2. ¿Las actividades de calificación de
equipos parecen interminables?
¿Aplicas la gestión del riesgo en la
calificación de manera correcta?
3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
o Logrará el entendimiento de los requisitos
regulatorios en calificación de equipos, el por
qué se solicitan y cómo lograr su
cumplimiento.
o Conocerá la lógica de los estudios de la
calificación de equipos y saber cómo
aprovechar los recursos obteniendo mejores
resultados en el día a día y durante las
auditorias.
5. Alcances y límites regulatorios.
¿Qué debe incluir el Plan Maestro de
Validación al respecto?
Política de Calificación
Roles y responsabilidades
6. Aplicación de las guías y referencias
internacionales con enfoque a la calificación de
equipos
Entendiendo el ciclo de vida de un equipo
Entregables requeridos para iniciar la
calificación de equipos
Lógica de los estudios de calificación de sistemas
y áreas para ser un elemento de apoyo
7. Secuencia global de la calificación de equipos
Apoyo de estudios de commissioning
Iniciando la calificación de equipos. ¿Qué
hay que cuidar en la estructura del protocolo?
Elaboración de especificaciones
8. Revisión de especificaciones existentes
Definición y caracterización del equipo
Aplicaciones específicas considerando
calificación del diseño, de la instalación, de la
operación y del desempeño
Gestión del riesgo para establecer el enfoque
de la calificación. Los 10 principios para poder
lograrlo
9. Diferencia entre parámetros críticos de proceso
y parámetros clave de proceso y la importancia
de su determinación
“Timing” requerido
Criterios de aceptación
Diferencias en equipos nuevos, usados,
modificados, móviles y de un solo uso
10. ¿Cuándo fusionar pruebas?
¿Cuándo aplicar el enfoque independiente y el
enfoque integrado como sistema?
Calificación de equipos vs Validación del sistema
computarizado involucrado
Evaluación de los resultados
11. Herramientas para el análisis de la
información
Demostración de la confiabilidad del equipo
Establecimiento de conclusiones
Resumen ejecutivo de calificación resultados
12. Ejemplos de aplicaciones de la calificación en equipos
de producción, acondicionamiento y laboratorio
analítico. Revisión de protocolos.
¿Cómo evitar tener protocolos mal diseñados o más
allá de lo requerido?
Control de cambios y desviaciones
Mantenimiento del estado validado
Casos prácticos durante el desarrollo del curso.
13. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus
ordenes en: Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03
61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y (52)
(55) 4444 3257 Whatsapp (52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico,
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