Comparative evaluation of 50 microgram oral misoprostol and 25 microgram intravaginal misoprostol for induction of labour at term a randomized trial clinical-key

19/4/2020 Comparative Evaluation of 50 Microgram Oral Misoprostol and 25 Microgram Intravaginal Misoprostol for Induction of Labour at Term: A …
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Resumen
Objetivos
Evaluar y comparar la eficacia y seguridad de 50 μg de misoprostol oral y 25 μg de misoprostol intravaginal para la
inducción del trabajo de parto a término.
Métodos
Este ensayo clínico aleatorio no cegado incluyó a 228 mujeres embarazadas a término con indicaciones obstétricas o
médicas para la inducción del trabajo de parto. Las mujeres tomaron 50 μg de misoprostol por vía oral (dos tabletas de 25
μg) o se les insertó una tableta de 25 μg de misoprostol en el fórnix vaginal posterior. En cada grupo, la administración de
misoprostol se repitió cada cuatro horas en la misma dosis hasta que se establecieron las contracciones uterinas regulares o
hasta un máximo de cinco dosis. Se compararon el tiempo de entrega y los datos de resultado para cada grupo.
Resultados
De las 228 mujeres, ocho (3.5%) fueron excluidas del análisis ya que retiraron su consentimiento después de la
aleatorización. El intervalo medio de inducción al parto fue similar en ambos grupos (21.22 horas en el grupo oral versus
20.15 horas en el grupo vaginal; P = 0.58). No hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto al número de
mujeres que dieron a luz dentro de las 24 horas o que requirieron aumento de oxitocina del parto, el modo de parto y los
resultados neonatales ( P > 0.05). La hiperestimulación uterina ocurrió en dos mujeres que recibieron misoprostol por vía
vaginal, pero no en ninguna de las mujeres del grupo de misoprostol oral.
Conclusión
El misoprostol oral en una dosis de 50 μg cada cuatro horas, hasta un máximo de cinco dosis, tiene el potencial de inducir el
parto de manera tan segura y efectiva como 25 μg de misoprostol administrado por vía vaginal cada cuatro horas.
Resumen
Objetivos
ARTÍCULO
Evaluación comparativa de 50 microgramos de misoprostol oral y 25
microgramos de misoprostol intravaginal para la inducción del parto a
término: un ensayo aleatorizado
Hafizur Rahman DGO, DNB, MD Anup Pradhan, Día Kharka DNB, Prachi Renjhen MD, Sumit Kar MDy Sudip Dutta MD
Journal of Obstetrics and Gynecology Canada (JOGC), 2013-05-01, Volumen 35, Número 5, Páginas 408-416, Copyright © 2013 Sociedad de Obstetras y
Ginecólogos de Canadá
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Evalúe y compare la eficacia y seguridad de 50 μg de misoprostol oral y 25 μg de misoprostol intravaginal para inducir el
parto a término.
Métodos
Este ensayo clínico aleatorizado, que no se realizó sin conocimiento, involucró a 228 mujeres embarazadas a término que
presentaron indicaciones obstétricas o médicas con respecto a la inducción del trabajo de parto. Estas mujeres fueron
asignadas aleatoriamente a un grupo para tomar 50 μg de misoprostol por vía oral (dos tabletas de 25 μg) o a un grupo para
recibir una tableta de misoprostol de 25 μg insertada en el fondo de saco posterior. vagina En cada uno de estos grupos, la
administración de la misma dosis de misoprostol se repitió cada cuatro horas hasta que se establecieron las contracciones
uterinas regulares o hasta que se administraron un máximo de cinco dosis. El tiempo hasta el parto y los datos de resultados
se compararon en estos grupos.
resultados
Ocho (3.5%) de estas 228 mujeres fueron excluidas del análisis ya que revocaron su consentimiento después de la
aleatorización. El intervalo medio de inicio-entrega fue similar en los dos grupos (21.22 horas en el grupo "oral" versus
20.15 horas en el grupo "vaginal"; P = 0.58). No se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos con respecto
al número de mujeres que dieron a luz dentro de las 24 horas o que requirieron una aceleración del parto con oxitocina, el
modo de parto y los resultados neonatales (P> 0.05) Ocurrió hiperestimulación uterina en dos de las mujeres que habían
recibido misoprostol vaginal; sin embargo, ninguna de las mujeres que recibieron misoprostol oral se vio afectada por este
fenómeno.
Conclusión
El misoprostol administrado por vía oral a 50 μg cada cuatro horas, hasta un máximo de cinco dosis, tiene el potencial de
inducir el parto de manera tan segura y efectiva como el misoprostol administrado por vía vaginal 25 μg cada cuatro horas.
ABREVIATURAS
FHR
frecuencia cardíaca fetal
PGE
2
prostaglandina E
2
RR
riesgo relativo
INTRODUCCIÓN
La inducción del trabajo de parto se realiza ampliamente cuando la continuación del embarazo es peligrosa para la madre o
el feto.
1
La prostaglandina E
2
ha sido el agente de elección para la maduración cervical previa a la inducción durante
varias décadas y es uno de los agentes farmacológicos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los

Estados Unidos para esta indicación. Sin embargo, tiene varias desventajas: es costoso, requiere refrigeración continua y no
está ampliamente disponible.
2
El misoprostol (un análogo de prostaglandina E
1
) es un agente relativamente nuevo para la maduración cervical previa a la
inducción y la inducción del trabajo de parto. Tiene excelentes propiedades de maduración cervical y uterotónicas,
3
y está
en la lista de medicamentos esenciales de la OMS para la inducción del parto.
4 4
En 2003, la Administración de Alimentos
y Medicamentos de los Estados Unidos revisó la contraindicación para usar este medicamento en mujeres embarazadas y
creó una nueva sección de etiquetado para el parto y el parto, brindando información de seguridad relacionada con ese uso.
5 5
El misoprostol ha sido ampliamente investigado en los últimos años para su uso en la maduración cervical y la inducción del
parto. 6 6 7 7 8 9 9 10 11 12 13 Tiene varias ventajas potenciales: es estable a temperatura ambiente, es relativamente
económico y puede administrarse por varias vías (oral, vaginal, sublingual y bucal). Estas propiedades hacen que el
misoprostol sea un agente útil para la inducción del trabajo de parto, particularmente en entornos en los que el uso de
prostaglandina E
2
no es posible debido a la falta de disponibilidad, la falta de instalaciones para el almacenamiento o las
limitaciones financieras.
La dosis ideal, la ruta y la frecuencia de administración de misoprostol aún están bajo investigación. La mayoría de los
ensayos clínicos. 6 6 7 7 8 9 9 10 11 12 13 [9] [10] Han utilizado dosis que van desde 25 μg a 100 μg, preparadas a partir de
tabletas orales de 200 μg e insertadas intravaginalmente en el fórnix posterior. La dosis vaginal más común utilizada ha
sido de 50 μg, insertada una vez o administrada cada cuatro a seis horas; insertar 25 μg cada seis horas por vía intravaginal
se ha asociado con la menor cantidad de efectos secundarios.
2 , 14 , 15
Aunque la aplicación vaginal de misoprostol ha sido validada como un medio razonable de inducción,
2
existe resistencia
del paciente al examen digital repetido necesario para la colocación del agente. También existe el riesgo de infección
ascendente debido a los exámenes vaginales repetidos.
16
El misoprostol oral se tolera bien cuando se usa para el
tratamiento de la disfunción del tracto gastrointestinal superior.
2
Por estas razones, la administración oral de misoprostol
se ha introducido para la maduración cervical y la inducción del parto.
17 , 18 años
Ha habido pocos ensayos que evalúen la eficacia y la tolerabilidad del misoprostol oral para la inducción del trabajo de
parto. Windrim et al. Encontraron el misoprostol oral en una dosis de 50 μg. ser tan efectivo como otros métodos de
inducción del trabajo de parto convencionalmente utilizados.
18 años
Bennett y col.
19
y Shetty et al.
20
encontró que el
misoprostol oral en una dosis de 50 μg es menos efectivo que la dosis equivalente de misoprostol vaginal, pero encontró una
tendencia creciente de hiperestimulación uterina en el grupo de misoprostol vaginal. Seyfettin y col.
21
descubrieron que
100 μg de misoprostol oral son tan efectivos como 50 μg de misoprostol vaginal. Todos estos fueron ensayos de dosis
múltiples. Sin embargo, aunque la eficacia fue alta a dosis más altas, hubo una incidencia significativamente mayor de
actividad uterina anormal, seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora y líquido amniótico teñido con
meconio.
9 9 , 19 , 22
Se han realizado pocos ensayos aleatorios que comparaban 50 μg de misoprostol oral con 25 μg de
misoprostol intravaginal para la inducción del parto.
23

En vista de la incertidumbre con respecto a la dosis preferida y la vía de administración de misoprostol para la inducción del
parto, diseñamos este estudio para evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de 50 μg de misoprostol oral con 25 μg de
misoprostol intravaginal para la inducción del parto a término. Elegimos la dosis oral de 50 μg debido a nuestra experiencia
con esta dosis y la experiencia de otros investigadores con dosis orales de hasta 200 μg.
17
Elegimos la dosis vaginal de 25
μg porque se ha demostrado que esta dosis es efectiva con las menores complicaciones.
2
Las ventajas de la ruta oral
incluyen la facilidad de administración y la capacidad de administrar dosis repetidas sin exámenes internos y sin aumentar
el riesgo de contaminación bacteriana en mujeres con membranas rotas.
22
Una ventaja de la ruta vaginal es que la
biodisponibilidad del misoprostol administrado por vía vaginal es más del doble que la del misoprostol administrado por
vía oral.
24
MÉTODOS
Llevamos a cabo un ensayo aleatorio prospectivo, no cegado, en el Departamento de Trabajo y Maternidad, Departamento
de Obstetricia y Ginecología del Hospital Central de Referencia, Gangtok, India, del 1 de agosto de 2010 al 31 de julio de
2011. El Hospital Central de Referencia, una enseñanza El hospital del Instituto de Ciencias Médicas Sikkim Manipal, es
uno de los principales hospitales de la región oriental del Himalaya, que atiende a la población de Gangtok y áreas remotas
de la provincia de Sikkim, India.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de las mujeres que participaron en el estudio. Se incluyeron mujeres
admitidas a través del departamento de emergencia o ambulatorio con una indicación de inducción del parto a término. Las
mujeres cumplían los criterios de inclusión si eran nulíparas o multíparas con un embarazo único entre las 37 y 42 semanas
de gestación, con indicaciones obstétricas o médicas para inducir el parto y un cuello uterino desfavorable (puntaje Bishop
inicial de ≤ 6), una presentación de vértice, un patrón reactivo de FCF y ausencia de contracciones uterinas. Las mujeres
fueron excluidas del estudio si tenían una mala presentación, contracciones uterinas, sospecha de desproporción
cefalopélvica, un peso fetal estimado> 4000 g (por evaluación clínica y ecografía), edad materna <18 años, paridad ≥ 5,
cuello uterino favorable (Puntuación del obispo> 6),
Las mujeres que cumplían con los criterios de elegibilidad se asignaron al azar en dos grupos: en uno, se administró
misoprostol por vía oral, y en el otro por vía vaginal. Un miembro del personal que no participó en el ensayo generó sobres
de asignación para cada grupo, utilizando la tabla de números aleatorios, que luego se sellaron en sobres opacos numerados
consecutivamente. Una vez que una mujer consintió en participar en el ensayo, se abrió el siguiente sobre sellado,
aleatorizando irreversiblemente su asignación grupal. La lista de aleatorización y los sobres fueron guardados de forma
segura por el miembro del personal.
Este estudio no fue controlado con placebo. Las mujeres en el grupo de misoprostol oral recibieron 50 μg de misoprostol (2
tabletas de 25 μg) por vía oral con un sorbo de agua, y las mujeres en el grupo de misoprostol vaginal tuvieron una tableta
de misoprostol de 25 μg insertada por un médico capacitado en el fórnix vaginal posterior sin usar de lubricante. En ambos
grupos, la administración de la misma dosis de misoprostol se repitió cada cuatro horas hasta que se lograron las
contracciones uterinas regulares o la mujer recibió un total de cinco dosis. La administración de misoprostol también se
interrumpió si era necesaria una intervención obstétrica.
Las mujeres en el estudio fueron monitoreadas para detectar contracciones uterinas, hiperestimulación uterina, náuseas,
vómitos, diarrea, fiebre y sangrado vaginal, y el progreso del trabajo de parto se registró mediante un partograma. La
cardiotocografía se instituyó antes de la inducción y se repitió antes de cada inserción de misoprostol y luego de forma
intermitente durante el parto. La FCF también se monitorizó cada 30 minutos mediante auscultación fetal intermitente. Si
se estableció el parto o la puntuación del Obispo fue de 7 o más, la mujer fue transferida a la sala de partos y se realizó una
ruptura artificial de las membranas a discreción del médico tratante. El parto se estableció cuando las contracciones
uterinas dolorosas estaban acompañadas de membranas rotas, un "espectáculo" sangriento o borramiento y / o dilatación
cervical. En mujeres en cualquier grupo de estudio con contracciones uterinas inadecuadas, La oxitocina se utilizó para

aumentar el parto de acuerdo con nuestro protocolo departamental. Si una mujer no logró establecer el parto o el cuello
uterino no era lo suficientemente favorable como para permitir la ruptura artificial de las membranas después de cinco
dosis de misoprostol, se clasificó como una inducción fallida. A la mujer se le ofreció un método diferente de inducción del
parto (por ejemplo, con el uso de PGE
2
gel vaginal) después de un período de descanso. CS entregó a las mujeres que
rechazaron una mayor inducción y solicitaron un parto quirúrgico.
Los resultados primarios utilizados para evaluar la eficacia fueron el intervalo de inducción al parto en mujeres que dieron a
luz por vía vaginal y la tasa de parto vaginal dentro de las 24 horas. Las principales medidas utilizadas para evaluar la
seguridad fueron la incidencia de taquisistolia, hipertonía, síndrome de hiperestimulación uterina y FCF no tranquilizadora.
Las medidas de resultado secundarias utilizadas para evaluar la eficacia o seguridad del tratamiento incluyeron la cantidad
de dosis de misoprostol necesarias para efectuar el parto, el requerimiento de oxitocina, la incidencia de inducción fallida, la
tasa de CS, los efectos adversos maternos (náuseas / vómitos, diarrea, fiebre, hemorragia posparto, ruptura uterina) y
resultados neonatales que comprenden una puntuación baja de Apgar (<7 a 5 minutos), incidencia de líquido amniótico
teñido de meconio, necesidad de ingreso en la UCIN, convulsiones neonatales dentro de las 48 horas posteriores al
nacimiento,
Las contracciones uterinas adecuadas en este estudio se definieron como que ocurren cada dos o tres minutos y duran de 60
a 90 segundos. La taquisistolia uterina se definió como seis o más contracciones uterinas en 10 minutos sin un patrón de
FCF anormal concomitante. El síndrome de hiperestimulación uterina se definió como una taquisistolia uterina o un útero
hipertónico (contracción única que dura al menos 2 minutos) con la presencia de un patrón anormal de FCF que provoca
una intervención ya sea con terbutalina subcutánea o parto urgente. Los patrones de FCF no tranquilizadores en este
estudio se definieron como desaceleración tardía, desaceleración variable severa, desaceleración prolongada, taquicardia o
variabilidad reducida de la FCF que requiere intervención por tocólisis o parto.
Suponiendo que el intervalo medio de inducción al parto vaginal con el protocolo de dinoprostona establecido sea de 24
horas, con una desviación estándar de 12 horas,
10 , 25 , 26
y suponiendo que el uso de misoprostol oral sería tan efectivo
como el protocolo establecido,
18 años
Llegamos a la conclusión de que una reducción de este intervalo en seis horas en el
grupo de misoprostol vaginal sería clínicamente significativa. Con estos supuestos, calculamos que se requerirían 105
pacientes en cada grupo para dar al estudio una potencia del 90% (α = 0.02, β = 0.01).
Los datos recopilados se examinaron exhaustivamente e ingresaron en hojas de cálculo de Microsoft Excel (Microsoft Corp.,
Redmond, WA) para su análisis. Los datos fueron analizados por intención de tratar. El análisis estadístico incluyó el
cálculo del riesgo relativo con intervalos de confianza del 95% para datos discretos y diferencias de medias con intervalos de
confianza del 95% para datos continuos, utilizando el software InStat GraphPad v. 3 (GraphPad Software Inc., La Jolla, CA).
En los casos de medias y desviación estándar, los dos grupos se compararon mediante la prueba t no apareada , mientras
que en los casos de diferencia de números absolutos se utilizaron pruebas de chi-cuadrado. Todas las pruebas estadísticas se
evaluaron al nivel de significancia de 0.05.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto Sikkim Manipal de Ciencias Médicas del Hospital Central de
Referencia.
RESULTADOS
Doscientas veintiocho mujeres embarazadas con indicaciones obstétricas o médicas para la inducción del trabajo de parto
fueron aleatorizadas durante el período de estudio antes de que se detuviera el reclutamiento. Ocho de las 228 mujeres
(3,5%) fueron excluidas del análisis. Tres mujeres asignadas al grupo de misoprostol oral y cinco mujeres asignadas al grupo
de misoprostol vaginal retiraron su consentimiento después de la aleatorización. El análisis final se realizó con datos de 220
mujeres. Los detalles de la aleatorización se muestran en la Figura 1 (f0010) .

Figura 1
Diagrama de flujo de aleatorización a análisis
Las características demográficas y las indicaciones para la inducción del parto se muestran en la Tabla 1 (t0010) . Los grupos
fueron similares en edad materna media, edad gestacional, puntaje inicial de Bishop e indicaciones para la inducción del
parto, siendo las fechas posteriores la indicación más común en ambos grupos (66% en el grupo de misoprostol oral y 76%
grupo de misoprostol vaginal). La puntuación media de Bishop fue de 3.98 en el grupo de misoprostol oral y 4.04 en el
grupo de misoprostol vaginal. La mayoría de las mujeres en cada grupo eran nulíparas (69.1% en el grupo de misoprostol
oral y 65.5% en el grupo de misoprostol vaginal).
tabla 1
Características demográficas maternas e indicaciones para la inducción del parto.
Caracteristicas Misoprostol oral (n =
110)
Misoprostol vaginal (n =
110)
análisis estadístico
RR (IC 95%) P
Demografía materna, media ± DE
Edad materna, años 27,2 ± 4,1 26,7 ± 4,3 0,38
GA, semanas 39,9 ± 1,07 40.03 ± 0.97 0,35
Paridad
Nulíparo, n (%) 76 (69,1) 71 (64,5)
Multíparo, n (%) 34 (30,9) 39 (35,5) 1.11 (0.83 a 1.49) 0,57

El intervalo medio de inducción al parto en mujeres que dieron a luz por vía vaginal fue similar en los grupos orales y
vaginales (21.22 horas en el grupo oral versus 20.15 horas en el grupo vaginal; P = 0.58) ( Tabla 2 (t0015) ). No hubo
diferencias significativas en la aparición de taquisistolia, hipertonía, síndrome de hiperestimulación y FCF no
tranquilizadora. La taquisistolia se desarrolló en dos mujeres (1.8%) en el grupo de misoprostol oral y seis mujeres (5.5%)
en el grupo de misoprostol vaginal (RR 0.49, IC 95% 0.15 a 1.64; P = 0.28). La hiperestimulación uterina ocurrió en dos
mujeres (1.8%) en el grupo de misoprostol vaginal. Ambas mujeres (nulíparas) recibieron tocólisis y se sometieron a parto
urgente por CS. Los patrones de FCF no tranquilizadores requirieron parto urgente en 14 mujeres (12.7%) en el grupo de
misoprostol oral y 13 mujeres (11.8%) en el grupo de misoprostol vaginal (RR 1.04, IC 95% 0.71 a 1.54; P = 0.84). De estos,
10 de 14 en el misoprostol oral y siete de 13 en el grupo de misoprostol vaginal (incluidos dos con síndrome de
hiperestimulación) se sometieron a CS.
GA: edad gestacional; PROM: ruptura prematura de membranas; PIH: hipertensión inducida por el embarazo; SD: desviación estándar
110)
110)
RR (IC 95%) P
Puntuación de Bishop, media ±
DE
3.98 ± 1.55 4.04 ± 1.35 0,76
Indicación de inducción, n (%)
Postdates 72 (65,45) 84 (76,36) 0,78 (0,597 a 1,012) 0,10
PASEO 22 (20.00) 14 (12,73) 1.28 (0.946 a 1.727) 0,20
PIH 12 (10,91) 6 (5,45) 1.37 (0.96 a 1.96) 0,22
Postdates y PIH 2 (1.82) 2 (1.82) 1 (0.37 a 2.69) > 0,99
Otro 2 (1.82) 4 (3,64) 0.66 (0.211 a 2.064) 0,68
Tabla 2
Comparación de resultados laborales
110)
110)
RR (IC 95%) P
Resultados primarios
Intervalo de inducción-parto vaginal, horas,
media ± DE
21,22 ± 2,4 20.15 ± 3.1 0,58
Parto vaginal dentro de las 24 horas, n (%) 54 (49,1) 58 (52,72) 0,93 (0,713 a
1,211)
0,69
Eventos adversos, n (%)
Taquisistolia 2 (1.81) 6 (5,45) 0.49 (0.146 a
1.642)
0.28
Hipertonía 0 0 0 (0)
Hiperestimulación 0 0 2 (1.81) 0,48
FCF no tranquilizador 14 (12,73) 13 (11,82) 1.042 (0.705 a
1.540)
0,84

Treinta mujeres (27.27%) en el grupo de misoprostol oral y 26 (23.64%) en el grupo de misoprostol vaginal necesitaron
aumento del parto con oxitocina (RR 1.09, IC 95% 0.82 a 1.47; P = 0.53). No hubo diferencias en los modos de entrega (
Tabla 2 (t0015) ). En ambos grupos, la mayoría de las mujeres que habían fallado en la inducción eran nulíparas. A las
mujeres con inducciones fallidas se les ofrecieron métodos alternativos de inducción del parto. Los resultados del parto y el
parto en los dos grupos se muestran esquemáticamente en la Figura 2 (f0015) .
SD: desviación estándar
110)
110)
RR (IC 95%) P
Resultados primarios
Resultados secundarios
Número de dosis, media ± DE 2.33 ± 1.18 2,42 ± 1,28 0,59
Modo de entrega, n (%)
Parto vaginal espontáneo 64 (58,18) 64 (58,18)
Entrega instrumental 12 (10,91) 14 (12,73) 0.91 (0.589 a
1.416)
0,83
seccion de cesárea 34 (30,91) 32 (29/09) 1.044 (0.786 a
1.386)
0,88
Aumento de oxitocina 30 (27,27) 26 (23,64) 1.098 (0.821 a
1.468)
0,64
Inducción fallida 19 (17,27) 22 (20,0) 0.912 (0.636 a
1.306)
0,73
Efectos adversos maternos, n (%)
Náuseas vómitos 7 (6,36) 3 (2,73) 1.427 (0.929 a
2.191)
0,33
Fiebre 2 (1.81) 4 (3,64) 0.661 (0.211 a
2.064)
0,68
Diarrea 2 (1.81) 9 (8,18) 0.352 (0.099 a
1.241)
0,06
Hemorragia post parto 1 (0.9) 1 (0.9)

Figura 2
Resultados laborales y de parto
La incidencia de efectos adversos del tratamiento también fue similar en cada grupo ( Tabla 2 (t0015) ). La hemorragia
posparto ocurrió en un paciente (0,9%) en cada grupo con desgarro cervical y laceraciones vaginales. No hubo casos de
ruptura uterina en ninguno de los grupos.
Los resultados neonatales se muestran en la Tabla 3 (t0020) . No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en
la proporción de recién nacidos con una puntuación de Apgar <7 a los 5 minutos, la proporción administrada con líquido
amniótico teñido con meconio o la proporción admitida en la UCIN. En el grupo de misoprostol oral, dos bebés ingresaron
en la UCIN debido a problemas de alimentación, uno debido a la restricción del crecimiento intrauterino, uno debido a la
sospecha de sepsis neonatal y uno debido a dificultades respiratorias. En el grupo de misoprostol vaginal, tres bebés fueron
ingresados en la UCIN con sospecha de sepsis neonatal, dos con hipoglucemia, dos con ictericia, uno con dificultades para
alimentarse y uno que tuvo una convulsión. No hubo mortalidad perinatal en ninguno de los grupos.
Tabla 3
Comparación de resultados neonatales
110)
110)
RR (IC 95%) P

DISCUSIÓN
Múltiples ensayos han demostrado que el misoprostol es un agente eficaz para la maduración cervical y la inducción del
parto. Se ha demostrado que el misoprostol vaginal es más efectivo que el PGE
2
vaginal e intracervical en términos de un
intervalo de inducción a entrega más corto y una menor necesidad de oxitocina. 6 6 7 7 8 9 9 10 11 ,
27
Sin embargo, ha
habido una creciente preocupación por la mayor incidencia de contracciones uterinas anormales, FCF no tranquilizadora,
líquido amniótico teñido de meconio y bebés nacidos con un pH arterial del cordón umbilical <7,16 después del uso de
misoprostol.
9 9 , 19 , 27 , 28
En nuestro estudio, el tratamiento con 50 μg de misoprostol oral fue tan efectivo como 25 μg de misoprostol intravaginal en
términos de intervalo de inducción al parto, el número de mujeres que dieron a luz dentro de las 24 horas y el número de
dosis requeridas. Observaciones similares fueron hechas por Paungmora et al.
29
y Seyfettin et al.
21
usando diferentes
dosis de misoprostol oral (100 μg) y vaginal (50 μg), aunque con estas dosis más altas se informaron incidencias más altas
de taquisistolia y síndrome de hiperestimulación.
29
La dosis total promedio de misoprostol fue de 163.3 μg en el grupo de misoprostol oral, más del doble de la dosis total
promedio en el grupo de misoprostol vaginal (61.5 μg). Esto fue resultado de la mayor biodisponibilidad del misoprostol
vaginal. El número medio de dosis de misoprostol fue el mismo en cada grupo.
No hubo diferencias significativas entre los grupos en la necesidad de aumento de oxitocina. Esto indica que la
contractilidad uterina no se exageró con estas dosis y que el misoprostol se puede usar de forma segura en una dosis oral
más alta. Por el contrario, en un estudio realizado por Shetty et al.
20
Se requirió más aumento de oxitocina en mujeres que
usaban misoprostol oral (50 μg) que en mujeres que usaban misoprostol vaginal (50 μg). Esto puede deberse a las dosis
equivalentes de misoprostol utilizadas para la administración oral y vaginal en este estudio.
La taquisistolia uterina ocurrió en dos mujeres (1.8%) en el grupo de misoprostol oral y seis mujeres (5.5%) en el grupo de
misoprostol vaginal. Ninguna de las mujeres en el grupo de misoprostol oral desarrolló el síndrome de hiperestimulación,
pero dos mujeres en el grupo de misoprostol vaginal lo hicieron. Otros autores también han informado la aparición más
frecuente de síndrome de hiperestimulación uterina y una mayor tasa de intervención para el sufrimiento fetal en mujeres
que reciben misoprostol vaginal.
20 , 29
SD: desviación estándar
110)
110)
RR (IC 95%) P
Peso al nacer, gramos, media ± DE 3423 ± 514 3481 ± 477 0,39
Puntuación de Apgar <7 a los 5 minutos,
n (%)
8 (7,27) 15 (13,64) 0.67 (0.378 a
1.195)
0,19
Líquido amniótico teñido de meconio, n
(%)
20 (18,18) 26 (23,64) 0.84 (0.586 a
1.204)
0,41
Se requiere admisión a la UCIN, n (%) 5 (4,55) 9 (8,18) 0,70 (0,342 a
1,433)
0,41
Convulsión neonatal en 24 a 48 horas, n
(%)
0 (0.0) 1 (0.9) 0,32

El hallazgo más importante de este estudio fue que el intervalo medio de inducción al parto vaginal y el número de mujeres
que dieron a luz dentro de las 24 horas fue similar en los grupos de misoprostol oral y vaginal, sin diferencias en las tasas de
CS y los resultados neonatales. Esperamos que estos hallazgos ayuden a proporcionar orientación a otros en la inducción del
trabajo de parto usando misoprostol en mujeres a término.
Una limitación de nuestro estudio es la falta de un grupo placebo y de cegamiento después de la aleatorización. Las mujeres
y los médicos involucrados en el estudio conocían el tratamiento asignado. Reconocemos la probabilidad de que tanto el
personal como los pacientes prefieran el uso de misoprostol oral al misoprostol vaginal. Además, nuestro estudio tenía un
tamaño de muestra relativamente pequeño para excluir la posibilidad de diferencias importantes (p. Ej., Resultados
neonatales). Existe la necesidad de un mayor número de ensayos aleatorios controlados diseñados adecuadamente
(preferiblemente doble ciego) con un tamaño de muestra más grande para validar la eficacia y seguridad de 50 μg de
misoprostol oral en comparación con 25 μg de misoprostol vaginal. También se debe evaluar la aceptabilidad para las
mujeres de las diferentes vías de administración.
CONCLUSIÓN
El misoprostol oral en una dosis de 50 μg tiene el potencial de inducir el parto de manera tan segura y efectiva como 25 μg
de misoprostol administrado por vía vaginal. Como el uso oral del medicamento es más fácil y conveniente tanto para
pacientes como para cuidadores, el uso de 50 μg de misoprostol oral en este contexto es preferible al uso de 25 μg de
misoprostol insertado vaginalmente.
AGRADECIMIENTOS
Los autores desean agradecer al Profesor (Dr.) BK Kanungo (Jefe, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Instituto
Sikkim Manipal de Ciencias Médicas y Hospital Central de Referencia), Dr. Golay Paden Bhutia (RMO), todo el personal de
enfermería de la sala de trabajo y maternidad. , y todos los pacientes que participaron en el ensayo, haciendo posible este
estudio.
Intereses en competencia: ninguno declarado.
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