capitulo II (definiciones)
Articulo 3
“Se define como DISPOSITIVO como todo
insumo que tiene relación interna o externa
con el ser humano, utilizado para limpiar,
curar y suturar en cirugía y otras
actividades relacionadas.”
Diferencia entre dispositivo y medicamento

5. Diferencia entre dispositivo y medicamento
Según la ley 1 del 10 de enero del
2001, ésta define el término
MEDICAMENTO como “el producto
farmacéutico empleado para la
prevención, diagnóstico o
tratamiento de una enfermedad o
estado patológico, o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quien fue administrada.”

6. consumo humano
Medicamento
no puede ser reutilizado
Dispositivo puede ser reutilizado
Diferencia entre dispositivo y medicamento

7. DISPOSITIVO

8. Dispositivo
Instrumento,
aparato, aplicación,
material o artículo,
incluyendo software
diagnóstico,
prevención,
seguimiento,
tratamiento o alivio de
una enfermedad, daño
o discapacidad

9. NIVELES DE RIESGO

10. Niveles de Riesgos
A - Bajo riesgo
Ejm. Instrumentos quirúrgicos simples / depresor lingual
B - Riesgo bajo moderado
Ejm. Agujas hipodérmicas / equipo de succión
C - Riesgo alto moderado
Ejm. Ventilador pulmonar / implantes ortopédicos
D - Alto riesgo
Ejm. Válvulas cardiacas / desfibrilador implantable

11. Artículo 20.
“En los casos de solicitud de Certificado de Criterio Técnico,
atendiendo a la Clasificación del Dispositivo Médico, de
acuerdo al riesgo, establecido en el artículo 18. A mayor
riesgo, mayor complejidad del proceso de evaluación así
como mayor exigencia en cuanto a los requisitos que deben
ser presentados
Niveles de Riesgos

12. CRITERIO TÉCNICO

13. Criterio Técnico
Documento que certifica la evaluación de los requisitos
establecidos para que un dispositivo médico cumpla con las
normativas solicitadas, y se lleve a cabo según las
especificaciones evaluando la clasificación de riesgo del
mismo.
(art.12).
“Este documento es único tiene una duración de 5 años a partir
de su expedición.”

14. Criterio Técnico
(art.13).
“Todo certificado de criterio técnico deberá contener un
número de identificación único de tipo alfa-numérico,
constituido de la siguiente manera:
· El código de la Institución de Salud que lo emite (MINSA,
CSS, ION, HST, HN).
· Las siglas del área que lo evalúa (médico-quirúrgico,
equipos biomédicos, radiológico, odontológico u otros).
· Digito secuencial (ejm.001)
· Dígitos del mes y año de la expedición o renovación.”

15. Criterio Técnico
(Gaceta Oficial No.25915 del 8 de noviembre del 2007) y al
Decreto Ejecutivo No. 248 de 3 de junio de 2008
"Por el cual se modifican artículos del Decreto Ejecutivo 468
de 7 de noviembre de 2007, donde se reglamenta la
Expedición, Renovación y Suspensión del Certificado de
Criterio Técnico de Dispositivos Médicos".
De la Ley 1 del 10 de enero de 2001.

16. COMISIÓN TÉCNICA CONSULTIVA
CTC

17. Comisión Técnica Consultiva
CTC
Miembros de la CTC
 Un funcionario del MINSA, quien la presidirá y coordinará.
 Un funcionario de la CSS.
 Un funcionario del Instituto Especializado de Análisis de la UP.
 Un representante del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
 Un representante de la Facultad de Medicina de la UP.
 Un representante de la Facultad de Farmacia de la UP.
 Un representante de los gremios médicos.
 Un representante del gremio de enfermería.
 Un representante de los gremios odontológicos.

18. Comisión Técnica Consultiva
CTC
Nombramiento
Requisitos indispensables de los principales y
suplentes:
 Profesional idóneo
 Reconocida solvencia moral

19. Comisión Técnica Consultiva
CTC
Funciones de la CTC
 Elaborar propuestas de actualización de los manuales de
procedimiento y protocolos.
 Asesorar a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas en
materia técnico-científica
 Proponer a la consideración de la Autoridad de Salud
proyectos de reglamentos de prueba de eficacia.
 Evaluar a los proveedores.
 Recomendar actividades permanentes.
 Otras que la Autoridad de Salud determine en los reglamentos.

20. Comisión Técnica Consultiva
CTC
Cuerpo Consultor de la CTC
Un funcionario de:
 Ministerio de Comercio e Industrias.
 Ministerio de Economía y Finanzas.
Un representante de:
 Industria farmacéutica nacional.
 Distribuidores de Productos Farmacéuticos y Afines.
 Asociaciones de consumidores debidamente acreditadas.
 Unión de Propietarios de Farmacias.
 Comité de Protección al Paciente y Familiares.
 Federación Provincial de Jubilados y Pensionados.

21. REGISTRO NACIONAL DE OFERENTES
RNO

22. Registro Nacional de Oferentes
RNO
Ley 1 del 10 de enero del 2001
Miembros de la Comisión del RNO:
1. Comité Técnico Nacional Interinstitucional.
2. Ministerio de Salud.
3. Ministerio de Economía y Finanzas.
4. Contraloría General de la República.
5. Ministerio de Comercio e Industrias.
6. Caja de Seguro Social.
7. Cámara de Comercio, Industrias y Agricultura.

23. Registro Nacional de Oferentes
RNO
Comisión del RNO
Visión
Eficiencia y transparencia en la acreditación de nuestros
proveedores y sus productos.
Misión
Mantener un registro actualizado
Asegurar una estricta evaluación y selección

24. Registro Nacional de Oferentes
RNO
Funciones de la CRNO
 Elaborar RNO
 Homologar CS
 Admitir, suspender y excluir O-P

25. Registro Nacional de Oferentes
RNO
Dr. Alejandro Martínez Ramírez
Licda. Luvianka Sousa L.
Licdo. Juan Madariaga
Analissa Oses
Alonso Cerrud
Emma Velásques

26. Registro Nacional de Oferentes
RNO
Documentos para inscripción:
 Formulario de Inscripción, actualización y
renovación.
 Aviso de Operaciones
 Licencia de Operaciones
 Solvencia Financiera
 Catálogo de los productos
 Copia simple de la certificación del registro público
 Formulario del proveedor único
 Presentar Certificado de Oferentes Original

27. Registro Nacional de Oferentes
RNO
Documentos para inscripción:
 Para medicamentos y productos con Registro Sanitario
expedido por la Dirección Nacional de Farmacias y
Drogas: copia autenticada del Registro Sanitario, por la
autoridad que la emite.
 Para Dispositivos Médicos: copia autenticada del
Certificado de Criterio Técnico del Dispositivo Médico por
la autoridad que la emite.
 Para reactivos y Equipos de Laboratorio: Copia
autenticada del Registro Sanitario emitido por el
Laboratorio Central de Referencia de Salud Pública.

28. INHABILITACIÓN DE UN PROVEEDOR

29. Inhabilitación de un Proveedor
EL PROVEEDOR se hará merecedor a las sanciones e
inhabilitaciones previstas en el artículo 102 de la Ley N° 22
de 2006, sin perjuicio de la responsabilidad civil
correspondiente derivada del incumplimiento contractual.
Art. 102
…los contratistas inhabilitados no podrán participar en ningún acto de
selección de contratista ni celebrar contratos con el Estado mientras dure
la inhabilitación, la cual será de tres meses a tres años…

30. Inhabilitación de un Proveedor
Reglas de acuerdo al Convenio Marco
1. Enterado de orden de compra mediante PanamaCompra
2. El Proveedor presentará Fianza de Cumplimiento por
orden de compra superior a los $30,000.00
3. Durante la vigencia del contrato, cualquier proveedor
favorecido podrá mejorar el precio ofertado, cada 14 días.
4. Suministro inmediato
5. El Proveedor deberá asumir cualquier costo de entrega.
6. Plazos de entrega
7. No existe prorroga al plazo de entrega

31. Inhabilitación de un Proveedor
La inhabilitación podrá oscilar entre tres (3) meses a tres
(3) años, dependiendo de la reincidencia, de la cuantía del
contrato y de la gravedad o el daño ocasionado al Estado
por su incumplimiento.
Sanción progresiva:
1. Retiro temporal del Catálogo por tres meses
2. Seis meses a un año
3. Dos a tres años

32. COMITÉ TÉCNICO NACIONAL INTERINSTITUCIONAL
CTNI

33. Comité Técnico Nacional Interinstitucional
CTNI
Integración de especialistas del:
a) MINSA
b) HST
c) HEP Omar Torrijos Herrera
d) HN
e) CSS
f) Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
g) ION
h) CHAAM
i) Universidad de Panamá

34. Sub-división y Funciones del CTNI
 Subcomité de medicamentos.
 Subcomité Médico- Quirúrgico.
 Subcomité de Imageneología
 Subcomité de Odontología.
 Subcomité de laboratorio.
Elaborar las Fichas
Técnicas de medicamentos,
los equipos, instrumental e
insumos de odontología y
cualquier otro insumo que
requieran las instituciones
estatales de salud.

35. MEDIO DE CONTRASTE:
¿DISPOSITIVO O MEDICAMENTO?

36. Medio de Contraste:
¿Dispositivo o Medicamento?
Ley 1 de Medicamentos
Capítulo 2
Define
Insumo Radiológico como:
Material o sustancia utilizada en la investigación o
diagnóstico médico a través de la imageneología.

37. Medio de Contraste:
¿Dispositivo o Medicamento?
Decreto ejecutivo N° 468 de 7 de noviembre de 2007
Título I
Artículo 2 - término 20:
“Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico: Dispositivo
médico terna: Incluyen los dispositivos que entran en contacto
directo con el flujo sanguíneo, sangre fluidos corporales o aquellos
que se comunican con tejido, hueso y con el sistema pulpa
/dentina.”

38. Medio de Contraste:
¿Dispositivo o Medicamento?
Título IV
Artículo 18.
“Los dispositivos médicos se agruparán en cuatro clases de
acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso y a la
vulnerabilidad para el ser humano. Para ello se adoptará la
Clasificación Internacional Armonizada, de acuerdo a las
normas de clasificación del grupo de Armonización Global para
dispositivos.”

39. Medio de Contraste:
¿Dispositivo o Medicamento?
Nueva disposición de Medios de Contraste sobre Registro
Sanitario tramitado en la Dirección de Farmacias y
Drogas, donde se deja sin efecto el numeral 2 de la
Resolución N° 319 de marzo de 2012 que contemplaba:
“los medios de contraste de uso en imagenología no serán
considerados medicamentos o principios activos y por lo
tanto, sólo se les expedirá certificado de criterio técnico.”

40. CONCLUSIONES

41. CONCLUSIONES
Aunque los dispositivos y medicamentos tengan una
relación tanto interna como externa con el ser humano,
tienen aplicaciones y características distintas tanto en, la
prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad y
es allí el objetivo de la Ley 1 del 10 de enero del 2001 que
fiscaliza que estos productos, lleguen al consumidor en
condiciones de seguridad y con altos estándares de calidad.

42. CONCLUSIONES
Las leyes de salud poseen los requisitos para garantizar la
calidad y la seguridad del instrumental, los insumos y los
equipos médico- quirúrgico, radiológicos y odontológicos.
Estos deben ser vigilados muy de cerca por las distintas
comisiones y subcomisiones apegándose y siguiendo los
patrones de los criterios técnicos establecidos por la
autoridad competente; los cuales deben ser, claros,
específicos y justificables para que a la hora de realizar el
acto público este se haga de una manera prístina y pulcra con
los más altos estándares de calidad que a la postre
redundaran en beneficio de los cuatro millones de
panameños y extranjeros que habitan nuestro país.

43. CONCLUSIONES
Es necesaria la creación de Comisiones que elaboren
propuestas de actualizaciones de los manuales de
procedimientos y protocolos de los productos
farmacéuticos y los medicamentos, además de asesoría
para la expedición, renovación suspensión y
cancelación del Registro Sanitario cuando se requiera
para dar una mejor propuesta y calidad al consumidor.

44. CONCLUSIONES
Se debe mantener un registro actualizado de la
información de nuestros proveedores según lo
determina la legislación vigente, de manera que
aseguremos la más estricta evaluación y selección
posible de las empresas autorizadas para proveer
productos para la salud humana a nuestras
instituciones públicas de salud, de acuerdo a los
estándares y regulaciones actuales; es por ello, que
aquél Proveedor que incumpla se hará merecedor a
sanciones e inhabilitaciones previstas en la Ley N° 22
DEL 2006.

45. CONCLUSIONES
Las leyes que se legislan en nuestra Asamblea es un
valor que ayuda a que las sociedades sean mucho más
saludables y eficientes. Un país que tiene un Sistema de
Justicia adecuado, dará una mayor calidad de vida a su
pueblo, ya que se garantizará la protección de los
derechos en el sector salud, la seguridad y la
tranquilidad de todos. Es nuestro deber como
ciudadano Panameño velar por que estas leyes se
cumplan.

46. ¡MUCHAS GRACIAS!