Calificación de equipos, aplicaciones útiles, en donde veremos temas de importancia, como lo son: definición y armonización de conceptos, ciclo de vida de un equipo, secuencia global de la calificación de equipos

1. A P L I C A C I O N E S Ú T I L E S
CALIFICACIÓN DE
EQUIPOS

2. MANTENGA LA CONFIANZA EN SUS
PROTOCOLOS…….
• ¿Las actividades de
calificación de
equipos parecen
interminables?
• ¿Aplica la gestión del
riesgo en la
calificación de
manera correcta?

3. TEMARIO
• Introducción
• Definiciones y
armonización de
conceptos
• Objetivo y alcance de la
calificación de equipos
• Tipos de calificación
• Alcances y límites
regulatorios.

4. TEMARIO
• ¿Qué debe incluir el Plan
Maestro de Validación al
respecto?
• Política de Calificación
• Roles y
responsabilidades
• Aplicación de las guías y
referencias
internacionales con
enfoque a la calificación
de equipos

5. TEMARIO
• Entendiendo el ciclo de
vida de un equipo
• Entregables requeridos
para iniciar la
calificación de equipos
• Lógica de los estudios
de calificación de
sistemas y áreas para
ser un elemento de
apoyo

6. TEMARIO
• Secuencia global de la
calificación de equipos
• Apoyo de estudios de
commissioning
• Iniciando la calificación
de equipos. ¿Qué hay
que cuidar en la
estructura del
protocolo?

7. TEMARIO
1.-Elaboración de
especificaciones
2.-Revisión de especificaciones
existentes
3.-Definición y caracterización
del equipo
4.-Aplicaciones específicas
considerando calificación del
diseño, de la instalación, de la
operación y del desempeño

8. TEMARIO
5.-Gestión del riesgo para
establecer el enfoque de la
calificación. Los 10 principios
para poder lograrlo
6.-Diferencia entre parámetros
críticos de proceso y parámetros
clave de proceso y la
importancia de su determinación
7.-“Timing” requerido
8.- Criterios de aceptación

9. TEMARIO
9.-Diferencias en equipos
nuevos, usados,
modificados, móviles y de
un solo uso
10.-¿Cuándo fusionar
pruebas?
11.-¿Cuándo aplicar el
enfoque independiente y el
enfoque integrado como
sistema?

10. TEMARIO
12.-Calificación de
equipos vs Validación del
sistema computarizado
involucrado
13.-Evaluación de los
resultados
14.-Herramientas para el
análisis de la información

11. TEMARIO
15.-Demostración de la
confiabilidad del equipo
16.-Establecimiento de
conclusiones
17.-Resumen ejecutivo
de calificación

12. TEMARIO
• Ejemplos de aplicaciones de la
calificación en equipos de producción,
acondicionamiento y laboratorio
analítico. Revisión de protocolos.
• ¿Cómo evitar tener protocolos mal
diseñados o más allá de lo requerido?
• Control de cambios y desviaciones
• Mantenimiento del estado validado
• Casos prácticos durante el desarrollo
del curso

13. CALIFICACION DE EQUIPOS.
APLICACIONES UTILES
• 09 y 10 de Octubre
• Más información en
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Tels. 58038860
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